早期与传统随访对 6 个月母乳喂养率的影响

本研究是一项非盲随机对照试验，意向治疗分析旨在确定早期（产后 2-3 周试验组）与传统（产后 6-8 周控制组）随访是否能提高 6 个月时的母乳喂养率' 产后。 出于本研究的目的，母乳喂养将定义为母亲生产并喂给婴儿的任何母乳（无论是将婴儿放在乳房上还是泵出/挤出牛奶并以其他方式喂养婴儿）。 文献检索未能发现任何评估专门的短间隔产后访问而不是 6-8 周传统定时访问的好处或缺点的研究。 尽管可能有实际原因将产后随访推迟到分娩后 6-8 周，但没有很好的数据支持这一点，而且仅由于惯例，它可能仍然是主要做法。 最近的专家意见表明，更早的产后随访可能更实用，并提供更早或更方便的机会来为产后妇女提供评估和教育 [9]。 早期随访可能会提供更及时的机会来讨论计划生育、母乳喂养和筛查抑郁症。 皮尔斯县妇女/婴儿/儿童计划 (WIC) 数据表明，产后 6 个月的军事受益人口母乳喂养率为 34%（2012 年数据）。 在暴露臂和非暴露臂中使用 166 的样本大小将允许使用 α = 0.05 和 β = 0.20 的双侧测试检测暴露臂的结果增加 50%。 产后 6 个月的母乳喂养率增加 50%（从 34% 到 51%）将是临床上显着的增加，接近外科医生 2020 年 6 个月母乳喂养率 60.6% 的目标。 我们假设退出率为 30%，因此计划招募总共 346 名患者参与研究。

将使用 6.2.3(b) 中描述的流程对潜在参与者进行评估、招募和注册。 筛选和登记日志将跟踪所有接受资格审查的患者，无论他们是否符合纳入/排除标准，如果符合，是否接受或拒绝参与研究。 同意入组的患者将签署所需的研究同意书并完成母乳喂养损耗预测工具 (BAPT)。 在受试者的协助下，登记调查员将完成人口统计表。 这些项目完成后，将进行随机化。 随机化将通过计算机生成的块随机化进行，块大小为 6。 将使用 Excel 中的 RAND 函数执行随机化和分块。 随机化将由研究的合作人员进行，他们不会直接接触潜在的受试者。 治疗“A”代表产后 2-3 周的随访。 治疗“B”代表产后 6-8 周的随访。 表示为“治疗 A：2-3 周跟进”或“治疗 B：6-8 周跟进”的随机分配将由合作人员放置在一张卡片上，并放在按顺序编号、密封、不透明的信封内。 随机化过程、卡片和信封准备工作都将由合作人员完成，研究人员无需参与。 这些按顺序编号和密封的信封将在分娩和分娩时得到保护，直到研究调查员将信封分配给参与者。 一旦患者同意入组，完成所需的人口统计和筛查工具并签署研究同意书，研究调查员将打开包含顺序编号和密封信封的盒子，患者将收到序列中的下一个信封. 在打开信封之前，研究调查员将在登记日志上注明受试者登记日期和分配给受试者的信封序列号。 分配给受试者的信封编号将是他们的研究编号。 然后受试者将打开指定的信封以确定他们的治疗分配，研究调查员将在注册日志上注明研究组分配。

一旦分配到治疗组，指定治疗分配的筛查和登记日志将用于与妇产科诊所的职员协调，后者将联系受试者以安排在分配的时间间隔内进行产后随访。 预定的约会将与与研究无关的提供者（执业护士和助产士）进行。 在产后访问时，受试者将完成并返回产后问卷，以及爱丁堡围产期抑郁症筛查，这是所有产后患者完成的标准筛查。 将根据先前批准的部门协议（MAMC 围产期筛查计划算法）对表现出抑郁筛查升高的受试者进行跟踪和评估。 未能在指定的随访间隔内出现的受试者将被纳入 6 个月的产后评估。 在分配的预约间隔之外返回进行随访的受试者也将被联系进行 6 个月的随访，并包括在他们最初分配的组中进行数据分析（意向治疗）。

当患者产后 5-6 个月时，研究调查员将通过电话联系受试者以获得产后 6 个月问卷的答案。 问卷将通过标准化脚本进行审核。

对于选择母乳喂养的母亲来说，影响母乳喂养成功的因素有很多。 其中一些因素包括之前的母乳喂养经验、母婴并发症、社会支持、态度、教育、年龄、种族和其他人口统计因素，以及产后不久的母胎接近度。 为了尽量减少潜在的混杂因素和偏见，我们的目标是只招募初产母亲，因为这些母亲不太可能有过母乳喂养经验。 收集到的人口统计信息将用于进行子集分析并评估两个研究组的同质性。 标准化评估工具将用于表征母亲对母乳喂养的态度和支持，还将用于子集分析。 由于各种可能需要在新生儿重症监护病房 (NICU) 观察的问题，或者在某些情况下，由于产妇疾病，一些新生儿无法在出生后立即与母亲在一起。 我们还将排除其婴儿在产后 48 小时内未连续与其同室同床的母亲，因为这可能对开始母乳喂养构成潜在障碍。 为确保该研究具有普遍性，我们将包括自然分娩或手术分娩以及剖宫产的母亲，这些母亲约占我们设施初产分娩的 16%（2012 年我们设施的未产单胎顶点剖宫产率），因为只要满足其他纳入/排除标准。 此外，一些患者可能会在产后前 8 周内就诊以加强随访（在分娩复杂或产后并发症的情况下）或紧急就诊。 这些访问代表了母亲在典型的产后跟进预约之外寻求母乳喂养支持或其他问题评估的其他机会。 我们将收集有关在计划的产后跟进预约之外在我们的医疗系统内发生的计划内和计划外提供者接触的数量和类型的数据。 此外，一些受试者可能无法在指定的时间间隔内跟进。 数据分析将通过意向性治疗进行，因此，分配到一个或另一组的受试者如果未能在指定的时间间隔内进行跟进或更频繁地进行跟进，仍将针对主要结果进行评估和评估。

1. 描述这项实验性研究会发生什么：实验组中的受试者（产后 2-3 周随访）将在较早的时间间隔进行产后预约，这是目前认为的护理标准。 所有研究参与者都将完成 BAPT。 将在每个受试者出院前获得他们的人口统计数据。 所有受试者还将在他们计划的产后访问（2-3 周或 6-8 周，具体取决于他们的研究组）中完成标准化的产后问卷调查。 所有受试者都将通过标准化/脚本电话调查进行为期 6 个月的跟进。
2. 描述这项标准护理研究会发生什么：试验的对照组将被分配到传统的 6-8 周产后访视。 所有研究对象都将接受产后随访护理。