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Un registro della contraccezione complesso

13 marzo 2018 aggiornato da: Sheila Mody, University of California, San Diego

Un registro complesso della contraccezione - Studio collaborativo sulla pianificazione familiare UC

I ricercatori condurranno uno studio prospettico di coorte osservazionale per indagare i fattori che influenzano l'utilizzo del metodo contraccettivo tra le donne con condizioni mediche. Gli investigatori indagheranno anche su come le donne con condizioni mediche accedano alla contraccezione e a una borsa di studio per la pianificazione familiare. Dopo il questionario di base, ci sarà un questionario di follow-up a 3 mesi e 6 mesi per indagare sulla continuazione e la soddisfazione con il metodo contraccettivo. Questo studio è unico perché ci consentirà di esplorare la ricerca collaborativa sulla pianificazione familiare presso i molteplici campus medici della UC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Molte donne con condizioni mediche complesse che non desiderano una gravidanza non ricevono consulenza sulla contraccezione dai loro medici di base o specialistici e spesso non usano la contraccezione. Questa è una carenza importante poiché molti hanno condizioni che potrebbero peggiorare con la gravidanza o per le quali la gravidanza può essere complicata dalla condizione medica. Pertanto è importante che le donne con malattie croniche rimangano incinte solo se intendono farlo. I criteri di idoneità medica degli Stati Uniti per l'uso di contraccettivi (USMEC), pubblicati nel 2010, hanno notevolmente migliorato la capacità dei medici di consigliare pazienti con condizioni mediche complesse sulle loro opzioni contraccettive. Riassume la sicurezza di contraccettivi specifici se usati su donne con condizioni mediche. Tuttavia, si sa poco sulla cura contraccettiva di queste donne. Non sappiamo se la disponibilità dell'USMEC si sia tradotta in consulenza contraccettiva basata sull'evidenza per queste donne. Inoltre, si sa poco sulla loro comprensione dell'interazione tra la loro malattia e la gravidanza, la loro passata esperienza e conoscenza della contraccezione e il loro processo decisionale contraccettivo, soddisfazione e continuazione.

Lo scopo del registro della contraccezione complessa è quello di reclutare una coorte di donne con condizioni mediche complesse che sono viste nelle pratiche di riferimento per la contraccezione gestite da medici addestrati con borsa di pianificazione familiare. Valuteremo le loro esperienze passate e le conoscenze di base, le loro esperienze post-consulenza e la scelta della contraccezione, e la loro soddisfazione a lungo termine e la continuazione della contraccezione. Un registro multicentrico è necessario perché le singole istituzioni vedono relativamente poche donne con malattie rare come una storia di chirurgia del trapianto. L'UC Family Planning Collaborative faciliterà il reclutamento dei partecipanti dai 5 campus medici dell'UC e supervisionerà il loro follow-up per un anno.

Lo scopo specifico include (1.) Indagare quali fattori influenzano l'utilizzo del metodo contraccettivo tra le donne con condizioni mediche complesse e il loro rischio percepito di gravidanza indesiderata (2) Indagare come le donne con condizioni mediche complesse accedono alla borsa di studio per la pianificazione familiare specialista qualificato per la consulenza sulla contraccezione e (3.) Per valutare la soddisfazione e la continuazione dei metodi contraccettivi tra le donne con condizioni mediche complesse.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • UCSF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da donne di età compresa tra 18 e 45 anni e in cerca di contraccezione con la condizione medica elencata nei criteri di inclusione. I partecipanti saranno reclutati dalla clinica di ostetricia e ginecologia presso UCSD, UCLA, UCSF, UC Irvine e UC Davis. Saranno iscritti 250 partecipanti. In ogni sito verranno reclutati circa 50 casi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Origine etnica: nessuna limitazione, includerà le minoranze
  2. Sessualmente attivo con gli uomini
  3. Diagnosi con almeno una delle seguenti condizioni

    • Diabete e altri disturbi endocrini
    • Malattie cardiovascolari, come cardiopatia ischemica, malattia valvolare, ipertensione o ipertensione polmonare
    • Epilessia, emicrania e altri disturbi neurologici
    • Storia o tumore attuale
    • Storia o pianificazione della chirurgia bariatrica
    • Storia o pianificazione del trapianto di organi solidi
    • Lupus eritematoso sistematico e altre condizioni reumatologiche
    • Storia o attuale trombosi venosa embolia
    • Altre condizioni mediche (come l'anemia falciforme o la fibrosi cistica)

Criteri di esclusione:

  1. Incinta al momento dell'assunzione
  2. Storia di isterectomia, ovariectomia bilaterale o procedura di sterilizzazione
  3. Impossibile fornire il consenso informato
  4. Tentativo di rimanere incinta al momento del reclutamento
  5. Non sessualmente attivo con gli uomini
  6. Nessun numero di telefono attivo o e-mail per il follow-up

Le donne in gravidanza saranno escluse da questo studio. Tuttavia, non verrà condotto alcun test di gravidanza; lo stato di gravidanza si baserà sull'autosegnalazione dei soggetti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Utilizzatori di contraccettivi complessi dal punto di vista medico
La coorte comprende donne in età riproduttiva con diverse condizioni mediche (elencate nei criteri di inclusione) che vengono indirizzate a medici formati dalla borsa di pianificazione familiare, che cercano consulenza e somministrazione di contraccezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Continuazione e soddisfazione del metodo contraccettivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario viene utilizzato per segnalare l'uso continuato e la soddisfazione con risposta a scelta multipla: molto soddisfatto, abbastanza soddisfatto, insoddisfatto. I questionari saranno somministrati a 3 mesi e 6 mesi dopo l'assunzione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Storia di gravidanza indesiderata
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato con questionario al basale, 3 mesi e 6 mesi
6 mesi
Cambiamento delle condizioni mediche
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato con questionario a 3 mesi e 6 mesi
6 mesi
Storia dei metodi contraccettivi utilizzati
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato con questionario al basale
6 mesi
Se si accede alla contraccezione nel contesto post-partum o post-aborto
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato con questionario al basale, 3 mesi e 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheila Mody, MD MPH, UCSD
  • Investigatore principale: Jody Steinauer, MD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Radhika Rible, MD MS, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Tabetha Harken, MD MPH, UC Irvine
  • Investigatore principale: Catherine Cansino, MD MPH, UC Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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