- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02219269
Un registro de anticoncepción complejo
Un Registro de Anticoncepción Complejo - Estudio Colaborativo de Planificación Familiar de la UC
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Muchas mujeres con condiciones médicas complejas que no desean quedar embarazadas no reciben asesoramiento sobre anticoncepción de sus médicos de atención primaria o subespecialidad y, a menudo, no usan métodos anticonceptivos. Esta es una deficiencia importante ya que muchas tienen condiciones que podrían empeorar con el embarazo o para quienes el embarazo puede complicarse por la condición médica. Por lo tanto, es importante que las mujeres con enfermedades crónicas queden embarazadas solo si tienen la intención de hacerlo. Los Criterios médicos de elegibilidad para el uso de anticonceptivos (USMEC) de los Estados Unidos, publicados en 2010, han mejorado en gran medida la capacidad de los médicos para asesorar a las pacientes con afecciones médicas complejas sobre sus opciones anticonceptivas. Resume la seguridad de anticonceptivos específicos cuando se usan en mujeres con condiciones médicas. Sin embargo, poco se sabe sobre la atención anticonceptiva de estas mujeres. No sabemos si la disponibilidad del USMEC se ha traducido en consejería anticonceptiva basada en evidencia para estas mujeres. Además, se sabe poco sobre su comprensión de la interacción entre su enfermedad y el embarazo, su experiencia pasada y conocimiento sobre la anticoncepción, y su toma de decisiones, satisfacción y continuación de la anticoncepción.
El propósito del Registro de Anticoncepción Compleja es reclutar una cohorte de mujeres con condiciones médicas complejas que son atendidas en prácticas de referencia de anticoncepción dirigidas por médicos capacitados en becas de planificación familiar. Evaluaremos sus experiencias pasadas y conocimientos básicos, sus experiencias posteriores a la consejería y la elección de anticonceptivos, y su satisfacción a largo plazo y la continuación de los anticonceptivos. Es necesario un registro multicéntrico porque las instituciones individuales ven relativamente pocas mujeres con enfermedades raras, como antecedentes de cirugía de trasplante. El Colaborativo de Planificación Familiar de la UC facilitará el reclutamiento de participantes de los 5 campus médicos de la UC y supervisará su seguimiento durante un año.
El objetivo específico incluye (1.) Investigar qué factores influyen en la utilización de métodos anticonceptivos entre las mujeres con condiciones médicas complejas y su riesgo percibido de embarazo no deseado (2) Investigar cómo las mujeres con condiciones médicas complejas acceden a especialistas capacitados en becas de planificación familiar para recibir asesoramiento sobre anticoncepción y (3.) Evaluar la satisfacción y la continuación de los métodos anticonceptivos entre mujeres con condiciones médicas complejas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- UCSF
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes étnicos: sin limitación, incluirá minorías
- Sexualmente activa con hombres
Diagnóstico con al menos una de las siguientes condiciones
- Diabetes y otros trastornos endocrinos
- Enfermedad cardiovascular, como cardiopatía isquémica, enfermedad valvular, hipertensión o hipertensión pulmonar
- Epilepsia, migraña y otros trastornos neurológicos
- Antecedentes o cáncer actual
- Antecedentes o planificación de la cirugía bariátrica
- Antecedentes o planificación del trasplante de órganos sólidos
- Lupus eritematoso sistemático y otras condiciones reumatológicas
- Antecedentes o embolia actual de trombosis venosa
- Otras condiciones médicas (como la enfermedad de células falciformes o la fibrosis quística)
Criterio de exclusión:
- Embarazada en el momento del reclutamiento
- Antecedentes de histerectomía, ooforectomía bilateral o procedimiento de esterilización
- No se puede dar el consentimiento informado
- Intento de quedar embarazada en el momento del reclutamiento
- No es sexualmente activa con hombres.
- No hay número de teléfono activo o correo electrónico para seguimiento
Las mujeres embarazadas serán excluidas de este estudio. Sin embargo, no se realizarán pruebas de embarazo; el estado del embarazo se basará en el autoinforme de los sujetos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Usuarios de anticonceptivos médicamente complejos
La cohorte incluye mujeres en edad reproductiva con diversas afecciones médicas (enumeradas en los criterios de inclusión) que son remitidas a médicos capacitados en becas de planificación familiar, que buscan asesoramiento y administración de anticoncepción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Continuación y satisfacción del método anticonceptivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cuestionario se utiliza para informar sobre el uso continuado y la satisfacción con respuestas de opción múltiple: muy satisfecho, algo satisfecho, insatisfecho.
Los cuestionarios se administrarán a los 3 meses y 6 meses después del reclutamiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Antecedentes de embarazo no deseado
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido con cuestionario al inicio, 3 meses y 6 meses
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6 meses
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Cambio en la condición médica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido con cuestionario a los 3 y 6 meses
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6 meses
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Historia de los métodos anticonceptivos utilizados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido con cuestionario al inicio
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6 meses
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Si se accede a la anticoncepción en un entorno posparto o posaborto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido con cuestionario al inicio, 3 meses y 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheila Mody, MD MPH, UCSD
- Investigador principal: Jody Steinauer, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Radhika Rible, MD MS, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Tabetha Harken, MD MPH, UC Irvine
- Investigador principal: Catherine Cansino, MD MPH, UC Davis
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Jun 18;59(RR-4):1-86.
- Mody SK, Cansino C, Rible R, Farala JP, Steinauer J, Harken T; University of California Family Planning Collaborative. Contraceptive use among women with medical conditions: Factors that influence method choice. Semin Perinatol. 2020 Aug;44(5):151310. doi: 10.1016/j.semperi.2020.151310. Epub 2020 Aug 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 140166
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