Sammenligning af virkningen af valle og sojaprotein på absorptionen af granatæblepolyfenoler i den menneskelige krop
Diætprotein i Granatæble Ellagitannin Biotilgængelighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Granatæblefrugter (Punica granatum L.) indtages i vid udstrækning som granatæblejuice (PJ), og deres sundhedsmæssige fordele er blevet undersøgt indgående hos dyr og mennesker (1-6). Granatæblefrugten er en rig kilde til polyfenoler, hvoraf de fleste er ellagitanniner (ET'er). Granatæbleekstrakter, som inkorporerer disse vigtigste polyphenoler fra granatæblefrugten, er blevet udviklet i tørre og flydende former for at give alternative bekvemme kilder til opnåelse af de bioaktive polyphenoler, der findes i PJ. Vi har tidligere rapporteret om farmakokinetikken og metabolismen af granatæblepolyphenoler efter indtagelse af PJ hos normale raske frivillige mennesker (7). Hos mennesker omdannes ET'er til ellaginsyre (EA) i tyndtarmen og absorberes med en maksimal plasmakoncentration observeret efter ca. 1 time. EA forsvinder fra plasma 6 timer efter administration af PJ. Ellagitanniner og ellaginsyre forbliver i tarmen og omdannes derefter yderligere af tarmmikrofloraen til urolithin-A, absorberes og derivater, som metaboliseres af fase II-enzymer og udskilles i human urin i op til 48 timer efter indtagelse af PJ(7).
Polyfenoler er kostbestanddele af planter forbundet med sundhedsfremmende effekter. I den menneskelige kost indtages polyfenoler generelt i fødevarer sammen med makronæringsstoffer. Fordi de sundhedsmæssige fordele ved polyphenoler er kritisk bestemt af deres biotilgængelighed, er effekten af interaktioner mellem plantephenoler og fødevaremakronæringsstoffer et meget vigtigt emne. Protein-polyphenol-komplekserne kan ændre plasmakinetikprofilen væsentligt. (8) Protein-polyphenol-binding medieres af en kombination af hydrogen og hydrofob binding afhængig af kemiske (polaritet) og strukturelle (størrelse/form) egenskaber af interagerende molekyler. Kovalente interaktioner mellem oprenset glycinin, et sojabønneopbevaringsprotein, og udvalgte flavonoider og phenolsyrer er også blevet rapporteret. For nylig er det rapporteret, at proteinrigt affedtet sojabønnemel beskytter anthocyaniner under transit gennem den øvre fordøjelseskanal til efterfølgende colonafgivelse/metabolisme (9).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde >20 og < 45 år på det tidspunkt, hvor samtykkeerklæringen underskrives.
- Forsøgspersonen skal underskrive det skriftlige informerede samtykke, der er godkendt af det institutionelle gennemgangsudvalg, før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller randomisering. En forsøgsperson vil blive udelukket for enhver tilstand, der kan kompromittere evnen til at give ægte informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver forsøgsperson, der spiser mere end 4 portioner frugt og grøntsager om dagen, tager vitamintilskud eller tager antibiotika eller anden medicin eller kosttilskud, som forstyrrer absorptionen af polyfenoler.
- Alle forsøgspersoner med en anamnese med gastrointestinal kirurgi (undtagen blindtarmsoperation), diabetes mellitus eller anden alvorlig medicinsk tilstand, såsom kronisk hepatitis eller nyresygdom, blødningsforstyrrelse, kongestiv hjertesygdom, kroniske diarrésygdomme, myokardieinfarkt, koronar bypasstransplantat, angioplastik inden for 6 måneder før screening, aktuel diagnose af ukontrolleret hypertension (defineret som BP >160mmHg, diastolisk BP>95mmHg), aktive eller kroniske gastrointestinale lidelser, bulimi, anoreksi, afføringsmisbrug eller endokrine sygdomme (undtagen thyreoideasygdom korrigeret med medicin normale laboratorieværdier) som angivet ved sygehistorie eller rutinemæssig fysisk undersøgelse.
- Større operation inden for 12 uger før forsøgspersonens randomisering og/eller screening, især hjertekirurgi
- Er i øjeblikket en ryger, som har en terapeutisk plan om at holde op med at ryge når som helst i studieperioden; eller hvis ikke en nuværende ryger, har holdt op med at ryge inden for de seneste 3 måneder.
- Kendt HIV-positiv.
- Klinisk tegn på nuværende malignitet med undtagelse af basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden og cervikal intraepitelial neoplasi.
- Modtager i øjeblikket systemisk kemoterapi og/eller strålebehandling.
- Aktiv blødning.
- Forsøgspersonen har en lidelse (undtagen analfabetisme eller synshandicap), der kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer.
- Person, der er allergisk over for sojaprotein.
- Efter undersøgelsens opfattelse har investigator en risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer, eller kan ikke læse, forstå eller færdiggøre undersøgelsesrelateret materiale.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Granatæblejuice
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tage et kosttilskud på interventionsdagen.
Forud for intervention vil forsøgspersoner blive bedt om at undgå fødevarer med højt polyfenolindhold, visse vitaminer, mineraler, urter og kosttilskud i 4 dage, kostvejledning vil blive givet.
Blodprøver vil blive taget ved skærmen til sikkerhedslaboratorier.
På undersøgelsesdage 5, 13 og 21 vil der blive opsamlet en pleturin, og en 7 timers seriel blodprøve vil blive udført efter 0 timer, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer og 6 timer.
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med en let frokost med fødevarer med lavt indhold af polyfenoler.
Forsøgspersonerne vil kun kunne spise de madvarer, der tilbydes på interventionsdagene.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at drikke 32 oz vand i løbet af 7 timers perioden.
Forsøgspersoner vil også blive bedt om at samle al deres urin i 24 timer, 2 på hinanden følgende dage.
|
Granatæblejuice alene
|
|
Aktiv komparator: Sojabønnemelprotein
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tage et kosttilskud på interventionsdagen.
Forud for intervention vil forsøgspersoner blive bedt om at undgå fødevarer med højt polyfenolindhold, visse vitaminer, mineraler, urter og kosttilskud i 4 dage, kostvejledning vil blive givet.
Blodprøver vil blive taget ved skærmen til sikkerhedslaboratorier.
På undersøgelsesdage 5, 13 og 21 vil der blive opsamlet en pleturin, og en 7 timers seriel blodprøve vil blive udført efter 0 timer, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer og 6 timer.
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med en let frokost med fødevarer med lavt indhold af polyfenoler.
Forsøgspersonerne vil kun kunne spise de madvarer, der tilbydes på interventionsdagene.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at drikke 32 oz vand i løbet af 7 timers perioden.
Forsøgspersoner vil også blive bedt om at samle al deres urin i 24 timer, 2 på hinanden følgende dage.
|
Granatæblejuice alene
Sojamelprotein kombineret med granatæblejuice
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sojaisolatprotein
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tage et kosttilskud på interventionsdagen.
Forud for intervention vil forsøgspersoner blive bedt om at undgå fødevarer med højt polyfenolindhold, visse vitaminer, mineraler, urter og kosttilskud i 4 dage, kostvejledning vil blive givet.
Blodprøver vil blive taget ved skærmen til sikkerhedslaboratorier.
På undersøgelsesdage 5, 13 og 21 vil der blive opsamlet en pleturin, og en 7 timers seriel blodprøve vil blive udført efter 0 timer, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer og 6 timer.
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med en let frokost med fødevarer med lavt indhold af polyfenoler.
Forsøgspersonerne vil kun kunne spise de madvarer, der tilbydes på interventionsdagene.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at drikke 32 oz vand i løbet af 7 timers perioden.
Forsøgspersoner vil også blive bedt om at samle al deres urin i 24 timer, 2 på hinanden følgende dage.
|
Granatæblejuice alene
Sojaisolatprotein kombineret med granatæblejuice
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Ellaginsyre Koncentration 0 til 24 timer efter dosis område under kurven
Tidsramme: Baseline, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 24 timer efter 1 dosis af hver intervention i løbet af 3-ugers perioden
|
Blodprøver blev opsamlet ved baseline, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 24 timer efter indtagelse af granatæblejuice (PJ) alene eller PJ blandet med sojaprotein eller PJ blandet med sojabønnemel.
Plasmakoncentrationen af ellaginsyre på hvert tidspunkt blev bestemt for at skabe et farmakokinetisk parameterområde under kurven.
|
Baseline, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 24 timer efter 1 dosis af hver intervention i løbet af 3-ugers perioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-000905
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .