Vergelijking van het effect van wei- en soja-eiwit op de opname van granaatappelpolyfenolen in het menselijk lichaam
Dieetproteïne in granaatappel Ellagitannine Biologische beschikbaarheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Granaatappelvruchten (Punica granatum L.) worden veel geconsumeerd als granaatappelsap (PJ) en hun gezondheidsvoordelen zijn uitgebreid bestudeerd bij dieren en mensen (1-6). De granaatappelvrucht is een rijke bron van polyfenolen, waarvan de meeste ellagitanninen (ET's) zijn. Granaatappelextracten, die deze belangrijke polyfenolen uit de granaatappelvrucht bevatten, zijn ontwikkeld in droge en vloeibare vorm om alternatieve handige bronnen te bieden voor het verkrijgen van de bioactieve polyfenolen die in PJ worden aangetroffen. We hebben eerder gerapporteerd over de farmacokinetiek en het metabolisme van granaatappelpolyfenolen, na consumptie van PJ bij normale, gezonde menselijke vrijwilligers (7). Bij de mens worden ET's omgezet in ellaginezuur (EA) in de dunne darm en geabsorbeerd met een maximale plasmaconcentratie waargenomen na ongeveer 1 uur. EA verdwijnt 6 uur na toediening van PJ uit het plasma. Ellagitannines en ellaginezuur blijven in de darm achter en worden vervolgens door de darmmicroflora verder omgezet in urolithine-A, geabsorbeerd en afgeleiden, die worden gemetaboliseerd door fase II-enzymen en uitgescheiden in menselijke urine tot 48 uur na consumptie van PJ(7).
Polyfenolen zijn voedingsbestanddelen van planten die worden geassocieerd met gezondheidsbevorderende effecten. In het menselijke dieet worden polyfenolen over het algemeen samen met macronutriënten in voedingsmiddelen geconsumeerd. Omdat de gezondheidsvoordelen van polyfenolen kritisch worden bepaald door hun biologische beschikbaarheid, is het effect van interacties tussen plantenfenolen en voedselmacronutriënten een zeer belangrijk onderwerp. De eiwit-polyfenolcomplexen kunnen het plasmakinetiekprofiel aanzienlijk veranderen. (8) Eiwit-polyfenolbinding wordt gemedieerd door een combinatie van waterstof en hydrofobe binding, afhankelijk van chemische (polariteit) en structurele (grootte/vorm) eigenschappen van op elkaar inwerkende moleculen. Covalente interacties tussen gezuiverd glycinine, een opslageiwit uit sojabonen, en geselecteerde flavonoïden en fenolzuren zijn ook gemeld. Onlangs is gemeld dat eiwitrijk ontvet sojabonenmeel anthocyanines beschermt tijdens de doorvoer door het bovenste deel van het spijsverteringskanaal voor de daaropvolgende aflevering/metabolisme in de dikke darm (9).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 20 en < 45 jaar op het moment dat het toestemmingsformulier wordt ondertekend.
- De proefpersoon moet de door de Institutional Review Board goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke procedures of randomisatie. Een proefpersoon wordt uitgesloten voor elke aandoening die het vermogen om echt geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke proefpersoon die meer dan 4 porties fruit en groenten per dag eet, vitaminesupplementen slikt of antibiotica of andere medicijnen of voedingssupplementen gebruikt die de opname van polyfenolen verstoren.
- Alle personen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (behalve appendectomie), diabetes mellitus of een andere ernstige medische aandoening, zoals chronische hepatitis of nierziekte, bloedingsstoornis, congestieve hartziekte, chronische diarree, myocardinfarct, coronaire bypasstransplantaat, angioplastiek binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, huidige diagnose van ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als BP> 160 mmHg, diastolische BP> 95 mmHg), actieve of chronische gastro-intestinale stoornissen, boulimia, anorexia, misbruik van laxeermiddelen of endocriene ziekten (behalve schildklieraandoeningen gecorrigeerd met medicatie om normale laboratoriumwaarden) zoals blijkt uit de medische voorgeschiedenis of routinematig lichamelijk onderzoek.
- Grote operatie binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie en/of screening van proefpersonen, met name hartchirurgie
- Is momenteel een roker die een therapeutisch plan heeft om op elk moment tijdens de studieperiode te stoppen met roken; of als u momenteel geen roker bent, in de afgelopen 3 maanden gestopt is met roken.
- Bekend hiv-positief.
- Klinisch bewijs van huidige maligniteit, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en cervicale intra-epitheliale neoplasie.
- Momenteel ondergaat u systemische chemotherapie en/of radiotherapie.
- Actieve bloeding.
- Proefpersoon heeft een stoornis (exclusief analfabetisme of visuele beperking) die het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan onderzoeksprocedures, in gevaar brengt.
- Proefpersoon die allergisch is voor soja-eiwit.
- Naar de mening van de onderzoeksonderzoeker het risico loopt de onderzoeksprocedures niet na te leven, of studiegerelateerd materiaal niet kan lezen, begrijpen of voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Granaatappelsap
De proefpersonen wordt gevraagd om op de dag van de interventie een voedingssupplement in te nemen.
Voorafgaand aan de interventie wordt de proefpersonen gevraagd om voedingsmiddelen met een hoog polyfenolgehalte, bepaalde vitamines, mineralen, kruiden en voedingssupplementen gedurende 4 dagen te vermijden, er zullen dieetinstructies worden gegeven.
Bloedmonsters worden op het scherm genomen voor veiligheidslaboratoria.
Op studiedagen 5, 13 en 21 wordt een spot urine verzameld en een 7 uur durende bloedafname uitgevoerd om 0 uur, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur en 6 uur.
De proefpersonen krijgen een lichte lunch met voedingsmiddelen die weinig polyfenolen bevatten.
De proefpersonen kunnen alleen de verstrekte voedingsmiddelen eten op de interventiedagen.
Onderwerpen wordt gevraagd om 32 oz water te drinken gedurende de periode van 7 uur.
Proefpersonen wordt ook gevraagd om al hun urine gedurende 24 uur, 2 opeenvolgende dagen op te vangen.
|
Granaatappelsap alleen
|
|
Actieve vergelijker: Sojabonenmeel Proteïne
De proefpersonen wordt gevraagd om op de dag van de interventie een voedingssupplement in te nemen.
Voorafgaand aan de interventie wordt de proefpersonen gevraagd om voedingsmiddelen met een hoog polyfenolgehalte, bepaalde vitamines, mineralen, kruiden en voedingssupplementen gedurende 4 dagen te vermijden, er zullen dieetinstructies worden gegeven.
Bloedmonsters worden op het scherm genomen voor veiligheidslaboratoria.
Op studiedagen 5, 13 en 21 wordt een spot urine verzameld en een 7 uur durende bloedafname uitgevoerd om 0 uur, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur en 6 uur.
De proefpersonen krijgen een lichte lunch met voedingsmiddelen die weinig polyfenolen bevatten.
De proefpersonen kunnen alleen de verstrekte voedingsmiddelen eten op de interventiedagen.
Onderwerpen wordt gevraagd om 32 oz water te drinken gedurende de periode van 7 uur.
Proefpersonen wordt ook gevraagd om al hun urine gedurende 24 uur, 2 opeenvolgende dagen op te vangen.
|
Granaatappelsap alleen
Sojabonenmeel Proteïne gecombineerd met granaatappelsap
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Soja isolaat eiwit
De proefpersonen wordt gevraagd om op de dag van de interventie een voedingssupplement in te nemen.
Voorafgaand aan de interventie wordt de proefpersonen gevraagd om voedingsmiddelen met een hoog polyfenolgehalte, bepaalde vitamines, mineralen, kruiden en voedingssupplementen gedurende 4 dagen te vermijden, er zullen dieetinstructies worden gegeven.
Bloedmonsters worden op het scherm genomen voor veiligheidslaboratoria.
Op studiedagen 5, 13 en 21 wordt een spot urine verzameld en een 7 uur durende bloedafname uitgevoerd om 0 uur, 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur en 6 uur.
De proefpersonen krijgen een lichte lunch met voedingsmiddelen die weinig polyfenolen bevatten.
De proefpersonen kunnen alleen de verstrekte voedingsmiddelen eten op de interventiedagen.
Onderwerpen wordt gevraagd om 32 oz water te drinken gedurende de periode van 7 uur.
Proefpersonen wordt ook gevraagd om al hun urine gedurende 24 uur, 2 opeenvolgende dagen op te vangen.
|
Granaatappelsap alleen
Soja-isolaat Eiwit gecombineerd met granaatappelsap
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma Ellagic Acid Concentration 0 tot 24 uur na toediening Area Under the Curve
Tijdsspanne: Baseline, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 en 24 uur na 1 dosering van elke interventie gedurende de periode van 3 weken
|
Bloedmonsters werden verzameld bij baseline, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 en 24 uur na inname van alleen granaatappelsap (PJ), of PJ gemengd met soja-eiwit, of PJ gemengd met sojabonenmeel.
De plasmaconcentratie van ellaginezuur op elk tijdstip werd bepaald om een farmacokinetisch parametergebied onder de curve te creëren.
|
Baseline, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 en 24 uur na 1 dosering van elke interventie gedurende de periode van 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 14-000905
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .