Vliv časného versus tradičního sledování na míru kojení po 6 měsících

Tato studie je nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie se záměrem léčit analýzu, jejímž cílem je určit, zda časné (2-3 týdny po porodu-experimentální rameno) oproti tradičnímu (6-8 týdnů po porodu-kontrolní rameno) zvyšuje míru kojení v 6 měsících 'poporodní. Pro účely této studie bude kojení definováno jako jakékoli mateřské mléko produkované matkou a krmené jejímu kojenci (ať už přiložením kojence k prsu nebo odsáváním/odsáváním mléka a jeho podáváním kojenci jiným způsobem). Literární rešerše nedokázala identifikovat žádnou studii, která by hodnotila přínosy nebo nedostatky exkluzivní krátkodobé poporodní návštěvy místo 6-8 týdenní tradičně načasované návštěvy. Ačkoli mohou existovat praktické důvody pro odložení poporodního sledování až na 6-8 týdnů po porodu, neexistují žádné dobré údaje, které by to podpořily, a může to zůstat dominantní praxí pouze kvůli konvenci. Nedávný znalecký posudek naznačil, že časnější poporodní sledování může být praktičtější a poskytnout dřívější nebo pohodlnější příležitost poskytnout ženám po porodu posouzení a vzdělání [9]. Dřívější sledování může představovat včasnější příležitost k diskusi o plánování rodiny, kojení a screeningu deprese. Údaje programu Pierce County Women/Infants/Children Program (WIC) ukazují 34% míru kojení v populaci vojenských příjemců 6 měsíců po porodu (údaje z roku 2012). Použití velikosti vzorku 166 v expozičních a neexpozičních ramenech by umožnilo detekovat 50% zvýšení výsledku expozičního ramene pomocí oboustranného testu s α = 0,05 a β = 0,20. 50% nárůst míry kojení 6 měsíců po porodu (z 34 % na 51 %) by byl klinicky významný nárůst, který se blíží cíli generálního chirurga pro rok 2020, kterým je 60,6% míra kojení v 6 měsících. Předpokládáme 30% míru předčasného ukončení, a proto plánujeme přijmout do studie celkem 346 pacientů.

Potenciální účastníci budou vyhodnoceni, přijati a zapsáni pomocí procesu popsaného v 6.2.3(b). Protokol screeningu a zápisu bude sledovat všechny pacienty, u kterých byla zkontrolována způsobilost, zda splnili kritéria pro zařazení/vyloučení, a pokud ano, zda byla účast ve studii přijata nebo odmítnuta. Pacientky, které souhlasí se zařazením, podepíší požadovaný souhlas se studií a vyplní nástroj pro predikci opotřebení kojení (BAPT). Za asistence subjektu vyplní registrující výzkumník demografický list. Jakmile jsou tyto položky kompletní, dojde k randomizaci. Randomizace bude probíhat pomocí počítačem generované blokové randomizace s velikostí bloků šest. Randomizace a blokování bude provedeno pomocí funkce RAND v Excelu. Randomizaci budou provádět pracovníci spolupracující na studii, kteří nebudou mít přímý kontakt s potenciálními subjekty. Léčba "A" bude představovat sledování 2-3 týdny po porodu. Léčba "B" bude představovat sledování 6-8 týdnů po porodu. Randomizovaná přiřazení označená buď jako "Léčba A: 2-3týdenní sledování" nebo "Léčba B: 6-8týdenní sledování" budou umístěna na kartu do postupně očíslovaných, zapečetěných, neprůhledných obálek spolupracujícím personálem. Proces randomizace, příprava karty a obálky bude dokončena spolupracujícím personálem bez jakéhokoli zapojení řešitelů studie. Tyto postupně očíslované a zapečetěné obálky budou zajištěny při porodu, dokud výzkumný pracovník studie nepřidělí obálku přihlášenému. Jakmile pacient souhlasí se zařazením do studie, jsou dokončeny požadované demografické a screeningové nástroje a podepsán formulář souhlasu se studií, výzkumník studie otevře krabici obsahující postupně očíslované a zalepené obálky a pacientovi dá další obálku v pořadí. . Před otevřením obálky zkoušející zapíše do zápisového deníku datum zápisu subjektu a pořadové číslo obálky přidělené subjektu. Číslo obálky přidělené předmětu bude jeho studijním číslem. Subjekt poté otevře přidělenou obálku, aby určil přidělení své léčby, a výzkumný pracovník studie označí přidělení ramene studie do zápisu.

