- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02724969
En mobil, halvautomatisk tekstbesked-baseret intervention for at forhindre opfattet lav eller utilstrækkelig mælkeforsyning (MILK)
Formålet med dette randomiserede pilotforsøg er at bestemme effektiviteten, gennemførligheden og acceptabiliteten af en mobil, semi-automatiseret SMS-baseret intervention (MILK) for at forhindre opfattet lav eller utilstrækkelig mælkeforsyning (PIM) blandt mødre uden forudgående erfaring med amning. PIM er den førende årsag til for tidligt ophør af amning, og tidligere arbejde viser, at det ofte er forankret i lav amme-selveffektivitet og misforståelser om laktationsfysiologi og -forløb. MILK-interventionen er designet til at adressere PIM, såvel som andre almindelige ammeproblemer via semi-automatiske tekstbeskeder med prænatal og postpartum amningsundervisning og -støtte. Beskeder er tidsfølsomme (f.eks. specifikke for gestationsalder, tid siden fødslen) og baseret på teorien om amning selveffektivitet (social kognitiv); de er også modelleret fra pilotarbejde, der undersøgte, hvordan førstegangsfødende ser på, håndterer og beskriver ammeproblemer. Beskeder blev undersøgt med kliniske amningseksperter, såvel som gravide og postpartum kvinder uden andre børn.
MILK-interventionen vil blive afprøvet mod en kontrolinterventionsgruppe, som vil modtage generel perinatal undervisning gennem det nationale Text4Baby-system. Efterforskerne vil rekruttere cirka 186 raske, gravide kvinder ved 13-25 ugers graviditet fra Magee Women's Hospitals klinikker og ambulatorier. Kvinder vil blive randomiseret via computergenereret simpel randomisering til den eksperimentelle eller kontrolintervention. Begge grupper vil modtage sms'er 3-5 gange om ugen fra graviditetsuge 25 til uge 8 efter fødslen. Målte resultater af interesse vil omfatte opfattet modermælksforsyning, ammetillid, mødres angst, ammeeksklusivitet og amningsvarighed. Data vil blive indsamlet ved baseline (13-25 svangerskabsuger), 34-36 svangerskabsuger og 1, 2, 4 og 8 uger efter fødslen via onlineundersøgelse eller telefonopkald. For at vurdere den potentielle langsigtede effekt af interventionen, vil ammefortsættelse og eksklusivitet blive revurderet via telefon 6 måneder efter fødslen. Mellem gruppe og gruppe x vil tidsforskelle i resultatmål blive undersøgt grafisk og via lineær blandet modellering. For at informere om ændringer af MILK, vil der blive gennemført telefoninterviews med en undergruppe af deltagere i hver gruppe for at vurdere og sammenligne interventionsanvendelse, byrder og udfordringer og foreslåede ændringer (8 uger).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med MILK-forsøget er at undersøge og sammenligne effektiviteten, gennemførligheden og acceptabiliteten af en semi-automatiseret, tekstbaseret, teoridrevet intervention ("MILK"-intervention) for at forhindre oplevet utilstrækkelig mælk og dets potentielle indbyrdes relaterede følgesygdomme , herunder mødres angst og tidligt ammestop, blandt mødre uden ammeerfaring, som har til hensigt udelukkende eller næsten udelukkende at amme. Konkret vil efterforskerne:
Bestem effekten af MILK-interventionen på opfattet utilstrækkelig mælkeforsyning (PIM) og relaterede psykologiske og adfærdsmæssige følgesygdomme hos moderen.
Sammenlignet med kontrolinterventionsgruppen ("Text4Baby") antager efterforskerne, at MILK-deltagere vil have en opfattelse af større modermælksvolumen/forsyning, højere selvrapporteret ammetillid, lavere angstscore og længere varighed af eksklusiv amning.
- Vurder gennemførligheden af en semi-automatiseret tekstbaseret PIM-intervention (MILK) for mødre.
Efterforskerne vil sammenligne karakteristika for kvinder, der er og som ikke er kvalificerede til, valgte at deltage i, og fuldføre denne randomiserede pilotinterventionsundersøgelse. Efterforskerne vil også udføre individuelle interviews med mødre efter undersøgelsen for at bestemme, hvordan interventionerne blev brugt og opfattet (f.eks. byrde, udfordringer).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gravide kvinder, der:
- er ≥ 18 år;
- er mellem 13-25 svangerskabsuger;
- har ingen tidligere erfaring med amning eller andre levende biologiske børn;
- have en personlig mobiltelefon med internetadgang og et ubegrænset SMS-abonnement; og
- har til hensigt udelukkende eller næsten udelukkende at amme (<2 ounces kunstig mælk om dagen) i mindst 2 måneder efter fødslen; (6) planlægger at føde deres spædbarn på MWH.
Ekskluderingskriterier:
- Maternelle, føtale eller neonatale tilstande eller komplikationer med potentiale til fysiologisk at kompromittere amning eller mælkeforsyning (f.eks. historie med brystreduktionskirurgi, spædbarns hjertedefekter, postpartum spædbarns ventilatorafhængighed);
- nuværende graviditet på ≥ 1 foster;
- kontraindikationer for amning som specificeret af American Academy of Pediatrics (f.eks. HIV+-status).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MÆLK interventionsgruppe
Halvautomatiske SMS-beskeder sendt til deltagernes mobiltelefoner 3-5 gange om ugen fra uge 25 af graviditeten til 8 uger efter fødslen, specifikt for ammestøtte og forebyggelse af opfattet utilstrækkelig mælkeforsyning.
|
MILK-sms-intervention omfatter prænatal og postpartum ammestøtte og undervisnings-sms.
Text4Baby tekstbeskedintervention omfatter prænatale og postpartum tekstbeskeder om graviditet, spædbørnspleje og postpartum problemer.
|
|
Aktiv komparator: Text4Baby kontrol interventionsgruppe
Text4Baby automatiserede sms'er sendt til deltagernes mobiltelefoner 3-5 gange om ugen fra uge 25 af graviditeten til og med postpartum perioden fra det nationale Text4Baby system.
Meddelelser giver generel prænatal og postpartum støtte, herunder amning.
|
MILK-sms-intervention omfatter prænatal og postpartum ammestøtte og undervisnings-sms.
Text4Baby tekstbeskedintervention omfatter prænatale og postpartum tekstbeskeder om graviditet, spædbørnspleje og postpartum problemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattelse af mælkeforsyning
Tidsramme: 8 uger efter fødslen
|
Vurderet via H & H Lactation Scale (21-emne Likert-skala) Brugte emner 11-20 (PIBSS (Perceived Infant Breastfeeding Satiety Subscale) og MIBSS (Maternal-Infant Breastfeeding Satisfaction Subscale); hvert emne scorer 1-7, med samlet mulig summativ score 10-70; højere score indikerer bedre resultat (sænket opfattelse af utilstrækkelig mælk); elementer 12-15 omvendt scoret
|
8 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amning Self-efficacy
Tidsramme: 8 uger efter fødslen
|
vurderet via 14-punkts Amning Self-Efficacy Scale (Likert-skala) Scoreområde 14-70, med højere score, der indikerer højere amning self-efficacy
|
8 uger efter fødslen
|
|
Mødres angst og depression
Tidsramme: 8 uger efter fødslen
|
3-element PRAMS (Likert-skalaen for hvert punkt 1-5; summativ scoreområde 3-15, med højere score, der indikerer større depression og/eller angst)
|
8 uger efter fødslen
|
|
Amning fortsættelse
Tidsramme: 8 uger efter fødslen
|
om deltageren ammer ved 8 ugers vurdering; dikotomisk (ja/nej); antal repræsenterer "ja", deltagere angiver, at de ammer ved 8 uger; abstraheret fra undersøgelseselement, der vurderer alle fodringsmetode(r) efter 8 uger
|
8 uger efter fødslen
|
|
Amning eksklusivitet
Tidsramme: 8 uger efter fødslen
|
om deltageren fodrer 100 % modermælk; dikotomisk (ja/nej), antal repræsenterer "ja", eksklusiv amning/100 % modermælk; abstraheret fra undersøgelseselement, der vurderer alle fodringsmetode(r) efter 8 uger
|
8 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill Demirci, PhD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO16020007
- 5R00NR015106 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amning
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina