Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mobil, halvautomatisk tekstbesked-baseret intervention for at forhindre opfattet lav eller utilstrækkelig mælkeforsyning (MILK)

10. februar 2025 opdateret af: Jill R. Demirci, PhD, RN, IBCLC, University of Pittsburgh

Formålet med dette randomiserede pilotforsøg er at bestemme effektiviteten, gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en mobil, semi-automatiseret SMS-baseret intervention (MILK) for at forhindre opfattet lav eller utilstrækkelig mælkeforsyning (PIM) blandt mødre uden forudgående erfaring med amning. PIM er den førende årsag til for tidligt ophør af amning, og tidligere arbejde viser, at det ofte er forankret i lav amme-selveffektivitet og misforståelser om laktationsfysiologi og -forløb. MILK-interventionen er designet til at adressere PIM, såvel som andre almindelige ammeproblemer via semi-automatiske tekstbeskeder med prænatal og postpartum amningsundervisning og -støtte. Beskeder er tidsfølsomme (f.eks. specifikke for gestationsalder, tid siden fødslen) og baseret på teorien om amning selveffektivitet (social kognitiv); de er også modelleret fra pilotarbejde, der undersøgte, hvordan førstegangsfødende ser på, håndterer og beskriver ammeproblemer. Beskeder blev undersøgt med kliniske amningseksperter, såvel som gravide og postpartum kvinder uden andre børn.

MILK-interventionen vil blive afprøvet mod en kontrolinterventionsgruppe, som vil modtage generel perinatal undervisning gennem det nationale Text4Baby-system. Efterforskerne vil rekruttere cirka 186 raske, gravide kvinder ved 13-25 ugers graviditet fra Magee Women's Hospitals klinikker og ambulatorier. Kvinder vil blive randomiseret via computergenereret simpel randomisering til den eksperimentelle eller kontrolintervention. Begge grupper vil modtage sms'er 3-5 gange om ugen fra graviditetsuge 25 til uge 8 efter fødslen. Målte resultater af interesse vil omfatte opfattet modermælksforsyning, ammetillid, mødres angst, ammeeksklusivitet og amningsvarighed. Data vil blive indsamlet ved baseline (13-25 svangerskabsuger), 34-36 svangerskabsuger og 1, 2, 4 og 8 uger efter fødslen via onlineundersøgelse eller telefonopkald. For at vurdere den potentielle langsigtede effekt af interventionen, vil ammefortsættelse og eksklusivitet blive revurderet via telefon 6 måneder efter fødslen. Mellem gruppe og gruppe x vil tidsforskelle i resultatmål blive undersøgt grafisk og via lineær blandet modellering. For at informere om ændringer af MILK, vil der blive gennemført telefoninterviews med en undergruppe af deltagere i hver gruppe for at vurdere og sammenligne interventionsanvendelse, byrder og udfordringer og foreslåede ændringer (8 uger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med MILK-forsøget er at undersøge og sammenligne effektiviteten, gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en semi-automatiseret, tekstbaseret, teoridrevet intervention ("MILK"-intervention) for at forhindre oplevet utilstrækkelig mælk og dets potentielle indbyrdes relaterede følgesygdomme , herunder mødres angst og tidligt ammestop, blandt mødre uden ammeerfaring, som har til hensigt udelukkende eller næsten udelukkende at amme. Konkret vil efterforskerne:

  1. Bestem effekten af ​​MILK-interventionen på opfattet utilstrækkelig mælkeforsyning (PIM) og relaterede psykologiske og adfærdsmæssige følgesygdomme hos moderen.

    Sammenlignet med kontrolinterventionsgruppen ("Text4Baby") antager efterforskerne, at MILK-deltagere vil have en opfattelse af større modermælksvolumen/forsyning, højere selvrapporteret ammetillid, lavere angstscore og længere varighed af eksklusiv amning.

