Varhaisen ja perinteisen seurannan vaikutus imetysmääriin 6 kuukauden kohdalla

Tämä tutkimus on ei-sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on hoitaa analyysi, jonka tarkoituksena on määrittää, lisääkö varhainen (2-3 viikkoa synnytyksen jälkeinen kokeellinen ryhmä) verrattuna perinteiseen (6-8 viikkoa synnytyksen jälkeiseen kontrolliryhmään) imetystiheyttä 6 kuukauden kohdalla. ' synnytyksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa imetyksellä tarkoitetaan mitä tahansa äidin tuottamaa ja lapselle syötettyä rintamaitoa (joko asettamalla vauva rinnalle tai pumppaamalla/ilmastamalla maitoa ja ruokkimalla sitä muulla tavalla). Kirjallisuushaku ei onnistunut löytämään yhtään tutkimusta, jossa olisi arvioitu yksinomaisen lyhyen synnytyksen jälkeisen käynnin etuja tai puutteita perinteisesti 6-8 viikon pituisen käynnin sijaan. Vaikka voi olla käytännön syitä lykätä synnytyksen jälkeistä seurantaa 6-8 viikkoon synnytyksen jälkeen, tämän tueksi ei ole olemassa hyviä tietoja, ja se voi jäädä hallitsevaksi käytännöksi yksinomaan konvention vuoksi. Viimeaikainen asiantuntijalausunto on ehdottanut, että aikaisempi synnytyksen jälkeinen seuranta voi olla käytännöllisempää ja tarjota aikaisempi tai kätevämpi tilaisuus arvioida ja kouluttaa synnyttäneitä naisia ​​[9]. Aikaisempi seuranta voi tarjota oikea-aikaisemman tilaisuuden keskustella perhesuunnittelusta, imettämisestä ja masennuksesta. Pierce County Women/Infants/Children Programme (WIC) -ohjelman tiedot osoittavat, että 34 %:n imetysaste sotilasväestössä on 6 kuukautta synnytyksen jälkeen (vuoden 2012 tiedot). Käyttämällä otoskokoa 166 altistushaaroissa ja ei-altistushaaroissa mahdollistaisi 50 %:n kasvun havaitsemisen altistushaarassa käyttämällä kaksipuolista testiä, jossa α = 0,05 ja β = 0,20. Imetysasteen 50 prosentin lisäys 6 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen (34 prosentista 51 prosenttiin) olisi kliinisesti merkittävä lisäys, joka vastaa yleiskirurgin vuoden 2020 tavoitetta 60,6 prosentin imetysasteesta kuuden kuukauden kuluttua. Oletamme, että keskeyttämisaste on 30 %, ja siksi aiomme värvätä tutkimukseen yhteensä 346 potilasta.

Mahdolliset ilmoittautuneet arvioidaan, rekrytoidaan ja rekisteröidään kohdassa 6.2.3(b) kuvatulla prosessilla. Seulonta- ja ilmoittautumisloki seuraa kaikkia potilaita, joiden kelpoisuus on tarkistettu, täyttivätkö he osallistumis-/poissulkemiskriteerit ja jos ovat, hyväksyttiinkö vai hylättiinkö osallistuminen tutkimukseen. Potilaat, jotka suostuvat ilmoittautumaan, allekirjoittavat vaaditun suostumuksen tutkimukseen ja täyttävät imetyksen kulumisen ennustustyökalun (BAPT). Tutkittavan avustuksella ilmoittautuva tutkija täyttää väestötietolomakkeen. Kun nämä kohteet ovat valmiit, satunnaistaminen tapahtuu. Satunnaistaminen tapahtuu tietokoneella luodulla lohkosatunnaistuksella lohkokoolla kuusi. Satunnaistaminen ja esto suoritetaan Excelin RAND-toiminnolla. Satunnaistamisen suorittaa tutkimuksen yhteistyössä työskentelevä henkilökunta, jolla ei ole suoraa yhteyttä mahdollisiin koehenkilöihin. Hoito "A" edustaa seurantaa 2-3 viikkoa synnytyksen jälkeen. Hoito "B" edustaa seurantaa 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen. Satunnaistetut tehtävät, jotka on merkitty joko "hoito A: 2-3 viikkoa seuranta" tai "hoito B: 6-8 viikkoa seuranta", sijoitetaan kortille järjestyksessä numeroituihin, sinetöityihin, läpinäkymättömiin kirjekuoreihin yhteistyössä työskentelevän henkilöstön toimesta. Yhteistyöhenkilöstö suorittaa satunnaistusprosessin, kortin ja kirjekuoren valmistelun ilman tutkimuksen tutkijoiden osallistumista. Nämä peräkkäin numeroidut ja suljetut kirjekuoret suojataan työssä ja toimituksessa, kunnes tutkimuksen tutkija jakaa kirjekuoren ilmoittautuneelle. Kun potilas hyväksyy ilmoittautumisen, tarvittavat demografiset ja seulontatyökalut on täytetty ja tutkimuksen suostumuslomake allekirjoitettu, tutkimuksen tutkija avaa sarjanumeroidut ja suljetut kirjekuoret sisältävän laatikon ja potilaalle annetaan sarjassa seuraava kirjekuori. . Ennen kirjekuoren avaamista tutkimustutkija merkitsee ilmoittautumispäiväkirjaan tutkittavan ilmoittautumispäivän ja tutkittavalle osoitetun kirjekuoren järjestysnumeron. Aineelle annettu kirjekuorinumero on heidän opintonsa numero. Tämän jälkeen koehenkilö avaa hänelle osoitetun kirjekuoren määrittääkseen hoitomääräyksensä, ja tutkimuksen tutkija merkitsee tutkimusryhmän tehtävän ilmoittautumislokiin.

Kun hoitoryhmä on määrätty, seulonta- ja ilmoittautumispäiväkirjaa, josta käyvät ilmi hoitotehtävät, käytetään koordinointiin ob/gyn-klinikan virkailijan kanssa, joka ottaa yhteyttä koehenkilöön ajoittaakseen synnytyksen jälkeisen seurannan määrätyllä aikavälillä. Suunnitellut tapaamiset ovat palveluntarjoajien (sairaanhoitajat ja sairaanhoitajat) kanssa, jotka eivät liity tutkimukseen. Synnytyksen jälkeisellä käynnillä koehenkilö täyttää ja palauttaa synnytyksen jälkeisen kyselylomakkeen sekä Edinburghin perinataalisen masennusnäytön, joka on kaikkien synnytyksen jälkeisten potilaiden suorittama vakioseulonta. Koehenkilöitä, joilla on kohonnut masennusseulonta, seurataan ja arvioidaan aiemmin hyväksytyn osastoprotokollan (MAMC Perinatal Screening Program Algorithm) mukaisesti. Koehenkilöt, jotka eivät saavu määrätyllä seurantavälillä, sisällytetään 6 kuukauden synnytyksen jälkeiseen arviointiin. Koehenkilöihin, jotka palaavat seurantaan määrätyn aikavälin ulkopuolella, otetaan myös yhteyttä 6 kuukauden seurantaa varten ja heidät sisällytetään heidän alun perin määrättyyn ryhmään tietojen analysointia varten (intent-to-treat).

Kun potilas on 5-6 kuukautta synnytyksen jälkeen, tutkimuksen tutkija ottaa puhelimitse yhteyttä koehenkilöön saadakseen vastaukset 6 kuukauden synnytyksen jälkeiseen kyselyyn. Kyselylomake tarkistetaan standardoidulla käsikirjoituksella.

Useat tekijät vaikuttavat imetyksen onnistumiseen niille äideille, jotka valitsevat imetyksen. Joitakin näistä tekijöistä ovat aiempi imetyskokemus, äidin ja sikiön lääketieteelliset komplikaatiot, sosiaalinen tuki, asenteet, koulutus, ikä, rotu ja muut demografiset tekijät sekä äidin ja sikiön läheisyys välittömästi synnytyksen jälkeisenä aikana. Minimoidaksemme mahdolliset hämmennykset ja ennakkoluuloja pyrimme ottamaan mukaan vain alkusynnyttäjiä, koska näillä äideillä ei todennäköisesti ole aikaisempaa imetyskokemusta. Kerättyjä demografisia tietoja käytetään osajoukkoanalyysien suorittamiseen ja kahden tutkimusryhmän homogeenisuuden arvioimiseen. Standardoituja arviointityökaluja käytetään äitien asenteiden ja imetyksen tukemisen karakterisointiin sekä osajoukkoanalyysiin. Jotkut vastasyntyneet eivät voi olla äitinsä kanssa heti syntymän jälkeen useiden ongelmien vuoksi, jotka saattavat edellyttää tarkkailua vastasyntyneiden teho-osastolla (NICU) tai joissakin tapauksissa äidin sairauden vuoksi. Jätämme pois myös äidit, joiden vauvat eivät ole huoneessa jatkuvasti ensimmäisten 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen, koska tämä voi muodostaa mahdollisen esteen imetyksen aloittamiselle. Varmistaaksemme tutkimuksen yleistettävyyden, otamme mukaan äidit, jotka ovat synnyttäneet spontaaneja tai leikkauksia sekä keisarinleikkauksen synnyttäjiä, jotka muodostavat noin 16 % (nullpoous term singleton vertex keisarinleikkauksen syntyvyys laitoksellamme vuonna 2012) ensisynnyttäjistä laitoksellamme. niin kauan kuin muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät. Lisäksi jotkut potilaat voivat hakeutua tehostettuun seurantaan (jos kyseessä on monimutkainen synnytys tai synnytyksen jälkeinen komplikaatio) tai akuutteja käyntejä ensimmäisten 8 viikon aikana synnytyksen jälkeen. Nämä vierailut edustavat muita mahdollisuuksia tyypillisen synnytyksen jälkeisen seurantaajan ulkopuolella äideille hakeakseen arviointia imetyksen tuesta tai muista huolenaiheista. Keräämme tietoja aikataulun mukaisten ja suunnittelemattomien palveluntarjoajan kohtaamisten määrästä ja tyypistä, joita esiintyy lääketieteellisessä järjestelmässämme sovitun synnytyksen jälkeisen seuranta-ajan ulkopuolella. Lisäksi jotkin koehenkilöt eivät välttämättä pysty seuraamaan määrätyllä aikavälillä. Tietojen analysointi tapahtuu intent-to-treat-menetelmällä, joten yhdelle tai toiselle käsivarrelle osoitetut koehenkilöt, jotka joko eivät seuraa määrätyllä aikavälillä tai eivät seuraa seurantaa useammin, arvioidaan ja arvioidaan ensisijaisen tuloksen perusteella.

1. Kuvaa, mitä tapahtuu tässä tutkimuksessa, joka on KOKEELLINEN: Koeryhmän koehenkilöt (2-3 viikkoa synnytyksen jälkeen) saavat synnytyksen jälkeiseen tapaamiseen aikaisemmalla aikavälillä kuin mitä tällä hetkellä pidetään hoidon standardina. Kaikki tutkimukseen osallistujat suorittavat BAPTin. Jokaisesta koehenkilöstä hankitaan demografiset tiedot ennen heidän kotiutumista. Kaikki koehenkilöt täyttävät myös standardoidun synnytyksen jälkeisen kyselylomakkeen suunnitellulla synnytyksen jälkeisellä käynnillään (joko 2-3 viikkoa tai 6-8 viikkoa tutkimuksen osasta riippuen). Kaikilla koehenkilöillä on 6 kuukauden seuranta standardoidun/käsikirjoitetun puhelinkyselyn kautta.
2. Kuvaa, mitä tapahtuu tässä STANDARD of CARE -tutkimuksessa: Kokeen kontrolliryhmä määrätään perinteiseen 6-8 viikon synnytyksen jälkeiseen käyntiin. Kaikki tutkittavat saavat synnytyksen jälkeistä seurantaa.