Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om modermælkserstatning og småbørnsdrik

30. januar 2024 opdateret af: Abbott Nutrition

Modermælkserstatning og småbørnsdrik fodring Intervention gennem 24 måneders alderen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere vækst- og udviklingsresultaterne for spædbørn, der er blevet fodret med en ny modermælkserstatning og småbørnsdrik gennem 24 måneders alderen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

637

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • MedPharmics, LLC 3192
    • Arkansas
      • Glenwood, Arkansas, Forenede Stater, 71943
        • Healthstar Research
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • HealthStar Research, LLC
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72019
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
        • Optumcare Colorado Springs, LLC
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81505
        • Boeson Research 3266
    • Florida
      • Apopka, Florida, Forenede Stater, 32703
        • Topaz Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC.
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • Emerald Coast OBGYN Clinical Research
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609
        • Asclepes Research Centers
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • Jedidiah Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Meridian Clinical Research 3259
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47725
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • Qualmedica Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • MedPharmics, LLC 3343
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • MedPharmics Research 3369
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Boeson Research 3367
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Boeson Research 3265
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Boeson Research 3267
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Meridian Clinical Research 3264
      • Hastings, Nebraska, Forenede Stater, 68901
        • Meridian Clinical Research 3263
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Alivation Research
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Meridian Clinical Research 3304
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68117
        • University of Nebraska Medical Center 3315
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • University of Nebraska Medical Center 3314
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Advantage Clinical Trials
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Tribe Clinical Research LLC 3313
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29301
        • Tribe Clinical Research LLC 3382
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Holston Medical Group 3301
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group 3046
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38115
        • AVIATI Healthcare & Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Javara Inc. 3377
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Multicare Health System - Rockwood Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren vurderes at være ved godt helbred som bestemt ud fra deltagerens sygehistorie
  • Deltageren er en enlig fra en fuldbåren fødsel med en gestationsalder på 37 - 42 uger efter forældrerapport
  • Deltagerens fødselsvægt var ≥ 2490 g (~5 lbs. 8 oz.)
  • Forældre bekræfter, at de har til hensigt at fodre deres spædbarn med undersøgelsesproduktet som den eneste fødekilde fra studiebesøg i alderen 1 til 6 måneder og som den eneste mælkedrik i de første 12 måneder af livet
  • Forældre bekræfter deres hensigt om at fodre spædbarnet med den tildelte småbørnsdrik fra 12 måneders levetid til 24 måneders levetid som den primære mælkedrik
  • Forældre bekræfter, at de har til hensigt ikke at give vitamin- eller mineraltilskud (undtagen D-vitamintilskud, hvis de er instrueret af deres sundhedspersonale) fra tilmelding til undersøgelsens varighed
  • Forældre bekræfter deres hensigt om ikke at indgive fast føde eller juice til spædbarnet fra tilmelding til 6 måneders alderen, medmindre det anbefales af deltagerens HCP
  • Deltagerens forælder(e) har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular (ICF), godkendt af et Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) og leveret Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (eller anden gældende privatlivsforordning). ) godkendelse forud for enhver deltagelse i undersøgelsen
  • Hvis forældrene vælger at fodre deltageren modermælk, bekræfter de, at deres spædbarn har fået modermælk siden fødslen, og bekræfter deres hensigt om udelukkende at fodre modermælk som den eneste fødekilde gennem 6 måneders alderen.
  • Hvis forældre til deltagere, der fodres med modermælk, vælger at supplere eller fravænne, bekræfter de deres hensigt om at bruge den eksperimentelle supplerende/fravænningsformel og eksperimentelle småbørnsdrik som den primære mælkedrik.

Ekskluderingskriterier:

  • En uønsket sygehistorie hos moderen, fosteret eller deltageren, som af investigatoren menes at have potentiale for effekter på tolerance, vækst og/eller udvikling
  • Bevidsthed om en positiv narkotikascreening (herunder, men ikke begrænset til kokain, heroin eller metamfetamin) hos moderen eller deltageren
  • Mistanke om moderens stofmisbrug, herunder alkohol
  • Deltageren tager og planlægger at fortsætte medicin (inklusive håndkøb (OTC), såsom Mylicon® til gas), hjemmemedicin (såsom juice mod forstoppelse), urtepræparater, præbiotika eller probiotika eller rehydreringsvæsker, der kan påvirke mave-tarm-tolerancen
  • Deltager er i en anden undersøgelse, der ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse af AN
  • Deltageren er blevet behandlet med antibiotika (undtagen topiske antibiotika, øjendråber) før tilmelding
  • Deltageren er blevet behandlet med anden medicin (udover antibiotika), som efter PI's opfattelse kan påvirke vækst, GI-tolerance og/eller udvikling, før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol fodergruppe
Mælkebaseret produkt
Andet: Kontrol modermælkserstatning
Ad libitum eller som instrueret af HCP, fodringsperiode fra indskrivning til 12 måneders alderen
Andet: Kontrol Toddler Drink
~ 16 fl oz om dagen som primær mælkedrik; fodringsperiode fra 12 til 24 måneders alderen
Eksperimentel: Eksperimentel fodringsgruppe
Mælkebaseret produkt med oligosaccharider
Andet: Eksperimentel modermælkserstatning
Ad libitum eller som instrueret af HCP, fodringsperiode fra indskrivning til 12 måneders alderen
Andet: Eksperimentel småbørnsdrik
~ 16 fl oz om dagen som primær mælkedrik; fodringsperiode fra 12 til 24 måneders alderen
Andet: Human Milk Reference Group
Menneskemælk
Andet: Menneskemælk
Ad libitum eller som instrueret af HCP
Andet: Human Milk Supplerende Formel
Ad libitum ved indtagelse af suppleret formel; fodringsperiode op til 12 måneders alderen
Andet: Human Milk Toddler Drink
~16 fl oz om dagen, hvis der gives supplerende ernæring ud over HM; fodringsperiode fra 12 til 24 måneders alderen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst
Tidsramme: Studiedag 1 til 6 måneders alder
vægt for alder z-score
Studiedag 1 til 6 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af luftvejsinfektion mellem undersøgelsesgrupper
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 måneders alder
Rapporter om uønskede hændelser
Studiedag 1 til 24 måneders alder
Antal luftvejsinfektionsepisoder mellem undersøgelsesgrupper
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 måneders alder
Rapporter om uønskede hændelser
Studiedag 1 til 24 måneders alder
Forekomst af infektionsmorbiditet mellem undersøgelsesgrupper
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 måneders alder
Rapporter om uønskede hændelser
Studiedag 1 til 24 måneders alder
Antal episoder med infektionsmorbiditet mellem undersøgelsesgrupper
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 måneders alder
Rapporter om uønskede hændelser
Studiedag 1 til 24 måneders alder
Vægt
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 måneders alder
Interval vægtøgning om dagen
Studiedag 1 til 24 måneders alder
Længde
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 måneders alder
Forøgelse af intervallængde pr. dag
Studiedag 1 til 24 måneders alder
Hovedomkreds
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 måneders alder
Forøgelse af interval hovedomkreds pr. dag
Studiedag 1 til 24 måneders alder
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Studiedag 1 til 12 måneders alder
Forælder udfyldte dagbog
Studiedag 1 til 12 måneders alder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Formeltilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 28 dages alderen til 6 måneders alderen
Forælder udfyldte spørgeskema; 12 spørgsmål med 5-punkts Likert skala spørgsmål skaleret fra positiv til negativ
28 dages alderen til 6 måneders alderen
Spørgeskema til småbørnsdrikketilfredshed
Tidsramme: 18 måneders alderen til 24 måneders alderen
Forælder udfyldte spørgeskema; 12 spørgsmål med 5-punkts Likert skala spørgsmål skaleret fra positiv til negativ
18 måneders alderen til 24 måneders alderen
Spørgeskema til spædbørnsfodring og afføringsmønstre
Tidsramme: 28 dages alderen til 119 dages alderen]
Forælder udfyldte spørgeskema; 16, 5-punkts Likert skala spørgsmål, skaleret fra Altid til Aldrig
28 dages alderen til 119 dages alderen]
Spædbørns- og småbørnsadfærdsspørgeskema
Tidsramme: 119 dages alder
Forælder udfyldte spørgeskema; 22 spørgsmål med 5-punkts Likert skala spørgsmål, skaleret fra Altid til Aldrig
119 dages alder
Produktindtag
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 måneders alder
Forælder udfyldte optagelsesdagbog
Studiedag 1 til 24 måneders alder
Kostindtag
Tidsramme: 6 måneders alder til 24 måneders alder
Forælder gennemførte 24-timers tilbagekaldelse
6 måneders alder til 24 måneders alder
Afføringsprøve
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 måneders alder
Mikrobiota karakterisering; Undersæt af emner
Studiedag 1 til 24 måneders alder
Bayley™-4 Skala for spædbørns- og småbørnsudvikling IV
Tidsramme: 12 måneders alderen til 24 måneders alderen
Eksaminator bedømt vurdering; Scoringer summeres og sammenlignes med normative aldersgruppedata og mellem grupper; Undersæt af emner
12 måneders alderen til 24 måneders alderen
MacArthur Communicative Developmental Inventory (CDI)/Ord og bevægelser og CDI)/Ord og sætninger
Tidsramme: 12 måneders alderen til 24 måneders alderen
Forælder udfyldte spørgeskema med ord og bevægelser og ord og sætninger; Percentiler sammenlignet med normative gruppedata og mellem grupper
12 måneders alderen til 24 måneders alderen
Modificeret Hjem Kort Form
Tidsramme: 6 måneders alderen til 24 måneders alderen]
Forælder udfyldte spørgeskema; 8 spørgsmål relateret til hjemmemiljøet tilpasset fra HSF sammenlignet mellem grupper
6 måneders alderen til 24 måneders alderen]
Medicin
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 måneders alder
Medicinbrug inklusive hyppighed og årsag til brug
Studiedag 1 til 24 måneders alder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 måneders alder
Forælder rapporterede bivirkninger
Studiedag 1 til 24 måneders alder
Sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 måneders alder
Antal besøg
Studiedag 1 til 24 måneders alder
Missede forældrearbejdsdage
Tidsramme: Studiedag 1 til 24 måneders alder
Forælder oplyste antal dage
Studiedag 1 til 24 måneders alder
Blodopsamling
Tidsramme: 6 og 24 måneders alderen
Blodimmune markører; Undersæt af emner
6 og 24 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Nutrition

Efterforskere

  • Studiestol: Bridget Barrett Reis, PhD, RD, Abbott Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL51

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækst

Kliniske forsøg med Kontrol modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner