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Um Registro de Contracepção Complexa

13 de março de 2018 atualizado por: Sheila Mody, University of California, San Diego

Um Registro de Contracepção Complexa - Estudo Colaborativo de Planejamento Familiar da UC

Os investigadores conduzirão um estudo de coorte observacional prospectivo para investigar fatores que influenciam a utilização de métodos contraceptivos entre mulheres com problemas médicos. Os investigadores também investigarão como as mulheres com condições médicas acessam a contracepção e especialistas treinados em bolsas de planejamento familiar. Após o questionário inicial, há um questionário de acompanhamento de 3 meses e 6 meses para investigar a continuação e satisfação com o método contraceptivo. Este estudo é único porque nos permitirá explorar a pesquisa colaborativa de planejamento familiar nos vários campi médicos da UC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitas mulheres com condições médicas complexas que não desejam engravidar não recebem aconselhamento sobre contracepção de seus médicos de cuidados primários ou subespecializados e, muitas vezes, não estão usando métodos contraceptivos. Esta é uma deficiência importante, pois muitas têm condições que podem piorar com a gravidez ou para quem a gravidez pode ser complicada pela condição médica. Assim, é importante que mulheres com doenças crônicas só engravidem se assim o desejarem. Os Critérios Médicos de Elegibilidade para Uso de Anticoncepcionais (USMEC) dos Estados Unidos, lançados em 2010, aumentaram muito a capacidade dos médicos de aconselhar pacientes com condições médicas complexas sobre suas opções contraceptivas. Ele resume a segurança de contraceptivos específicos quando usados ​​em mulheres com problemas de saúde. No entanto, pouco se sabe sobre os cuidados contraceptivos dessas mulheres. Não sabemos se a disponibilidade do USMEC se traduziu em aconselhamento contraceptivo baseado em evidências para essas mulheres. Além disso, pouco se sabe sobre sua compreensão da interação entre sua doença e gravidez, sua experiência passada e conhecimento sobre contracepção e sua tomada de decisão contraceptiva, satisfação e continuação.

O objetivo do Registro de Contracepção Complexa é recrutar uma coorte de mulheres com condições médicas complexas que são atendidas em práticas de referência de contracepção administradas por médicos treinados em bolsas de planejamento familiar. Avaliaremos suas experiências passadas e conhecimento básico, suas experiências pós-aconselhamento e escolha de contracepção e sua satisfação a longo prazo e continuação da contracepção. Um registro multicêntrico é necessário porque as instituições individuais atendem relativamente poucas mulheres com doenças raras, como histórico de cirurgia de transplante. O UC Family Planning Collaborative facilitará o recrutamento de participantes dos 5 campi médicos da UC e supervisionará seu acompanhamento por um ano.

O objetivo específico inclui (1.) Investigar quais fatores influenciam a utilização de métodos contraceptivos entre mulheres com condições médicas complexas e seu risco percebido de gravidez indesejada (2) Investigar como mulheres com condições médicas complexas acessam um especialista treinado em bolsa de planejamento familiar para aconselhamento sobre contracepção e (3.) Avaliar a satisfação e a continuação de métodos contraceptivos entre mulheres com condições médicas complexas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

97

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • UCSF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em mulheres de 18 a 45 anos de idade que procuram contracepção com a condição médica listada nos critérios de inclusão. Os participantes serão recrutados na clínica de obstetrícia e ginecologia da UCSD, UCLA, UCSF, UC Irvine e UC Davis. Serão 250 inscritos. Aproximadamente 50 casos serão recrutados em cada local.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Origem étnica: Sem limitação, incluirá minorias
  2. Sexualmente Ativo com Homens
  3. Diagnóstico com pelo menos uma das seguintes condições

    • Diabetes e outros distúrbios endócrinos
    • Doença cardiovascular, como doença isquêmica do coração, doença valvular, hipertensão ou hipertensão pulmonar
    • Epilepsia, Enxaqueca e outros distúrbios neurológicos
    • Histórico ou câncer atual
    • Histórico ou planejamento de cirurgia bariátrica
    • Histórico ou planejamento de transplante de órgãos sólidos
    • Lúpus Eritematoso Sistemático e outras condições reumatológicas
    • História ou atual Trombose Venosa Embolia
    • Outras condições médicas (como doença falciforme ou fibrose cística)

Critério de exclusão:

  1. Grávida no momento do recrutamento
  2. História de histerectomia, ooforectomia bilateral ou procedimento de esterilização
  3. Incapaz de fornecer consentimento informado
  4. Tentativa de engravidar no momento do recrutamento
  5. Não é sexualmente ativo com homens
  6. Nenhum número de telefone ativo ou e-mail para acompanhamento

Mulheres grávidas serão excluídas deste estudo. No entanto, nenhum teste de gravidez será realizado; o estado de gravidez será baseado no auto-relato dos sujeitos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Usuárias de métodos contraceptivos medicamente complexos
A coorte inclui mulheres em idade reprodutiva com diversas condições médicas (listadas nos critérios de inclusão) que são encaminhadas a médicos treinados em planejamento familiar, buscando aconselhamento e administração de contracepção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Continuação do método anticoncepcional e satisfação
Prazo: 6 meses
O questionário é usado para relatar o uso continuado e a satisfação com respostas de múltipla escolha: muito satisfeito, um pouco satisfeito, insatisfeito. Os questionários serão administrados 3 meses e 6 meses após o recrutamento.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Histórico de gravidez indesejada
Prazo: 6 meses
Medido com questionário na linha de base, 3 meses e 6 meses
6 meses
Mudança na condição médica
Prazo: 6 meses
Medido com questionário aos 3 meses e 6 meses
6 meses
História dos métodos contraceptivos usados
Prazo: 6 meses
Medido com questionário na linha de base
6 meses
Se a Contracepção for acessada no pós-parto ou pós-aborto
Prazo: 6 meses
Medido com questionário na linha de base, 3 meses e 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheila Mody, MD MPH, UCSD
  • Investigador principal: Jody Steinauer, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Radhika Rible, MD MS, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Tabetha Harken, MD MPH, UC Irvine
  • Investigador principal: Catherine Cansino, MD MPH, UC Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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