- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02221895
El efecto del seguimiento temprano versus el tradicional en las tasas de lactancia materna a los 6 meses
El efecto del seguimiento temprano (2 a 3 semanas posparto) versus el seguimiento tradicional (6 a 8 semanas posparto) en las tasas de lactancia materna a los 6 meses
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado no ciego con análisis por intención de tratar para determinar si el seguimiento temprano (2-3 semanas posparto-brazo experimental) versus tradicional (6-8 semanas posparto-brazo de control) aumenta las tasas de lactancia materna a los 6 meses. posparto. A los fines de este estudio, la lactancia materna se definirá como cualquier leche materna producida por la madre y alimentada a su bebé (ya sea colocando al bebé al pecho o bombeando/exprimiendo leche y alimentándose al bebé de otra manera). Una búsqueda bibliográfica no logró identificar ningún estudio que evaluara los beneficios o las deficiencias de una visita posparto exclusiva de intervalo corto en lugar de la visita programada tradicionalmente de 6 a 8 semanas. Aunque puede haber razones prácticas para retrasar el seguimiento posparto hasta 6 u 8 semanas después del parto, no hay buenos datos que respalden esto, y puede seguir siendo la práctica dominante debido únicamente a la convención. La opinión de expertos recientes ha sugerido que el seguimiento posparto más temprano puede ser más práctico y brindar una oportunidad más temprana o más conveniente para brindar evaluación y educación a las mujeres posparto [9]. El seguimiento más temprano puede presentar una oportunidad más oportuna para discutir la planificación familiar, la lactancia materna y la detección de la depresión. Los datos del Programa de Mujeres/Infantes/Niños del Condado de Pierce (WIC) indican una tasa de lactancia materna del 34 % en la población de beneficiarios militares 6 meses después del parto (datos de 2012). El uso de un tamaño de muestra de 166 en los brazos de exposición y no exposición permitiría detectar un aumento del 50 % en el resultado del brazo de exposición utilizando una prueba bilateral con α = 0,05 y β = 0,20. Un aumento del 50 % en la tasa de lactancia materna 6 meses después del parto (del 34 % al 51 %) sería un aumento clínicamente significativo que se aproxima a la meta del Cirujano General para 2020 de una tasa de lactancia materna del 60,6 % a los 6 meses. Asumimos una tasa de abandono del 30% y, por lo tanto, planeamos reclutar un total de 346 pacientes para el estudio.
Los posibles inscritos serán evaluados, reclutados e inscritos mediante el proceso descrito en 6.2.3(b). Un registro de selección e inscripción hará un seguimiento de todos los pacientes revisados para determinar si cumplieron o no con los criterios de inclusión/exclusión y, de ser así, si se aceptó o rechazó la participación en el estudio. Las pacientes que acepten inscribirse firmarán el consentimiento de estudio requerido y completarán la herramienta de predicción de deserción de lactancia (BAPT). Con la ayuda del sujeto, el investigador de inscripción completará la hoja demográfica. Una vez que estos elementos estén completos, se producirá la aleatorización. La aleatorización se realizará a través de la aleatorización de bloques generada por computadora con tamaños de bloque de seis. La aleatorización y el bloqueo se realizarán mediante la función ALEATORIO de Excel. La aleatorización será realizada por el personal colaborador del estudio, que no tendrá contacto directo con los posibles sujetos. El tratamiento "A" representará un seguimiento de 2 a 3 semanas después del parto. El tratamiento "B" representará un seguimiento de 6 a 8 semanas después del parto. Las asignaciones aleatorias indicadas como "Tratamiento A: seguimiento de 2 a 3 semanas" o "Tratamiento B: seguimiento de 6 a 8 semanas" serán colocadas en una tarjeta dentro de sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente por el personal colaborador. El proceso de aleatorización, la tarjeta y la preparación del sobre serán realizados por el personal colaborador sin la participación de los investigadores del estudio. Estos sobres sellados y numerados secuencialmente se asegurarán en Labor and Delivery hasta que el investigador del estudio asigne un sobre a la inscrita. Una vez que un paciente acepta la inscripción, se completan las herramientas demográficas y de detección requeridas y se firma el formulario de consentimiento del estudio, el investigador del estudio abrirá la caja que contiene los sobres sellados y numerados secuencialmente y el paciente recibirá el siguiente sobre en la secuencia. . Antes de abrir el sobre, el investigador del estudio anotará en el registro de inscripción la fecha de inscripción del sujeto y el número de secuencia del sobre asignado al sujeto. El número de sobre asignado al sujeto será su número de estudio. Luego, el sujeto abrirá el sobre asignado para determinar su asignación de tratamiento, y el investigador del estudio anotará la asignación del brazo del estudio en el registro de inscripción.
Una vez asignado a un brazo de tratamiento, el registro de selección e inscripción que designa las asignaciones de tratamiento se utilizará para coordinar con el empleado de la Clínica de Obstetricia y Ginecología, quien se comunicará con el sujeto para programar el seguimiento posparto en el intervalo asignado. Las citas programadas serán con proveedores (enfermeras practicantes y enfermeras parteras) no asociados con el estudio. En la visita posparto, la paciente completará y devolverá el cuestionario posparto, junto con la prueba de detección de depresión perinatal de Edimburgo, que es una prueba de detección estándar que completan todas las pacientes posparto. Los sujetos que demuestren una detección de depresión elevada serán seguidos y evaluados de acuerdo con el protocolo departamental previamente aprobado (algoritmo del programa de detección perinatal MAMC). Los sujetos que no se presenten en el intervalo de seguimiento asignado se incluirán en la evaluación posparto de 6 meses. Los sujetos que regresan para el seguimiento a intervalos fuera de su intervalo de cita asignado también serán contactados para el seguimiento de 6 meses y se incluirán en su grupo asignado originalmente para el análisis de datos (intención de tratar).
Cuando la paciente tenga entre 5 y 6 meses de posparto, un investigador del estudio se comunicará telefónicamente con la paciente para obtener respuestas al cuestionario de posparto de 6 meses. El cuestionario será revisado mediante guión estandarizado.
Una multitud de factores influyen en el éxito de la lactancia materna para las madres que eligen amamantar. Algunos de estos factores incluyen experiencia previa en lactancia materna, complicaciones médicas maternas y fetales, apoyo social, actitudes, educación, edad, raza y otros factores demográficos, así como la proximidad materno-fetal dentro del período posparto inmediato. Para minimizar posibles factores de confusión y sesgos, nuestro objetivo es inscribir solo a madres primíparas, ya que es poco probable que estas madres tengan experiencia previa en lactancia. La información demográfica recopilada se utilizará para realizar análisis de subconjuntos y evaluar la homogeneidad de los dos grupos de estudio. Las herramientas de evaluación estandarizadas se utilizarán para caracterizar las actitudes maternas y el apoyo a la lactancia y también se utilizarán para el análisis de subconjuntos. Algunos recién nacidos no pueden estar con su madre inmediatamente después del nacimiento debido a una variedad de problemas que pueden justificar la observación en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) o, en algunos casos, debido a una enfermedad materna. También excluiremos a las madres cuyos bebés no compartan alojamiento con ellas continuamente durante las primeras 48 horas posteriores al parto, ya que esto puede representar una barrera potencial para iniciar la lactancia materna. Para garantizar que el estudio sea generalizable, incluiremos madres con partos espontáneos u operativos, así como partos por cesárea, que constituyen aproximadamente el 16 % (tasa de nacimientos por cesárea de vértice único de término nulípara en nuestro centro en 2012) de los nacimientos de primíparas en nuestro centro, como siempre y cuando se cumplan los demás criterios de inclusión/exclusión. Además, algunas pacientes pueden presentarse para un seguimiento mejorado (en el caso de un parto complicado o una complicación posparto) o visitas agudas dentro de las primeras 8 semanas posparto. Estas visitas representan otras oportunidades fuera de la típica cita de seguimiento posparto para que las madres busquen una evaluación para apoyo a la lactancia u otras inquietudes. Recopilaremos datos sobre la cantidad y el tipo de encuentros con proveedores programados y no programados que ocurran dentro de nuestro sistema médico fuera de la cita de seguimiento posparto programada. Además, algunos sujetos pueden fallar en el seguimiento en el intervalo asignado. El análisis de datos se realizará a través de una intención de tratar, por lo tanto, los sujetos asignados a un brazo u otro que no logran el seguimiento en el intervalo asignado o el seguimiento con mayor frecuencia seguirán siendo evaluados y evaluados para el resultado primario.
- Describa lo que sucederá en este estudio que es EXPERIMENTAL: Los sujetos en el brazo experimental (seguimiento posparto de 2 a 3 semanas) tendrán su cita posparto en un intervalo anterior al que actualmente se considera el estándar de atención. Todos los participantes del estudio completarán el BAPT. Se obtendrán datos demográficos de cada sujeto antes de su alta. Todos los sujetos también completarán un cuestionario posparto estandarizado en su visita posparto programada (ya sea 2-3 semanas o 6-8 semanas dependiendo de su brazo del estudio). Todos los sujetos tendrán un seguimiento de 6 meses a través de una encuesta telefónica estandarizada/guionada.
- Describa lo que sucederá en este estudio que es ESTÁNDAR de ATENCIÓN: El grupo de control del ensayo se asignará a la visita posparto tradicional de 6 a 8 semanas. Todos los sujetos del estudio recibirán atención de seguimiento posparto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más en el momento del parto
- Parto de un recién nacido vivo a la edad gestacional estimada (EGA) ≥37 semanas
- Pacientes primíparas posparto dentro de las primeras 48 horas después del parto
- Intención del paciente de amamantar
- Lactancia materna iniciada dentro de las primeras 48 horas del parto y/o antes del alta hospitalaria (lo que ocurra primero)
- El bebé comparte continuamente con la madre desde el momento del parto
- Habla ingles
- Capaz de leer y completar encuestas.
- Sin descarga anticipada del sistema militar, beneficios de Tricare o mudanza planificada en los próximos 6 meses
- Dispuesto a dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes atendidas por el Departamento de Medicina Familiar (número relativamente pequeño en nuestra población que no son seguidas posparto por el Departamento de Obstetricia y Ginecología)
- Cualquier condición considerada por el proveedor del paciente como una contraindicación absoluta para amamantar
- VIH/SIDA materno
- Uso planificado de medicamentos radiactivos o quimioterapéuticos o medicamentos para otros problemas médicos que están contraindicados para el parto
- Factor fetal conocido que perjudicaría la lactancia
- Defectos de la mitad de la cara fetal
- Anomalía cromosómica fetal conocida
- Condicionamiento fetal conocido que resulta en hipotonía fetal
- Complicaciones del trabajo de parto y del parto
- Separación de la madre del bebé durante las primeras 48 horas posteriores al parto (como ingreso en la UCI de la madre, ingreso en la UCIN del bebé)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Seguimiento temprano
Cita de seguimiento posparto 2-3 semanas después del parto
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brazo experimental
|
Comparador activo: Seguimiento tradicional
Seguimiento posparto 6-8 semanas después del parto (estándar clínico actual)
|
brazo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
amamantamiento
Periodo de tiempo: 5-6 meses posparto
|
La lactancia materna se define, para los fines de este estudio, como cualquier leche materna producida por la madre y alimentada al bebé (colocando al bebé al pecho o bombeando o extrayendo manualmente y alimentando al bebé por otros medios).
Se utilizará la evaluación nominal/categórica (lactancia materna en cualquier grado: sí o no) de la lactancia materna para determinar el resultado primario.
|
5-6 meses posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
amamantamiento
Periodo de tiempo: 5-6 meses posparto
|
Análisis de subconjuntos del resultado primario utilizando caracterización nominal adicional (amamantamiento solo sin otros alimentos/agua, lactancia materna con algunos alimentos de mesa, lactancia materna y alimentación con fórmula con o sin algunos alimentos de mesa, alimentación con fórmula con o sin algunos alimentos de mesa, fórmula solamente).
|
5-6 meses posparto
|
Anticoncepción
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después del parto
|
Elección, uso, prescripción de anticonceptivos en los 6 meses posparto.
|
hasta 6 meses después del parto
|
Pantalla de depresión
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas posparto
|
Puntuación de la prueba de depresión de Edimburgo en el momento del encuentro posparto
|
hasta 8 semanas posparto
|
Utilización de citas
Periodo de tiempo: 8 semanas posparto
|
Número total de citas en las 8 semanas posteriores al parto
|
8 semanas posparto
|
BAUTIZO
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas de la inscripción
|
uso de la herramienta de detección BAPT para predecir el abandono de la lactancia
|
dentro de las 48 horas de la inscripción
|
Detección de cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas posparto
|
número de pacientes que tuvieron un examen pélvico en el momento de su cita posparto
|
hasta 8 semanas posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathon Abbott, MD, Madigan Army Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos Puerperales
- Desorden depresivo
- Depresión
- Neoplasias del cuello uterino
- Depresión, Posparto
Otros números de identificación del estudio
- 214030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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