Human Milk Cream som et kalorietilskud til præmature spædbørn

Når først berigelse (til enten moder- eller donormælk) er påbegyndt, og tolerance er etableret (baseret på klinisk observation), vil spædbørn blive randomiseret i en af ​​to grupper: til at modtage modermælkscreme eller ej.

• Human Milk Cream Group: Human mælk (enten mors egen eller donor) vil blive testet (én gang pr. beholder med mælk). Hvis kalorieindholdet falder til under 20 kcal/oz, tilsættes en passende mængde human mælkecreme til mælken for at bringe indholdet så tæt som muligt på 20 kcal/oz.
• Kontrolgruppe (ingen human mælkecreme): Mælk (enten mors egen eller donor) og modermælksforstærker vil blive leveret som sædvanligt (mælken vil blive analyseret til undersøgelsesformål).

Denne ernæringsalgoritme vil fortsætte, indtil spædbarnet når 36 ugers korrigeret gestationsalder/fravænnet fra forstærker (alt efter hvad der kommer først) eller på anden måde fjernes fra undersøgelsen (på grund af overførsel til ikke-studieinstitution, fjernelse fra undersøgelsen eller død).

Data vil blive indsamlet fra tidspunktet for undersøgelsens indtræden, indtil spædbarnet når 36 ugers korrigeret svangerskabsalder eller vænnes fra forstærkeren (alt efter hvad der kommer først) eller på anden måde fjernes fra undersøgelsen.

Primært mål for effektivitet:

Det primære mål for effektiviteten for undersøgelsen er hastigheden af ​​ændring af vægt fra påbegyndelse af enteral fodring til 36 ugers korrigeret svangerskabsalder eller fravænning fra forstærker, alt efter hvad der kommer først. Baseret på et intent-to-treat (ITT) paradigme, hvis et forsøgsperson af en eller anden grund ikke gennemfører undersøgelsesperioden, vil denne sats blive bestemt for studieperioden. For at give en valid sammenligning mellem forsøgspersonerne vil hastigheden af ​​vægtøgning blive rapporteret som g/kg/dag. I en pr-protokolanalyse vil disse forsøgspersoner blive udeladt fra enhver beregning med hensyn til dette primære endepunkt.

Primært mål for sikkerhed:

For at vurdere sikkerheden vil alle uønskede virkninger, der anses for at være relateret til ernæringsregimet, blive identificeret og registreret. Nøgleresultater i denne forbindelse omfatter fodringsintolerance, nekrotiserende enterocolitis (NEC) og sepsis. Fordi denne population har en høj associeret morbiditet, vil episoder med apnø og brugen af ​​ilt og ventilatorer blive evalueret ud fra et sikkerhedsperspektiv.

Baseline-mål: (indgang i undersøgelsen, dvs. påbegyndelse af enteral fodring)

Ved studiestart vil følgende variabler blive registreret: fødselsvægt, gestationsalder, køn, Apgar-score efter 5 minutter, brug af mekanisk ventilation ved studiestart, brug af prænatale eller postnatale steroider og alderen i dage, hvor enteral ernæring var sat i gang. Derudover vil tilstedeværelsen af ​​en af ​​de følgende kliniske tilstande, enten på tidspunktet for undersøgelsens start eller opstået i løbet af undersøgelsen blive noteret: forbigående takypnø hos nyfødte (TTN), intraventrikulær blødning (IVH) og grad, og åben ductus arteriosis (PDA).

Andre væksttiltag:

Forøgelsen af ​​hovedomkredsen for undersøgelsesperioden og længdestigningen for undersøgelsesperioden bestemmes (og registreres som cm/uge). Længde og hovedomkreds vil blive registreret på ugentlig basis i løbet af undersøgelsesperioden. Brugen af ​​medicin, der påvirker vækst og udvikling, vil blive registreret. Disse omfatter postnatale steroider, f.eks. hydrocortison og dexamethason, koffein og andre methylxanthinpræparater.

Fodringsprotokol:

Den daglige mængde af al enteral ernæring vil blive registreret i enheder af ml. Denne mængde vil blive opdelt i de forskellige typer ernæring, der anvendes, dvs. modermælk, donormælk, modermælksfløde, forstærkere og enhver anden ernæringsstøtte. I tilfælde af fodringsintolerance eller afbrydelse af enteral fodring, og barnet bliver returneret til total parenteral ernæring (TPN), vil den antagne årsag blive identificeret. Det samlede antal dage med TPN vil blive registreret for undersøgelsesperioden såvel som intervallet af datoer, hvor barnet var på TPN.

Infektiøse komplikationer:

Selvom det ikke er et fokus i denne undersøgelse, vil forekomster af sepsis, NEC og andre relaterede smitsomme udfald blive registreret.

Demografi:

Grundlæggende demografiske og medicinske oplysninger om hvert emne vil blive indsamlet og registreret. Disse variabler inkluderer: gestationsalder, fødselsvægt (herunder om spædbarnet var AGA eller SGA baseret på standardkriterier), køn og racegruppe.

Medicin:

Information om dosering af følgende lægemidler vil blive registreret: Lasix, koffein, diuril, insulin og dopamin.

Parenteral ernæring:

Komponenter og hastighed af parenteral ernæring vil blive registreret i løbet af undersøgelsesdage for yderligere at evaluere ernæringsindtag og vækst.

Labs:

Ernæringsrelevante laboratorier, der opnås til kliniske formål, vil blive registreret: Na, K, Cl, CO2, BUN, kreatinin, glucose, Ca, Phos, Mg og triglycerider.