- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02219269
Un registre de contraception complexe
Un registre de contraception complexe - UC Family Planning Collaborative Study
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
De nombreuses femmes atteintes de conditions médicales complexes qui ne souhaitent pas de grossesse ne reçoivent pas de conseils en matière de contraception de la part de leurs cliniciens de soins primaires ou surspécialisés, et souvent elles n'utilisent pas de contraception. Il s'agit d'une carence importante car beaucoup ont des conditions qui pourraient s'aggraver avec la grossesse ou pour qui la grossesse peut être compliquée par la condition médicale. Il est donc important que les femmes atteintes de maladies chroniques ne deviennent enceintes que si elles ont l'intention de le faire. Les critères d'éligibilité médicale des États-Unis pour l'utilisation de la contraception (USMEC), publiés en 2010, ont considérablement amélioré la capacité des cliniciens à conseiller les patients atteints de conditions médicales complexes sur leurs options contraceptives. Il résume l'innocuité de contraceptifs spécifiques lorsqu'ils sont utilisés sur des femmes souffrant de problèmes de santé. Cependant, on sait peu de choses sur les soins contraceptifs de ces femmes. Nous ne savons pas si la disponibilité de l'USMEC s'est traduite par des conseils en matière de contraception fondés sur des données probantes pour ces femmes. De plus, on sait peu de choses sur leur compréhension de l'interaction entre leur maladie et leur grossesse, leur expérience passée et leurs connaissances sur la contraception, et leur prise de décision, leur satisfaction et leur poursuite de la contraception.
L'objectif du registre de la contraception complexe est de recruter une cohorte de femmes atteintes de conditions médicales complexes qui sont vues dans les pratiques de référence en matière de contraception gérées par des médecins formés en planification familiale. Nous évaluerons leurs expériences passées et leurs connaissances de base, leurs expériences post-conseil et leur choix de contraception, ainsi que leur satisfaction à long terme et la poursuite de la contraception. Un registre multicentrique est nécessaire car les établissements individuels voient relativement peu de femmes atteintes de maladies rares telles que des antécédents de chirurgie de transplantation. L'UC Family Planning Collaborative facilitera le recrutement des participants des 5 campus médicaux de l'UC et supervisera leur suivi pendant un an.
L'objectif spécifique comprend (1.) Enquêter sur les facteurs qui influencent l'utilisation des méthodes contraceptives chez les femmes souffrant d'affections médicales complexes et leur perception du risque de grossesse non désirée (2) Enquêter sur la manière dont les femmes atteintes d'affections médicales complexes accèdent à une bourse de planification familiale spécialiste formé pour le conseil en contraception et (3.) Évaluer la satisfaction et la poursuite des méthodes contraceptives chez les femmes ayant des conditions médicales complexes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- UCSD
-
San Francisco, California, États-Unis, 94117
- UCSF
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Origine ethnique : Aucune limitation, inclura les minorités
- Sexuellement actif avec des hommes
Diagnostic avec au moins une des conditions suivantes
- Diabète et autres troubles endocriniens
- Maladie cardiovasculaire, telle qu'une cardiopathie ischémique, une maladie valvulaire, une hypertension ou une hypertension pulmonaire
- Épilepsie, migraine et autres troubles neurologiques
- Antécédents ou cancer actuel
- Antécédents ou planification de chirurgie bariatrique
- Antécédents ou planification d'une greffe d'organe solide
- Lupus érythémateux systématique et autres affections rhumatologiques
- Antécédents ou embolie de thrombose veineuse actuelle
- Autres conditions médicales (telles que la drépanocytose ou la fibrose kystique)
Critère d'exclusion:
- Enceinte au moment du recrutement
- Antécédents d'hystérectomie, d'ovariectomie bilatérale ou de procédure de stérilisation
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Tentative de tomber enceinte au moment du recrutement
- Pas sexuellement actif avec des hommes
- Aucun numéro de téléphone ou courriel actif pour le suivi
Les femmes enceintes seront exclues de cette étude. Cependant, aucun test de grossesse ne sera effectué; le statut de la grossesse sera basé sur l'auto-déclaration par les sujets.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Utilisateurs de contraception médicalement complexe
La cohorte comprend des femmes en âge de procréer présentant diverses conditions médicales (énumérées dans les critères d'inclusion) qui sont référées à des médecins formés à la bourse de planification familiale, à la recherche de conseils et d'administration de contraception.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Poursuite de la méthode contraceptive et satisfaction
Délai: 6 mois
|
Le questionnaire est utilisé pour signaler l'utilisation continue et la satisfaction à l'égard des réponses à choix multiples : très satisfait, plutôt satisfait, insatisfait.
Les questionnaires seront administrés à 3 mois et 6 mois après le recrutement.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Antécédents de grossesse non désirée
Délai: 6 mois
|
Mesuré avec un questionnaire au départ, 3 mois et 6 mois
|
6 mois
|
|
Changement de condition médicale
Délai: 6 mois
|
Mesuré avec un questionnaire à 3 mois et 6 mois
|
6 mois
|
|
Historique des méthodes contraceptives utilisées
Délai: 6 mois
|
Mesuré avec un questionnaire au départ
|
6 mois
|
|
Si la contraception est accessible dans un contexte post-partum ou post-avortement
Délai: 6 mois
|
Mesuré avec un questionnaire au départ, 3 mois et 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheila Mody, MD MPH, UCSD
- Chercheur principal: Jody Steinauer, MD, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Radhika Rible, MD MS, University of California, Los Angeles
- Chercheur principal: Tabetha Harken, MD MPH, UC Irvine
- Chercheur principal: Catherine Cansino, MD MPH, UC Davis
Publications et liens utiles
Publications générales
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Jun 18;59(RR-4):1-86.
- Mody SK, Cansino C, Rible R, Farala JP, Steinauer J, Harken T; University of California Family Planning Collaborative. Contraceptive use among women with medical conditions: Factors that influence method choice. Semin Perinatol. 2020 Aug;44(5):151310. doi: 10.1016/j.semperi.2020.151310. Epub 2020 Aug 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 140166
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .