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脊椎注射の分散パターン(ガドリニウム造影剤)

2017年5月26日 更新者:Christina Goldstein、University of Missouri-Columbia

磁気共鳴イメージングで評価された子宮頸部硬膜外ステロイド後の注射液の分散パターン

この研究では、ガドリニウムをマーカーとして使用し、パターンを特徴付けるために磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、標準治療の子宮頸部硬膜外ステロイド注射後の注射液分散パターンを分析します。 これらの手順は、注射液が注射部位に局在しているという仮定の下で高頻度で実行されますが、この仮定を検証した査読済みの研究はありません。 注入物の分散パターンの包括的な特性評価は、安全性に関する重要なデータを提供するだけでなく、子宮頸部硬膜外ステロイド注射の診断および治療の可能性を提供します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

硬膜外ステロイド注射は、さまざまな脊椎関連の状態、特に神経根障害の治療に長い間影響を与えてきました。 硬膜外脊椎注射の有効性は、注射液が到達する解剖学的位置に起因しています。 子宮頸部硬膜外ステロイド注射は、損傷部位の指標としても使用されます。 このアプリケーションは、頸椎の特定の場所に注射した後の痛みの軽減を文書化することに基づいています。 硬膜外麻酔の診断および治療への適用では、注入物がその効果を発揮するために注入部位の局所にとどまることが前提となっています。 しかし、最近完了した研究で、研究者グループは、腰椎硬膜外麻酔がコンピューター断層撮影法 (CT) 評価を使用した後、注射液がかなり拡散したことを記録しました。研究者は、将来の研究のために画像診断法を MRI に移行しています。 提案された研究は、ガドリニウムと MRI の使用を評価して、標準治療の硬膜外注射後の頸部領域における注入物の拡散の性質と量を評価するように設計されています。 研究者の知る限り、これは臨床現場での安全性と有効性を評価するために、この一般的な手順を批判的に評価する最初の研究になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • Missouri Orthopaedic Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~85歳
  • -主任研究者によって特定された頸部神経根障害患者

除外基準:

  • 同意を与えることができない、またはリハビリテーションプロセスを順守できない患者
  • 妊娠中
  • 感染症、悪性腫瘍、脊髄症、または制御されていない病状などの合併症
  • 注射アレルギー
  • 抗凝固状態
  • 重度の閉所恐怖症
  • 非 MRI 対応ペースメーカー、神経刺激装置、膀胱刺激装置、またはその他の機械装置
  • -患者が造影剤を受けることによる合併症のリスクが高くなる腎疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ガドリニウム注射
PIによって頸部神経根障害を有すると特定されたこの患者グループは、ステロイド(DepoMedrol)とともに硬膜外頸部注射でガドリニウム(介入)を受けます。 この研究には対照群はありません。
ガダビスト (ガドブトロール) 注射は、血液脳関門 (BBB) が破壊された領域を検出および可視化するために、成人および小児 (2 歳以上) の診断用磁気共鳴画像法 (MRI) での静脈内使用を示すガドリニウムベースの造影剤です。 /または中枢神経系の異常な血管分布
他の名前:
  • ガダビスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キャリブレーションされた内部測定ソフトウェアを使用して、注射後の MRI で上下部方向に測定された注射分散パターン (cm)。
時間枠:1時間
注入拡散に基づく頸部硬膜外注射の相対的有効性 (診断および治療) を決定します。 注射が硬膜外腔内で上下部方向 (cm) に移動する距離を (注射後の MRI で) 測定します。
1時間
円周コントラストの広がり
時間枠:1時間

硬膜外腔に広がる円周造影を達成した被験者の数。 コントラストが水平/軸面の硬膜外腔のすべての方向に到達すると、円周方向のコントラストの広がりが達成されます。

これには、前方、後方、内側、および外側方向(脊髄に対して)の造影剤の広がりが含まれます。

1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christina L Goldstein, MD、University of Missouri Department of Orthopaedics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月26日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1210810

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ガドリニウム注射の臨床試験

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