  2. Vurder gennemførligheden af ​​en semi-automatiseret tekstbaseret PIM-intervention (MILK) for mødre.

Efterforskerne vil sammenligne karakteristika for kvinder, der er og som ikke er kvalificerede til, valgte at deltage i, og fuldføre denne randomiserede pilotinterventionsundersøgelse. Efterforskerne vil også udføre individuelle interviews med mødre efter undersøgelsen for at bestemme, hvordan interventionerne blev brugt og opfattet (f.eks. byrde, udfordringer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gravide kvinder, der:

  1. er ≥ 18 år;
  2. er mellem 13-25 svangerskabsuger;
  3. har ingen tidligere erfaring med amning eller andre levende biologiske børn;
  4. have en personlig mobiltelefon med internetadgang og et ubegrænset SMS-abonnement; og
  5. har til hensigt udelukkende eller næsten udelukkende at amme (<2 ounces kunstig mælk om dagen) i mindst 2 måneder efter fødslen; (6) planlægger at føde deres spædbarn på MWH.

Ekskluderingskriterier:

  1. Maternelle, føtale eller neonatale tilstande eller komplikationer med potentiale til fysiologisk at kompromittere amning eller mælkeforsyning (f.eks. historie med brystreduktionskirurgi, spædbarns hjertedefekter, postpartum spædbarns ventilatorafhængighed);
  2. nuværende graviditet på ≥ 1 foster;
  3. kontraindikationer for amning som specificeret af American Academy of Pediatrics (f.eks. HIV+-status).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MÆLK interventionsgruppe
Halvautomatiske SMS-beskeder sendt til deltagernes mobiltelefoner 3-5 gange om ugen fra uge 25 af graviditeten til 8 uger efter fødslen, specifikt for ammestøtte og forebyggelse af opfattet utilstrækkelig mælkeforsyning.
MILK-sms-intervention omfatter prænatal og postpartum ammestøtte og undervisnings-sms. Text4Baby tekstbeskedintervention omfatter prænatale og postpartum tekstbeskeder om graviditet, spædbørnspleje og postpartum problemer.
Aktiv komparator: Text4Baby kontrol interventionsgruppe
Text4Baby automatiserede sms'er sendt til deltagernes mobiltelefoner 3-5 gange om ugen fra uge 25 af graviditeten til og med postpartum perioden fra det nationale Text4Baby system. Meddelelser giver generel prænatal og postpartum støtte, herunder amning.
MILK-sms-intervention omfatter prænatal og postpartum ammestøtte og undervisnings-sms. Text4Baby tekstbeskedintervention omfatter prænatale og postpartum tekstbeskeder om graviditet, spædbørnspleje og postpartum problemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelse af mælkeforsyning
Tidsramme: 8 uger efter fødslen
Vurderet via H & H Lactation Scale (21-emne Likert-skala) Brugte emner 11-20 (PIBSS (Perceived Infant Breastfeeding Satiety Subscale) og MIBSS (Maternal-Infant Breastfeeding Satisfaction Subscale); hvert emne scorer 1-7, med samlet mulig summativ score 10-70; højere score indikerer bedre resultat (sænket opfattelse af utilstrækkelig mælk); elementer 12-15 omvendt scoret
8 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amning Self-efficacy
Tidsramme: 8 uger efter fødslen
vurderet via 14-punkts Amning Self-Efficacy Scale (Likert-skala) Scoreområde 14-70, med højere score, der indikerer højere amning self-efficacy
8 uger efter fødslen
Mødres angst og depression
Tidsramme: 8 uger efter fødslen
3-element PRAMS (Likert-skalaen for hvert punkt 1-5; summativ scoreområde 3-15, med højere score, der indikerer større depression og/eller angst)
8 uger efter fødslen
Amning fortsættelse
Tidsramme: 8 uger efter fødslen
om deltageren ammer ved 8 ugers vurdering; dikotomisk (ja/nej); antal repræsenterer "ja", deltagere angiver, at de ammer ved 8 uger; abstraheret fra undersøgelseselement, der vurderer alle fodringsmetode(r) efter 8 uger
8 uger efter fødslen
Amning eksklusivitet
Tidsramme: 8 uger efter fødslen
om deltageren fodrer 100 % modermælk; dikotomisk (ja/nej), antal repræsenterer "ja", eksklusiv amning/100 % modermælk; abstraheret fra undersøgelseselement, der vurderer alle fodringsmetode(r) efter 8 uger
8 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill Demirci, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2016

Først opslået (Anslået)

31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO16020007
  • 5R00NR015106 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amning

Abonner