- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06495255
Biotilgængelighed af humane mælkeoligosakkarider hos raske voksne
2. juli 2024 opdateret af: Marie-Christine Simon, PhD MSc RD, University of Bonn
Humane mælkeoligosakkarider (HMO'er) er blevet forbundet med gavnlige sundhedsresultater hos ammede spædbørn, og derfor er de blevet undersøgt intensivt inden for de seneste år.
HMO'er understøtter etableringen af et "afbalanceret" tarmmikrobiom ved at fungere både som præbiotisk og som et specifikt antimikrobielt middel.
In vitro-arbejde har vist, at HMO'er er resistente over for hydrolyse af spyt-, bugspytkirtel- og børstegrænsenzymer såvel som enzymer med lave pH-værdier i maven.
Følgelig er HMO'er for det meste resistente over for fordøjelse og når tyktarmen umodificeret, hvor de er tilgængelige for selektiv udnyttelse af visse bakterier.
Mikrobiel udnyttelse resulterer i dannelsen af mikrobielle metabolitter, som er forbundet med lokale og systemiske effekter.
Samtidig har HMO'er bakteriostatiske virkninger og begrænser direkte væksten af potentielle patogener.
Desuden tjener de som antiadhæsiver, der efterligner tarmepitelcelleoverfladereceptorer, hvortil patogene mikrober binder sig, og fungerer således som en lokkereceptor.
Derudover foreslås det, at HMO'er udøver virkninger uafhængigt af mikrobiomet ved at modulere cellegenkendelse og cellesignalering.
Disse omfatter interaktioner med immunceller, hvorved immunsystemets udvikling og reaktioner moduleres, modningen af tarmens glycocalyx og fremme af neuroudvikling og kognitive funktioner.
En forudsætning for systemiske effekter er, at HMO'er optages og kan trænge ind i blodcirkulationen og dermed gøre dem potentielt tilgængelige på systemisk niveau.
For at forstå de underliggende mekanismer for HMO-medierede, mikrobe-uafhængige virkninger, er information vedrørende absorption, metabolisering og udskillelse nødvendig og vil blive undersøgt i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marie-Christine Simon, Jun. Prof.
- Telefonnummer: +49 228 733814
- E-mail: mcsimon@uni-bonn.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sabrina Schenk, M.Sc.
- Telefonnummer: + 49 228 734598
- E-mail: sschenk@uni-bonn.de
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53115
- Rekruttering
- Rheinische Friedrich-Wilhelms Universität Bonn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-40 år
- Ikke ryger
- Normalvægt (BMI 18,5-25,0 kg/m²)
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat insulinfølsomhed/glukosetolerance
- Undervægtig eller overvægtig/fedme
- Regelmæssigt indtag af kosttilskud
- Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin
- Graviditet og amning
- Hypo- og hypertension
- Epilepsi
- kendt hepatitis B, hepatitis C, HIV-infektion
- Malabsorption og dårligt fordøjelsessyndrom
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Andre stofskiftesygdomme
- Kroniske inflammatoriske sygdomme
- Andre kroniske sygdomme
- Psykiatriske sygdomme
- Deltagelse i en anden undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
HMO bolus administration
|
HMO'er vil blive anvendt som et pulver med neutral smag
|
|
Eksperimentel: Styring
bolus administration
|
vil blive påført som pulver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absorption af HMO'er
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Koncentration af HMO'er i blod
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Udskillelse af HMO'er
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Koncentration af HMO'er i urinen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisme
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Koncentration af metaboliske markører i blodet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
10. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 299/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Human Milk Oligosaccharides (HMO'er)
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...RekrutteringMikrobiel koloniseringCanada
-
Nutricia UK LtdAfsluttet
-
Prolacta BioscienceAfsluttet
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
St. Louis UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel af nyfødt | MenneskemælkForenede Stater
-
Loma Linda UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Postnatal vækstrestriktion | Indsamling af modermælkForenede Stater
-
KK Women's and Children's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVækstsvigt | Spædbarn med meget lav fødselsvægt | DonormodermælkSingapore
-
The University of Texas Health Science Center at...Baylor College of Medicine; Columbia University; University of Oklahoma; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMedfødt hjertefejlForenede Stater