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Un registro de anticoncepción complejo

13 de marzo de 2018 actualizado por: Sheila Mody, University of California, San Diego

Un Registro de Anticoncepción Complejo - Estudio Colaborativo de Planificación Familiar de la UC

Los investigadores realizarán un estudio prospectivo observacional de cohortes para investigar los factores que influyen en la utilización de métodos anticonceptivos entre las mujeres con afecciones médicas. Los investigadores también investigarán cómo las mujeres con condiciones médicas acceden a métodos anticonceptivos y especialistas capacitados en becas de planificación familiar. Después del cuestionario inicial, habrá un cuestionario de seguimiento a los 3 y 6 meses para investigar la continuación y la satisfacción con el método anticonceptivo. Este estudio es único porque nos permitirá explorar la realización de investigaciones colaborativas sobre planificación familiar en los múltiples campus médicos de la UC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Muchas mujeres con condiciones médicas complejas que no desean quedar embarazadas no reciben asesoramiento sobre anticoncepción de sus médicos de atención primaria o subespecialidad y, a menudo, no usan métodos anticonceptivos. Esta es una deficiencia importante ya que muchas tienen condiciones que podrían empeorar con el embarazo o para quienes el embarazo puede complicarse por la condición médica. Por lo tanto, es importante que las mujeres con enfermedades crónicas queden embarazadas solo si tienen la intención de hacerlo. Los Criterios médicos de elegibilidad para el uso de anticonceptivos (USMEC) de los Estados Unidos, publicados en 2010, han mejorado en gran medida la capacidad de los médicos para asesorar a las pacientes con afecciones médicas complejas sobre sus opciones anticonceptivas. Resume la seguridad de anticonceptivos específicos cuando se usan en mujeres con condiciones médicas. Sin embargo, poco se sabe sobre la atención anticonceptiva de estas mujeres. No sabemos si la disponibilidad del USMEC se ha traducido en consejería anticonceptiva basada en evidencia para estas mujeres. Además, se sabe poco sobre su comprensión de la interacción entre su enfermedad y el embarazo, su experiencia pasada y conocimiento sobre la anticoncepción, y su toma de decisiones, satisfacción y continuación de la anticoncepción.

El propósito del Registro de Anticoncepción Compleja es reclutar una cohorte de mujeres con condiciones médicas complejas que son atendidas en prácticas de referencia de anticoncepción dirigidas por médicos capacitados en becas de planificación familiar. Evaluaremos sus experiencias pasadas y conocimientos básicos, sus experiencias posteriores a la consejería y la elección de anticonceptivos, y su satisfacción a largo plazo y la continuación de los anticonceptivos. Es necesario un registro multicéntrico porque las instituciones individuales ven relativamente pocas mujeres con enfermedades raras, como antecedentes de cirugía de trasplante. El Colaborativo de Planificación Familiar de la UC facilitará el reclutamiento de participantes de los 5 campus médicos de la UC y supervisará su seguimiento durante un año.

El objetivo específico incluye (1.) Investigar qué factores influyen en la utilización de métodos anticonceptivos entre las mujeres con condiciones médicas complejas y su riesgo percibido de embarazo no deseado (2) Investigar cómo las mujeres con condiciones médicas complejas acceden a especialistas capacitados en becas de planificación familiar para recibir asesoramiento sobre anticoncepción y (3.) Evaluar la satisfacción y la continuación de los métodos anticonceptivos entre mujeres con condiciones médicas complejas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

97

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • UCSF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistirá en mujeres de 18 a 45 años que buscan anticoncepción con la afección médica enumerada en los criterios de inclusión. Los participantes serán reclutados de la clínica de obstetricia y ginecología en UCSD, UCLA, UCSF, UC Irvine y UC Davis. Se inscribirán 250 participantes. Aproximadamente 50 casos serán reclutados en cada sitio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Antecedentes étnicos: sin limitación, incluirá minorías
  2. Sexualmente activa con hombres
  3. Diagnóstico con al menos una de las siguientes condiciones

    • Diabetes y otros trastornos endocrinos
    • Enfermedad cardiovascular, como cardiopatía isquémica, enfermedad valvular, hipertensión o hipertensión pulmonar
    • Epilepsia, migraña y otros trastornos neurológicos
    • Antecedentes o cáncer actual
    • Antecedentes o planificación de la cirugía bariátrica
    • Antecedentes o planificación del trasplante de órganos sólidos
    • Lupus eritematoso sistemático y otras condiciones reumatológicas
    • Antecedentes o embolia actual de trombosis venosa
    • Otras condiciones médicas (como la enfermedad de células falciformes o la fibrosis quística)

Criterio de exclusión:

  1. Embarazada en el momento del reclutamiento
  2. Antecedentes de histerectomía, ooforectomía bilateral o procedimiento de esterilización
  3. No se puede dar el consentimiento informado
  4. Intento de quedar embarazada en el momento del reclutamiento
  5. No es sexualmente activa con hombres.
  6. No hay número de teléfono activo o correo electrónico para seguimiento

Las mujeres embarazadas serán excluidas de este estudio. Sin embargo, no se realizarán pruebas de embarazo; el estado del embarazo se basará en el autoinforme de los sujetos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Usuarios de anticonceptivos médicamente complejos
La cohorte incluye mujeres en edad reproductiva con diversas afecciones médicas (enumeradas en los criterios de inclusión) que son remitidas a médicos capacitados en becas de planificación familiar, que buscan asesoramiento y administración de anticoncepción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Continuación y satisfacción del método anticonceptivo
Periodo de tiempo: 6 meses
El cuestionario se utiliza para informar sobre el uso continuado y la satisfacción con respuestas de opción múltiple: muy satisfecho, algo satisfecho, insatisfecho. Los cuestionarios se administrarán a los 3 meses y 6 meses después del reclutamiento.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antecedentes de embarazo no deseado
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido con cuestionario al inicio, 3 meses y 6 meses
6 meses
Cambio en la condición médica
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido con cuestionario a los 3 y 6 meses
6 meses
Historia de los métodos anticonceptivos utilizados
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido con cuestionario al inicio
6 meses
Si se accede a la anticoncepción en un entorno posparto o posaborto
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido con cuestionario al inicio, 3 meses y 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheila Mody, MD MPH, UCSD
  • Investigador principal: Jody Steinauer, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Radhika Rible, MD MS, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Tabetha Harken, MD MPH, UC Irvine
  • Investigador principal: Catherine Cansino, MD MPH, UC Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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