Effekten av tidlig versus tradisjonell oppfølging på ammefrekvenser ved 6 måneder

Denne studien er en ikke-blind randomisert, kontrollert studie med intensjon om å behandle-analyse beregnet på å bestemme om tidlig (2-3 uker postpartum-eksperimentell arm) versus tradisjonell (6-8 uker postpartum-kontrollarm) oppfølging øker ammefrekvensen ved 6 måneder ' etter fødselen. For formålet med denne studien vil amming defineres som all morsmelk produsert av moren og matet til spedbarnet (enten ved å legge spedbarnet til brystet eller pumpe/uttrykke melk og gi spedbarnet det på annen måte). Et litteratursøk klarte ikke å identifisere noen studie som evaluerte fordeler eller mangler ved et eksklusivt kort intervall postpartum besøk i stedet for 6-8 uker tradisjonelt tidsbestemt besøk. Selv om det kan være praktiske grunner til å utsette postpartum oppfølging til 6-8 uker etter fødsel, er det ingen gode data som støtter dette, og det kan fortsatt være den dominerende praksisen utelukkende på grunn av konvensjon. Nyere ekspertuttalelser har antydet at tidligere oppfølging etter fødsel kan være mer praktisk og gi en tidligere eller mer praktisk mulighet til å gi vurdering og utdanning til kvinner etter fødsel [9]. Tidligere oppfølging kan gi en mer betimelig mulighet til å diskutere familieplanlegging, amming og screening for depresjon. Data fra Pierce County Women/Spedbarn/Children Program (WIC) indikerer en ammerate på 34 % i den militære mottakerbefolkningen 6 måneder etter fødselen (data fra 2012). Ved å bruke en prøvestørrelse på 166 i eksponerings- og ikke-eksponeringsarmene vil det kunne påvises en 50 % økning i resultatet av eksponeringsarmen ved å bruke en tosidig test med α = 0,05 og β = 0,20. En 50 % økning i ammingsfrekvensen 6 måneder etter fødselen (fra 34 % til 51 %) vil være en klinisk signifikant økning som tilnærmer kirurgens 2020-mål om 60,6 % amming etter 6 måneder. Vi antar en frafallsrate på 30 %, og planlegger derfor å rekruttere totalt 346 pasienter til studien.

Potensielle påmeldte vil bli evaluert, rekruttert og registrert ved å bruke prosessen beskrevet i 6.2.3(b). En screening- og påmeldingslogg vil spore alle pasienter som er vurdert for kvalifikasjoner om de oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene eller ikke, og i så fall om deltakelse i studien ble akseptert eller avslått. Pasienter som godtar å melde seg på, vil signere det påkrevde studiesamtykket og fullføre prediksjonsverktøyet for amming (BAPT). Med forsøkspersonens hjelp vil den registrerende etterforskeren fylle ut det demografiske arket. Når disse elementene er fullført, vil randomisering skje. Randomisering vil skje via datamaskingenerert blokkrandomisering med blokkstørrelser på seks. Randomisering og blokkering vil bli utført ved hjelp av RAND-funksjonen i Excel. Randomisering vil bli utført av studiens samarbeidende ansatte, som ikke vil ha direkte kontakt med de potensielle forsøkspersonene. Behandling "A" vil representere oppfølging 2-3 uker etter fødsel. Behandling "B" vil representere oppfølging 6-8 uker postpartum. De randomiserte oppgavene betegnet som enten "Behandling A: 2-3 ukers oppfølging" eller "Behandling B: 6-8 ukers oppfølging" vil bli plassert på et kort i sekvensielt nummererte, forseglede, ugjennomsiktige konvolutter av det samarbeidende personalet. Randomiseringsprosessen, kortet og konvoluttforberedelsen vil alle bli fullført av de samarbeidende ansatte uten involvering av studieforskerne. Disse sekvensielt nummererte og forseglede konvoluttene vil bli sikret ved arbeid og levering inntil studieforskeren tildeler en konvolutt til deltakeren. Når en pasient godtar registreringen, er de nødvendige demografiske og screeningsverktøyene fullført og studiesamtykkeskjemaet signert, boksen som inneholder de sekvensielt nummererte og forseglede konvoluttene vil bli åpnet av studieetterforskeren og pasienten vil få neste konvolutt i sekvensen. . Før konvolutten åpnes, vil studieutforskeren angi datoen for påmelding av emnet og sekvensnummeret til konvolutten som er tildelt emnet i påmeldingsloggen. Konvoluttnummeret som tildeles faget vil være studienummeret deres. Forsøkspersonen vil deretter åpne den tildelte konvolutten for å bestemme sin behandlingstilordning, og studieutforskeren vil angi studiearmtildelingen på påmeldingsloggen.

