- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02219269
Komplex fogamzásgátlási nyilvántartás
Komplex fogamzásgátlási nyilvántartás – UC családtervezési együttműködési tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Sok olyan összetett betegségben szenvedő nő, aki nem kíván terhességet, nem kap fogamzásgátlási tanácsadást alap- vagy alszakellátási klinikájától, és gyakran nem is alkalmaznak fogamzásgátlást. Ez egy fontos hiányosság, mivel sok olyan állapota van, amely a terhességgel súlyosbodhat, vagy akiknél a terhességet az egészségügyi állapot bonyolíthatja. Ezért fontos, hogy a krónikus betegségben szenvedő nők csak akkor eshessenek teherbe, ha ezt tervezik. A 2010-ben kiadott egyesült államokbeli fogamzásgátló használat orvosi alkalmassági kritériumai (USMEC) nagymértékben javították a klinikusok azon képességét, hogy tanácsot adhassanak a bonyolult egészségügyi problémákkal küzdő betegeknek a fogamzásgátlási lehetőségekről. Összefoglalja az egyes fogamzásgátlók biztonságosságát egészségügyi állapotú nőknél. Azonban keveset tudunk ezeknek a nőknek a fogamzásgátló kezeléséről. Nem tudjuk, hogy az USMEC elérhetősége bizonyítékokon alapuló fogamzásgátló tanácsadást jelent-e ezeknek a nőknek. Továbbá keveset tudunk arról, hogy megértik a betegségük és a terhesség közötti kölcsönhatást, a fogamzásgátlással kapcsolatos múltbeli tapasztalataik és ismereteik, valamint a fogamzásgátlási döntéshozatal, elégedettség és folytatás.
A Komplex Fogamzásgátlási Nyilvántartás célja, hogy komplex egészségügyi állapotú nők csoportját toborozza, akiket a családtervezési ösztöndíjjal képzett orvosok fogamzásgátlási beutalási gyakorlatában látnak. Felmérjük múltbeli tapasztalataikat és kiindulási ismereteiket, a tanácsadás utáni tapasztalataikat és a fogamzásgátlás kiválasztását, valamint a fogamzásgátlással kapcsolatos hosszú távú elégedettségüket és a fogamzásgátlás folytatását. A többközpontú regiszterre azért van szükség, mert az egyes intézményekben viszonylag kevés olyan ritka betegségben szenvedő nőt látnak, akinek a kórtörténetében transzplantációs műtét szerepel. Az UC Családtervezési Együttműködése megkönnyíti a résztvevők toborzását az 5 UC orvosi egyetemről, és egy évig felügyeli a nyomon követésüket.
A konkrét cél az (1.) Megvizsgálni, hogy milyen tényezők befolyásolják a fogamzásgátló módszerek alkalmazását a komplex betegségben szenvedő nők körében és a nem kívánt terhesség észlelésének kockázatát (2) Megvizsgálni, hogy a komplex betegségben szenvedő nők hogyan jutnak hozzá családtervezési ösztöndíjjal képzett fogamzásgátlási tanácsadáshoz és (3.) A fogamzásgátló módszerekkel való elégedettség és a fogamzásgátlási módszerek folytatásának felmérése a komplex betegségben szenvedő nők körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UC Irvine
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- UCSD
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
- UCSF
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Etnikai háttér: Nincs korlátozás, beleértve a kisebbségeket is
- Szexuálisan aktív férfiakkal
Diagnózis az alábbi állapotok legalább egyikével
- Cukorbetegség és egyéb endokrin betegségek
- Szív- és érrendszeri betegségek, például ischaemiás szívbetegség, billentyűbetegség, magas vérnyomás vagy pulmonális hipertónia
- Epilepszia, migrén és egyéb neurológiai rendellenességek
- A rák története vagy jelenlegi állapota
- Bariatric sebészet története vagy tervezése
- A szilárd szervátültetés története vagy tervezése
- Szisztematikus lupusz eritemás és egyéb reumatológiai állapotok
- Vénás thrombosis embólia története vagy jelenlegi állapota
- Egyéb egészségügyi állapotok (például sarlósejtes betegség vagy cisztás fibrózis)
Kizárási kritériumok:
- Terhes a toborzás idején
- Histerectomia, bilaterális peteeltávolítás vagy sterilizációs eljárás anamnézisében
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Kísérlet teherbe esni a toborzás idején
- Nem aktív férfiakkal
- Nincs aktív telefonszám vagy e-mail a nyomon követéshez
A terhes nőket kizárják ebből a vizsgálatból. Terhességi tesztet azonban nem végeznek; A terhességi állapot az alanyok önbevallásán alapul.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Orvosilag komplex fogamzásgátlást használók
A kohorszba olyan reproduktív korú nők tartoznak, akiknek különböző egészségügyi állapotai vannak (a beválasztási kritériumok között szerepelnek), akiket családtervezési ösztöndíjjal képzett orvosokhoz irányítanak, akik fogamzásgátlási tanácsadást és kezelést kérnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fogamzásgátló módszer folytatása és elégedettsége
Időkeret: 6 hónap
|
A kérdőív a folyamatos használat és a feleletválasztós válaszokkal való elégedettség jelentésére szolgál: nagyon elégedett, valamennyire elégedett, elégedetlen.
A kérdőíveket a felvételt követő 3 és 6 hónap elteltével adjuk ki.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nem kívánt terhesség története
Időkeret: 6 hónap
|
Kérdőívvel mérve kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap után
|
6 hónap
|
Egészségi állapot változása
Időkeret: 6 hónap
|
Kérdőívvel mérve 3 hónapos és 6 hónapos korban
|
6 hónap
|
Az alkalmazott fogamzásgátló módszerek története
Időkeret: 6 hónap
|
Kiinduláskor kérdőívvel mérve
|
6 hónap
|
Ha a fogamzásgátlás szülés utáni vagy abortusz utáni környezetben érhető el
Időkeret: 6 hónap
|
Kérdőívvel mérve kiinduláskor, 3 hónap és 6 hónap után
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sheila Mody, MD MPH, UCSD
- Kutatásvezető: Jody Steinauer, MD, University of California, San Francisco
- Kutatásvezető: Radhika Rible, MD MS, University of California, Los Angeles
- Kutatásvezető: Tabetha Harken, MD MPH, UC Irvine
- Kutatásvezető: Catherine Cansino, MD MPH, UC Davis
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Jun 18;59(RR-4):1-86.
- Mody SK, Cansino C, Rible R, Farala JP, Steinauer J, Harken T; University of California Family Planning Collaborative. Contraceptive use among women with medical conditions: Factors that influence method choice. Semin Perinatol. 2020 Aug;44(5):151310. doi: 10.1016/j.semperi.2020.151310. Epub 2020 Aug 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 140166
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .