Влияние раннего наблюдения по сравнению с традиционным на показатели грудного вскармливания в 6 месяцев

Это исследование представляет собой неслепое рандомизированное контролируемое исследование с целью анализа лечения, предназначенного для определения того, увеличивает ли раннее (2–3 недели после родов — экспериментальная группа) по сравнению с традиционным (6–8 недель после родов — контрольная группа) последующее наблюдение частоту грудного вскармливания в 6 месяцев. 'после родов. Для целей данного исследования грудное вскармливание будет определяться как любое грудное молоко, вырабатываемое матерью и вскармливаемое ее младенцу (будь то путем прикладывания младенца к груди или сцеживания/сцеживания молока и кормления его младенцу другим способом). Поиск литературы не выявил каких-либо исследований, в которых оценивались преимущества или недостатки исключительно коротких послеродовых посещений вместо 6-8-недельных посещений, традиционно рассчитанных по времени. Хотя могут быть практические причины отложить послеродовое наблюдение до 6-8 недель после родов, нет надежных данных, подтверждающих это, и это может оставаться доминирующей практикой исключительно из-за условности. Согласно недавнему экспертному мнению, более раннее послеродовое наблюдение может быть более практичным и предоставить более раннюю или более удобную возможность для оценки и обучения женщин в послеродовом периоде [9]. Более раннее наблюдение может предоставить более своевременную возможность обсудить планирование семьи, грудное вскармливание и скрининг на депрессию. Данные Программы для женщин/младенцев/детей округа Пирс (WIC) показывают, что уровень грудного вскармливания среди военнослужащих-бенефициаров через 6 месяцев после родов составляет 34% (данные 2012 г.). Использование размера выборки 166 в группах воздействия и без воздействия позволило бы обнаружить 50%-ное увеличение результата в группе воздействия с использованием двустороннего теста с α = 0,05 и β = 0,20. Увеличение на 50% частоты грудного вскармливания через 6 месяцев после родов (с 34% до 51%) было бы клинически значимым увеличением, которое приближается к цели Главного хирурга на 2020 г.: уровень грудного вскармливания 60,6% в 6 месяцев. Мы исходим из того, что показатель отсева составляет 30%, и поэтому планируем привлечь к исследованию в общей сложности 346 пациентов.

Потенциальные участники будут оцениваться, набираться и зачисляться с использованием процесса, описанного в 6.2.3(b). В журнале скрининга и регистрации будут отслеживаться все пациенты, прошедшие проверку на предмет соответствия критериям включения/исключения, и если да, то было ли принято или отклонено участие в исследовании. Пациентки, которые согласятся зарегистрироваться, подпишут необходимое согласие на исследование и заполнят инструмент прогнозирования истощения при грудном вскармливании (BAPT). С помощью испытуемого регистрирующий исследователь заполнит демографический лист. Как только эти элементы будут завершены, произойдет рандомизация. Рандомизация будет осуществляться с помощью компьютерной рандомизации блоков с размером блока шесть. Рандомизация и блокировка будут выполняться с помощью функции RAND в Excel. Рандомизация будет проводиться сотрудничающим с исследованием персоналом, который не будет иметь прямого контакта с потенциальными субъектами. Лечение «А» будет представлять собой последующее наблюдение через 2-3 недели после родов. Лечение «В» будет представлять собой последующее наблюдение через 6-8 недель после родов. Рандомизированные задания, обозначенные как «Лечение А: последующее наблюдение через 2–3 недели» или «Лечение В: последующее наблюдение через 6–8 недель», будут размещены на карточке в последовательно пронумерованных, запечатанных, непрозрачных конвертах сотрудничающим персоналом. Процесс рандомизации, подготовка карточки и конверта будут выполняться сотрудничающим персоналом без какого-либо участия исследователей исследования. Эти последовательно пронумерованные и запечатанные конверты будут храниться в отделе труда и доставки до тех пор, пока исследователь исследования не выделит конверт участнику. После того, как пациент соглашается на зачисление, необходимые демографические и скрининговые инструменты заполнены и форма согласия на исследование подписана, исследователь открывает коробку, содержащую последовательно пронумерованные и запечатанные конверты, и пациенту выдается следующий конверт в последовательности. . Перед открытием конверта исследователь отметит в журнале регистрации дату регистрации субъекта и порядковый номер конверта, присвоенный субъекту. Номер конверта, присвоенный субъекту, будет его номером исследования. Затем субъект откроет назначенный конверт, чтобы определить свое назначение лечения, и исследователь отметит назначение исследовательской группы в журнале регистрации.

После назначения в группу лечения журнал скрининга и регистрации, в котором указаны назначения лечения, будет использоваться для координации с клерком в акушерско-гинекологической клинике, который свяжется с субъектом, чтобы запланировать послеродовое наблюдение в выделенный интервал. Запланированные встречи будут с поставщиками (практикующими медсестрами и медсестрами-акушерками), не связанными с исследованием. Во время послеродового визита субъект заполнит и вернет послеродовую анкету вместе с эдинбургским скринингом на перинатальную депрессию, который является стандартным скринингом, проводимым всеми послеродовыми пациентками. Субъекты, демонстрирующие скрининг повышенной депрессии, будут наблюдаться и оцениваться в соответствии с ранее утвержденным ведомственным протоколом (алгоритм программы перинатального скрининга MAMC). Субъекты, которые не явятся в назначенный интервал наблюдения, будут включены в 6-месячную послеродовую оценку. С субъектами, которые возвращаются для последующего наблюдения через промежутки времени, выходящие за пределы назначенного интервала приема, также свяжутся для последующего наблюдения в течение 6 месяцев и включат в их первоначально назначенную группу для анализа данных (намерение лечить).

Когда у пациентки 5-6 месяцев после родов, исследователь свяжется с пациентом по телефону, чтобы получить ответы на вопросы анкеты о 6-месячном послеродовом периоде. Анкета будет рассмотрена по стандартному сценарию.

Множество факторов влияет на успех грудного вскармливания для матерей, решивших кормить грудью. Некоторые из этих факторов включают предыдущий опыт грудного вскармливания, медицинские осложнения матери и плода, социальную поддержку, отношение, образование, возраст, расу и другие демографические факторы, а также близость матери и плода в ближайшем послеродовом периоде. Чтобы свести к минимуму потенциальные искажения и предвзятость, мы стремимся регистрировать только первородящих матерей, поскольку у этих матерей вряд ли был предыдущий опыт грудного вскармливания. Собранная демографическая информация будет использоваться для проведения анализа подмножеств и оценки однородности двух исследовательских групп. Стандартизированные инструменты оценки будут использоваться для характеристики материнского отношения и поддержки грудного вскармливания, а также для анализа подмножеств. Некоторые новорожденные не могут находиться рядом с матерью сразу после рождения из-за различных проблем, требующих наблюдения в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), или, в некоторых случаях, из-за болезни матери. Мы также исключаем матерей, младенцы которых не живут с ними постоянно в течение первых 48 часов после родов, поскольку это может стать потенциальным препятствием для начала грудного вскармливания. Чтобы обеспечить обобщаемость исследования, мы включим матерей со спонтанными или оперативными родами, а также родами с помощью кесарева сечения, которые составляют примерно 16% (частота первородящих доношенных одноплодных кесаревых сечений в нашем учреждении в 2012 г.) первородящих в нашем учреждении, как при соблюдении других критериев включения/исключения. Кроме того, некоторые пациентки могут обращаться за расширенным наблюдением (в случае осложненных родов или послеродовых осложнений) или за неотложными визитами в течение первых 8 недель после родов. Эти визиты представляют собой другие возможности, помимо обычных послеродовых визитов для матерей, чтобы получить оценку поддержки грудного вскармливания или другие проблемы. Мы будем собирать данные о количестве и типе запланированных и незапланированных встреч с поставщиками медицинских услуг, которые происходят в нашей медицинской системе вне запланированного послеродового наблюдения. Кроме того, некоторые субъекты могут не следить за назначенным интервалом. Анализ данных будет проводиться с помощью намерения лечить, поэтому субъекты, назначенные в одну или другую группу, которые либо не проходят последующее наблюдение в назначенный интервал, либо наблюдают чаще, все равно будут оцениваться и оцениваться на предмет первичного исхода.

1. Опишите, что произойдет в этом исследовании, которое является ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫМ: Субъекты в экспериментальной группе (послеродовое наблюдение через 2-3 недели) будут проходить послеродовой прием с более ранним интервалом, чем то, что в настоящее время считается стандартом лечения. Все участники исследования должны пройти BAPT. Демографические данные будут получены по каждому субъекту до его выписки. Все субъекты также заполнят стандартную послеродовую анкету во время запланированного визита после родов (либо через 2–3 недели, либо через 6–8 недель, в зависимости от группы исследования). Все субъекты будут иметь последующее 6-месячное наблюдение с помощью стандартизированного / подготовленного по сценарию телефонного опроса.
2. Опишите, что будет происходить в этом исследовании, которое ЯВЛЯЕТСЯ СТАНДАРТОМ ЛЕЧЕНИЯ: Контрольная группа исследования будет назначена на традиционное послеродовое посещение через 6–8 недель. Все субъекты исследования будут получать послеродовое последующее наблюдение.