Når den er tildelt en behandlingsarm, vil screenings- og påmeldingsloggen som angir behandlingsoppdrag bli brukt til å koordinere med ekspeditøren i Ob/Gyn-klinikken, som vil kontakte forsøkspersonen for å planlegge postpartum-oppfølging med det tildelte intervallet. De planlagte avtalene vil være med tilbydere (sykepleier og jordmødre) som ikke er tilknyttet studien. Ved postpartum-besøket vil forsøkspersonen fylle ut og returnere postpartum-spørreskjemaet, sammen med Edinburgh perinatal depresjonsskjerm, som er standard screening fullført av alle postpartumpasienter. Personer som viser en forhøyet depresjonsskjerm vil bli fulgt og vurdert i henhold til tidligere godkjent avdelingsprotokoll (MAMC Perinatal Screening Program Algorithm). Forsøkspersoner som ikke møter på tildelt oppfølgingsintervall vil bli inkludert i 6-måneders postpartum vurdering. Forsøkspersoner som kommer tilbake for oppfølging med intervaller utenfor det tildelte avtaleintervallet, vil også bli kontaktet for 6-måneders oppfølging og inkludert i den opprinnelig tildelte gruppen for dataanalyse (intent-to-treat).

Når pasienten er 5-6 måneder etter fødselen, vil en studieutforsker kontakte forsøkspersonen telefonisk for å få svar på 6 måneders postpartum spørreskjema. Spørreskjemaet vil bli gjennomgått med standardisert manus.

En rekke faktorer påvirker ammesuksess for mødre som velger å amme. Noen av disse faktorene inkluderer tidligere erfaring med amming, medisinske komplikasjoner hos mor og foster, sosial støtte, holdninger, utdanning, alder, rase og andre demografiske faktorer, samt nærhet mellom mor og foster i den umiddelbare postpartumperioden. For å minimere potensielle forvirringer og skjevheter, tar vi sikte på å registrere kun førstegangsmødre, da disse mødrene neppe har tidligere erfaring med amming. Demografisk informasjon som samles inn vil bli brukt til å utføre delmengdeanalyser og evaluere homogeniteten til de to studiegruppene. De standardiserte vurderingsverktøyene vil bli brukt til å karakterisere mødres holdninger og støtte til amming og vil også bli brukt til undergruppeanalyser. Noen nyfødte kan ikke være sammen med moren sin umiddelbart etter fødselen på grunn av en rekke problemer som kan berettige observasjon på neonatal intensivavdeling (NICU) eller, i noen tilfeller, på grunn av mors sykdom. Vi vil også ekskludere mødre hvis spedbarn ikke bor sammen med dem kontinuerlig de første 48 timene etter fødselen, da dette kan utgjøre en potensiell barriere for å starte amming. For å sikre at studien er generaliserbar, vil vi inkludere mødre med spontane eller operative fødsler, samt keisersnitt, som utgjør omtrent 16 % (nulliparøs termin singleton vertex keisersnitt ved anlegget vårt i 2012) av førstefødsler ved anlegget vårt, som så lenge de andre inkluderings-/ekskluderingskriteriene er oppfylt. I tillegg kan noen pasienter møte for forbedret oppfølging (i tilfelle av en komplisert fødsel eller postpartum komplikasjon) eller akutte besøk innen de første 8 ukene etter fødselen. Disse besøkene representerer andre muligheter utenfor den typiske oppfølgingsavtalen etter fødselen for mødre til å søke evaluering for ammestøtte eller andre bekymringer. Vi vil samle inn data om antall og type planlagte og ikke-planlagte leverandørmøter som oppstår i vårt medisinske system utenom den planlagte oppfølgingsavtalen etter fødselen. Videre kan enkelte fag unnlate å følge opp ved tildelt intervall. Dataanalyse vil foregå via en intent-to-treat, derfor vil forsøkspersoner som er tildelt den ene eller den andre armen som enten ikke klarer å følge opp ved det tildelte intervallet eller følge opp oftere fortsatt bli evaluert og vurdert for det primære resultatet.

1. Beskriv hva som vil skje på denne studien som er EKSPERIMENTELL: Forsøkspersoner i den eksperimentelle armen (2-3 uker postpartum oppfølging) vil ha sin postpartum avtale med et tidligere intervall enn det som nå anses som standard for omsorg. Alle studiedeltakere vil fullføre BAPT. Demografiske data vil bli innhentet for hvert individ før de utskrives. Alle forsøkspersoner vil også fylle ut et standardisert postpartum spørreskjema ved deres planlagte postpartum besøk (enten 2-3 uker eller 6-8 uker avhengig av deres del av studien). Alle fag vil ha en 6-måneders oppfølging via en standardisert/manusbasert telefonundersøkelse.
2. Beskriv hva som vil skje på denne studien som er STANDARD of CARE: Kontrollarmen til forsøket vil bli tildelt det tradisjonelle 6-8 ukers postpartum besøk. Alle studieobjekter vil få oppfølging etter fødsel.