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Un registre de contraception complexe

13 mars 2018 mis à jour par: Sheila Mody, University of California, San Diego

Un registre de contraception complexe - UC Family Planning Collaborative Study

Les enquêteurs mèneront une étude de cohorte observationnelle prospective pour étudier les facteurs qui influencent l'utilisation des méthodes contraceptives chez les femmes ayant des problèmes de santé. Les enquêteurs enquêteront également sur la manière dont les femmes souffrant de problèmes de santé accèdent à la contraception et à la planification familiale. Après le questionnaire de base, il y a un questionnaire de suivi de 3 mois et 6 mois pour enquêter sur la poursuite et la satisfaction de la méthode contraceptive. Cette étude est unique car elle nous permettra d'explorer la recherche collaborative sur la planification familiale sur les multiples campus médicaux de l'UC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De nombreuses femmes atteintes de conditions médicales complexes qui ne souhaitent pas de grossesse ne reçoivent pas de conseils en matière de contraception de la part de leurs cliniciens de soins primaires ou surspécialisés, et souvent elles n'utilisent pas de contraception. Il s'agit d'une carence importante car beaucoup ont des conditions qui pourraient s'aggraver avec la grossesse ou pour qui la grossesse peut être compliquée par la condition médicale. Il est donc important que les femmes atteintes de maladies chroniques ne deviennent enceintes que si elles ont l'intention de le faire. Les critères d'éligibilité médicale des États-Unis pour l'utilisation de la contraception (USMEC), publiés en 2010, ont considérablement amélioré la capacité des cliniciens à conseiller les patients atteints de conditions médicales complexes sur leurs options contraceptives. Il résume l'innocuité de contraceptifs spécifiques lorsqu'ils sont utilisés sur des femmes souffrant de problèmes de santé. Cependant, on sait peu de choses sur les soins contraceptifs de ces femmes. Nous ne savons pas si la disponibilité de l'USMEC s'est traduite par des conseils en matière de contraception fondés sur des données probantes pour ces femmes. De plus, on sait peu de choses sur leur compréhension de l'interaction entre leur maladie et leur grossesse, leur expérience passée et leurs connaissances sur la contraception, et leur prise de décision, leur satisfaction et leur poursuite de la contraception.

L'objectif du registre de la contraception complexe est de recruter une cohorte de femmes atteintes de conditions médicales complexes qui sont vues dans les pratiques de référence en matière de contraception gérées par des médecins formés en planification familiale. Nous évaluerons leurs expériences passées et leurs connaissances de base, leurs expériences post-conseil et leur choix de contraception, ainsi que leur satisfaction à long terme et la poursuite de la contraception. Un registre multicentrique est nécessaire car les établissements individuels voient relativement peu de femmes atteintes de maladies rares telles que des antécédents de chirurgie de transplantation. L'UC Family Planning Collaborative facilitera le recrutement des participants des 5 campus médicaux de l'UC et supervisera leur suivi pendant un an.

L'objectif spécifique comprend (1.) Enquêter sur les facteurs qui influencent l'utilisation des méthodes contraceptives chez les femmes souffrant d'affections médicales complexes et leur perception du risque de grossesse non désirée (2) Enquêter sur la manière dont les femmes atteintes d'affections médicales complexes accèdent à une bourse de planification familiale spécialiste formé pour le conseil en contraception et (3.) Évaluer la satisfaction et la poursuite des méthodes contraceptives chez les femmes ayant des conditions médicales complexes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

97

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • UCSF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de femmes âgées de 18 à 45 ans et cherchant une contraception avec la condition médicale répertoriée dans les critères d'inclusion. Les participants seront recrutés dans une clinique d'obstétrique et de gynécologie de l'UCSD, de l'UCLA, de l'UCSF, de l'UC Irvine et de l'UC Davis. 250 participants seront inscrits. Environ 50 cas seront recrutés sur chaque site.

La description

Critère d'intégration:

  1. Origine ethnique : Aucune limitation, inclura les minorités
  2. Sexuellement actif avec des hommes
  3. Diagnostic avec au moins une des conditions suivantes

    • Diabète et autres troubles endocriniens
    • Maladie cardiovasculaire, telle qu'une cardiopathie ischémique, une maladie valvulaire, une hypertension ou une hypertension pulmonaire
    • Épilepsie, migraine et autres troubles neurologiques
    • Antécédents ou cancer actuel
    • Antécédents ou planification de chirurgie bariatrique
    • Antécédents ou planification d'une greffe d'organe solide
    • Lupus érythémateux systématique et autres affections rhumatologiques
    • Antécédents ou embolie de thrombose veineuse actuelle
    • Autres conditions médicales (telles que la drépanocytose ou la fibrose kystique)

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte au moment du recrutement
  2. Antécédents d'hystérectomie, d'ovariectomie bilatérale ou de procédure de stérilisation
  3. Incapable de fournir un consentement éclairé
  4. Tentative de tomber enceinte au moment du recrutement
  5. Pas sexuellement actif avec des hommes
  6. Aucun numéro de téléphone ou courriel actif pour le suivi

Les femmes enceintes seront exclues de cette étude. Cependant, aucun test de grossesse ne sera effectué; le statut de la grossesse sera basé sur l'auto-déclaration par les sujets.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Utilisateurs de contraception médicalement complexe
La cohorte comprend des femmes en âge de procréer présentant diverses conditions médicales (énumérées dans les critères d'inclusion) qui sont référées à des médecins formés à la bourse de planification familiale, à la recherche de conseils et d'administration de contraception.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poursuite de la méthode contraceptive et satisfaction
Délai: 6 mois
Le questionnaire est utilisé pour signaler l'utilisation continue et la satisfaction à l'égard des réponses à choix multiples : très satisfait, plutôt satisfait, insatisfait. Les questionnaires seront administrés à 3 mois et 6 mois après le recrutement.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Antécédents de grossesse non désirée
Délai: 6 mois
Mesuré avec un questionnaire au départ, 3 mois et 6 mois
6 mois
Changement de condition médicale
Délai: 6 mois
Mesuré avec un questionnaire à 3 mois et 6 mois
6 mois
Historique des méthodes contraceptives utilisées
Délai: 6 mois
Mesuré avec un questionnaire au départ
6 mois
Si la contraception est accessible dans un contexte post-partum ou post-avortement
Délai: 6 mois
Mesuré avec un questionnaire au départ, 3 mois et 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheila Mody, MD MPH, UCSD
  • Chercheur principal: Jody Steinauer, MD, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Radhika Rible, MD MS, University of California, Los Angeles
  • Chercheur principal: Tabetha Harken, MD MPH, UC Irvine
  • Chercheur principal: Catherine Cansino, MD MPH, UC Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2014

Première publication (Estimation)

18 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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