O efeito do acompanhamento precoce versus tradicional nas taxas de amamentação aos 6 meses

Este estudo é um ensaio controlado randomizado não cego com análise de intenção de tratamento destinada a determinar se o acompanhamento precoce (braço experimental pós-parto de 2 a 3 semanas) versus acompanhamento tradicional (braço de controle pós-parto de 6 a 8 semanas) aumenta as taxas de amamentação aos 6 meses ' pós-parto. Para os fins deste estudo, o aleitamento materno será definido como qualquer leite materno produzido pela mãe e fornecido ao bebê (seja colocando o bebê no peito ou bombeando/extraindo leite e alimentando-o de outra maneira). Uma pesquisa na literatura não conseguiu identificar nenhum estudo que avaliasse os benefícios ou deficiências de uma visita pós-parto exclusiva de curto intervalo em vez da visita tradicionalmente cronometrada de 6 a 8 semanas. Embora possa haver razões práticas para atrasar o acompanhamento pós-parto até 6-8 semanas após o parto, não há dados confiáveis ​​para apoiar isso, e pode continuar sendo a prática dominante devido apenas à convenção. Opiniões recentes de especialistas sugeriram que o acompanhamento pós-parto precoce pode ser mais prático e fornecer uma oportunidade mais precoce ou mais conveniente para fornecer avaliação e educação às mulheres no pós-parto [9]. O acompanhamento precoce pode apresentar uma oportunidade mais oportuna para discutir planejamento familiar, amamentação e triagem para depressão. Os dados do Programa Mulheres/Bebês/Crianças do Condado de Pierce (WIC) indicam uma taxa de amamentação de 34% na população beneficiária militar 6 meses após o parto (dados de 2012). Usar um tamanho de amostra de 166 nos braços de exposição e não exposição permitiria a detecção de um aumento de 50% no resultado do braço de exposição usando um teste bilateral com α = 0,05 e β = 0,20. Um aumento de 50% na taxa de amamentação 6 meses após o parto (de 34% para 51%) seria um aumento clinicamente significativo que se aproxima da meta do Surgeon General para 2020 de uma taxa de 60,6% de amamentação aos 6 meses. Assumimos uma taxa de abandono de 30% e, portanto, planejamos recrutar um total de 346 pacientes para o estudo.

Os potenciais inscritos serão avaliados, recrutados e inscritos usando o processo descrito em 6.2.3(b). Um registro de triagem e inscrição rastreará todos os pacientes analisados ​​quanto à elegibilidade, independentemente de eles atenderem ou não aos critérios de inclusão/exclusão e, em caso afirmativo, se a participação no estudo foi aceita ou recusada. As pacientes que concordarem em se inscrever assinarão o consentimento necessário do estudo e preencherão a ferramenta de previsão de atrito da amamentação (BAPT). Com a ajuda do sujeito, o investigador responsável pela inscrição preencherá a ficha demográfica. Assim que esses itens estiverem completos, ocorrerá a randomização. A randomização será via randomização de bloco gerada por computador com tamanhos de bloco de seis. A randomização e bloqueio serão realizados utilizando a função RAND do Excel. A randomização será realizada pela equipe colaboradora do estudo, que não terá contato direto com os potenciais sujeitos. O tratamento "A" representará o acompanhamento 2-3 semanas após o parto. O tratamento "B" representará o acompanhamento 6-8 semanas após o parto. As atribuições aleatórias indicadas como "Tratamento A: acompanhamento de 2 a 3 semanas" ou "Tratamento B: acompanhamento de 6 a 8 semanas" serão colocadas em um cartão dentro de envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente pela equipe colaboradora. O processo de randomização, a preparação do cartão e do envelope serão todos concluídos pela equipe colaboradora sem qualquer envolvimento dos investigadores do estudo. Esses envelopes selados e numerados sequencialmente serão protegidos no Trabalho de parto e entrega até que o investigador do estudo aloque um envelope para o inscrito. Depois que um paciente concorda com a inscrição, as ferramentas demográficas e de triagem necessárias são preenchidas e o formulário de consentimento do estudo assinado, a caixa contendo os envelopes numerados sequencialmente e selados será aberta pelo investigador do estudo e o paciente receberá o próximo envelope na sequência . Antes de abrir o envelope, o investigador do estudo anotará no registro de inscrição a data de inscrição do sujeito e o número de sequência do envelope atribuído ao sujeito. O número do envelope atribuído ao sujeito será o número do estudo. O sujeito então abrirá o envelope designado para determinar sua designação de tratamento, e o investigador do estudo indicará a designação do braço do estudo no registro de inscrição.

Uma vez atribuído a um braço de tratamento, o registro de triagem e inscrição que designa as atribuições de tratamento será usado para coordenar com o funcionário da clínica de obstetrícia/ginecologia, que entrará em contato com o sujeito para agendar o acompanhamento pós-parto no intervalo alocado. As consultas agendadas serão com provedores (enfermeiros e enfermeiras obstétricas) não associados ao estudo. Na visita pós-parto, o sujeito preencherá e devolverá o questionário pós-parto, juntamente com a triagem de depressão perinatal de Edimburgo, que é a triagem padrão preenchida por todas as pacientes pós-parto. Indivíduos que demonstrem uma triagem de depressão elevada serão acompanhados e avaliados de acordo com o protocolo departamental previamente aprovado (MAMC Perinatal Screening Program Algorithm). As participantes que não comparecerem no intervalo de acompanhamento atribuído serão incluídas na avaliação pós-parto de 6 meses. Os indivíduos que retornam para acompanhamento em intervalos fora do intervalo de consulta atribuído também serão contatados para o acompanhamento de 6 meses e incluídos em seu grupo originalmente designado para análise de dados (intenção de tratar).

Quando a paciente estiver de 5 a 6 meses após o parto, um investigador do estudo entrará em contato por telefone com a paciente para obter respostas ao questionário pós-parto de 6 meses. O questionário será analisado por roteiro padronizado.

Uma multiplicidade de fatores influencia o sucesso da amamentação para as mães que optam por amamentar. Alguns desses fatores incluem experiência anterior de amamentação, complicações médicas maternas e fetais, apoio social, atitudes, educação, idade, raça e outros fatores demográficos, bem como a proximidade materno-fetal no período pós-parto imediato. Para minimizar possíveis fatores de confusão e viés, pretendemos inscrever apenas mães primíparas, pois é improvável que essas mães tenham experiência anterior com amamentação. As informações demográficas coletadas serão usadas para realizar análises de subconjuntos e avaliar a homogeneidade dos dois grupos de estudo. As ferramentas de avaliação padronizadas serão usadas para caracterizar atitudes maternas e apoio à amamentação e também serão usadas para análise de subconjuntos. Alguns recém-nascidos não podem ficar com a mãe imediatamente após o nascimento devido a uma variedade de problemas que podem justificar a observação na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) ou, em alguns casos, devido a doença materna. Também excluiremos as mães cujos bebês não estão em alojamento conjunto com elas continuamente nas primeiras 48 horas após o parto, pois isso pode representar uma barreira potencial para iniciar a amamentação. Para garantir que o estudo seja generalizável, incluiremos mães com partos espontâneos ou cirúrgicos, bem como partos cesáreos, que constituem aproximadamente 16% (taxa de cesarianas de vértice único a termo nulíparas em nosso serviço em 2012) de partos primíparos em nosso serviço, como desde que os demais critérios de inclusão/exclusão sejam atendidos. Além disso, algumas pacientes podem apresentar acompanhamento aprimorado (no caso de parto complicado ou complicação pós-parto) ou consultas agudas nas primeiras 8 semanas após o parto. Essas visitas representam outras oportunidades fora da consulta típica de acompanhamento pós-parto para as mães buscarem avaliação para apoio à amamentação ou outras preocupações. Coletaremos dados sobre o número e o tipo de consultas agendadas e não agendadas que ocorrem em nosso sistema médico fora da consulta agendada de acompanhamento pós-parto. Além disso, alguns indivíduos podem não acompanhar o intervalo designado. A análise de dados será por meio de uma intenção de tratar, portanto, os indivíduos atribuídos a um braço ou outro que falham no acompanhamento no intervalo designado ou no acompanhamento com mais frequência ainda serão avaliados e avaliados para o resultado primário.

1. Descreva o que acontecerá neste estudo que é EXPERIMENTAL: As participantes no braço experimental (acompanhamento pós-parto de 2 a 3 semanas) terão sua consulta pós-parto em um intervalo anterior ao considerado padrão de atendimento atual. Todos os participantes do estudo completarão o BAPT. Dados demográficos serão obtidos para cada sujeito antes de sua alta. Todos os indivíduos também preencherão um questionário pós-parto padronizado em sua consulta pós-parto agendada (2-3 semanas ou 6-8 semanas, dependendo do braço do estudo). Todos os indivíduos terão um acompanhamento de 6 meses por meio de uma pesquisa telefônica padronizada/com roteiro.
2. Descreva o que acontecerá neste estudo que é PADRÃO de CUIDADO: O braço de controle do estudo será designado para a consulta pós-parto tradicional de 6 a 8 semanas. Todos os sujeitos do estudo receberão cuidados de acompanhamento pós-parto.