Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forstærkere af human mælk hos præmature spædbørn

9. maj 2017 opdateret af: Abbott Nutrition

Evaluering af to forstærkere af menneskemælk hos præmature spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere væksten af ​​for tidligt fødte spædbørn, der er blevet fodret med modermælk suppleret med en af ​​to kommercielt tilgængelige modermælksforstærkere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama Children's and Women's Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8064
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • South Miami Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital / Johns Hopkins
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Cohen Children's Medical Center of NY at North Shore
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance/Women's Hospital at Renaissance
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Health and Education Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • North Central Baptist Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53210
        • Wheaton Franciscan Heathcare Inc.- St. Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsvægt på 700 g-1500 g.
  • ≤ 32 uger og 0 dage GA ved fødslen.
  • Passer til GA (AGA).
  • Enteral fodring af modermælk påbegyndt efter 21 levedage (fødselsdato er dag i livet 0).
  • Mor indvilliger i at give modermælk som eksklusiv fodring i undersøgelsesperioden; brug af donormælk er tilladt, hvis planen er, at den skal beriges.
  • Forældre/forældre accepterer at tillade spædbarn at modtage både modermælk og HMF.
  • Kun single- eller tvillingefødsler.

Ekskluderingskriterier:

  • Enteral fodring af præmature modermælkserstatning eller HMF i > 7 dage.
  • Forventes overført til en anden facilitet og vil ikke kunne følges i mindst 15 dage.
  • Alvorlige medfødte abnormiteter eller underliggende sygdom, der kan påvirke vækst og udvikling.
  • 5 minutters APGAR ≤ 4.
  • Steroider brugt på tidspunktet for randomisering.
  • Grad III eller IV periventrikulær/intraventrikulær blødning (PVH/IVH).
  • Mekanisk ventilatorafhængighed.
  • Mors inhabilitet: inklusive moderens kokain- eller alkoholmisbrug under graviditet eller nuværende, eller hvis moderen eller spædbarnet i øjeblikket modtager behandling i overensstemmelse med HIV-terapi.
  • Spædbarn har en historie med større operationer (intra-thorax eller intra-abdominale procedurer eller anden operation, der kræver generel anæstesi).
  • Asfyksi defineret som progressiv hypoxæmi og hyperkapni med signifikant metabolisk acidæmi karakteriseret ved APGAR-score <3 efter 10 minutter, anfald inden for de første 12 timer af livet, eller en navlestrengsblodgas < 7,0 og kramper og/eller alvorlige toniske abnormiteter i de første 12 timer af livet (24).
  • Bekræftet nekrotiserende enterocolitis (Bell's Stage II eller III, Appendiks J) eller bekræftet sepsis (positiv kultur, der kræver antibiotikabehandling).
  • Spædbarnet har enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening udelukker deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse af AN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Undersøg Human Milk Fortifier A
Forsuret forarbejdningsmetode.
Andet: Human Milk Fortifier A
Forsuret koncentreret flydende human mælkeforstærker
EKSPERIMENTEL: Undersøg Human Milk Fortifier B
Ikke-syret forarbejdningsmetode.
Andet: Human Milk Fortifier B
Ikke-syrnet koncentreret flydende mælkeforstærker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtøgning
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 29 (eller udskrivelse, alt efter hvad der sker først)
skalamåling g/kg/d
Studiedag 1 til Studiedag 29 (eller udskrivelse, alt efter hvad der sker først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 29 (eller udskrivelse, alt efter hvad der sker først)
sundhedspersonale udfyldt spørgeskema
Studiedag 1 til Studiedag 29 (eller udskrivelse, alt efter hvad der sker først)
Længde
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 29 (eller udskrivelse, alt efter hvad der sker først)
målt cm/uge
Studiedag 1 til Studiedag 29 (eller udskrivelse, alt efter hvad der sker først)
Hovedomkreds
Tidsramme: Studiedag 1 til Studiedag 29 (eller udskrivelse, alt efter hvad der sker først)
målt cm/uge
Studiedag 1 til Studiedag 29 (eller udskrivelse, alt efter hvad der sker først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Nutrition

Efterforskere

  • Studiestol: Bridget Barrett-Reis, PhD, RD, Abbott Nutrition

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2014

Først opslået (SKØN)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AL16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns vækst

Kliniske forsøg med Human Milk Fortifier A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner