- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02219269
Um Registro de Contracepção Complexa
Um Registro de Contracepção Complexa - Estudo Colaborativo de Planejamento Familiar da UC
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Muitas mulheres com condições médicas complexas que não desejam engravidar não recebem aconselhamento sobre contracepção de seus médicos de cuidados primários ou subespecializados e, muitas vezes, não estão usando métodos contraceptivos. Esta é uma deficiência importante, pois muitas têm condições que podem piorar com a gravidez ou para quem a gravidez pode ser complicada pela condição médica. Assim, é importante que mulheres com doenças crônicas só engravidem se assim o desejarem. Os Critérios Médicos de Elegibilidade para Uso de Anticoncepcionais (USMEC) dos Estados Unidos, lançados em 2010, aumentaram muito a capacidade dos médicos de aconselhar pacientes com condições médicas complexas sobre suas opções contraceptivas. Ele resume a segurança de contraceptivos específicos quando usados em mulheres com problemas de saúde. No entanto, pouco se sabe sobre os cuidados contraceptivos dessas mulheres. Não sabemos se a disponibilidade do USMEC se traduziu em aconselhamento contraceptivo baseado em evidências para essas mulheres. Além disso, pouco se sabe sobre sua compreensão da interação entre sua doença e gravidez, sua experiência passada e conhecimento sobre contracepção e sua tomada de decisão contraceptiva, satisfação e continuação.
O objetivo do Registro de Contracepção Complexa é recrutar uma coorte de mulheres com condições médicas complexas que são atendidas em práticas de referência de contracepção administradas por médicos treinados em bolsas de planejamento familiar. Avaliaremos suas experiências passadas e conhecimento básico, suas experiências pós-aconselhamento e escolha de contracepção e sua satisfação a longo prazo e continuação da contracepção. Um registro multicêntrico é necessário porque as instituições individuais atendem relativamente poucas mulheres com doenças raras, como histórico de cirurgia de transplante. O UC Family Planning Collaborative facilitará o recrutamento de participantes dos 5 campi médicos da UC e supervisionará seu acompanhamento por um ano.
O objetivo específico inclui (1.) Investigar quais fatores influenciam a utilização de métodos contraceptivos entre mulheres com condições médicas complexas e seu risco percebido de gravidez indesejada (2) Investigar como mulheres com condições médicas complexas acessam um especialista treinado em bolsa de planejamento familiar para aconselhamento sobre contracepção e (3.) Avaliar a satisfação e a continuação de métodos contraceptivos entre mulheres com condições médicas complexas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- UCSF
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Origem étnica: Sem limitação, incluirá minorias
- Sexualmente Ativo com Homens
Diagnóstico com pelo menos uma das seguintes condições
- Diabetes e outros distúrbios endócrinos
- Doença cardiovascular, como doença isquêmica do coração, doença valvular, hipertensão ou hipertensão pulmonar
- Epilepsia, Enxaqueca e outros distúrbios neurológicos
- Histórico ou câncer atual
- Histórico ou planejamento de cirurgia bariátrica
- Histórico ou planejamento de transplante de órgãos sólidos
- Lúpus Eritematoso Sistemático e outras condições reumatológicas
- História ou atual Trombose Venosa Embolia
- Outras condições médicas (como doença falciforme ou fibrose cística)
Critério de exclusão:
- Grávida no momento do recrutamento
- História de histerectomia, ooforectomia bilateral ou procedimento de esterilização
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Tentativa de engravidar no momento do recrutamento
- Não é sexualmente ativo com homens
- Nenhum número de telefone ativo ou e-mail para acompanhamento
Mulheres grávidas serão excluídas deste estudo. No entanto, nenhum teste de gravidez será realizado; o estado de gravidez será baseado no auto-relato dos sujeitos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Usuárias de métodos contraceptivos medicamente complexos
A coorte inclui mulheres em idade reprodutiva com diversas condições médicas (listadas nos critérios de inclusão) que são encaminhadas a médicos treinados em planejamento familiar, buscando aconselhamento e administração de contracepção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Continuação do método anticoncepcional e satisfação
Prazo: 6 meses
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O questionário é usado para relatar o uso continuado e a satisfação com respostas de múltipla escolha: muito satisfeito, um pouco satisfeito, insatisfeito.
Os questionários serão administrados 3 meses e 6 meses após o recrutamento.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Histórico de gravidez indesejada
Prazo: 6 meses
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Medido com questionário na linha de base, 3 meses e 6 meses
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6 meses
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Mudança na condição médica
Prazo: 6 meses
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Medido com questionário aos 3 meses e 6 meses
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6 meses
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História dos métodos contraceptivos usados
Prazo: 6 meses
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Medido com questionário na linha de base
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6 meses
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Se a Contracepção for acessada no pós-parto ou pós-aborto
Prazo: 6 meses
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Medido com questionário na linha de base, 3 meses e 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheila Mody, MD MPH, UCSD
- Investigador principal: Jody Steinauer, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Radhika Rible, MD MS, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Tabetha Harken, MD MPH, UC Irvine
- Investigador principal: Catherine Cansino, MD MPH, UC Davis
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Jun 18;59(RR-4):1-86.
- Mody SK, Cansino C, Rible R, Farala JP, Steinauer J, Harken T; University of California Family Planning Collaborative. Contraceptive use among women with medical conditions: Factors that influence method choice. Semin Perinatol. 2020 Aug;44(5):151310. doi: 10.1016/j.semperi.2020.151310. Epub 2020 Aug 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 140166
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