- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02219269
Et komplekst præventionsregister
Et kompleks præventionsregister - UC Family Planning Collaborative Study
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Mange kvinder med komplekse medicinske tilstande, som ikke ønsker graviditet, modtager ikke præventionsrådgivning fra deres primære eller subspeciale klinikere, og ofte bruger de ikke prævention. Dette er en vigtig mangel, da mange har tilstande, der kan forværres med graviditeten, eller for hvem graviditet kan kompliceres af den medicinske tilstand. Det er derfor vigtigt for kvinder med kronisk sygdom kun at blive gravide, hvis de har til hensigt at gøre det. De amerikanske medicinske berettigelseskriterier for præventionsbrug (USMEC), der blev udgivet i 2010, har i høj grad forbedret klinikeres evne til at rådgive patienter med komplekse medicinske tilstande om deres præventionsmuligheder. Den opsummerer sikkerheden ved specifikke præventionsmidler, når de bruges på kvinder med medicinske tilstande. Man ved dog lidt om disse kvinders præventionsbehandling. Vi ved ikke, om tilgængeligheden af USMEC har udmøntet sig i evidensbaseret præventionsrådgivning for disse kvinder. Yderligere er der lidt kendt om deres forståelse af samspillet mellem deres sygdom og graviditet, deres tidligere erfaring og viden om prævention og deres præventionsbeslutninger, tilfredshed og fortsættelse.
Formålet med det komplekse præventionsregister til er at rekruttere en kohorte af kvinder med komplekse medicinske tilstande, som ses i præventions-henvisningspraksis drevet af familieplanlægningsstipendium uddannede læger. Vi vil vurdere deres tidligere erfaringer og baseline viden, deres erfaringer efter rådgivning og valg af prævention og deres langsigtede tilfredshed med og fortsættelse af prævention. Et multicenterregister er nødvendigt, fordi de enkelte institutioner ser relativt få kvinder med sjældne sygdomme, såsom en historie med transplantationskirurgi. UC Family Planning Collaborative vil lette rekruttering af deltagere fra de 5 UC medicinske campusser og vil overvåge deres opfølgning i et år.
Specifikt mål omfatter (1.) At undersøge, hvilke faktorer der påvirker brugen af præventionsmetode blandt kvinder med komplekse medicinske tilstande og deres opfattede risiko for utilsigtet graviditet (2) At undersøge, hvordan kvinder med komplekse medicinske tilstande får adgang til familieplanlægningsstipendium uddannet specialist til præventionsrådgivning og (3.) At vurdere tilfredshed og fortsættelse af præventionsmetoder blandt kvinder med komplekse medicinske tilstande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- UC Irvine
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- UCSD
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
- UCSF
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Etnisk baggrund: Ingen begrænsning, vil omfatte minoriteter
- Seksuelt aktiv med mænd
Diagnose med mindst én af følgende tilstande
- Diabetes og andre endokrine lidelser
- Kardiovaskulær sygdom, såsom iskæmisk hjertesygdom, klapsygdom, hypertension eller pulmonal hypertension
- Epilepsi, migræne og andre neurologiske lidelser
- Historie om eller nuværende kræft
- Historie om eller planlægning af bariatrisk kirurgi
- Historie om eller planlægning af solid organtransplantation
- Systematisk lupus erytematøs og andre reumatologiske tilstande
- Historie om eller nuværende venøs trombose-emboli
- Andre medicinske tilstande (såsom seglcellesygdom eller cystisk fibrose)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid på tidspunktet for rekruttering
- Anamnese med hysterektomi, bilateral oophorektomi eller steriliseringsprocedure
- Kan ikke give informeret samtykke
- Forsøg på at blive gravid på tidspunktet for rekruttering
- Ikke seksuelt aktiv med mænd
- Intet aktivt telefonnummer eller e-mail til opfølgning
Kvinder, der er gravide, vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Der vil dog ikke blive udført graviditetstest; graviditetsstatus vil være baseret på selvrapportering af forsøgspersoner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Medicinsk komplekse præventionsbrugere
Kohorten omfatter kvinder i den reproduktive alder med forskellige medicinske tilstande (angivet i inklusionskriterier), som henvises til familieplanlægnings-stipendiatuddannede læger, der søger præventionsrådgivning og administration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præventionsmetode fortsættelse og tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskema bruges til at rapportere fortsat brug og tilfredshed med multiple choice-svar: meget tilfreds, noget tilfreds, utilfreds.
Spørgeskemaer vil blive administreret 3 måneder og 6 måneder efter ansættelse.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Historie om utilsigtet graviditet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med spørgeskema ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring i medicinsk tilstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med spørgeskema ved 3 måneder og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Historie om anvendte præventionsmetoder
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med spørgeskema ved baseline
|
6 måneder
|
|
Hvis prævention er tilgængelig i post-partum eller post-abort indstilling
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med spørgeskema ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheila Mody, MD MPH, UCSD
- Ledende efterforsker: Jody Steinauer, MD, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Radhika Rible, MD MS, University of California, Los Angeles
- Ledende efterforsker: Tabetha Harken, MD MPH, UC Irvine
- Ledende efterforsker: Catherine Cansino, MD MPH, UC Davis
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Jun 18;59(RR-4):1-86.
- Mody SK, Cansino C, Rible R, Farala JP, Steinauer J, Harken T; University of California Family Planning Collaborative. Contraceptive use among women with medical conditions: Factors that influence method choice. Semin Perinatol. 2020 Aug;44(5):151310. doi: 10.1016/j.semperi.2020.151310. Epub 2020 Aug 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 140166
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .