- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02219269
Реестр комплексной контрацепции
Реестр сложных контрацептивов — совместное исследование UC Family Planning
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Многие женщины со сложными заболеваниями, не желающие забеременеть, не получают консультаций по вопросам контрацепции от своих лечащих врачей или врачей-специалистов и часто не используют противозачаточные средства. Это важный недостаток, так как у многих есть состояния, которые могут ухудшиться во время беременности, или у которых беременность может быть осложнена заболеванием. Таким образом, женщинам с хроническими заболеваниями важно забеременеть только в том случае, если они намерены это сделать. Медицинские критерии пригодности для использования противозачаточных средств США (USMEC), выпущенные в 2010 году, значительно расширили возможности клиницистов консультировать пациентов со сложными заболеваниями относительно вариантов контрацепции. В нем обобщается безопасность конкретных противозачаточных средств при использовании женщинами с заболеваниями. Однако мало что известно о противозачаточных средствах этих женщин. Мы не знаем, повлияло ли наличие USMEC на доказательное консультирование по контрацепции для этих женщин. Кроме того, мало что известно об их понимании взаимосвязи между их болезнью и беременностью, их прошлом опыте и знаниях о контрацепции, а также об их принятии решений, удовлетворенности и продолжении контрацепции.
Цель Реестра комплексных контрацептивов состоит в том, чтобы набрать когорту женщин со сложными заболеваниями, которые обращаются за рекомендациями по контрацепции, проводимыми врачами, прошедшими обучение в рамках стипендий по планированию семьи. Мы оценим их прошлый опыт и базовые знания, их опыт после консультирования и выбор противозачаточных средств, а также их долгосрочную удовлетворенность контрацепцией и ее продолжение. Многоцентровый регистр необходим, потому что в отдельных учреждениях относительно мало женщин с редкими заболеваниями, такими как трансплантационная хирургия в анамнезе. Сотрудничество по планированию семьи Калифорнийского университета будет способствовать набору участников из 5 медицинских кампусов Калифорнийского университета и будет контролировать их последующее наблюдение в течение одного года.
Конкретная цель включает (1.) Изучить, какие факторы влияют на использование методов контрацепции среди женщин со сложными заболеваниями и их предполагаемый риск нежелательной беременности (2) Изучить, как женщины со сложными заболеваниями получают доступ к обученному специалисту по планированию семьи для консультирования по вопросам контрацепции и (3.) Оценить удовлетворенность и продолжение использования методов контрацепции среди женщин со сложными заболеваниями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UCSD
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
- UCSF
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Этническое происхождение: без ограничений, включая меньшинства
- Сексуально активны с мужчинами
Диагностика хотя бы одного из следующих состояний
- Сахарный диабет и другие эндокринные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания, такие как ишемическая болезнь сердца, пороки клапанов, гипертония или легочная гипертензия
- Эпилепсия, мигрень и другие неврологические расстройства
- История или текущий рак
- История или планирование бариатрической хирургии
- История или планирование трансплантации твердых органов
- Систематическая красная волчанка и другие ревматологические состояния
- История или текущая венозная тромбоэмболия
- Другие заболевания (например, серповидноклеточная анемия или кистозный фиброз)
Критерий исключения:
- Беременность на момент призыва
- История гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или процедуры стерилизации
- Невозможно дать информированное согласие
- Попытка забеременеть во время вербовки
- Отсутствие сексуальной активности с мужчинами
- Нет активного номера телефона или электронной почты для последующих действий
Беременные женщины будут исключены из этого исследования. Однако тестирование на беременность проводиться не будет; статус беременности будет основан на самоотчетах субъектов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пользователи сложных медицинских контрацептивов
Когорта включает женщин репродуктивного возраста с различными заболеваниями (перечисленными в критериях включения), которые направляются к врачам, прошедшим обучение в рамках стипендии по планированию семьи, для получения консультаций и назначения контрацептивов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжение использования метода контрацепции и удовлетворение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета используется для сообщения о продолжающемся использовании и удовлетворенности ответом с несколькими вариантами ответов: очень удовлетворен, в некоторой степени удовлетворен, неудовлетворен.
Анкеты будут проводиться через 3 месяца и 6 месяцев после набора.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
История нежелательной беременности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено с помощью анкеты на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Изменение состояния здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено с помощью опросника в 3 месяца и 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
История используемых методов контрацепции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено с помощью вопросника на исходном уровне
|
6 месяцев
|
|
Доступ к средствам контрацепции в послеродовом периоде или после аборта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено с помощью анкеты на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sheila Mody, MD MPH, UCSD
- Главный следователь: Jody Steinauer, MD, University of California, San Francisco
- Главный следователь: Radhika Rible, MD MS, University of California, Los Angeles
- Главный следователь: Tabetha Harken, MD MPH, UC Irvine
- Главный следователь: Catherine Cansino, MD MPH, UC Davis
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U S. Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use, 2010. MMWR Recomm Rep. 2010 Jun 18;59(RR-4):1-86.
- Mody SK, Cansino C, Rible R, Farala JP, Steinauer J, Harken T; University of California Family Planning Collaborative. Contraceptive use among women with medical conditions: Factors that influence method choice. Semin Perinatol. 2020 Aug;44(5):151310. doi: 10.1016/j.semperi.2020.151310. Epub 2020 Aug 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 140166
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .