L'effet du suivi précoce par rapport au suivi traditionnel sur les taux d'allaitement à 6 mois

Cette étude est un essai contrôlé randomisé sans insu avec une analyse en intention de traiter visant à déterminer si le suivi précoce (bras expérimental post-partum de 2 à 3 semaines) par rapport au suivi traditionnel (bras contrôle post-partum de 6 à 8 semaines) augmente les taux d'allaitement à 6 mois. ' post-partum. Aux fins de cette étude, l'allaitement maternel sera défini comme tout lait maternel produit par la mère et donné à son nourrisson (que ce soit en plaçant le nourrisson au sein ou en pompant/exprimant le lait et en le donnant au nourrisson d'une autre manière). Une recherche documentaire n'a permis d'identifier aucune étude évaluant les avantages ou les inconvénients d'une visite post-partum exclusive à court intervalle au lieu de la visite traditionnellement chronométrée de 6 à 8 semaines. Bien qu'il puisse y avoir des raisons pratiques de retarder le suivi post-partum jusqu'à 6 à 8 semaines après l'accouchement, il n'y a pas de bonnes données à l'appui, et cela peut rester la pratique dominante en raison uniquement de la convention. L'opinion récente d'experts a suggéré qu'un suivi post-partum plus précoce pourrait être plus pratique et offrir une occasion plus précoce ou plus pratique de fournir une évaluation et une éducation aux femmes en post-partum [9]. Un suivi plus précoce peut offrir une occasion plus opportune de discuter de la planification familiale, de l'allaitement et du dépistage de la dépression. Les données du Pierce CountyWomen/Infants/Children Program (WIC) indiquent un taux d'allaitement de 34 % dans la population militaire bénéficiaire 6 mois après l'accouchement (données de 2012). L'utilisation d'une taille d'échantillon de 166 dans les bras d'exposition et de non-exposition permettrait de détecter une augmentation de 50 % du résultat du bras d'exposition à l'aide d'un test bilatéral avec α = 0,05 et β = 0,20. Une augmentation de 50 % du taux d'allaitement 6 mois après l'accouchement (de 34 % à 51 %) serait une augmentation cliniquement significative qui se rapproche de l'objectif 2020 du Surgeon General d'un taux d'allaitement de 60,6 % à 6 mois. Nous supposons un taux d'abandon de 30 % et, par conséquent, nous prévoyons de recruter un total de 346 patients pour l'étude.

Les candidats potentiels seront évalués, recrutés et inscrits en utilisant le processus décrit en 6.2.3(b). Un journal de sélection et d'inscription permettra de suivre tous les patients examinés pour l'éligibilité, qu'ils répondent ou non aux critères d'inclusion/exclusion et, le cas échéant, si la participation à l'étude a été acceptée ou refusée. Les patients qui acceptent de s'inscrire signeront le consentement à l'étude requis et rempliront l'outil de prédiction de l'attrition de l'allaitement (BAPT). Avec l'aide du sujet, l'investigateur recruteur remplira la fiche démographique. Une fois ces éléments terminés, la randomisation aura lieu. La randomisation se fera via une randomisation de blocs générée par ordinateur avec des tailles de bloc de six. La randomisation et le blocage seront effectués à l'aide de la fonction RAND dans Excel. La randomisation sera effectuée par le personnel collaborateur de l'étude, qui n'aura aucun contact direct avec les sujets potentiels. Le traitement « A » représentera un suivi de 2 à 3 semaines après l'accouchement. Le traitement "B" représentera un suivi à 6-8 semaines après l'accouchement. Les affectations aléatoires désignées comme "Traitement A : suivi de 2 à 3 semaines" ou "Traitement B : suivi de 6 à 8 semaines" seront placées sur une carte dans des enveloppes numérotées séquentiellement, scellées et opaques par le personnel collaborateur. Le processus de randomisation, la carte et la préparation de l'enveloppe seront tous complétés par le personnel collaborateur sans aucune implication des investigateurs de l'étude. Ces enveloppes numérotées séquentiellement et scellées seront sécurisées sur le travail et l'accouchement jusqu'à ce que l'investigateur de l'étude attribue une enveloppe à l'enrôlé. Une fois qu'un patient accepte l'inscription, les outils démographiques et de dépistage requis sont remplis et le formulaire de consentement à l'étude signé, la boîte contenant les enveloppes numérotées séquentiellement et scellées sera ouverte par l'investigateur de l'étude et le patient recevra l'enveloppe suivante dans la séquence . Avant d'ouvrir l'enveloppe, l'investigateur de l'étude notera sur le journal d'inscription la date d'inscription du sujet et le numéro de séquence de l'enveloppe attribuée au sujet. Le numéro d'enveloppe attribué au sujet sera son numéro d'étude. Le sujet ouvrira ensuite l'enveloppe attribuée pour déterminer son attribution de traitement, et l'investigateur de l'étude notera l'attribution du bras d'étude sur le journal d'inscription.

Une fois affecté à un bras de traitement, le registre de dépistage et d'inscription désignant les affectations de traitement sera utilisé pour coordonner avec le commis de la clinique d'obstétrique-gynécologie, qui contactera le sujet pour programmer un suivi post-partum à l'intervalle imparti. Les rendez-vous programmés seront avec des prestataires (infirmières praticiennes et infirmières sages-femmes) non associés à l'étude. Lors de la visite post-partum, le sujet remplira et retournera le questionnaire post-partum, ainsi que le dépistage de la dépression périnatale d'Edimbourg, qui est un dépistage standard effectué par tous les patients post-partum. Les sujets présentant un dépistage élevé de la dépression seront suivis et évalués conformément au protocole ministériel préalablement approuvé (algorithme du programme de dépistage périnatal du MAMC). Les sujets qui ne se présentent pas à l'intervalle de suivi assigné seront inclus dans l'évaluation post-partum de 6 mois. Les sujets qui reviennent pour un suivi à des intervalles en dehors de leur intervalle de rendez-vous assigné seront également contactés pour le suivi de 6 mois et inclus dans leur groupe initialement assigné pour l'analyse des données (intention de traiter).

Lorsque la patiente est à 5-6 mois post-partum, un investigateur de l'étude contactera par téléphone le sujet pour obtenir des réponses au questionnaire post-partum à 6 mois. Le questionnaire sera examiné par script standardisé.

Une multitude de facteurs influencent le succès de l'allaitement pour les mères qui choisissent d'allaiter. Certains de ces facteurs comprennent l'expérience antérieure d'allaitement, les complications médicales maternelles et fœtales, le soutien social, les attitudes, l'éducation, l'âge, la race et d'autres facteurs démographiques, ainsi que la proximité mère-fœtus dans la période post-partum immédiate. Afin de minimiser les facteurs de confusion et les biais potentiels, nous visons à n'inscrire que des mères primipares, car il est peu probable que ces mères aient une expérience antérieure de l'allaitement. Les informations démographiques recueillies seront utilisées pour effectuer des analyses de sous-ensembles et évaluer l'homogénéité des deux groupes d'étude. Les outils d'évaluation standardisés seront utilisés pour caractériser les attitudes maternelles et le soutien à l'allaitement maternel et seront également utilisés pour l'analyse de sous-ensembles. Certains nouveau-nés ne peuvent pas être avec leur mère immédiatement après la naissance en raison de divers problèmes qui peuvent justifier une observation dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) ou, dans certains cas, en raison d'une maladie maternelle. Nous exclurons également les mères dont les nourrissons ne cohabitent pas avec elles en continu pendant les 48 premières heures post-partum, car cela peut constituer un obstacle potentiel à l'initiation de l'allaitement. Pour s'assurer que l'étude est généralisable, nous inclurons les mères avec des accouchements spontanés ou opératoires, ainsi que des accouchements par césarienne, qui constituent environ 16 % (taux de naissance par césarienne du sommet d'un singleton nullipare à terme dans notre établissement en 2012) des naissances primipares dans notre établissement, comme tant que les autres critères d'inclusion/exclusion sont remplis. De plus, certaines patientes peuvent se présenter pour un suivi renforcé (dans le cas d'un accouchement compliqué ou d'une complication post-partum) ou des visites aiguës dans les 8 premières semaines post-partum. Ces visites représentent d'autres opportunités en dehors du rendez-vous de suivi post-partum typique pour les mères de demander une évaluation pour un soutien à l'allaitement ou d'autres préoccupations. Nous collecterons des données sur le nombre et le type de rendez-vous programmés et imprévus avec les prestataires qui se produisent dans notre système médical en dehors du rendez-vous de suivi post-partum prévu. De plus, certains sujets peuvent ne pas effectuer de suivi à l'intervalle assigné. L'analyse des données se fera via une intention de traiter, par conséquent, les sujets affectés à un bras ou à l'autre qui soit ne suivent pas à l'intervalle assigné ou suivent plus fréquemment seront toujours évalués et évalués pour le critère de jugement principal.

1. Décrivez ce qui se passera dans cette étude qui est EXPERIMENTALE : les sujets du groupe expérimental (suivi post-partum de 2 à 3 semaines) auront leur rendez-vous post-partum à un intervalle plus précoce que ce qui est actuellement considéré comme la norme de soins. Tous les participants à l'étude compléteront le BAPT. Les données démographiques seront obtenues pour chaque sujet avant leur sortie. Tous les sujets rempliront également un questionnaire post-partum standardisé lors de leur visite post-partum prévue (soit 2-3 semaines ou 6-8 semaines selon leur bras de l'étude). Tous les sujets auront un suivi de 6 mois via une enquête téléphonique standardisée / scénarisée.
2. Décrivez ce qui se passera dans cette étude qui est la NORME de SOIN : Le bras témoin de l'essai sera affecté à la visite post-partum traditionnelle de 6 à 8 semaines. Tous les sujets de l'étude recevront des soins de suivi post-partum.