- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02219269
Een complex anticonceptieregister
Een complex anticonceptieregister - UC Family Planning Collaborative Study
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Veel vrouwen met complexe medische aandoeningen die geen zwangerschap wensen, krijgen geen anticonceptieadvies van hun eerstelijns- of subspecialistische zorg, en vaak gebruiken ze geen anticonceptie. Dit is een belangrijk tekort, aangezien velen aandoeningen hebben die kunnen verergeren tijdens de zwangerschap of voor wie de zwangerschap gecompliceerd kan worden door de medische aandoening. Het is dus belangrijk dat vrouwen met een chronische ziekte alleen zwanger worden als ze dat van plan zijn. De Amerikaanse Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use (USMEC), uitgebracht in 2010, heeft het vermogen van clinici aanzienlijk verbeterd om patiënten met complexe medische aandoeningen te adviseren over hun anticonceptie-opties. Het vat de veiligheid samen van specifieke anticonceptiva bij gebruik bij vrouwen met medische aandoeningen. Er is echter weinig bekend over de anticonceptiezorg van deze vrouwen. We weten niet of de beschikbaarheid van de USMEC zich heeft vertaald in evidence-based anticonceptieadvies voor deze vrouwen. Verder is er weinig bekend over hun begrip van de interactie tussen hun ziekte en zwangerschap, hun ervaringen uit het verleden en kennis over anticonceptie, en hun besluitvorming, tevredenheid en voortzetting van anticonceptie.
Het doel van de Complexe Anticonceptie Registratie is om een cohort van vrouwen met complexe medische aandoeningen te rekruteren die worden gezien in doorverwijzingspraktijken voor anticonceptie die worden gerund door artsen die zijn opgeleid door een fellowship voor gezinsplanning. We zullen hun ervaringen uit het verleden en basiskennis beoordelen, hun ervaringen na de counseling en de keuze van anticonceptie, en hun tevredenheid op de lange termijn met en voortzetting van anticonceptie. Een multicenterregistratie is nodig omdat individuele instellingen relatief weinig vrouwen zien met zeldzame ziekten, zoals een voorgeschiedenis van transplantatiechirurgie. De UC Family Planning Collaborative zal de werving van deelnemers van de 5 medische campussen van UC vergemakkelijken en gedurende een jaar toezicht houden op hun follow-up.
Specifiek doel omvat (1.) Onderzoeken welke factoren het gebruik van anticonceptiemethoden beïnvloeden bij vrouwen met complexe medische aandoeningen en hun waargenomen risico op onbedoelde zwangerschap (2) Onderzoeken hoe vrouwen met complexe medische aandoeningen toegang krijgen tot een door een fellowship opgeleide specialist voor anticonceptie voor gezinsplanning en (3.) Om de tevredenheid en voortzetting van anticonceptiemethoden bij vrouwen met complexe medische aandoeningen te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UC Irvine
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- UC Davis
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UCSD
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
- UCSF
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Etnische achtergrond: geen beperking, inclusief minderheden
- Seksueel actief met mannen
Diagnose met ten minste een van de volgende aandoeningen
- Diabetes en andere endocriene aandoeningen
- Hart- en vaatziekten, zoals ischemische hartziekte, klepziekte, hypertensie of pulmonale hypertensie
- Epilepsie, migraine en andere neurologische aandoeningen
- Geschiedenis van of huidige kanker
- Geschiedenis van of planning van bariatrische chirurgie
- Geschiedenis van of planning van solide orgaantransplantatie
- Systematische Lupus Erythemateuze en andere reumatologische aandoeningen
- Geschiedenis van of huidige veneuze trombose-embolie
- Andere medische aandoeningen (zoals sikkelcelziekte of cystische fibrose)
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger op het moment van rekrutering
- Geschiedenis van hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of sterilisatieprocedure
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Poging om zwanger te worden op het moment van rekrutering
- Niet seksueel actief met mannen
- Geen actief telefoonnummer of e-mailadres voor opvolging
Zwangere vrouwen worden van dit onderzoek uitgesloten. Er worden echter geen zwangerschapstesten uitgevoerd; zwangerschapsstatus zal gebaseerd zijn op zelfrapportage door proefpersonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Medisch complexe gebruikers van anticonceptie
Cohort omvat vrouwen in de vruchtbare leeftijd met diverse medische aandoeningen (vermeld in de inclusiecriteria) die zijn doorverwezen naar door Family Planning-fellowship opgeleide artsen, op zoek naar anticonceptieadvies en administratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortzetting en tevredenheid van de anticonceptiemethode
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijst wordt gebruikt om continu gebruik en tevredenheid te rapporteren met meerkeuzeantwoorden: zeer tevreden, enigszins tevreden, ontevreden.
Vragenlijsten worden 3 maanden en 6 maanden na aanwerving afgenomen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiedenis van onbedoelde zwangerschap
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met vragenlijst bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering in medische toestand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met vragenlijst op 3 maanden en 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Geschiedenis van gebruikte anticonceptiemethoden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met vragenlijst bij baseline
|
6 maanden
|
|
Als anticonceptie wordt gebruikt in een postpartum- of postabortusomgeving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met vragenlijst bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheila Mody, MD MPH, UCSD
- Hoofdonderzoeker: Jody Steinauer, MD, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Radhika Rible, MD MS, University of California, Los Angeles
- Hoofdonderzoeker: Tabetha Harken, MD MPH, UC Irvine
- Hoofdonderzoeker: Catherine Cansino, MD MPH, UC Davis
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Jun 18;59(RR-4):1-86.
- Mody SK, Cansino C, Rible R, Farala JP, Steinauer J, Harken T; University of California Family Planning Collaborative. Contraceptive use among women with medical conditions: Factors that influence method choice. Semin Perinatol. 2020 Aug;44(5):151310. doi: 10.1016/j.semperi.2020.151310. Epub 2020 Aug 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 140166
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .