Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een complex anticonceptieregister

13 maart 2018 bijgewerkt door: Sheila Mody, University of California, San Diego

Een complex anticonceptieregister - UC Family Planning Collaborative Study

De onderzoekers zullen een prospectieve observationele cohortstudie uitvoeren om factoren te onderzoeken die van invloed zijn op het gebruik van anticonceptiemethoden bij vrouwen met medische aandoeningen. De onderzoekers zullen ook onderzoeken hoe vrouwen met medische aandoeningen toegang krijgen tot anticonceptie en door een door een fellowship opgeleide specialist voor gezinsplanning. Na de basisvragenlijst is er een vervolgvragenlijst van 3 maanden en 6 maanden om de voortzetting en tevredenheid met de anticonceptiemethode te onderzoeken. Deze studie is uniek omdat het ons in staat zal stellen onderzoek te doen naar gezamenlijke gezinsplanning op de verschillende medische campussen van UC.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Veel vrouwen met complexe medische aandoeningen die geen zwangerschap wensen, krijgen geen anticonceptieadvies van hun eerstelijns- of subspecialistische zorg, en vaak gebruiken ze geen anticonceptie. Dit is een belangrijk tekort, aangezien velen aandoeningen hebben die kunnen verergeren tijdens de zwangerschap of voor wie de zwangerschap gecompliceerd kan worden door de medische aandoening. Het is dus belangrijk dat vrouwen met een chronische ziekte alleen zwanger worden als ze dat van plan zijn. De Amerikaanse Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use (USMEC), uitgebracht in 2010, heeft het vermogen van clinici aanzienlijk verbeterd om patiënten met complexe medische aandoeningen te adviseren over hun anticonceptie-opties. Het vat de veiligheid samen van specifieke anticonceptiva bij gebruik bij vrouwen met medische aandoeningen. Er is echter weinig bekend over de anticonceptiezorg van deze vrouwen. We weten niet of de beschikbaarheid van de USMEC zich heeft vertaald in evidence-based anticonceptieadvies voor deze vrouwen. Verder is er weinig bekend over hun begrip van de interactie tussen hun ziekte en zwangerschap, hun ervaringen uit het verleden en kennis over anticonceptie, en hun besluitvorming, tevredenheid en voortzetting van anticonceptie.

Het doel van de Complexe Anticonceptie Registratie is om een ​​cohort van vrouwen met complexe medische aandoeningen te rekruteren die worden gezien in doorverwijzingspraktijken voor anticonceptie die worden gerund door artsen die zijn opgeleid door een fellowship voor gezinsplanning. We zullen hun ervaringen uit het verleden en basiskennis beoordelen, hun ervaringen na de counseling en de keuze van anticonceptie, en hun tevredenheid op de lange termijn met en voortzetting van anticonceptie. Een multicenterregistratie is nodig omdat individuele instellingen relatief weinig vrouwen zien met zeldzame ziekten, zoals een voorgeschiedenis van transplantatiechirurgie. De UC Family Planning Collaborative zal de werving van deelnemers van de 5 medische campussen van UC vergemakkelijken en gedurende een jaar toezicht houden op hun follow-up.

Specifiek doel omvat (1.) Onderzoeken welke factoren het gebruik van anticonceptiemethoden beïnvloeden bij vrouwen met complexe medische aandoeningen en hun waargenomen risico op onbedoelde zwangerschap (2) Onderzoeken hoe vrouwen met complexe medische aandoeningen toegang krijgen tot een door een fellowship opgeleide specialist voor anticonceptie voor gezinsplanning en (3.) Om de tevredenheid en voortzetting van anticonceptiemethoden bij vrouwen met complexe medische aandoeningen te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

97

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • UCSF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit vrouwen van 18-45 jaar oud die anticonceptie zoeken met de medische aandoening die wordt vermeld in de inclusiecriteria. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de verloskundige en gynaecologische kliniek van UCSD, UCLA, UCSF, UC Irvine en UC Davis. Er zullen 250 deelnemers worden ingeschreven. Op elke locatie zullen ongeveer 50 casussen worden aangeworven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Etnische achtergrond: geen beperking, inclusief minderheden
  2. Seksueel actief met mannen
  3. Diagnose met ten minste een van de volgende aandoeningen

    • Diabetes en andere endocriene aandoeningen
    • Hart- en vaatziekten, zoals ischemische hartziekte, klepziekte, hypertensie of pulmonale hypertensie
    • Epilepsie, migraine en andere neurologische aandoeningen
    • Geschiedenis van of huidige kanker
    • Geschiedenis van of planning van bariatrische chirurgie
    • Geschiedenis van of planning van solide orgaantransplantatie
    • Systematische Lupus Erythemateuze en andere reumatologische aandoeningen
    • Geschiedenis van of huidige veneuze trombose-embolie
    • Andere medische aandoeningen (zoals sikkelcelziekte of cystische fibrose)

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger op het moment van rekrutering
  2. Geschiedenis van hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of sterilisatieprocedure
  3. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  4. Poging om zwanger te worden op het moment van rekrutering
  5. Niet seksueel actief met mannen
  6. Geen actief telefoonnummer of e-mailadres voor opvolging

Zwangere vrouwen worden van dit onderzoek uitgesloten. Er worden echter geen zwangerschapstesten uitgevoerd; zwangerschapsstatus zal gebaseerd zijn op zelfrapportage door proefpersonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Medisch complexe gebruikers van anticonceptie
Cohort omvat vrouwen in de vruchtbare leeftijd met diverse medische aandoeningen (vermeld in de inclusiecriteria) die zijn doorverwezen naar door Family Planning-fellowship opgeleide artsen, op zoek naar anticonceptieadvies en administratie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortzetting en tevredenheid van de anticonceptiemethode
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijst wordt gebruikt om continu gebruik en tevredenheid te rapporteren met meerkeuzeantwoorden: zeer tevreden, enigszins tevreden, ontevreden. Vragenlijsten worden 3 maanden en 6 maanden na aanwerving afgenomen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiedenis van onbedoelde zwangerschap
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten met vragenlijst bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
6 maanden
Verandering in medische toestand
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten met vragenlijst op 3 maanden en 6 maanden
6 maanden
Geschiedenis van gebruikte anticonceptiemethoden
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten met vragenlijst bij baseline
6 maanden
Als anticonceptie wordt gebruikt in een postpartum- of postabortusomgeving
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten met vragenlijst bij baseline, 3 maanden en 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheila Mody, MD MPH, UCSD
  • Hoofdonderzoeker: Jody Steinauer, MD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Radhika Rible, MD MS, University of California, Los Angeles
  • Hoofdonderzoeker: Tabetha Harken, MD MPH, UC Irvine
  • Hoofdonderzoeker: Catherine Cansino, MD MPH, UC Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren