Wpływ wczesnej i tradycyjnej obserwacji na wskaźniki karmienia piersią po 6 miesiącach

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem bez ślepej próby, którego celem jest analiza mająca na celu określenie, czy wczesna (2-3 tygodnie po porodzie grupa eksperymentalna) w porównaniu z tradycyjną (6-8 tygodni po porodzie grupa kontrolna) zwiększa wskaźniki karmienia piersią po 6 miesiącach 'po porodzie. Dla celów tego badania karmienie piersią będzie definiowane jako mleko matki produkowane przez matkę i podawane niemowlęciu (czy to poprzez przystawienie niemowlęcia do piersi, czy też odciąganie/odciąganie mleka i karmienie nim niemowlęcia w inny sposób). Przegląd literatury nie pozwolił na znalezienie żadnego badania, w którym oceniano korzyści lub wady wyłącznej wizyty poporodowej w krótkich odstępach czasu zamiast tradycyjnie zaplanowanej wizyty co 6-8 tygodni. Chociaż mogą istnieć praktyczne powody, aby opóźnić kontrolę poporodową do 6-8 tygodni po porodzie, nie ma dobrych danych na poparcie tego i może pozostać dominującą praktyką wyłącznie ze względu na konwencję. Niedawna opinia ekspertów sugeruje, że wcześniejsza kontrola poporodowa może być bardziej praktyczna i zapewniać wcześniejszą lub wygodniejszą możliwość oceny i edukacji kobiet po porodzie [9]. Wcześniejsza obserwacja może stanowić bardziej odpowiednią okazję do omówienia planowania rodziny, karmienia piersią i badań przesiewowych w kierunku depresji. Dane programu Pierce Women/Infants/Children Program (WIC) wskazują na 34% wskaźnik karmienia piersią w populacji beneficjentów wojskowych 6 miesięcy po porodzie (dane z 2012 r.). Użycie wielkości próby 166 w ramionach ekspozycji i bez ekspozycji pozwoliłoby na wykrycie 50% wzrostu wyniku w ramieniu ekspozycji przy użyciu testu dwustronnego z α = 0,05 i β = 0,20. Wzrost wskaźnika karmienia piersią 6 miesięcy po porodzie o 50% (z 34% do 51%) byłby znaczącym klinicznie wzrostem, który jest zbliżony do celu głównego chirurga na 2020 r., jakim jest 60,6% wskaźnika karmienia piersią po 6 miesiącach. Zakładamy 30% odsetek rezygnacji, dlatego planujemy rekrutować łącznie 346 pacjentów do badania.

Potencjalni kandydaci będą oceniani, rekrutowani i rejestrowani przy użyciu procesu opisanego w punkcie 6.2.3(b). Rejestr badań przesiewowych i rejestracyjnych będzie śledził wszystkich pacjentów poddanych ocenie pod kątem kwalifikowalności, niezależnie od tego, czy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia, a jeśli tak, to czy udział w badaniu został zaakceptowany, czy odrzucony. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na włączenie, podpiszą wymaganą zgodę na badanie i wypełnią narzędzie do prognozowania utraty karmienia piersią (BAPT). Z pomocą badanego, rekrutujący badacz wypełni arkusz demograficzny. Gdy te elementy zostaną ukończone, nastąpi losowanie. Randomizacja będzie odbywać się poprzez generowaną komputerowo randomizację bloków o rozmiarze sześciu bloków. Losowanie i blokowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu funkcji LOS w programie Excel. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez personel współpracujący z badaniem, który nie będzie miał bezpośredniego kontaktu z potencjalnymi uczestnikami. Leczenie „A” będzie reprezentować obserwację 2-3 tygodnie po porodzie. Traktowanie „B” będzie reprezentować obserwację 6-8 tygodni po porodzie. Losowe przydziały oznaczone jako „Kuracja A: obserwacja po 2-3 tygodniach” lub „Terapia B: obserwacja po 6-8 tygodniach” zostaną umieszczone na karcie w kolejno ponumerowanych, zapieczętowanych, nieprzejrzystych kopertach przez współpracujący personel. Proces randomizacji, przygotowanie karty i koperty zostaną zakończone przez współpracujący personel bez udziału badaczy. Te kolejno ponumerowane i zapieczętowane koperty zostaną zabezpieczone w czasie porodu i porodu, dopóki badacz nie przydzieli koperty osobie zarejestrowanej. Po wyrażeniu przez pacjenta zgody na włączenie do badania, wypełnieniu wymaganych narzędzi demograficznych i przesiewowych oraz podpisaniu formularza zgody na badanie, badacz prowadzący badanie otworzy pudełko zawierające kolejne ponumerowane i zapieczętowane koperty, a pacjent otrzyma następną kopertę w kolejności . Przed otwarciem koperty badacz odnotuje w dzienniku rejestracji datę rejestracji uczestnika oraz kolejny numer koperty przypisany do uczestnika. Numer koperty przypisany do przedmiotu będzie jego numerem badania. Następnie uczestnik otworzy przydzieloną mu kopertę, aby określić przydział do leczenia, a badacz odnotuje przydział grupy badawczej w dzienniku rejestracji.

