L'effetto del follow-up precoce rispetto a quello tradizionale sui tassi di allattamento al seno a 6 mesi

Questo studio è uno studio randomizzato controllato non in cieco con un'analisi intent-to-treat intesa a determinare se il follow-up precoce (2-3 settimane dopo il parto-braccio sperimentale) rispetto a quello tradizionale (6-8 settimane dopo il parto-braccio di controllo) aumenta i tassi di allattamento al seno a 6 mesi ' postpartum. Ai fini di questo studio, l'allattamento al seno sarà definito come qualsiasi latte materno prodotto dalla madre e somministrato al suo bambino (sia mettendo il bambino al seno o tirando/esprimendo il latte e alimentandolo in un altro modo). Una ricerca bibliografica non è riuscita a identificare nessuno studio che valutasse i benefici o le carenze di un'esclusiva visita postpartum a breve intervallo invece della visita tradizionalmente programmata di 6-8 settimane. Sebbene possano esserci motivi pratici per ritardare il follow-up postpartum fino a 6-8 settimane dopo il parto, non ci sono dati validi a supporto di ciò e potrebbe rimanere la pratica dominante a causa esclusivamente della convenzione. Una recente opinione di esperti ha suggerito che il follow-up post-partum anticipato potrebbe essere più pratico e fornire un'opportunità anticipata o più conveniente per fornire valutazione e istruzione alle donne postpartum [9]. Un follow-up anticipato può rappresentare un'opportunità più opportuna per discutere la pianificazione familiare, l'allattamento al seno e lo screening per la depressione. I dati WIC (Women/Infants/Children Program) della Contea di Pierce indicano un tasso di allattamento al seno del 34% nella popolazione militare beneficiaria 6 mesi dopo il parto (dati 2012). L'utilizzo di una dimensione del campione di 166 nei bracci di esposizione e di non esposizione consentirebbe di rilevare un aumento del 50% nell'esito del braccio di esposizione utilizzando un test a due code con α = 0,05 e β = 0,20. Un aumento del 50% del tasso di allattamento al seno 6 mesi dopo il parto (dal 34% al 51%) sarebbe un aumento clinicamente significativo che si avvicina all'obiettivo 2020 del Surgeon General di un tasso del 60,6% di allattamento al seno a 6 mesi. Ipotizziamo un tasso di abbandono del 30% e, pertanto, prevediamo di reclutare un totale di 346 pazienti per lo studio.

I potenziali iscritti saranno valutati, reclutati e iscritti utilizzando il processo descritto in 6.2.3 (b). Un registro di screening e arruolamento terrà traccia di tutti i pazienti esaminati per l'idoneità indipendentemente dal fatto che abbiano soddisfatto o meno i criteri di inclusione/esclusione e, in tal caso, se la partecipazione allo studio è stata accettata o rifiutata. I pazienti che accettano di arruolarsi firmeranno il consenso allo studio richiesto e completeranno lo strumento di previsione dell'attrito dell'allattamento al seno (BAPT). Con l'assistenza del soggetto, l'investigatore arruolante completerà la scheda anagrafica. Una volta completati questi elementi, si verificherà la randomizzazione. La randomizzazione avverrà tramite la randomizzazione a blocchi generata dal computer con dimensioni dei blocchi di sei. La randomizzazione e il blocco verranno eseguiti utilizzando la funzione RAND in Excel. La randomizzazione sarà eseguita dal personale collaboratore dello studio, che non avrà alcun contatto diretto con i potenziali soggetti. Il trattamento "A" rappresenterà il follow-up 2-3 settimane dopo il parto. Il trattamento "B" rappresenterà il follow-up a 6-8 settimane dopo il parto. Gli incarichi randomizzati indicati come "Trattamento A: follow-up di 2-3 settimane" o "Trattamento B: follow-up di 6-8 settimane" verranno inseriti su una scheda all'interno di buste numerate in sequenza, sigillate e opache dal personale collaboratore. Il processo di randomizzazione, la scheda e la preparazione della busta saranno completati dal personale collaboratore senza alcun coinvolgimento degli investigatori dello studio. Queste buste numerate in sequenza e sigillate saranno protette su Lavoro e consegna fino a quando il ricercatore dello studio non assegna una busta all'arruolato. Una volta che un paziente acconsente all'arruolamento, gli strumenti demografici e di screening richiesti sono completati e il modulo di consenso allo studio firmato, la scatola contenente le buste numerate in sequenza e sigillate verrà aperta dallo sperimentatore dello studio e al paziente verrà consegnata la busta successiva nella sequenza . Prima di aprire la busta, il ricercatore dello studio indicherà sul registro delle iscrizioni la data di iscrizione del soggetto e il numero progressivo della busta assegnata al soggetto. Il numero di busta assegnato al soggetto sarà il suo numero di studio. Il soggetto aprirà quindi la busta assegnata per determinare l'assegnazione del trattamento e lo sperimentatore dello studio indicherà l'assegnazione del braccio dello studio sul registro di iscrizione.

Una volta assegnato a un braccio di trattamento, il registro di screening e di iscrizione che designa gli incarichi di trattamento verrà utilizzato per coordinarsi con l'impiegato della clinica di ostetricia e ginecologia, che contatterà il soggetto per programmare il follow-up postpartum all'intervallo assegnato. Gli appuntamenti programmati saranno con fornitori (infermieri e ostetriche infermiere) non associati allo studio. Alla visita postpartum, il soggetto compilerà e restituirà il questionario postpartum, insieme allo screening della depressione perinatale di Edimburgo, che è lo screening standard completato da tutti i pazienti postpartum. I soggetti che dimostreranno uno schermo di depressione elevata saranno seguiti e valutati secondo il protocollo dipartimentale precedentemente approvato (MAMC Perinatal Screening Program Algorithm). I soggetti che non si presentano all'intervallo di follow-up assegnato saranno inclusi nella valutazione postpartum di 6 mesi. I soggetti che tornano per il follow-up a intervalli al di fuori dell'intervallo dell'appuntamento assegnato verranno anche contattati per il follow-up di 6 mesi e inclusi nel gruppo originariamente assegnato per l'analisi dei dati (intento di trattamento).

Quando il paziente è postpartum di 5-6 mesi, un ricercatore dello studio contatterà telefonicamente il soggetto per ottenere risposte al questionario postpartum di 6 mesi. Il questionario sarà rivisto da uno script standardizzato.

Una moltitudine di fattori influenza il successo dell'allattamento al seno per le madri che scelgono di allattare. Alcuni di questi fattori includono precedenti esperienze di allattamento al seno, complicanze mediche materne e fetali, sostegno sociale, atteggiamenti, istruzione, età, razza e altri fattori demografici, nonché vicinanza materno-fetale nell'immediato periodo postpartum. Per ridurre al minimo potenziali fattori di confusione e pregiudizi, miriamo ad arruolare solo madri primipare, poiché è improbabile che queste madri abbiano precedenti esperienze di allattamento al seno. Le informazioni demografiche raccolte saranno utilizzate per eseguire analisi di sottoinsiemi e valutare l'omogeneità dei due gruppi di studio. Gli strumenti di valutazione standardizzati saranno utilizzati per caratterizzare gli atteggiamenti materni e il sostegno all'allattamento al seno e saranno utilizzati anche per l'analisi dei sottogruppi. Alcuni neonati non sono in grado di stare con la madre subito dopo la nascita a causa di una serie di problemi che possono giustificare l'osservazione nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) o, in alcuni casi, a causa di una malattia materna. Escluderemo anche le madri i cui bambini non alloggiano continuamente con loro per le prime 48 ore dopo il parto, poiché ciò potrebbe rappresentare un potenziale ostacolo all'inizio dell'allattamento al seno. Per garantire che lo studio sia generalizzabile, includeremo madri con parti spontanei o operativi, così come parti cesarei, che costituiscono circa il 16% (tasso di natalità di cesareo con vertice singolo a termine nullipare presso la nostra struttura nel 2012) delle nascite primipare presso la nostra struttura, come purché siano soddisfatti gli altri criteri di inclusione/esclusione. Inoltre, alcune pazienti possono presentarsi per un follow-up potenziato (nel caso di un parto complicato o di complicanze postpartum) o per visite acute entro le prime 8 settimane dopo il parto. Queste visite rappresentano altre opportunità al di fuori del tipico appuntamento di follow-up postpartum per le madri per cercare una valutazione per il supporto dell'allattamento al seno o altre preoccupazioni. Raccoglieremo dati sul numero e sul tipo di incontri programmati e non programmati che si verificano all'interno del nostro sistema medico al di fuori dell'appuntamento di follow-up postpartum programmato. Inoltre, alcuni soggetti potrebbero non riuscire a seguire l'intervallo assegnato. L'analisi dei dati avverrà tramite un intent-to-treat, pertanto, i soggetti assegnati a un braccio o all'altro che non riescono a eseguire il follow-up all'intervallo assegnato o il follow-up più frequentemente saranno comunque valutati e valutati per l'esito primario.

1. Descrivi cosa accadrà in questo studio che è SPERIMENTALE: i soggetti nel braccio sperimentale (follow-up postpartum di 2-3 settimane) avranno il loro appuntamento postpartum a un intervallo precedente rispetto a quello che è attualmente considerato lo standard di cura. Tutti i partecipanti allo studio completeranno il BAPT. I dati demografici saranno ottenuti per ciascun soggetto prima della loro dimissione. Tutti i soggetti completeranno anche un questionario postpartum standardizzato alla visita postpartum programmata (2-3 settimane o 6-8 settimane a seconda del braccio dello studio). Tutti i soggetti avranno un follow-up di 6 mesi tramite un sondaggio telefonico standardizzato/scriptato.
2. Descrivi cosa accadrà in questo studio che è STANDARD of CARE: Il braccio di controllo dello studio sarà assegnato alla tradizionale visita postpartum di 6-8 settimane. Tutti i soggetti dello studio riceveranno cure di follow-up postpartum.