- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02219269
Et komplekst prevensjonsregister
A Complex Contraception Registry - UC Family Planning Collaborative Study
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mange kvinner med komplekse medisinske tilstander som ikke ønsker å bli gravide, mottar ikke prevensjonsrådgivning fra sine primær- eller subspesialister, og ofte bruker de ikke prevensjon. Dette er en viktig mangel ettersom mange har tilstander som kan forverres med graviditet eller for hvem graviditet kan bli komplisert av den medisinske tilstanden. Det er derfor viktig for kvinner med kronisk sykdom å bare bli gravide hvis de har til hensikt å gjøre det. USAs medisinske kvalifikasjonskriterier for prevensjonsbruk (USMEC), utgitt i 2010, har i stor grad forbedret klinikernes evne til å gi råd til pasienter med komplekse medisinske tilstander om deres prevensjonsalternativer. Den oppsummerer sikkerheten til spesifikke prevensjonsmidler når de brukes på kvinner med medisinske tilstander. Imidlertid er lite kjent om prevensjonsbehandlingen til disse kvinnene. Vi vet ikke om tilgjengeligheten til USMEC har ført til evidensbasert prevensjonsrådgivning for disse kvinnene. Videre er lite kjent om deres forståelse av samspillet mellom deres sykdom og graviditet, deres tidligere erfaring og kunnskap om prevensjon, og deres prevensjonsbeslutninger, tilfredsstillelse og fortsettelse.
Formålet med registeret for kompleks prevensjon er å rekruttere en kohort av kvinner med komplekse medisinske tilstander som blir sett i prevensjonshenvisningspraksis drevet av familieplanleggingsfellesskapsutdannede leger. Vi vil vurdere deres tidligere erfaringer og grunnleggende kunnskap, deres erfaringer etter veiledning og valg av prevensjon, og deres langsiktige tilfredshet med og fortsettelse av prevensjon. Et multisenterregister er nødvendig fordi individuelle institusjoner ser relativt få kvinner med sjeldne sykdommer som en historie med transplantasjonskirurgi. UC Family Planning Collaborative vil lette rekruttering av deltakere fra de 5 medisinske campusene i UC og vil føre tilsyn med oppfølgingen deres i ett år.
Spesifikt mål inkluderer (1.) For å undersøke hvilke faktorer som påvirker bruken av prevensjonsmetode blant kvinner med komplekse medisinske tilstander og deres opplevde risiko for utilsiktet graviditet (2) For å undersøke hvordan kvinner med komplekse medisinske tilstander får tilgang til familieplanleggingsfellesskap utdannet spesialist for prevensjonsrådgivning og (3.) Å vurdere tilfredshet og videreføring av prevensjonsmetoder blant kvinner med komplekse medisinske tilstander.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- UCSD
-
San Francisco, California, Forente stater, 94117
- UCSF
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etnisk bakgrunn: Ingen begrensning, vil inkludere minoriteter
- Seksuelt aktiv med menn
Diagnose med minst én av følgende tilstander
- Diabetes og andre endokrine lidelser
- Kardiovaskulær sykdom, som iskemisk hjertesykdom, klaffesykdom, hypertensjon eller pulmonal hypertensjon
- Epilepsi, migrene og andre nevrologiske lidelser
- Historie om eller nåværende kreft
- Historie om eller planlegging av fedmekirurgi
- Historie om eller planlegging av solid organtransplantasjon
- Systematisk lupus erytematøs og andre revmatologiske tilstander
- Historie om eller nåværende venøs trombose-emboli
- Andre medisinske tilstander (som sigdcellesykdom eller cystisk fibrose)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid ved rekruttering
- Anamnese med hysterektomi, bilateral ooforektomi eller steriliseringsprosedyre
- Kan ikke gi informert samtykke
- Forsøk på å bli gravid på tidspunktet for rekruttering
- Ikke seksuelt aktiv med menn
- Ingen aktivt telefonnummer eller e-post for oppfølging
Kvinner som er gravide vil bli ekskludert fra denne studien. Imidlertid vil ingen graviditetstesting bli utført; Graviditetsstatus vil være basert på selvrapportering av forsøkspersoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Medisinsk komplekse prevensjonsbrukere
Kohorten inkluderer kvinner i reproduktiv alder med ulike medisinske tilstander (oppført i inklusjonskriterier) som henvises til familieplanleggingsfellesskapsutdannede leger, som søker prevensjonsrådgivning og administrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevensjonsmetode fortsettelse og tilfredsstillelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjema brukes til å rapportere fortsatt bruk og tilfredshet med flervalgssvar: veldig fornøyd, noe fornøyd, misfornøyd.
Spørreskjemaer vil bli administrert 3 måneder og 6 måneder etter rekruttering.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Historie om utilsiktet graviditet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med spørreskjema ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring i medisinsk tilstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med spørreskjema ved 3 måneder og 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Historie om prevensjonsmetoder brukt
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med spørreskjema ved baseline
|
6 måneder
|
|
Hvis prevensjon er tilgjengelig i post-partum eller post-abort-innstilling
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med spørreskjema ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheila Mody, MD MPH, UCSD
- Hovedetterforsker: Jody Steinauer, MD, University of California, San Francisco
- Hovedetterforsker: Radhika Rible, MD MS, University of California, Los Angeles
- Hovedetterforsker: Tabetha Harken, MD MPH, UC Irvine
- Hovedetterforsker: Catherine Cansino, MD MPH, UC Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Jun 18;59(RR-4):1-86.
- Mody SK, Cansino C, Rible R, Farala JP, Steinauer J, Harken T; University of California Family Planning Collaborative. Contraceptive use among women with medical conditions: Factors that influence method choice. Semin Perinatol. 2020 Aug;44(5):151310. doi: 10.1016/j.semperi.2020.151310. Epub 2020 Aug 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 140166
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .