- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02219269
Złożony rejestr antykoncepcji
Złożony rejestr antykoncepcji - wspólne badanie planowania rodziny UC
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wiele kobiet ze złożonymi schorzeniami, które nie chcą zajść w ciążę, nie otrzymuje porady dotyczącej antykoncepcji od lekarza pierwszego kontaktu lub specjalisty i często nie stosuje antykoncepcji. Jest to ważny niedobór, ponieważ wiele osób ma schorzenia, które mogą się pogorszyć wraz z ciążą lub u których ciąża może być skomplikowana z powodu stanu zdrowia. Dlatego ważne jest, aby kobiety z chorobami przewlekłymi zachodziły w ciążę tylko wtedy, gdy mają taki zamiar. Amerykańskie kryteria kwalifikacji medycznej do stosowania środków antykoncepcyjnych (USMEC), opublikowane w 2010 r., znacznie zwiększyły zdolność klinicystów do doradzania pacjentom ze złożonymi schorzeniami w zakresie dostępnych środków antykoncepcyjnych. Podsumowuje bezpieczeństwo określonych środków antykoncepcyjnych stosowanych u kobiet z chorobami. Jednak niewiele wiadomo na temat opieki antykoncepcyjnej tych kobiet. Nie wiemy, czy dostępność USMEC przełożyła się na oparte na dowodach poradnictwo antykoncepcyjne dla tych kobiet. Ponadto niewiele wiadomo o ich zrozumieniu interakcji między chorobą a ciążą, ich przeszłych doświadczeniach i wiedzy na temat antykoncepcji oraz podejmowaniu decyzji antykoncepcyjnych, satysfakcji i kontynuacji.
Celem złożonego rejestru antykoncepcji jest rekrutacja kohorty kobiet ze złożonymi schorzeniami, które są postrzegane w praktykach skierowanych na antykoncepcję prowadzonych przez lekarzy przeszkolonych w ramach stypendiów planowania rodziny. Ocenimy ich wcześniejsze doświadczenia i podstawową wiedzę, ich doświadczenia po poradnictwie i wybór antykoncepcji oraz ich długoterminową satysfakcję z antykoncepcji i jej kontynuację. Rejestr wieloośrodkowy jest konieczny, ponieważ poszczególne instytucje przyjmują stosunkowo niewiele kobiet z rzadkimi chorobami, takimi jak operacja przeszczepu w wywiadzie. UC Family Planning Collaborative ułatwi rekrutację uczestników z 5 kampusów medycznych UC i będzie nadzorować ich działania następcze przez rok.
Cel szczegółowy obejmuje (1.) Zbadanie, jakie czynniki wpływają na stosowanie metod antykoncepcji przez kobiety ze złożonymi schorzeniami i postrzegane przez nie ryzyko niechcianej ciąży (2) Zbadanie, w jaki sposób kobiety ze złożonymi schorzeniami uzyskują dostęp do wyszkolonych specjalistów w zakresie planowania rodziny w zakresie poradnictwa antykoncepcyjnego oraz (3.) Ocena satysfakcji i kontynuacji stosowania metod antykoncepcyjnych wśród kobiet ze złożonymi schorzeniami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UCSD
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
- UCSF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pochodzenie etniczne: bez ograniczeń, obejmuje mniejszości
- Aktywny seksualnie z mężczyznami
Diagnoza z co najmniej jednym z poniższych warunków
- Cukrzyca i inne zaburzenia endokrynologiczne
- Choroba sercowo-naczyniowa, taka jak choroba niedokrwienna serca, choroba zastawek, nadciśnienie lub nadciśnienie płucne
- Padaczka, migrena i inne zaburzenia neurologiczne
- Historia lub obecny rak
- Historia lub planowanie operacji bariatrycznej
- Historia lub planowanie przeszczepu narządów litych
- Toczeń rumieniowaty układowy i inne stany reumatologiczne
- Historia lub obecna zatorowość zakrzepicy żylnej
- Inne schorzenia (takie jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub mukowiscydoza)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża w momencie rekrutacji
- Historia histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub zabiegu sterylizacji
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Próba zajścia w ciążę w czasie rekrutacji
- Brak aktywności seksualnej z mężczyznami
- Brak aktywnego numeru telefonu lub adresu e-mail do dalszych działań
Kobiety w ciąży zostaną wykluczone z tego badania. Jednak nie zostaną przeprowadzone żadne testy ciążowe; stan ciąży będzie oparty na samoopisie badanych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Użytkownicy złożonej antykoncepcji medycznej
Kohorta obejmuje kobiety w wieku rozrodczym z różnymi schorzeniami (wymienionymi w kryteriach włączenia), które są kierowane do lekarzy przeszkolonych w ramach stypendium Planowania Rodziny, poszukujących porady i administracji w zakresie antykoncepcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontynuacja i satysfakcja z metody antykoncepcyjnej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Kwestionariusz służy do zgłaszania dalszego używania i zadowolenia z odpowiedzi wielokrotnego wyboru: bardzo zadowolony, raczej zadowolony, niezadowolony.
Kwestionariusze będą podawane po 3 miesiącach i 6 miesiącach po rekrutacji.
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Historia niechcianej ciąży
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana stanu zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza w wieku 3 i 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Historia stosowanych metod antykoncepcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza na początku badania
|
6 miesięcy
|
|
Jeśli antykoncepcja jest dostępna w warunkach poporodowych lub po aborcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza na początku badania, po 3 i 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sheila Mody, MD MPH, UCSD
- Główny śledczy: Jody Steinauer, MD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Radhika Rible, MD MS, University of California, Los Angeles
- Główny śledczy: Tabetha Harken, MD MPH, UC Irvine
- Główny śledczy: Catherine Cansino, MD MPH, UC Davis
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Jun 18;59(RR-4):1-86.
- Mody SK, Cansino C, Rible R, Farala JP, Steinauer J, Harken T; University of California Family Planning Collaborative. Contraceptive use among women with medical conditions: Factors that influence method choice. Semin Perinatol. 2020 Aug;44(5):151310. doi: 10.1016/j.semperi.2020.151310. Epub 2020 Aug 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140166
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .