Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et komplekst præventionsregister

13. marts 2018 opdateret af: Sheila Mody, University of California, San Diego

Et kompleks præventionsregister - UC Family Planning Collaborative Study

Efterforskerne vil udføre en prospektiv observationel kohorteundersøgelse for at undersøge faktorer, der påvirker brugen af ​​præventionsmetode blandt kvinder med medicinske tilstande. Efterforskerne vil også undersøge, hvordan kvinder med medicinske tilstande får adgang til prævention og familieplanlægningsfællesskab uddannet specialist. Efter baseline-spørgeskemaet er der et 3-måneders og 6-måneders opfølgende spørgeskema for at undersøge fortsættelse og tilfredshed med præventionsmetoden. Denne undersøgelse er unik, fordi den vil give os mulighed for at udforske at lave kollaborativ familieplanlægningsforskning på de flere UC medicinske campusser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mange kvinder med komplekse medicinske tilstande, som ikke ønsker graviditet, modtager ikke præventionsrådgivning fra deres primære eller subspeciale klinikere, og ofte bruger de ikke prævention. Dette er en vigtig mangel, da mange har tilstande, der kan forværres med graviditeten, eller for hvem graviditet kan kompliceres af den medicinske tilstand. Det er derfor vigtigt for kvinder med kronisk sygdom kun at blive gravide, hvis de har til hensigt at gøre det. De amerikanske medicinske berettigelseskriterier for præventionsbrug (USMEC), der blev udgivet i 2010, har i høj grad forbedret klinikeres evne til at rådgive patienter med komplekse medicinske tilstande om deres præventionsmuligheder. Den opsummerer sikkerheden ved specifikke præventionsmidler, når de bruges på kvinder med medicinske tilstande. Man ved dog lidt om disse kvinders præventionsbehandling. Vi ved ikke, om tilgængeligheden af ​​USMEC har udmøntet sig i evidensbaseret præventionsrådgivning for disse kvinder. Yderligere er der lidt kendt om deres forståelse af samspillet mellem deres sygdom og graviditet, deres tidligere erfaring og viden om prævention og deres præventionsbeslutninger, tilfredshed og fortsættelse.

Formålet med det komplekse præventionsregister til er at rekruttere en kohorte af kvinder med komplekse medicinske tilstande, som ses i præventions-henvisningspraksis drevet af familieplanlægningsstipendium uddannede læger. Vi vil vurdere deres tidligere erfaringer og baseline viden, deres erfaringer efter rådgivning og valg af prævention og deres langsigtede tilfredshed med og fortsættelse af prævention. Et multicenterregister er nødvendigt, fordi de enkelte institutioner ser relativt få kvinder med sjældne sygdomme, såsom en historie med transplantationskirurgi. UC Family Planning Collaborative vil lette rekruttering af deltagere fra de 5 UC medicinske campusser og vil overvåge deres opfølgning i et år.

Specifikt mål omfatter (1.) At undersøge, hvilke faktorer der påvirker brugen af ​​præventionsmetode blandt kvinder med komplekse medicinske tilstande og deres opfattede risiko for utilsigtet graviditet (2) At undersøge, hvordan kvinder med komplekse medicinske tilstande får adgang til familieplanlægningsstipendium uddannet specialist til præventionsrådgivning og (3.) At vurdere tilfredshed og fortsættelse af præventionsmetoder blandt kvinder med komplekse medicinske tilstande.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

97

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • UCSF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af kvinder i alderen 18-45 år og søger prævention med den medicinske tilstand, der er anført i inklusionskriterierne. Deltagerne vil blive rekrutteret fra obstetrik og gynækologisk klinik ved UCSD, UCLA, UCSF, UC Irvine og UC Davis. Der vil blive tilmeldt 250 deltagere. Ca. 50 sager vil blive rekrutteret på hvert sted.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Etnisk baggrund: Ingen begrænsning, vil omfatte minoriteter
  2. Seksuelt aktiv med mænd
  3. Diagnose med mindst én af følgende tilstande

    • Diabetes og andre endokrine lidelser
    • Kardiovaskulær sygdom, såsom iskæmisk hjertesygdom, klapsygdom, hypertension eller pulmonal hypertension
    • Epilepsi, migræne og andre neurologiske lidelser
    • Historie om eller nuværende kræft
    • Historie om eller planlægning af bariatrisk kirurgi
    • Historie om eller planlægning af solid organtransplantation
    • Systematisk lupus erytematøs og andre reumatologiske tilstande
    • Historie om eller nuværende venøs trombose-emboli
    • Andre medicinske tilstande (såsom seglcellesygdom eller cystisk fibrose)

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid på tidspunktet for rekruttering
  2. Anamnese med hysterektomi, bilateral oophorektomi eller steriliseringsprocedure
  3. Kan ikke give informeret samtykke
  4. Forsøg på at blive gravid på tidspunktet for rekruttering
  5. Ikke seksuelt aktiv med mænd
  6. Intet aktivt telefonnummer eller e-mail til opfølgning

Kvinder, der er gravide, vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Der vil dog ikke blive udført graviditetstest; graviditetsstatus vil være baseret på selvrapportering af forsøgspersoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Medicinsk komplekse præventionsbrugere
Kohorten omfatter kvinder i den reproduktive alder med forskellige medicinske tilstande (angivet i inklusionskriterier), som henvises til familieplanlægnings-stipendiatuddannede læger, der søger præventionsrådgivning og administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præventionsmetode fortsættelse og tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema bruges til at rapportere fortsat brug og tilfredshed med multiple choice-svar: meget tilfreds, noget tilfreds, utilfreds. Spørgeskemaer vil blive administreret 3 måneder og 6 måneder efter ansættelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Historie om utilsigtet graviditet
Tidsramme: 6 måneder
Målt med spørgeskema ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
6 måneder
Ændring i medicinsk tilstand
Tidsramme: 6 måneder
Målt med spørgeskema ved 3 måneder og 6 måneder
6 måneder
Historie om anvendte præventionsmetoder
Tidsramme: 6 måneder
Målt med spørgeskema ved baseline
6 måneder
Hvis prævention er tilgængelig i post-partum eller post-abort indstilling
Tidsramme: 6 måneder
Målt med spørgeskema ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheila Mody, MD MPH, UCSD
  • Ledende efterforsker: Jody Steinauer, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Radhika Rible, MD MS, University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Tabetha Harken, MD MPH, UC Irvine
  • Ledende efterforsker: Catherine Cansino, MD MPH, UC Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2014

Først opslået (Skøn)

18. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner