- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02219269
Un registro della contraccezione complesso
Un registro complesso della contraccezione - Studio collaborativo sulla pianificazione familiare UC
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Molte donne con condizioni mediche complesse che non desiderano una gravidanza non ricevono consulenza sulla contraccezione dai loro medici di base o specialistici e spesso non usano la contraccezione. Questa è una carenza importante poiché molti hanno condizioni che potrebbero peggiorare con la gravidanza o per le quali la gravidanza può essere complicata dalla condizione medica. Pertanto è importante che le donne con malattie croniche rimangano incinte solo se intendono farlo. I criteri di idoneità medica degli Stati Uniti per l'uso di contraccettivi (USMEC), pubblicati nel 2010, hanno notevolmente migliorato la capacità dei medici di consigliare pazienti con condizioni mediche complesse sulle loro opzioni contraccettive. Riassume la sicurezza di contraccettivi specifici se usati su donne con condizioni mediche. Tuttavia, si sa poco sulla cura contraccettiva di queste donne. Non sappiamo se la disponibilità dell'USMEC si sia tradotta in consulenza contraccettiva basata sull'evidenza per queste donne. Inoltre, si sa poco sulla loro comprensione dell'interazione tra la loro malattia e la gravidanza, la loro passata esperienza e conoscenza della contraccezione e il loro processo decisionale contraccettivo, soddisfazione e continuazione.
Lo scopo del registro della contraccezione complessa è quello di reclutare una coorte di donne con condizioni mediche complesse che sono viste nelle pratiche di riferimento per la contraccezione gestite da medici addestrati con borsa di pianificazione familiare. Valuteremo le loro esperienze passate e le conoscenze di base, le loro esperienze post-consulenza e la scelta della contraccezione, e la loro soddisfazione a lungo termine e la continuazione della contraccezione. Un registro multicentrico è necessario perché le singole istituzioni vedono relativamente poche donne con malattie rare come una storia di chirurgia del trapianto. L'UC Family Planning Collaborative faciliterà il reclutamento dei partecipanti dai 5 campus medici dell'UC e supervisionerà il loro follow-up per un anno.
Lo scopo specifico include (1.) Indagare quali fattori influenzano l'utilizzo del metodo contraccettivo tra le donne con condizioni mediche complesse e il loro rischio percepito di gravidanza indesiderata (2) Indagare come le donne con condizioni mediche complesse accedono alla borsa di studio per la pianificazione familiare specialista qualificato per la consulenza sulla contraccezione e (3.) Per valutare la soddisfazione e la continuazione dei metodi contraccettivi tra le donne con condizioni mediche complesse.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UC Irvine
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- UCSD
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
- UCSF
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Origine etnica: nessuna limitazione, includerà le minoranze
- Sessualmente attivo con gli uomini
Diagnosi con almeno una delle seguenti condizioni
- Diabete e altri disturbi endocrini
- Malattie cardiovascolari, come cardiopatia ischemica, malattia valvolare, ipertensione o ipertensione polmonare
- Epilessia, emicrania e altri disturbi neurologici
- Storia o tumore attuale
- Storia o pianificazione della chirurgia bariatrica
- Storia o pianificazione del trapianto di organi solidi
- Lupus eritematoso sistematico e altre condizioni reumatologiche
- Storia o attuale trombosi venosa embolia
- Altre condizioni mediche (come l'anemia falciforme o la fibrosi cistica)
Criteri di esclusione:
- Incinta al momento dell'assunzione
- Storia di isterectomia, ovariectomia bilaterale o procedura di sterilizzazione
- Impossibile fornire il consenso informato
- Tentativo di rimanere incinta al momento del reclutamento
- Non sessualmente attivo con gli uomini
- Nessun numero di telefono attivo o e-mail per il follow-up
Le donne in gravidanza saranno escluse da questo studio. Tuttavia, non verrà condotto alcun test di gravidanza; lo stato di gravidanza si baserà sull'autosegnalazione dei soggetti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Utilizzatori di contraccettivi complessi dal punto di vista medico
La coorte comprende donne in età riproduttiva con diverse condizioni mediche (elencate nei criteri di inclusione) che vengono indirizzate a medici formati dalla borsa di pianificazione familiare, che cercano consulenza e somministrazione di contraccezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Continuazione e soddisfazione del metodo contraccettivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario viene utilizzato per segnalare l'uso continuato e la soddisfazione con risposta a scelta multipla: molto soddisfatto, abbastanza soddisfatto, insoddisfatto.
I questionari saranno somministrati a 3 mesi e 6 mesi dopo l'assunzione.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Storia di gravidanza indesiderata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato con questionario al basale, 3 mesi e 6 mesi
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6 mesi
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Cambiamento delle condizioni mediche
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato con questionario a 3 mesi e 6 mesi
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6 mesi
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Storia dei metodi contraccettivi utilizzati
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato con questionario al basale
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6 mesi
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Se si accede alla contraccezione nel contesto post-partum o post-aborto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato con questionario al basale, 3 mesi e 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sheila Mody, MD MPH, UCSD
- Investigatore principale: Jody Steinauer, MD, University of California, San Francisco
- Investigatore principale: Radhika Rible, MD MS, University of California, Los Angeles
- Investigatore principale: Tabetha Harken, MD MPH, UC Irvine
- Investigatore principale: Catherine Cansino, MD MPH, UC Davis
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Jun 18;59(RR-4):1-86.
- Mody SK, Cansino C, Rible R, Farala JP, Steinauer J, Harken T; University of California Family Planning Collaborative. Contraceptive use among women with medical conditions: Factors that influence method choice. Semin Perinatol. 2020 Aug;44(5):151310. doi: 10.1016/j.semperi.2020.151310. Epub 2020 Aug 20.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 140166
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