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Ein komplexes Verhütungsregister

13. März 2018 aktualisiert von: Sheila Mody, University of California, San Diego

Ein komplexes Verhütungsregister – UC-Verbundstudie zur Familienplanung

Die Forscher werden eine prospektive Beobachtungskohortenstudie durchführen, um Faktoren zu untersuchen, die den Einsatz von Verhütungsmethoden bei Frauen mit Erkrankungen beeinflussen. Die Ermittler werden auch untersuchen, wie Frauen mit Erkrankungen Zugang zu Verhütungs- und Familienplanungsstipendien haben und ausgebildete Fachkräfte erhalten. Nach dem Basisfragebogen gibt es einen 3-monatigen und einen 6-monatigen Folgefragebogen, um den Fortbestand und die Zufriedenheit mit der Verhütungsmethode zu untersuchen. Diese Studie ist einzigartig, da sie es uns ermöglicht, die Durchführung gemeinsamer Familienplanungsforschung an den verschiedenen medizinischen Campussen der UC zu erkunden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Viele Frauen mit komplexen Erkrankungen, die keine Schwangerschaft wünschen, erhalten keine Empfängnisverhütungsberatung durch ihren Hausarzt oder Facharzt und wenden häufig keine Verhütungsmittel an. Dies ist ein wichtiger Mangel, da viele von ihnen unter Beschwerden leiden, die sich mit der Schwangerschaft verschlimmern könnten oder bei denen die Schwangerschaft durch die Erkrankung erschwert werden kann. Daher ist es für Frauen mit chronischen Erkrankungen wichtig, nur dann schwanger zu werden, wenn sie dies auch beabsichtigen. Die im Jahr 2010 veröffentlichten USMEC (Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use) der Vereinigten Staaten haben die Fähigkeit von Ärzten, Patienten mit komplexen Erkrankungen über ihre Verhütungsoptionen zu beraten, erheblich verbessert. Es fasst die Sicherheit bestimmter Verhütungsmittel bei Frauen mit Erkrankungen zusammen. Über die empfängnisverhütende Versorgung dieser Frauen ist jedoch wenig bekannt. Wir wissen nicht, ob die Verfügbarkeit des USMEC zu einer evidenzbasierten Verhütungsberatung für diese Frauen geführt hat. Darüber hinaus ist wenig über ihr Verständnis der Wechselwirkung zwischen ihrer Krankheit und ihrer Schwangerschaft, ihre bisherigen Erfahrungen und Kenntnisse über Empfängnisverhütung sowie ihre Entscheidungsfindung, Zufriedenheit und Fortführung der Empfängnisverhütung bekannt.

Der Zweck des Registers für komplexe Empfängnisverhütung besteht darin, eine Kohorte von Frauen mit komplexen Erkrankungen zu rekrutieren, die in Überweisungspraxen zur Empfängnisverhütung behandelt werden, die von Ärzten mit Familienplanungsstipendium durchgeführt werden. Wir werden ihre bisherigen Erfahrungen und Grundkenntnisse, ihre Erfahrungen nach der Beratung und ihre Wahl der Empfängnisverhütung sowie ihre langfristige Zufriedenheit mit der Empfängnisverhütung und deren Fortführung bewerten. Ein multizentrisches Register ist notwendig, da einzelne Institutionen relativ wenige Frauen mit seltenen Krankheiten wie beispielsweise einer Transplantationsgeschichte in der Vorgeschichte sehen. Die UC Family Planning Collaborative wird die Rekrutierung von Teilnehmern aus den fünf medizinischen Campussen der UC erleichtern und deren Nachbetreuung ein Jahr lang überwachen.

Spezifische Ziele umfassen (1.) Um zu untersuchen, welche Faktoren den Einsatz von Verhütungsmethoden bei Frauen mit komplexen Erkrankungen beeinflussen und wie hoch das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft ist, (2) um zu untersuchen, wie Frauen mit komplexen Erkrankungen auf ein Familienplanungsstipendium zugreifen, ausgebildete Fachkräfte für Verhütungsberatung und (3.) Beurteilung der Zufriedenheit und Fortführung der Verhütungsmethoden bei Frauen mit komplexen Erkrankungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • UCSF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die aufgrund der in den Einschlusskriterien aufgeführten Erkrankung eine Empfängnisverhütung suchen. Die Teilnehmer werden aus Kliniken für Geburtshilfe und Gynäkologie an der UCSD, UCLA, UCSF, UC Irvine und UC Davis rekrutiert. Es werden 250 Teilnehmer angemeldet sein. An jedem Standort werden etwa 50 Fälle rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ethnischer Hintergrund: Keine Einschränkung, schließt Minderheiten ein
  2. Sexuell aktiv mit Männern
  3. Diagnose mit mindestens einer der folgenden Erkrankungen

    • Diabetes und andere endokrine Störungen
    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie ischämische Herzkrankheit, Herzklappenerkrankung, Bluthochdruck oder pulmonale Hypertonie
    • Epilepsie, Migräne und andere neurologische Erkrankungen
    • Vorgeschichte oder aktueller Krebs
    • Vorgeschichte oder Planung einer bariatrischen Operation
    • Vorgeschichte oder Planung einer Organtransplantation
    • Systematischer Lupus erythematöser und andere rheumatologische Erkrankungen
    • Vorgeschichte oder aktuelle venöse Thromboseembolie
    • Andere Erkrankungen (wie Sichelzellenanämie oder Mukoviszidose)

Ausschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Einstellung schwanger
  2. Vorgeschichte einer Hysterektomie, einer bilateralen Oophorektomie oder eines Sterilisationsverfahrens
  3. Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
  4. Versuch, zum Zeitpunkt der Einstellung schwanger zu werden
  5. Nicht sexuell aktiv mit Männern
  6. Keine aktive Telefonnummer oder E-Mail zur Nachverfolgung

Schwangere werden von dieser Studie ausgeschlossen. Es werden jedoch keine Schwangerschaftstests durchgeführt; Der Schwangerschaftsstatus basiert auf der Selbstauskunft der Probanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Medizinisch komplexe Verhütungsmittel
Die Kohorte umfasst Frauen im gebärfähigen Alter mit unterschiedlichen Erkrankungen (in den Einschlusskriterien aufgeführt), die an Ärzte mit Familienplanungsgemeinschaft überwiesen werden, die Beratung und Verabreichung von Empfängnisverhütungsmitteln suchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortführung und Zufriedenheit der Verhütungsmethode
Zeitfenster: 6 Monate
Der Fragebogen wird verwendet, um die fortgesetzte Nutzung und Zufriedenheit mit der Multiple-Choice-Antwort zu melden: sehr zufrieden, einigermaßen zufrieden, unzufrieden. Fragebögen werden 3 Monate und 6 Monate nach der Einstellung ausgehändigt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorgeschichte einer ungewollten Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit Fragebogen zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten
6 Monate
Änderung des Gesundheitszustandes
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit Fragebogen nach 3 Monaten und 6 Monaten
6 Monate
Geschichte der verwendeten Verhütungsmethoden
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit Fragebogen zu Studienbeginn
6 Monate
Wenn nach der Geburt oder nach der Abtreibung auf Empfängnisverhütung zurückgegriffen wird
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit Fragebogen zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheila Mody, MD MPH, UCSD
  • Hauptermittler: Jody Steinauer, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Radhika Rible, MD MS, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Tabetha Harken, MD MPH, UC Irvine
  • Hauptermittler: Catherine Cansino, MD MPH, UC Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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