Effekten af ​​tidlig versus traditionel opfølgning på amning ved 6 måneder

Dette studie er et ikke-blindet randomiseret kontrolleret forsøg med intention-to-treat-analyse beregnet til at bestemme, om tidlig (2-3 uger postpartum-eksperimentel arm) versus traditionel (6-8 uger postpartum-kontrolarm) opfølgning øger amningsraten efter 6 måneder ' efter fødslen. I denne undersøgelse vil amning blive defineret som enhver modermælk produceret af moderen og fodret til hendes spædbarn (uanset om det sker ved at placere spædbarnet i brystet eller ved at pumpe/udtrykke mælk og fodre det til spædbarnet på anden måde). En litteratursøgning kunne ikke identificere nogen undersøgelse, der evaluerede fordele eller mangler ved et eksklusivt kort interval postpartum besøg i stedet for det 6-8 ugers traditionelt tidsbestemte besøg. Selvom der kan være praktiske grunde til at udsætte postpartum-opfølgningen til 6-8 uger efter fødslen, er der ingen gode data, der understøtter dette, og det kan forblive den dominerende praksis udelukkende på grund af konventionen. Nylig ekspertudtalelse har antydet, at tidligere opfølgning efter fødslen kan være mere praktisk og give en tidligere eller mere bekvem mulighed for at give vurdering og uddannelse til kvinder efter fødslen [9]. Tidligere opfølgning kan give en mere rettidig mulighed for at diskutere familieplanlægning, amning og screening for depression. Pierce County Kvinder/Spædbørn/Børn Program (WIC) data indikerer en ammerate på 34 % i den militære modtagerbefolkning 6 måneder efter fødslen (data fra 2012). Anvendelse af en prøvestørrelse på 166 i eksponerings- og ikke-eksponeringsarmene ville give mulighed for påvisning af en 50 % stigning i resultatet af eksponeringsarmen ved hjælp af en tosidet test med α = 0,05 og β = 0,20. En stigning på 50 % i amningsraten 6 måneder efter fødslen (fra 34 % til 51 %) ville være en klinisk signifikant stigning, der tilnærmer sig kirurgens 2020-mål om en amningsrate på 60,6 % efter 6 måneder. Vi antager en frafaldsrate på 30 % og planlægger derfor at rekruttere i alt 346 patienter til undersøgelsen.

Potentielle tilmeldte vil blive evalueret, rekrutteret og tilmeldt ved hjælp af processen beskrevet i 6.2.3(b). En screenings- og tilmeldingslog vil spore alle patienter, der er gennemgået for berettigelse, uanset om de opfyldte inklusions-/eksklusionskriterier eller ej, og i givet fald om deltagelse i undersøgelsen blev accepteret eller afvist. Patienter, der accepterer at tilmelde sig, vil underskrive det påkrævede studiesamtykke og udfylde værktøjet til forudsigelse af ammeudslip (BAPT). Med forsøgspersonens hjælp vil den tilmeldte efterforsker udfylde det demografiske ark. Når disse elementer er færdige, vil randomisering forekomme. Randomisering vil ske via computergenereret blokrandomisering med blokstørrelser på seks. Randomisering og blokering vil blive udført ved hjælp af RAND-funktionen i Excel. Randomisering vil blive udført af undersøgelsens samarbejdende personale, som ikke vil have direkte kontakt med de potentielle forsøgspersoner. Behandling "A" vil repræsentere opfølgning 2-3 uger efter fødslen. Behandling "B" vil repræsentere opfølgning 6-8 uger efter fødslen. De randomiserede opgaver betegnet som enten "Behandling A: 2-3 ugers opfølgning" eller "Behandling B: 6-8 ugers opfølgning" vil blive placeret på et kort i sekventielt nummererede, forseglede, uigennemsigtige kuverter af det samarbejdende personale. Randomiseringsprocessen, kort- og kuvertforberedelsen vil alle blive fuldført af det samarbejdende personale uden involvering af undersøgelsens efterforskere. Disse sekventielt nummererede og forseglede konvolutter vil blive sikret ved arbejde og levering, indtil undersøgelsens investigator tildeler en konvolut til den tilmeldte. Når en patient accepterer tilmelding, er de påkrævede demografiske og screeningsværktøjer udfyldt, og undersøgelsessamtykkeformularen underskrevet, boksen med de sekventielt nummererede og forseglede kuverter åbnes af undersøgelsens investigator, og patienten vil få udleveret den næste konvolut i rækkefølgen. . Inden kuverten åbnes, vil undersøgelsesforskeren på tilmeldingsloggen angive datoen for emnets tilmelding og sekvensnummeret på den konvolutt, der er tildelt forsøgspersonen. Det kuvertnummer, der tildeles faget, vil være deres studienummer. Forsøgspersonen vil derefter åbne den tildelte konvolut for at bestemme deres behandlingstildeling, og undersøgelsens investigator vil angive undersøgelsesarmstildelingen på tilmeldingsloggen.

Når først tildelt til en behandlingsarm, vil screenings- og tilmeldingsloggen, der udpeger behandlingsopgaver, blive brugt til at koordinere med ekspedienten i Ob/Gyn-klinikken, som vil kontakte forsøgspersonen for at planlægge postpartum-opfølgning med det tildelte interval. De planlagte aftaler vil være med udbydere (praktiserende sygeplejersker og sygeplejerske jordemødre), der ikke er tilknyttet undersøgelsen. Ved postpartum-besøget vil forsøgspersonen udfylde og returnere postpartum-spørgeskemaet sammen med Edinburgh perinatal depression-screening, som er standardscreening udført af alle postpartum-patienter. Forsøgspersoner, der viser en forhøjet depressionsskærm, vil blive fulgt og vurderet i henhold til tidligere godkendt afdelingsprotokol (MAMC Perinatal Screening Program Algorithm). Forsøgspersoner, der ikke møder op i det tildelte opfølgningsinterval, vil blive inkluderet i den 6-måneders postpartum vurdering. Forsøgspersoner, der vender tilbage til opfølgning med intervaller uden for deres tildelte aftaleinterval, vil også blive kontaktet for den 6-måneders opfølgning og inkluderet i deres oprindeligt tildelte gruppe til dataanalyse (intent-to-treat).

Når patienten er 5-6 måneder efter fødslen, vil en undersøgelsesforsker kontakte forsøgspersonen telefonisk for at få svar på 6-måneders postpartum spørgeskemaet. Spørgeskemaet vil blive gennemgået med standardiseret script.

En lang række faktorer påvirker amningssucces for mødre, der vælger at amme. Nogle af disse faktorer omfatter tidligere amningserfaring, mødres og føtale medicinske komplikationer, social støtte, holdninger, uddannelse, alder, race og andre demografiske faktorer, såvel som moderens-føtal nærhed inden for den umiddelbare postpartum periode. For at minimere potentielle konfounders og bias, tilstræber vi kun at indskrive primipare mødre, da disse mødre sandsynligvis ikke har tidligere erfaring med amning. Demografisk information indsamlet vil blive brugt til at udføre delmængdeanalyser og evaluere homogeniteten af ​​de to undersøgelsesgrupper. De standardiserede vurderingsværktøjer vil blive brugt til at karakterisere moderens holdninger og støtte til amning og vil også blive brugt til undergruppeanalyser. Nogle nyfødte er ude af stand til at være sammen med deres mor umiddelbart efter fødslen på grund af en række problemer, der kan berettige observation på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) eller, i nogle tilfælde, på grund af moderens sygdom. Vi vil også udelukke mødre, hvis spædbørn ikke er hos dem uafbrudt i de første 48 timer efter fødslen, da dette kan udgøre en potentiel barriere for at påbegynde amning. For at sikre, at undersøgelsen er generaliserbar, vil vi inkludere mødre med spontane eller operative fødsler samt fødsler med kejsersnit, som udgør ca. 16 % (nulliparous term singleton vertex kejsersnit fødselsrate på vores facilitet i 2012) af primiparøse fødsler på vores facilitet, som så længe de øvrige inklusions-/udelukkelseskriterier er opfyldt. Derudover kan nogle patienter komme til forstærket opfølgning (i tilfælde af en kompliceret fødsel eller postpartum komplikation) eller akutte besøg inden for de første 8 uger efter fødslen. Disse besøg repræsenterer andre muligheder uden for den typiske postpartum opfølgningsaftale for mødre til at søge evaluering for ammestøtte eller andre bekymringer. Vi vil indsamle data om antallet og typen af ​​planlagte og ikke-planlagte udbydermøder, der forekommer inden for vores medicinske system uden for den planlagte postpartum-opfølgningsaftale. Desuden kan nogle fag undlade at følge op på det tildelte interval. Dataanalyse vil foregå via en intention-to-treat, derfor vil forsøgspersoner, der er tildelt den ene eller den anden arm, som enten undlader at følge op på det tildelte interval eller følge op hyppigere, stadig blive evalueret og vurderet for det primære resultat.

1. Beskriv, hvad der vil ske på denne undersøgelse, der er EKSPERIMENTEL: Forsøgspersoner i forsøgsarmen (2-3 ugers postpartum opfølgning) vil have deres postpartum aftale med et tidligere interval end det, der i øjeblikket betragtes som standarden for pleje. Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemføre BAPT. Demografiske data vil blive indhentet for hvert individ før deres udskrivning. Alle forsøgspersoner vil også udfylde et standardiseret postpartum spørgeskema ved deres planlagte postpartum besøg (enten 2-3 uger eller 6-8 uger afhængigt af deres del af undersøgelsen). Alle emner vil have en 6-måneders opfølgning via en standardiseret/scriptet telefonundersøgelse.
2. Beskriv, hvad der vil ske på denne undersøgelse, der er STANDARD of CARE: Kontrolarmen i forsøget vil blive tildelt det traditionelle 6-8 ugers postpartum besøg. Alle forsøgspersoner vil modtage opfølgning efter fødslen.