早期追跡調査と従来の追跡調査が 6 か月時点の授乳率に及ぼす影響

この研究は、早期（産後 2 ～ 3 週間の実験群）と従来の（産後 6 ～ 8 週間の対照群）の追跡調査が 6 か月時点での授乳率を高めるかどうかを判定することを目的とした治療目的分析を伴う非盲検ランダム化比較試験です。 「産後。 この研究の目的上、母乳育児は、母親によって生成され、乳児に与えられる母乳として定義されます（乳児を乳房に置くことによって、または母乳を搾り出して別の方法で乳児に与えることによって）。 文献調査では、従来の 6 ～ 8 週間の定期的な訪問の代わりに、産後短期間の排他的な訪問の利点または欠点を評価した研究は特定できませんでした。 産後フォローアップを出産後 6 ～ 8 週間まで遅らせる実際的な理由はあるかもしれませんが、これを裏付ける適切なデータはなく、単に慣習のため、これが依然として支配的な慣行である可能性があります。 最近の専門家の意見では、早期に産後フォローアップを行うことがより現実的であり、産後の女性に評価と教育を提供するためのより早期またはより便利な機会を提供する可能性があることが示唆されています[9]。 早期のフォローアップは、家族計画、母乳育児、うつ病のスクリーニングについて話し合う、よりタイムリーな機会を提供する可能性があります。 ピアース郡女性・乳児・児童プログラム (WIC) のデータは、軍受益者における産後 6 か月後の授乳率が 34% であることを示しています (2012 年のデータ)。 曝露アームと非曝露アームでサンプルサイズ 166 を使用すると、α = 0.05 および β = 0.20 の両側検定を使用して曝露アームの結果の 50% 増加を検出できます。 産後 6 か月後の授乳率が 50% 増加する (34% から 51% へ) ことは、臨床的に有意な増加であり、軍医総監の 2020 年の目標である 6 か月後の授乳率 60.6% に近似します。 私たちは中退率を 30% と想定しており、したがって合計 346 人の患者を研究に参加させる予定です。

潜在的な登録者は、6.2.3(b) で説明されているプロセスを使用して評価、採用、および登録されます。 スクリーニングおよび登録ログは、適格性について審査されたすべての患者が包含/除外基準を満たしているかどうか、また満たしている場合には研究への参加が受け入れられたか拒否されたかを追跡します。 登録に同意した患者は、必要な研究同意書に署名し、母乳育児減少予測ツール (BAPT) に記入します。 被験者の協力を得て、登録研究者は人口統計シートを完成させます。 これらの項目が完了すると、ランダム化が行われます。 ランダム化は、ブロック サイズ 6 のコンピューター生成ブロック ランダム化によって行われます。 ランダム化とブロック化は、Excel の RAND 関数を使用して実行されます。 無作為化は研究に協力するスタッフによって行われ、被験者候補者と直接接触することはありません。 治療「A」は、産後 2 ～ 3 週間の追跡調査を表します。 治療「B」は、分娩後 6 ～ 8 週間の追跡調査を表します。 「治療 A: 2 ～ 3 週間のフォローアップ」または「治療 B: 6 ～ 8 週間のフォローアップ」のいずれかで示されるランダム化された割り当ては、協力するスタッフによって、順番に番号が付けられた密封された不透明な封筒内のカードに置かれます。 無作為化プロセス、カード、封筒の準備はすべて、研究者の関与なしに、協力するスタッフによって完了します。 これらの連続番号が付けられ、封がされた封筒は、治験責任医師が登録者に封筒を割り当てるまで、分娩時に保管されます。 患者が登録に同意すると、必要な人口統計およびスクリーニングツールが完成し、研究同意書に署名されます。連続番号が付けられ封がされた封筒が入っている箱が研究担当者によって開封され、患者には順番の次の封筒が渡されます。 。 封筒を開ける前に、治験責任医師は、被験者の登録日と被験者に割り当てられた封筒のシーケンス番号を登録記録に記入します。 被験者に割り当てられた封筒番号が研究番号になります。 次に、被験者は割り当てられた封筒を開いて治療の割り当てを決定し、研究担当者は登録ログに研究群の割り当てを記入します。

治療部門に割り当てられると、治療割り当てを指定するスクリーニングおよび登録ログを使用して産婦人科クリニックの事務員と調整し、担当者が対象者に連絡して、割り当てられた間隔で産後フォローアップのスケジュールを設定します。 予定されている予約は、研究とは関係のない提供者（看護師および助産師）と行われます。 産後の訪問の際、被験者は産後アンケートに記入し、また、すべての産後の患者が完了する標準的なスクリーニングであるエディンバラ周産期うつ病スクリーニングに記入して返送します。 うつ病のスクリーニングの上昇を示した被験者は、以前に承認された部門のプロトコル（MAMC周産期スクリーニングプログラムアルゴリズム）に従って追跡および評価されます。 割り当てられたフォローアップ間隔に現れなかった被験者は、6 か月後の産後評価に含まれます。 割り当てられた予約間隔以外の間隔でフォローアップのために戻ってきた被験者も、6 か月間のフォローアップのために連絡され、データ分析 (治療意図) のために最初に割り当てられたグループに含められます。

患者が産後 5 ～ 6 か月の場合、治験責任医師は被験者に電話で連絡し、産後 6 か月のアンケートへの回答を入手します。 アンケートは標準化されたスクリプトによって審査されます。

母乳育児を選択した母親の母乳育児の成功には、さまざまな要因が影響します。 これらの要因には、過去の授乳経験、母体と胎児の合併症、社会的サポート、態度、教育、年齢、人種、その他の人口統計的要因、さらには産後すぐの期間における母体と胎児の近さが含まれます。 潜在的な交絡因子と偏見を最小限に抑えるために、初産婦のみを登録することを目指しています。初産婦の母親には母乳育児の経験がある可能性が低いためです。 収集された人口統計情報は、サブセット分析を実行し、2 つの研究グループの均質性を評価するために使用されます。 標準化された評価ツールは、母親の態度と母乳育児へのサポートを特徴付けるために使用され、サブセット分析にも使用されます。 新生児集中治療室 (NICU) での観察が必要なさまざまな問題のため、または場合によっては母親の病気のため、出生直後に母親と一緒にいられない新生児もいます。 また、母乳育児を開始する際に潜在的な障壁となる可能性があるため、産後最初の 48 時間継続的に乳児と同室していない母親も除外します。 この研究が一般化可能であることを保証するために、自然分娩または手術による出産、および帝王切開による出産を行った母親も含めます。これらは、当施設における初産婦の約 16% (2012 年の当施設における無経単胎頂帝王切開出生率) を占めています。他の包含/除外基準が満たされている限り。 さらに、一部の患者は、強化されたフォローアップ（複雑な出産または産後合併症の場合）または産後最初の 8 週間以内に緊急来院する場合があります。 これらの訪問は、母親が母乳育児のサポートやその他の懸念事項について評価を求めるための、通常の産後フォローアップ予約以外の別の機会を表します。 当社は、予定された産後フォローアップ予約以外に当社の医療システム内で発生した予定済みおよび予定外の医療提供者との面会の数と種類に関するデータを収集します。 さらに、一部の被験者は、割り当てられた間隔でフォローアップできない場合があります。 データ分析は治療意図を介して行われるため、一方の群または他方の群に割り当てられた被験者であっても、割り当てられた間隔でフォローアップできなかった場合、またはより頻繁にフォローアップできなかった場合でも、主要アウトカムについて評価および評価が行われます。

1. 実験的であるこの研究で何が起こるかを説明してください。実験群の被験者（産後2〜3週間の追跡調査）は、現在標準治療と考えられているよりも早い間隔で産後の予約を受けます。 すべての研究参加者は BAPT を完了します。 退院前に各被験者の人口統計データが取得されます。 すべての被験者は、予定された産後来院時に標準化された産後アンケートにも回答します（研究の部門に応じて 2 ～ 3 週間または 6 ～ 8 週間のいずれか）。 すべての被験者は、標準化/台本化された電話調査を通じて 6 か月間追跡調査を受けます。
2. 標準治療であるこの研究で何が起こるかを説明してください: この試験の対照群には、伝統的な産後 6 ～ 8 週間の訪問が割り当てられます。 すべての研究対象者は産後のフォローアップケアを受けます。