Het effect van vroege versus traditionele follow-up op borstvoedingspercentages na 6 maanden

Deze studie is een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een intent-to-treat-analyse die bedoeld is om te bepalen of vroege (2-3 weken postpartum-experimentele arm) versus traditionele (6-8 weken postpartum-controle-arm) follow-up de borstvoedingspercentages na 6 maanden verhoogt ' na de bevalling. Voor de doeleinden van deze studie zal borstvoeding worden gedefinieerd als elke moedermelk die door de moeder wordt geproduceerd en aan haar baby wordt gegeven (door de baby aan de borst te leggen of door melk af te kolven/af te kolven en deze op een andere manier aan de baby te geven). Een literatuuronderzoek kon geen enkele studie vinden die de voordelen of tekortkomingen evalueerde van een exclusief postpartumbezoek met korte tussenpozen in plaats van het traditioneel getimede bezoek van 6-8 weken. Hoewel er praktische redenen kunnen zijn om de follow-up na de bevalling uit te stellen tot 6-8 weken na de bevalling, zijn er geen goede gegevens om dit te ondersteunen en kan het de dominante praktijk blijven, uitsluitend vanwege conventies. Recent deskundigenadvies heeft gesuggereerd dat eerdere postpartum-follow-up praktischer kan zijn en een eerdere of gemakkelijkere gelegenheid biedt om postpartum-vrouwen te beoordelen en te onderwijzen [9]. Eerdere follow-up kan een meer geschikte gelegenheid bieden om gezinsplanning, borstvoeding en screening op depressie te bespreken. Gegevens van het Pierce County Women/Infants/Children Program (WIC) wijzen op een borstvoedingspercentage van 34% in de begunstigde militaire bevolking 6 maanden na de bevalling (gegevens van 2012). Het gebruik van een steekproefomvang van 166 in de blootstellings- en niet-blootstellingsarmen zou een 50% toename van de uitkomst van de blootstellingsarm mogelijk maken met behulp van een tweezijdige test met α = 0,05 en β = 0,20. Een toename van 50% in het aantal borstvoeding 6 maanden na de bevalling (van 34% naar 51%) zou een klinisch significante toename zijn die de doelstelling van de Surgeon General voor 2020 van 60,6% borstvoeding na 6 maanden benadert. We gaan uit van een uitvalpercentage van 30% en zijn daarom van plan om in totaal 346 patiënten voor het onderzoek te rekruteren.

Potentiële ingeschreven personen zullen worden geëvalueerd, aangeworven en ingeschreven volgens het proces beschreven in 6.2.3(b). Een screening- en inschrijvingslogboek zal alle patiënten volgen die zijn beoordeeld op geschiktheid, of ze al dan niet voldeden aan de opname-/uitsluitingscriteria en, zo ja, of deelname aan het onderzoek werd geaccepteerd of geweigerd. Patiënten die ermee instemmen om zich in te schrijven, ondertekenen de vereiste studietoestemming en vullen de voorspellingstool voor borstvoedingsverloop (BAPT) in. Met de hulp van de proefpersoon vult de inschrijvende onderzoeker het demografische blad in. Zodra deze items zijn voltooid, vindt randomisatie plaats. Randomisatie vindt plaats via computergegenereerde blokrandomisatie met blokgroottes van zes. Randomisatie en blokkering worden uitgevoerd met behulp van de RAND-functie in Excel. Randomisatie zal worden uitgevoerd door de samenwerkende staf van de studie, die geen direct contact zal hebben met de potentiële proefpersonen. Behandeling "A" vertegenwoordigt de follow-up 2-3 weken na de bevalling. Behandeling "B" vertegenwoordigt de follow-up 6-8 weken postpartum. De gerandomiseerde opdrachten aangeduid als "Behandeling A: 2-3 weken follow-up" of "Behandeling B: 6-8 weken follow-up" worden door het samenwerkende personeel op een kaart geplaatst in opeenvolgend genummerde, verzegelde, ondoorzichtige enveloppen. Het randomisatieproces, de voorbereiding van de kaart en de envelop zullen allemaal worden voltooid door het samenwerkende personeel zonder enige tussenkomst van de onderzoeksonderzoekers. Deze opeenvolgend genummerde en verzegelde enveloppen zullen worden beveiligd bij arbeid en bevalling totdat de onderzoeksonderzoeker een envelop toewijst aan de ingeschrevene. Zodra een patiënt akkoord gaat met inschrijving, de vereiste demografische en screeningtools zijn ingevuld en het toestemmingsformulier voor de studie is ondertekend, wordt de doos met de opeenvolgend genummerde en verzegelde enveloppen geopend door de onderzoeksonderzoeker en krijgt de patiënt de volgende envelop in de reeks . Voordat de envelop wordt geopend, noteert de onderzoeksonderzoeker op het inschrijvingslogboek de datum van inschrijving van de proefpersoon en het volgnummer van de envelop die aan de proefpersoon is toegewezen. Het envelopnummer dat aan de proefpersoon is toegewezen, is hun studienummer. De proefpersoon zal dan de toegewezen envelop openen om zijn behandelingsopdracht te bepalen, en de onderzoeksonderzoeker zal de onderzoeksarmtoewijzing op het inschrijvingslogboek aanduiden.

Eenmaal toegewezen aan een behandelingsarm, zal het screening- en inschrijvingslogboek dat de behandelingstoewijzingen aangeeft, worden gebruikt om te coördineren met de griffier in de Ob / Gyn-kliniek, die contact zal opnemen met de patiënt om postpartum-follow-up te plannen met het toegewezen interval. De geplande afspraken zijn met zorgverleners (nurse practitioners en verpleegkundig verloskundigen) die niet bij het onderzoek betrokken zijn. Tijdens het postpartumbezoek zal de proefpersoon de postpartumvragenlijst invullen en retourneren, samen met het Edinburgh perinatale depressiescherm, een standaardscreening die door alle postpartumpatiënten wordt ingevuld. Proefpersonen die een verhoogde depressie vertonen, zullen worden gevolgd en beoordeeld volgens het eerder goedgekeurde afdelingsprotocol (MAMC Perinatal Screening Program Algorithm). Onderwerpen die niet komen opdagen op het toegewezen follow-up-interval, worden opgenomen in de postpartumbeoordeling van 6 maanden. Proefpersonen die terugkeren voor follow-up met tussenpozen buiten hun toegewezen afspraakinterval zullen ook worden gecontacteerd voor de follow-up van 6 maanden en worden opgenomen in hun oorspronkelijk toegewezen groep voor data-analyse (intent-to-treat).

Wanneer de patiënt 5-6 maanden postpartum is, zal een onderzoeksonderzoeker telefonisch contact opnemen met de proefpersoon om antwoorden te krijgen op de 6 maanden postpartum vragenlijst. De vragenlijst zal worden beoordeeld door middel van een gestandaardiseerd script.

Een groot aantal factoren beïnvloedt het succes van borstvoeding voor moeders die ervoor kiezen om borstvoeding te geven. Enkele van deze factoren zijn eerdere ervaring met borstvoeding, medische complicaties bij moeder en foetus, sociale steun, attitudes, opleiding, leeftijd, ras en andere demografische factoren, evenals nabijheid tussen moeder en foetus in de onmiddellijke postpartumperiode. Om mogelijke confounders en vooringenomenheid te minimaliseren, streven we ernaar om alleen primipare moeders in te schrijven, aangezien het onwaarschijnlijk is dat deze moeders al eerder borstvoeding hebben gegeven. De verzamelde demografische informatie zal worden gebruikt om subgroepanalyses uit te voeren en de homogeniteit van de twee studiegroepen te evalueren. De gestandaardiseerde beoordelingsinstrumenten zullen worden gebruikt om de houding van de moeder en de steun voor borstvoeding te karakteriseren en zullen ook worden gebruikt voor subgroepanalyse. Sommige pasgeborenen kunnen onmiddellijk na de geboorte niet bij hun moeder zijn vanwege een verscheidenheid aan problemen die observatie op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) kunnen rechtvaardigen of, in sommige gevallen, vanwege een ziekte van de moeder. We sluiten ook moeders uit van wie de baby's de eerste 48 uur na de bevalling niet continu bij hen in de kamer blijven, omdat dit een mogelijke belemmering kan vormen voor het beginnen met borstvoeding. Om ervoor te zorgen dat het onderzoek generaliseerbaar is, zullen we moeders opnemen met spontane of operatieve bevallingen, evenals keizersnedes, die ongeveer 16% uitmaken (nulliparae termijn singleton vertex keizersnede geboortecijfer in onze faciliteit in 2012) van primiparous geboorten in onze faciliteit, zoals zolang aan de andere opname-/uitsluitingscriteria wordt voldaan. Bovendien kunnen sommige patiënten zich binnen de eerste 8 weken postpartum melden voor uitgebreide follow-up (in het geval van een gecompliceerde bevalling of postpartumcomplicatie) of voor acute bezoeken. Deze bezoeken vertegenwoordigen andere mogelijkheden buiten de typische postpartum follow-up afspraak voor moeders om evaluatie te zoeken voor ondersteuning bij borstvoeding of andere zorgen. We zullen gegevens verzamelen over het aantal en het type geplande en ongeplande ontmoetingen met zorgverleners die plaatsvinden binnen ons medische systeem buiten de geplande postpartum vervolgafspraak. Bovendien kunnen sommige proefpersonen er niet in slagen om op te volgen met het toegewezen interval. Gegevensanalyse zal plaatsvinden via een intent-to-treat, daarom zullen proefpersonen die aan de ene of de andere arm zijn toegewezen en die ofwel niet op het toegewezen interval slagen of vaker worden opgevolgd, nog steeds worden geëvalueerd en beoordeeld op het primaire resultaat.

1. Beschrijf wat er zal gebeuren in deze studie die EXPERIMENTEEL is: proefpersonen in de experimentele arm (2-3 weken postpartum follow-up) zullen hun postpartumafspraak hebben met een eerder interval dan wat momenteel als de standaardzorg wordt beschouwd. Alle deelnemers aan de studie zullen de BAPT voltooien. Demografische gegevens zullen voor elk onderwerp worden verkregen voordat ze worden ontslagen. Alle proefpersonen zullen ook een gestandaardiseerde postpartumvragenlijst invullen tijdens hun geplande postpartumbezoek (2-3 weken of 6-8 weken, afhankelijk van hun deel van het onderzoek). Alle proefpersonen krijgen een follow-up van 6 maanden via een gestandaardiseerde/gescripte telefonische enquête.
2. Beschrijf wat er zal gebeuren in dit onderzoek dat STANDAARD van ZORG is: De controle-arm van het onderzoek zal worden toegewezen aan het traditionele postpartumbezoek van 6-8 weken. Alle proefpersonen krijgen postpartum nazorg.