Po przydzieleniu do grupy terapeutycznej dziennik badań przesiewowych i zapisów wskazujący przydziały leczenia zostanie wykorzystany do koordynacji z urzędnikiem w klinice położniczo-ginekologicznej, który skontaktuje się z pacjentką w celu zaplanowania wizyty kontrolnej po porodzie w wyznaczonym czasie. Zaplanowane spotkania będą odbywać się z usługodawcami (pielęgniarkami i położnymi) niezwiązanymi z badaniem. Podczas wizyty poporodowej pacjentka wypełni i zwróci kwestionariusz poporodowy wraz z badaniem przesiewowym depresji okołoporodowej w Edynburgu, które jest standardowym badaniem przesiewowym przeprowadzanym przez wszystkie pacjentki po porodzie. Osoby wykazujące podwyższony poziom depresji będą obserwowane i oceniane zgodnie z wcześniej zatwierdzonym protokołem wydziału (algorytm programu przesiewowego badań okołoporodowych MAMC). Pacjentki, które nie pojawią się w wyznaczonych odstępach czasu, zostaną uwzględnione w 6-miesięcznej ocenie poporodowej. Pacjenci, którzy powracają na wizytę kontrolną w odstępach czasu poza wyznaczonym terminem wizyt, również zostaną powiadomieni o 6-miesięcznej obserwacji i włączeni do pierwotnie przydzielonej im grupy w celu analizy danych (zamiar leczenia).

Gdy pacjentka jest 5-6 miesięcy po porodzie, badacz skontaktuje się telefonicznie z pacjentką w celu uzyskania odpowiedzi na kwestionariusz dotyczący 6 miesięcy po porodzie. Kwestionariusz zostanie sprawdzony za pomocą standardowego skryptu.

Na powodzenie karmienia piersią matek decydujących się na karmienie piersią wpływa wiele czynników. Niektóre z tych czynników obejmują wcześniejsze doświadczenia z karmieniem piersią, powikłania medyczne matki i płodu, wsparcie społeczne, postawy, wykształcenie, wiek, rasę i inne czynniki demograficzne, a także bliskość matki i płodu w okresie bezpośrednio po porodzie. Aby zminimalizować potencjalne czynniki zakłócające i stronniczość, naszym celem jest zapisanie tylko pierworodnych matek, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby matki te miały wcześniejsze doświadczenie w karmieniu piersią. Zebrane informacje demograficzne zostaną wykorzystane do przeprowadzenia analiz podzbiorów i oceny jednorodności dwóch badanych grup. Wystandaryzowane narzędzia oceny zostaną wykorzystane do scharakteryzowania postaw matek i wsparcia dla karmienia piersią, a także zostaną wykorzystane do analizy podzbiorów. Niektóre noworodki nie mogą być z matką bezpośrednio po urodzeniu z powodu różnych problemów, które mogą uzasadniać obserwację na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (OIOM) lub, w niektórych przypadkach, z powodu choroby matki. Wykluczymy również matki, których niemowlęta nie mieszkają z nimi nieprzerwanie przez pierwsze 48 godzin po porodzie, ponieważ może to stanowić potencjalną przeszkodę w rozpoczęciu karmienia piersią. Aby upewnić się, że badanie można uogólnić, uwzględnimy matki z porodami spontanicznymi lub operacyjnymi, a także porodami cesarskimi, które stanowią około 16% (wskaźnik urodzeń cesarskich cięć cesarskich u nieródek w 2012 r. o ile spełnione są inne kryteria włączenia/wyłączenia. Dodatkowo, niektóre pacjentki mogą zgłosić się na rozszerzoną obserwację (w przypadku powikłania porodu lub powikłań poporodowych) lub na pilne wizyty w ciągu pierwszych 8 tygodni po porodzie. Wizyty te stanowią inne możliwości poza typowymi wizytami kontrolnymi po porodzie dla matek w celu uzyskania oceny pod kątem wsparcia karmienia piersią lub innych problemów. Będziemy gromadzić dane dotyczące liczby i rodzaju zaplanowanych i nieplanowanych spotkań z usługodawcami, które mają miejsce w naszym systemie medycznym poza zaplanowanymi wizytami kontrolnymi po porodzie. Co więcej, niektórzy pacjenci mogą nie zgłosić się na obserwację w wyznaczonych odstępach czasu. Analiza danych zostanie przeprowadzona na podstawie zamiaru leczenia, dlatego pacjenci przydzieleni do jednej lub drugiej grupy, którzy albo nie udają się na obserwację w wyznaczonym przedziale czasu, albo częściej będą przeprowadzać obserwację, będą nadal oceniani i oceniani pod kątem głównego wyniku.

1. Opisz, co stanie się w tym badaniu, które ma charakter EKSPERYMENTALNY: Pacjentki w ramieniu eksperymentalnym (2-3 tygodnie obserwacji po porodzie) będą miały wizytę poporodową we wcześniejszym terminie niż to, co jest obecnie uważane za standard opieki. Wszyscy uczestnicy badania przejdą BAPT. Dane demograficzne zostaną uzyskane dla każdego pacjenta przed jego wypisem. Wszystkie pacjentki wypełnią również standaryzowany kwestionariusz poporodowy podczas zaplanowanej wizyty poporodowej (2-3 tygodnie lub 6-8 tygodni, w zależności od grupy badania). Wszyscy uczestnicy będą mieli 6-miesięczną obserwację za pomocą standardowej/skryptowanej ankiety telefonicznej.
2. Opisz, co wydarzy się w tym badaniu, które jest STANDARDOWEJ OPIEKI: Grupa kontrolna badania zostanie przydzielona do tradycyjnej wizyty poporodowej 6-8 tygodni. Wszystkie badane osoby otrzymają opiekę poporodową.