Po přiřazení do léčebné větve bude protokol screeningu a zápisu určující přidělení léčby použit ke koordinaci s úředníkem na gynekologické klinice, který bude kontaktovat subjekt, aby naplánoval poporodní kontrolu ve stanoveném intervalu. Naplánované schůzky budou s poskytovateli (praktickými sestrami a porodními asistentkami), kteří nejsou spojeni se studií. Při poporodní návštěvě subjekt vyplní a vrátí poporodní dotazník spolu s screeningem perinatální deprese v Edinburghu, což je standardní screening, který absolvovaly všechny pacientky po porodu. Subjekty vykazující zvýšenou depresivní screening budou sledovány a hodnoceny podle dříve schváleného protokolu oddělení (MAMC Perinatal Screening Program Algorithm). Subjekty, které se nedostaví v určeném intervalu sledování, budou zařazeny do 6měsíčního poporodního hodnocení. Subjekty, které se vracejí na kontrolu v intervalech mimo stanovený interval schůzky, budou také kontaktovány pro 6měsíční sledování a zařazeny do své původně přidělené skupiny pro analýzu dat (intent-to-treat).

Když je pacientka 5-6 měsíců po porodu, výzkumný pracovník studie bude subjekt telefonicky kontaktovat, aby získal odpovědi na 6měsíční poporodní dotazník. Dotazník bude revidován standardizovaným skriptem.

Úspěch kojení u matek, které se rozhodly kojit, ovlivňuje celá řada faktorů. Některé z těchto faktorů zahrnují předchozí zkušenost s kojením, zdravotní komplikace matky a plodu, sociální podporu, postoje, vzdělání, věk, rasu a další demografické faktory, stejně jako blízkost matky a plodu v období bezprostředně po porodu. Abychom minimalizovali potenciální zmatení a předsudky, snažíme se zapsat pouze prvorodičky, protože tyto matky pravděpodobně nemají předchozí zkušenost s kojením. Shromážděné demografické informace budou použity k provedení analýz podskupin a vyhodnocení homogenity dvou studijních skupin. Standardizované hodnotící nástroje budou použity k charakterizaci mateřských postojů a podpory kojení a budou také použity pro analýzu podmnožin. Někteří novorozenci nemohou být se svou matkou ihned po narození kvůli řadě problémů, které mohou vyžadovat pozorování na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU), nebo v některých případech kvůli nemoci matky. Vyloučíme také matky, jejichž kojenci s nimi nejsou nepřetržitě prvních 48 hodin po porodu v pokoji, protože to může představovat potenciální překážku pro zahájení kojení. Aby byla studie zobecnitelná, zahrneme do ní matky se spontánním nebo operačním porodem a také porody císařským řezem, které tvoří přibližně 16 % (nullipará porodnost singleton vertex císařským řezem v našem zařízení v roce 2012) prvorodiček v našem zařízení, as pokud jsou splněna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení. Některé pacientky se navíc mohou dostavit na zvýšenou kontrolu (v případě komplikovaného porodu nebo poporodních komplikací) nebo akutní návštěvy během prvních 8 týdnů po porodu. Tyto návštěvy představují další příležitosti mimo typické poporodní následné schůzky pro matky, aby vyhledaly hodnocení podpory kojení nebo jiné obavy. Budeme shromažďovat údaje o počtu a typu plánovaných a neplánovaných setkání s poskytovatelem, ke kterým dojde v rámci našeho zdravotnického systému mimo plánovanou poporodní následnou schůzku. Kromě toho některé předměty nemusí navazovat v přiděleném intervalu. Analýza dat bude probíhat prostřednictvím záměru léčit, takže subjekty přiřazené k jedné nebo druhé větvi, které buď nesledují v přiděleném intervalu, nebo sledují častěji, budou stále hodnoceny a hodnoceny z hlediska primárního výsledku.

1. Popište, co se stane v této studii, která je EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty v experimentální větvi (2-3 týdny po porodu sledování) budou mít poporodní schůzku v dřívějším intervalu, než jaký je v současnosti považován za standard péče. Všichni účastníci studie absolvují BAPT. Demografické údaje budou získány pro každý subjekt před jeho propuštěním. Všechny subjekty také vyplní standardizovaný poporodní dotazník při své plánované poporodní návštěvě (buď 2-3 týdny nebo 6-8 týdnů v závislosti na jejich větvi studie). Všechny subjekty budou mít 6měsíční sledování prostřednictvím standardizovaného/skriptovaného telefonického průzkumu.
2. Popište, co se stane v této studii, která je STANDARDNÍ PÉČE: Kontrolní větev studie bude přiřazena k tradiční 6-8 týdenní poporodní návštěvě. Všem studovaným subjektům se dostane poporodní následné péče.