- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02219269
Ein komplexes Verhütungsregister
Ein komplexes Verhütungsregister – UC-Verbundstudie zur Familienplanung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Viele Frauen mit komplexen Erkrankungen, die keine Schwangerschaft wünschen, erhalten keine Empfängnisverhütungsberatung durch ihren Hausarzt oder Facharzt und wenden häufig keine Verhütungsmittel an. Dies ist ein wichtiger Mangel, da viele von ihnen unter Beschwerden leiden, die sich mit der Schwangerschaft verschlimmern könnten oder bei denen die Schwangerschaft durch die Erkrankung erschwert werden kann. Daher ist es für Frauen mit chronischen Erkrankungen wichtig, nur dann schwanger zu werden, wenn sie dies auch beabsichtigen. Die im Jahr 2010 veröffentlichten USMEC (Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use) der Vereinigten Staaten haben die Fähigkeit von Ärzten, Patienten mit komplexen Erkrankungen über ihre Verhütungsoptionen zu beraten, erheblich verbessert. Es fasst die Sicherheit bestimmter Verhütungsmittel bei Frauen mit Erkrankungen zusammen. Über die empfängnisverhütende Versorgung dieser Frauen ist jedoch wenig bekannt. Wir wissen nicht, ob die Verfügbarkeit des USMEC zu einer evidenzbasierten Verhütungsberatung für diese Frauen geführt hat. Darüber hinaus ist wenig über ihr Verständnis der Wechselwirkung zwischen ihrer Krankheit und ihrer Schwangerschaft, ihre bisherigen Erfahrungen und Kenntnisse über Empfängnisverhütung sowie ihre Entscheidungsfindung, Zufriedenheit und Fortführung der Empfängnisverhütung bekannt.
Der Zweck des Registers für komplexe Empfängnisverhütung besteht darin, eine Kohorte von Frauen mit komplexen Erkrankungen zu rekrutieren, die in Überweisungspraxen zur Empfängnisverhütung behandelt werden, die von Ärzten mit Familienplanungsstipendium durchgeführt werden. Wir werden ihre bisherigen Erfahrungen und Grundkenntnisse, ihre Erfahrungen nach der Beratung und ihre Wahl der Empfängnisverhütung sowie ihre langfristige Zufriedenheit mit der Empfängnisverhütung und deren Fortführung bewerten. Ein multizentrisches Register ist notwendig, da einzelne Institutionen relativ wenige Frauen mit seltenen Krankheiten wie beispielsweise einer Transplantationsgeschichte in der Vorgeschichte sehen. Die UC Family Planning Collaborative wird die Rekrutierung von Teilnehmern aus den fünf medizinischen Campussen der UC erleichtern und deren Nachbetreuung ein Jahr lang überwachen.
Spezifische Ziele umfassen (1.) Um zu untersuchen, welche Faktoren den Einsatz von Verhütungsmethoden bei Frauen mit komplexen Erkrankungen beeinflussen und wie hoch das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft ist, (2) um zu untersuchen, wie Frauen mit komplexen Erkrankungen auf ein Familienplanungsstipendium zugreifen, ausgebildete Fachkräfte für Verhütungsberatung und (3.) Beurteilung der Zufriedenheit und Fortführung der Verhütungsmethoden bei Frauen mit komplexen Erkrankungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- UC Irvine
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- UCSD
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
- UCSF
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ethnischer Hintergrund: Keine Einschränkung, schließt Minderheiten ein
- Sexuell aktiv mit Männern
Diagnose mit mindestens einer der folgenden Erkrankungen
- Diabetes und andere endokrine Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie ischämische Herzkrankheit, Herzklappenerkrankung, Bluthochdruck oder pulmonale Hypertonie
- Epilepsie, Migräne und andere neurologische Erkrankungen
- Vorgeschichte oder aktueller Krebs
- Vorgeschichte oder Planung einer bariatrischen Operation
- Vorgeschichte oder Planung einer Organtransplantation
- Systematischer Lupus erythematöser und andere rheumatologische Erkrankungen
- Vorgeschichte oder aktuelle venöse Thromboseembolie
- Andere Erkrankungen (wie Sichelzellenanämie oder Mukoviszidose)
Ausschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Einstellung schwanger
- Vorgeschichte einer Hysterektomie, einer bilateralen Oophorektomie oder eines Sterilisationsverfahrens
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
- Versuch, zum Zeitpunkt der Einstellung schwanger zu werden
- Nicht sexuell aktiv mit Männern
- Keine aktive Telefonnummer oder E-Mail zur Nachverfolgung
Schwangere werden von dieser Studie ausgeschlossen. Es werden jedoch keine Schwangerschaftstests durchgeführt; Der Schwangerschaftsstatus basiert auf der Selbstauskunft der Probanden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Medizinisch komplexe Verhütungsmittel
Die Kohorte umfasst Frauen im gebärfähigen Alter mit unterschiedlichen Erkrankungen (in den Einschlusskriterien aufgeführt), die an Ärzte mit Familienplanungsgemeinschaft überwiesen werden, die Beratung und Verabreichung von Empfängnisverhütungsmitteln suchen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fortführung und Zufriedenheit der Verhütungsmethode
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Fragebogen wird verwendet, um die fortgesetzte Nutzung und Zufriedenheit mit der Multiple-Choice-Antwort zu melden: sehr zufrieden, einigermaßen zufrieden, unzufrieden.
Fragebögen werden 3 Monate und 6 Monate nach der Einstellung ausgehändigt.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorgeschichte einer ungewollten Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen mit Fragebogen zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten
|
6 Monate
|
|
Änderung des Gesundheitszustandes
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen mit Fragebogen nach 3 Monaten und 6 Monaten
|
6 Monate
|
|
Geschichte der verwendeten Verhütungsmethoden
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen mit Fragebogen zu Studienbeginn
|
6 Monate
|
|
Wenn nach der Geburt oder nach der Abtreibung auf Empfängnisverhütung zurückgegriffen wird
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen mit Fragebogen zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sheila Mody, MD MPH, UCSD
- Hauptermittler: Jody Steinauer, MD, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Radhika Rible, MD MS, University of California, Los Angeles
- Hauptermittler: Tabetha Harken, MD MPH, UC Irvine
- Hauptermittler: Catherine Cansino, MD MPH, UC Davis
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Jun 18;59(RR-4):1-86.
- Mody SK, Cansino C, Rible R, Farala JP, Steinauer J, Harken T; University of California Family Planning Collaborative. Contraceptive use among women with medical conditions: Factors that influence method choice. Semin Perinatol. 2020 Aug;44(5):151310. doi: 10.1016/j.semperi.2020.151310. Epub 2020 Aug 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 140166
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .