Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et komplekst prevensjonsregister

13. mars 2018 oppdatert av: Sheila Mody, University of California, San Diego

A Complex Contraception Registry - UC Family Planning Collaborative Study

Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv observasjonskohortstudie for å undersøke faktorer som påvirker bruken av prevensjonsmetode blant kvinner med medisinske tilstander. Etterforskerne vil også undersøke hvordan kvinner med medisinske tilstander får tilgang til prevensjons- og familieplanleggingsfellesskap utdannet spesialist. Etter baseline-spørreskjemaet er det et 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsskjema for å undersøke fortsettelse og tilfredshet med prevensjonsmetoden. Denne studien er unik fordi den vil tillate oss å utforske samarbeidende familieplanleggingsforskning på de flere medisinske campusene ved UC.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mange kvinner med komplekse medisinske tilstander som ikke ønsker å bli gravide, mottar ikke prevensjonsrådgivning fra sine primær- eller subspesialister, og ofte bruker de ikke prevensjon. Dette er en viktig mangel ettersom mange har tilstander som kan forverres med graviditet eller for hvem graviditet kan bli komplisert av den medisinske tilstanden. Det er derfor viktig for kvinner med kronisk sykdom å bare bli gravide hvis de har til hensikt å gjøre det. USAs medisinske kvalifikasjonskriterier for prevensjonsbruk (USMEC), utgitt i 2010, har i stor grad forbedret klinikernes evne til å gi råd til pasienter med komplekse medisinske tilstander om deres prevensjonsalternativer. Den oppsummerer sikkerheten til spesifikke prevensjonsmidler når de brukes på kvinner med medisinske tilstander. Imidlertid er lite kjent om prevensjonsbehandlingen til disse kvinnene. Vi vet ikke om tilgjengeligheten til USMEC har ført til evidensbasert prevensjonsrådgivning for disse kvinnene. Videre er lite kjent om deres forståelse av samspillet mellom deres sykdom og graviditet, deres tidligere erfaring og kunnskap om prevensjon, og deres prevensjonsbeslutninger, tilfredsstillelse og fortsettelse.

Formålet med registeret for kompleks prevensjon er å rekruttere en kohort av kvinner med komplekse medisinske tilstander som blir sett i prevensjonshenvisningspraksis drevet av familieplanleggingsfellesskapsutdannede leger. Vi vil vurdere deres tidligere erfaringer og grunnleggende kunnskap, deres erfaringer etter veiledning og valg av prevensjon, og deres langsiktige tilfredshet med og fortsettelse av prevensjon. Et multisenterregister er nødvendig fordi individuelle institusjoner ser relativt få kvinner med sjeldne sykdommer som en historie med transplantasjonskirurgi. UC Family Planning Collaborative vil lette rekruttering av deltakere fra de 5 medisinske campusene i UC og vil føre tilsyn med oppfølgingen deres i ett år.

Spesifikt mål inkluderer (1.) For å undersøke hvilke faktorer som påvirker bruken av prevensjonsmetode blant kvinner med komplekse medisinske tilstander og deres opplevde risiko for utilsiktet graviditet (2) For å undersøke hvordan kvinner med komplekse medisinske tilstander får tilgang til familieplanleggingsfellesskap utdannet spesialist for prevensjonsrådgivning og (3.) Å vurdere tilfredshet og videreføring av prevensjonsmetoder blant kvinner med komplekse medisinske tilstander.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

97

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • UCSF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av kvinner 18-45 år og søker prevensjon med den medisinske tilstanden som er oppført i inklusjonskriteriene. Deltakerne vil bli rekruttert fra obstetrikk og gynekologisk klinikk ved UCSD, UCLA, UCSF, UC Irvine og UC Davis. 250 deltakere vil bli påmeldt. Omtrent 50 saker vil bli rekruttert på hvert sted.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etnisk bakgrunn: Ingen begrensning, vil inkludere minoriteter
  2. Seksuelt aktiv med menn
  3. Diagnose med minst én av følgende tilstander

    • Diabetes og andre endokrine lidelser
    • Kardiovaskulær sykdom, som iskemisk hjertesykdom, klaffesykdom, hypertensjon eller pulmonal hypertensjon
    • Epilepsi, migrene og andre nevrologiske lidelser
    • Historie om eller nåværende kreft
    • Historie om eller planlegging av fedmekirurgi
    • Historie om eller planlegging av solid organtransplantasjon
    • Systematisk lupus erytematøs og andre revmatologiske tilstander
    • Historie om eller nåværende venøs trombose-emboli
    • Andre medisinske tilstander (som sigdcellesykdom eller cystisk fibrose)

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid ved rekruttering
  2. Anamnese med hysterektomi, bilateral ooforektomi eller steriliseringsprosedyre
  3. Kan ikke gi informert samtykke
  4. Forsøk på å bli gravid på tidspunktet for rekruttering
  5. Ikke seksuelt aktiv med menn
  6. Ingen aktivt telefonnummer eller e-post for oppfølging

Kvinner som er gravide vil bli ekskludert fra denne studien. Imidlertid vil ingen graviditetstesting bli utført; Graviditetsstatus vil være basert på selvrapportering av forsøkspersoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Medisinsk komplekse prevensjonsbrukere
Kohorten inkluderer kvinner i reproduktiv alder med ulike medisinske tilstander (oppført i inklusjonskriterier) som henvises til familieplanleggingsfellesskapsutdannede leger, som søker prevensjonsrådgivning og administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevensjonsmetode fortsettelse og tilfredsstillelse
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema brukes til å rapportere fortsatt bruk og tilfredshet med flervalgssvar: veldig fornøyd, noe fornøyd, misfornøyd. Spørreskjemaer vil bli administrert 3 måneder og 6 måneder etter rekruttering.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Historie om utilsiktet graviditet
Tidsramme: 6 måneder
Målt med spørreskjema ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
6 måneder
Endring i medisinsk tilstand
Tidsramme: 6 måneder
Målt med spørreskjema ved 3 måneder og 6 måneder
6 måneder
Historie om prevensjonsmetoder brukt
Tidsramme: 6 måneder
Målt med spørreskjema ved baseline
6 måneder
Hvis prevensjon er tilgjengelig i post-partum eller post-abort-innstilling
Tidsramme: 6 måneder
Målt med spørreskjema ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheila Mody, MD MPH, UCSD
  • Hovedetterforsker: Jody Steinauer, MD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Radhika Rible, MD MS, University of California, Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Tabetha Harken, MD MPH, UC Irvine
  • Hovedetterforsker: Catherine Cansino, MD MPH, UC Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere