Die Auswirkung einer frühen versus traditionellen Nachsorge auf die Stillraten nach 6 Monaten

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit der Absicht, eine Analyse zu behandeln, die darauf abzielt, festzustellen, ob eine frühe (2–3 Wochen nach der Geburt – experimenteller Arm) im Vergleich zur traditionellen (6–8 Wochen nach der Geburt – Kontrollarm) Nachsorge die Stillraten nach 6 Monaten erhöht ' nach der Geburt. Für die Zwecke dieser Studie wird Stillen als jegliche Muttermilch definiert, die von der Mutter produziert und ihrem Säugling zugeführt wird (sei es durch Anlegen des Säuglings an die Brust oder durch Abpumpen/Auspumpen von Milch und Füttern des Säuglings auf andere Weise). Bei einer Literaturrecherche konnte keine Studie gefunden werden, die die Vorteile oder Nachteile eines ausschließlichen kurzen postpartalen Besuchs statt des traditionell auf 6–8 Wochen angelegten Besuchs bewertete. Obwohl es praktische Gründe dafür geben kann, die postpartale Nachsorge auf 6–8 Wochen nach der Entbindung zu verschieben, gibt es keine guten Daten, die dies stützen, und es könnte allein aufgrund von Konventionen weiterhin die vorherrschende Praxis bleiben. Jüngste Expertenmeinungen deuten darauf hin, dass eine frühere Nachsorge nach der Geburt praktischer sein könnte und eine frühere oder bequemere Möglichkeit bietet, Frauen nach der Geburt eine Beurteilung und Aufklärung zu ermöglichen [9]. Eine frühere Nachuntersuchung bietet möglicherweise eine günstigere Gelegenheit, über Familienplanung, Stillen und ein Screening auf Depressionen zu sprechen. Daten des Pierce County Women/Infants/Children Program (WIC) deuten auf eine Stillrate von 34 % in der Bevölkerung von Militärangehörigen 6 Monate nach der Geburt hin (Daten von 2012). Die Verwendung einer Stichprobengröße von 166 im Expositions- und Nicht-Expositions-Arm würde es ermöglichen, mithilfe eines zweiseitigen Tests mit α = 0,05 und β = 0,20 einen Anstieg des Ergebnisses im Expositions-Arm um 50 % festzustellen. Ein Anstieg der Stillrate 6 Monate nach der Geburt um 50 % (von 34 % auf 51 %) wäre ein klinisch signifikanter Anstieg, der dem Ziel des Surgeon General für 2020 einer Stillrate von 60,6 % nach 6 Monaten nahekommt. Wir gehen von einer Abbrecherquote von 30 % aus und planen daher, insgesamt 346 Patienten für die Studie zu rekrutieren.

Potenzielle Teilnehmer werden anhand des in 6.2.3(b) beschriebenen Prozesses bewertet, rekrutiert und eingeschrieben. Ein Screening- und Einschreibungsprotokoll erfasst alle auf Eignung überprüften Patienten, unabhängig davon, ob sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten und, wenn ja, ob die Teilnahme an der Studie angenommen oder abgelehnt wurde. Patientinnen, die der Einschreibung zustimmen, unterzeichnen die erforderliche Studieneinwilligung und füllen das Stillabnutzungsvorhersagetool (BAPT) aus. Mit der Unterstützung des Probanden füllt der einschreibende Prüfer das demografische Blatt aus. Sobald diese Elemente vollständig sind, erfolgt die Randomisierung. Die Randomisierung erfolgt über computergenerierte Block-Randomisierung mit Blockgrößen von sechs. Randomisierung und Blockierung werden mithilfe der RAND-Funktion in Excel durchgeführt. Die Randomisierung wird von den an der Studie beteiligten Mitarbeitern durchgeführt, die keinen direkten Kontakt zu den potenziellen Probanden haben. Behandlung „A“ wird eine Nachuntersuchung 2-3 Wochen nach der Geburt darstellen. Behandlung „B“ wird eine Nachuntersuchung 6–8 Wochen nach der Geburt darstellen. Die randomisierten Aufgaben, die entweder als „Behandlung A: 2-3 Wochen Follow-up“ oder „Behandlung B: 6-8 Wochen Follow-up“ gekennzeichnet sind, werden vom zusammenarbeitenden Personal auf einer Karte in fortlaufend nummerierten, versiegelten, undurchsichtigen Umschlägen platziert. Der Randomisierungsprozess sowie die Vorbereitung der Karte und des Umschlags werden alle von den zusammenarbeitenden Mitarbeitern durchgeführt, ohne dass die Studienprüfer beteiligt sind. Diese fortlaufend nummerierten und versiegelten Umschläge werden während der Wehen- und Entbindungsphase aufbewahrt, bis der Studienleiter dem Eingeschriebenen einen Umschlag zuteilt. Sobald ein Patient der Einschreibung zustimmt, die erforderlichen demografischen und Screening-Tools ausgefüllt und das Studieneinverständnisformular unterzeichnet haben, wird der Karton mit den fortlaufend nummerierten und versiegelten Umschlägen vom Studienprüfer geöffnet und der Patient erhält den nächsten Umschlag in der Reihenfolge . Vor dem Öffnen des Umschlags vermerkt der Prüfer im Einschreibungsprotokoll das Datum der Einschreibung des Probanden und die dem Probanden zugewiesene Seriennummer des Umschlags. Die dem Probanden zugewiesene Umschlagnummer ist seine Studiennummer. Der Proband öffnet dann den zugewiesenen Umschlag, um seine Behandlungszuordnung festzulegen, und der Studienprüfer vermerkt die Studienzweigzuordnung im Einschreibeprotokoll.

Nach der Zuweisung zu einem Behandlungszweig wird das Screening- und Registrierungsprotokoll, in dem die Behandlungszuweisungen festgelegt sind, zur Abstimmung mit dem Sachbearbeiter in der Klinik für Geburtshilfe/Gynäkologie verwendet, der sich mit der Person in Verbindung setzt, um die Nachsorge nach der Geburt im vorgegebenen Intervall zu vereinbaren. Die geplanten Termine finden bei Anbietern (Pflegefachkräften und Hebammen) statt, die nicht mit der Studie in Verbindung stehen. Beim Besuch nach der Geburt füllt der Proband den Fragebogen nach der Geburt aus und sendet ihn zurück, zusammen mit dem Edinburgh-Screening für perinatale Depressionen, bei dem es sich um ein Standard-Screening handelt, das von allen postpartalen Patienten durchgeführt wird. Probanden, die ein erhöhtes Depressionsscreening aufweisen, werden gemäß dem zuvor genehmigten Abteilungsprotokoll (MAMC Perinatal Screening Program Algorithm) beobachtet und bewertet. Probanden, die nicht im festgelegten Nachuntersuchungsintervall erscheinen, werden in die 6-monatige Beurteilung nach der Geburt einbezogen. Probanden, die in Abständen außerhalb ihres zugewiesenen Terminintervalls zur Nachuntersuchung zurückkehren, werden ebenfalls für die 6-monatige Nachuntersuchung kontaktiert und in ihre ursprünglich zugewiesene Gruppe zur Datenanalyse (Intent-to-Treat) aufgenommen.

Wenn sich der Patient 5–6 Monate nach der Geburt befindet, wird ein Prüfarzt die Person telefonisch kontaktieren, um Antworten auf den 6-monatigen Fragebogen nach der Geburt zu erhalten. Der Fragebogen wird anhand eines standardisierten Skripts überprüft.

Eine Vielzahl von Faktoren beeinflusst den Stillerfolg von Müttern, die sich für das Stillen entscheiden. Zu diesen Faktoren gehören frühere Stillerfahrungen, medizinische Komplikationen bei Mutter und Kind, soziale Unterstützung, Einstellungen, Bildung, Alter, Rasse und andere demografische Faktoren sowie die Nähe zwischen Mutter und Kind in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt. Um potenzielle Störfaktoren und Verzerrungen zu minimieren, ist es unser Ziel, nur erstgebärende Mütter einzuschließen, da diese Mütter wahrscheinlich keine Vorkenntnisse im Stillen haben. Die gesammelten demografischen Informationen werden verwendet, um Teilmengenanalysen durchzuführen und die Homogenität der beiden Studiengruppen zu bewerten. Die standardisierten Bewertungsinstrumente werden zur Charakterisierung der mütterlichen Einstellungen und der Unterstützung des Stillens verwendet und werden auch für die Teilmengenanalyse verwendet. Einige Neugeborene können aufgrund verschiedener Probleme, die eine Beobachtung auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) erfordern, oder in einigen Fällen aufgrund einer Erkrankung der Mutter nicht unmittelbar nach der Geburt bei ihrer Mutter sein. Wir werden auch Mütter ausschließen, deren Säuglinge in den ersten 48 Stunden nach der Geburt nicht kontinuierlich bei ihnen untergebracht sind, da dies ein potenzielles Hindernis für den Beginn des Stillens darstellen kann. Um sicherzustellen, dass die Studie verallgemeinerbar ist, werden wir Mütter mit spontanen oder operativen Entbindungen sowie Kaiserschnitt-Entbindungen einbeziehen, die etwa 16 % (nullipare Singleton-Scheitel-Kaiserschnitt-Geburtenrate in unserer Einrichtung im Jahr 2012) der Erstgeburten in unserer Einrichtung ausmachen solange die anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind. Darüber hinaus können einige Patienten innerhalb der ersten 8 Wochen nach der Geburt zu einer erweiterten Nachsorge (im Falle einer komplizierten Entbindung oder postpartalen Komplikationen) oder zu Akutbesuchen erscheinen. Diese Besuche bieten Müttern neben den typischen Nachuntersuchungsterminen nach der Geburt weitere Möglichkeiten, sich hinsichtlich der Unterstützung beim Stillen oder anderer Bedenken untersuchen zu lassen. Wir erfassen Daten über die Anzahl und Art der geplanten und außerplanmäßigen Begegnungen mit Anbietern, die in unserem medizinischen System außerhalb des geplanten Nachsorgetermins nach der Geburt stattfinden. Darüber hinaus kann es sein, dass einige Probanden die Nachuntersuchung nicht im vorgegebenen Intervall durchführen. Die Datenanalyse erfolgt über eine Intent-to-Treat-Methode. Daher werden Probanden, die dem einen oder anderen Arm zugeordnet sind und entweder nicht in dem zugewiesenen Intervall nachverfolgen oder häufiger nachverfolgen, dennoch hinsichtlich des primären Ergebnisses evaluiert und bewertet.

1. Beschreiben Sie, was in dieser EXPERIMENTELLEN Studie passieren wird: Probanden im experimentellen Arm (2-3 Wochen Nachuntersuchung nach der Geburt) erhalten ihren Termin nach der Geburt zu einem früheren Zeitpunkt, als es derzeit als Standard der Pflege gilt. Alle Studienteilnehmer absolvieren den BAPT. Demografische Daten werden für jedes Subjekt vor seiner Entlassung erhoben. Alle Probanden füllen bei ihrem geplanten postpartalen Besuch (entweder 2-3 Wochen oder 6-8 Wochen, je nach Studienzweig) einen standardisierten Fragebogen nach der Geburt aus. Alle Probanden werden 6 Monate lang über eine standardisierte/skriptgesteuerte Telefonumfrage nachuntersucht.
2. Beschreiben Sie, was in dieser Studie passieren wird, die dem STANDARD der PFLEGE entspricht: Der Kontrollarm der Studie wird dem traditionellen Besuch 6–8 Wochen nach der Geburt zugewiesen. Alle Probanden erhalten eine Nachsorge nach der Geburt.