Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní registr antikoncepce

13. března 2018 aktualizováno: Sheila Mody, University of California, San Diego

Komplexní registr antikoncepce – UC Family Planning Collaborative Study

Vyšetřovatelé provedou prospektivní observační kohortovou studii, aby prozkoumali faktory, které ovlivňují používání antikoncepčních metod u žen se zdravotním stavem. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, jak se ženy se zdravotním stavem dostanou k antikoncepci a vyškolenému specialistovi na stipendium pro plánované rodičovství. Po základním dotazníku následuje 3měsíční a 6měsíční kontrolní dotazník, který zkoumá pokračování a spokojenost s antikoncepční metodou. Tato studie je jedinečná, protože nám umožní prozkoumat provádění výzkumu společného plánování rodičovství na několika lékařských kampusech UC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Mnoho žen se složitým zdravotním stavem, které si nepřejí otěhotnět, nedostává antikoncepční poradenství od svých lékařů primární nebo specializované péče a často antikoncepci nepoužívají. To je důležitý nedostatek, protože mnozí mají stavy, které by se mohly s těhotenstvím zhoršit, nebo u kterých může být těhotenství komplikováno zdravotním stavem. Proto je důležité, aby ženy s chronickým onemocněním otěhotněly pouze tehdy, mají-li v úmyslu tak učinit. Kritéria zdravotní způsobilosti Spojených států pro použití antikoncepce (USMEC), která byla vydána v roce 2010, výrazně zlepšila schopnost lékařů radit pacientkám se složitým zdravotním stavem o možnostech antikoncepce. Shrnuje bezpečnost konkrétních antikoncepčních prostředků při použití u žen se zdravotními potížemi. O antikoncepční péči o tyto ženy se však ví jen málo. Nevíme, zda se dostupnost USMEC pro tyto ženy promítla do antikoncepčního poradenství založeného na důkazech. Dále je málo známo o jejich chápání interakce mezi jejich onemocněním a těhotenstvím, o jejich minulých zkušenostech a znalostech o antikoncepci a o jejich rozhodování o antikoncepci, spokojenosti a pokračování.

Účelem Registru komplexní antikoncepce je získat kohortu žen se složitým zdravotním stavem, které jsou vidět v praktikách doporučování antikoncepce, které provozují lékaři vyškolení ve stipendiu pro plánování rodiny. Posoudíme jejich minulé zkušenosti a základní znalosti, jejich zkušenosti po poradenství a volbu antikoncepce a jejich dlouhodobou spokojenost s antikoncepcí a její pokračování. Multicentrický registr je nezbytný, protože jednotlivé instituce vidí relativně málo žen se vzácnými onemocněními, jako je například transplantační chirurgie v anamnéze. Organizace UC Family Planning Collaborative usnadní nábor účastníků z 5 lékařských kampusů UC a bude dohlížet na jejich sledování po dobu jednoho roku.

Mezi konkrétní cíle patří (1.) Zkoumat, jaké faktory ovlivňují používání antikoncepčních metod u žen se složitým zdravotním stavem a jejich vnímané riziko nechtěného těhotenství (2) Zjistit, jak se ženy se složitým zdravotním stavem dostávají do stipendia pro plánování rodičovství vyškoleného specialisty pro antikoncepční poradenství a (3.) Zhodnotit spokojenost a pokračování antikoncepčních metod u žen se složitým zdravotním stavem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

97

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • UCSF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie budou tvořit ženy ve věku 18-45 let, které hledají antikoncepci se zdravotním stavem uvedeným v kritériích pro zařazení. Účastníci se budou rekrutovat z porodnicko-gynekologické kliniky na UCSD, UCLA, UCSF, UC Irvine a UC Davis. Zapsáno bude 250 účastníků. Na každém místě bude přijato přibližně 50 případů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Etnické pozadí: Bez omezení, bude zahrnovat menšiny
  2. Sexuálně aktivní s muži

  3. Diagnóza s alespoň jedním z následujících stavů

    • Diabetes a další endokrinní poruchy
    • Kardiovaskulární onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční, onemocnění chlopní, hypertenze nebo plicní hypertenze
    • Epilepsie, migréna a další neurologické poruchy
    • Rakovina v anamnéze nebo v současnosti
    • Historie nebo plánování bariatrické chirurgie
    • Historie nebo plánování transplantace pevných orgánů
    • Systematický lupus erytematózní a další revmatologické stavy
    • Historie nebo současná embolizace žilní trombózy
    • Jiné zdravotní stavy (jako je srpkovitá anémie nebo cystická fibróza)

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná v době náboru
  2. Historie hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo sterilizace
  3. Nelze poskytnout informovaný souhlas
  4. Pokus o otěhotnění v době náboru
  5. Není sexuálně aktivní s muži
  6. Žádné aktivní telefonní číslo nebo e-mail pro sledování

Ženy, které jsou těhotné, budou z této studie vyloučeny. Nebude však prováděn žádný těhotenský test; stav těhotenství bude založen na vlastním hlášení subjektů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravotně složitá uživatelka antikoncepce
Kohorta zahrnuje ženy v reprodukčním věku s různými zdravotními stavy (uvedenými v zařazovacích kritériích), které jsou doporučeny lékařům vyškoleným ve stipendiu Family Planning, hledajícím poradenství a podávání antikoncepce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokračování v metodě antikoncepce a spokojenost
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník se používá k vyjádření pokračujícího používání a spokojenosti s odpovědí s výběrem z více možností: velmi spokojen, poněkud spokojen, nespokojen. Dotazníky budou podávány 3 měsíce a 6 měsíců po náboru.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Historie nechtěného těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
6 měsíců
Změna zdravotního stavu
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno dotazníkem ve 3 měsících a 6 měsících
6 měsíců
Historie používaných antikoncepčních metod
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku na začátku
6 měsíců
Pokud je antikoncepce přístupná po porodu nebo po potratu
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
University of California, Davis
University of California, San Francisco
University of California, Irvine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheila Mody, MD MPH, UCSD
  • Vrchní vyšetřovatel: Jody Steinauer, MD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Radhika Rible, MD MS, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Tabetha Harken, MD MPH, UC Irvine
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Cansino, MD MPH, UC Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 140166

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit