6개월 시점의 모유수유율에 대한 초기 대 전통적 후속 조치의 효과

이 연구는 초기(산후 2-3주 실험군) 대 전통적인(산후 6-8주 대조군) 후속 조치가 6개월에 모유수유율을 증가시키는지 여부를 결정하기 위한 분석을 치료할 의도가 있는 비맹검 무작위 대조 시험입니다. '산후. 이 연구의 목적을 위해 모유 수유는 어머니가 생산하여 아기에게 먹이는 모든 모유로 정의됩니다(유아를 유방에 눕히거나 모유를 펌핑/짜낸 후 다른 방식으로 아기에게 수유). 문헌 검색에서는 전통적으로 정해진 시간에 6-8주의 방문 대신 산후 산후 방문의 장점이나 단점을 평가한 연구를 식별하지 못했습니다. 출산 후 6~8주까지 산후 추적을 연기해야 ​​하는 실질적인 이유가 있을 수 있지만 이를 뒷받침할 좋은 데이터가 없으며 전적으로 관례 때문에 지배적인 관행으로 남을 수 있습니다. 최근 전문가 의견에 따르면 산후 조기 추적이 더 실용적일 수 있으며 산후 여성에게 평가 및 교육을 제공할 수 있는 더 빠르거나 더 편리한 기회를 제공할 수 있습니다[9]. 조기 후속 조치는 가족 계획, 모유 수유 및 우울증 검사에 대해 논의할 더 시기적절한 기회를 제공할 수 있습니다. Pierce 카운티 여성/유아/아동 프로그램(WIC) 데이터는 군 수혜자 집단에서 산후 6개월(2012년 데이터)에 34%의 모유 수유율을 나타냅니다. 노출 및 비노출 부문에서 166개의 샘플 크기를 사용하면 α = 0.05 및 β = 0.20인 양면 테스트를 사용하여 노출 부문의 결과에서 50% 증가를 감지할 수 있습니다. 산후 6개월 모유 수유율의 50% 증가(34%에서 51%로)는 6개월 모유 수유율 60.6%라는 Surgeon General의 2020년 목표에 근접하는 임상적으로 유의미한 증가입니다. 탈락률을 30%로 가정하고 총 346명의 환자를 연구에 모집할 계획입니다.

잠재적 등록자는 6.2.3(b)에 설명된 프로세스를 사용하여 평가, 모집 및 등록됩니다. 선별 및 등록 로그는 포함/제외 기준을 충족했는지 여부와, 그렇다면 연구 참여가 수락되었는지 또는 거부되었는지 여부에 대해 적격성을 검토한 모든 환자를 추적합니다. 등록에 동의하는 환자는 필수 연구 동의서에 서명하고 모유수유 감소 예측 도구(BAPT)를 작성합니다. 피험자의 도움으로 등록 조사자는 인구통계학적 시트를 완성합니다. 이러한 항목이 완료되면 무작위화가 발생합니다. 무작위화는 블록 크기가 6인 컴퓨터 생성 블록 무작위화를 통해 이루어집니다. 무작위화 및 차단은 Excel의 RAND 함수를 사용하여 수행됩니다. 무작위화는 잠재적 피험자와 직접 접촉하지 않는 연구 협력 직원에 의해 수행됩니다. 치료 "A"는 산후 2-3주 후속 조치를 나타냅니다. 치료 "B"는 산후 6-8주에 후속 조치를 나타냅니다. "치료 A: 2-3주 후속 조치" 또는 "치료 B: 6-8주 후속 조치"로 표시된 무작위 할당은 협력 직원에 의해 순차적으로 번호가 매겨지고 봉인된 불투명 봉투 내의 카드에 배치됩니다. 무작위화 과정, 카드 및 봉투 준비는 모두 연구 조사관의 개입 없이 협력 직원에 의해 완료됩니다. 이러한 순차적으로 번호가 매겨지고 봉인된 봉투는 연구 조사관이 등록자에게 봉투를 할당할 때까지 진통 및 배송 시 안전하게 보관됩니다. 환자가 등록에 동의하면 필요한 인구통계학적 및 선별 도구를 작성하고 연구 동의서에 서명합니다. 순차적으로 번호가 매겨지고 봉인된 봉투가 들어 있는 상자가 연구 조사자에 의해 개봉되고 환자에게 순서대로 다음 봉투가 제공됩니다. . 봉투를 열기 전에 연구 조사관은 등록 로그에 주제 등록 날짜와 주제에 할당된 봉투의 시퀀스 번호를 표시합니다. 주제에 할당된 봉투 번호가 연구 번호가 됩니다. 피험자는 할당된 봉투를 열어 치료 할당을 결정하고 연구 조사자는 등록 로그에 연구 부문 할당을 표시합니다.

일단 치료 부문에 할당되면, 치료 할당을 지정하는 선별 및 등록 로그는 산부인과 클리닉의 서기와 조정하는 데 사용되며, 산부인과 클리닉은 할당된 간격으로 산후 후속 조치 일정을 잡기 위해 피험자에게 연락할 것입니다. 예정된 약속은 연구와 관련되지 않은 제공자(간호사 및 간호사 조산사)와 이루어집니다. 산후 방문 시 피험자는 모든 산후 환자가 완료하는 표준 선별 검사인 에든버러 주산기 우울증 선별 검사와 함께 산후 설문지를 작성하고 반환합니다. 이전에 승인된 부서 프로토콜(MAMC Perinatal Screening Program Algorithm)에 따라 상승된 우울증 선별 검사를 보여주는 피험자를 추적하고 평가합니다. 지정된 후속 조치 간격에 나타나지 않는 피험자는 산후 6개월 평가에 포함됩니다. 할당된 약속 간격을 벗어난 간격으로 후속 조치를 위해 돌아온 피험자는 6개월 후속 조치를 위해 연락을 받고 데이터 분석(치료 의도)을 위해 원래 할당된 그룹에 포함됩니다.

환자가 산후 5-6개월일 때, 연구 조사관은 산후 6개월 설문지에 대한 답변을 얻기 위해 피험자에게 전화로 연락할 것입니다. 설문지는 표준화된 스크립트로 검토됩니다.

모유수유를 선택하는 산모의 모유수유 성공에 영향을 미치는 요인은 다양합니다. 이러한 요인 중 일부에는 이전 모유 수유 경험, 산모 및 태아의 의학적 합병증, 사회적 지원, 태도, 교육, 연령, 인종 및 기타 인구통계학적 요인뿐만 아니라 산후 즉시 산모와 태아의 근접성이 포함됩니다. 잠재적 혼란 요인과 편향을 최소화하기 위해 우리는 초산모만 등록하는 것을 목표로 합니다. 이러한 산모는 이전에 모유 수유 경험이 없을 가능성이 높기 때문입니다. 수집된 인구 통계 정보는 부분 집합 분석을 수행하고 두 연구 그룹의 동질성을 평가하는 데 사용됩니다. 표준화된 평가 도구는 모유 수유에 대한 어머니의 태도와 지원을 특성화하는 데 사용되며 하위 집합 분석에도 사용됩니다. 일부 신생아는 신생아 집중 치료실(NICU)에서 관찰해야 할 수 있는 다양한 문제로 인해 또는 경우에 따라 산모의 질병으로 인해 출생 직후 어머니와 함께 있을 수 없습니다. 또한 모유 수유를 시작하는 데 잠재적인 장벽이 될 수 있으므로 산후 첫 48시간 동안 아기가 지속적으로 아기와 동침하지 않는 어머니도 제외됩니다. 연구를 일반화할 수 있도록 자연 분만 또는 수술 분만을 하는 산모와 제왕절개 분만을 포함할 예정입니다. 다른 포함/제외 기준이 충족되는 한. 또한 일부 환자는 산후 첫 8주 이내에 추가 후속 조치(복잡한 분만 또는 산후 합병증의 경우) 또는 급성 방문을 위해 내원할 수 있습니다. 이러한 방문은 산모가 모유 수유 지원 또는 기타 우려 사항에 대한 평가를 받을 수 있는 일반적인 산후 후속 진료 약속 이외의 다른 기회를 나타냅니다. 저희는 예정된 산후 후속 진료 예약 외에 저희 의료 시스템 내에서 발생하는 예정 및 예정되지 않은 제공자 만남의 수와 유형에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 또한 일부 피험자는 지정된 간격으로 후속 조치를 취하지 못할 수 있습니다. 데이터 분석은 Intent-to-Treat를 통해 이루어지므로 할당된 간격으로 후속 조치를 취하지 않거나 더 자주 후속 조치를 취하는 한 팔 또는 다른 팔에 할당된 피험자는 여전히 주요 결과에 대해 평가 및 평가됩니다.

1. 실험적인 이 연구에서 일어날 일을 설명하십시오: 실험군(산후 2-3주 후속 조치)의 피험자는 현재 치료 표준으로 간주되는 더 빠른 간격으로 산후 예약을 받게 됩니다. 모든 연구 참가자는 BAPT를 완료합니다. 퇴원 전에 각 피험자에 대한 인구통계학적 데이터를 얻을 것입니다. 또한 모든 피험자는 예정된 산후 방문(연구 대상에 따라 2-3주 또는 6-8주)에 표준화된 산후 설문지를 작성하게 됩니다. 모든 피험자는 표준화/스크립트 전화 설문조사를 통해 6개월간 후속 조치를 받게 됩니다.
2. STANDARD of CARE인 이 연구에서 어떤 일이 일어날지 설명하십시오: 시험의 통제 부문은 전통적인 산후 6-8주 방문에 배정될 것입니다. 모든 연구 대상자는 산후 후속 관리를 받게 됩니다.