Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu białka serwatkowego i sojowego na wchłanianie polifenoli granatu w organizmie człowieka

15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Białko dietetyczne w granacie Biodostępność elagitaniny

W tym badaniu porównuje się ilość aktywnych metabolitów po spożyciu soku z granatów w trzech różnych preparatach. Osoby, które wezmą udział w tym badaniu, przyjdą do Ośrodka na wizytę przesiewową, która obejmuje badanie krwi i wywiad lekarski. Jeśli zakwalifikujesz się na podstawie wizyty przesiewowej, będziesz przychodzić do Centrum na czczo rano przez trzy różne dni. Zjesz wystandaryzowane śniadanie i wypijesz jeden z trzech soków, a następnie przez pewien czas po jedzeniu pozostaniesz w Ośrodku na badania metaboliczne. W tym okresie otrzymasz również znormalizowany lunch i wodę. Każda z tych wizyt będzie trwała około 7 godzin. W tym czasie i przez resztę 24 godzin po wypiciu soku będziesz zbierać cały mocz. Po wszystkich trzech z tych 7-godzinnych wizyt następnego dnia wrócisz ponownie do Centrum w celu pobrania krwi na czczo, oddania próbki moczu i odebrania nowego pojemnika do pobrania kolejnej 24-godzinnej próbki moczu. Następnego dnia powrócisz do Centrum, aby oddać drugą pobraną próbkę moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Owoce granatu (Punica granatum L.) są powszechnie spożywane w postaci soku z granatów (PJ), a ich korzyści zdrowotne były intensywnie badane na zwierzętach i ludziach (1-6). Owoc granatu jest bogatym źródłem polifenoli, z których większość to elagitaniny (ET). Ekstrakty z granatu, które zawierają te główne polifenole z owoców granatu, zostały opracowane w postaci suchej i płynnej, aby zapewnić alternatywne dogodne źródła pozyskiwania bioaktywnych polifenoli znajdujących się w PJ. Wcześniej informowaliśmy o farmakokinetyce i metabolizmie polifenoli granatu po spożyciu PJ u zdrowych ochotników (7). U ludzi ET są przekształcane w kwas elagowy (EA) w jelicie cienkim i wchłaniane z maksymalnym stężeniem w osoczu obserwowanym po około 1 godzinie. EA znika z osocza 6 godzin po podaniu PJ. Elagitaniny i kwas elagowy pozostają w jelicie, a następnie są dalej przekształcane przez mikroflorę jelitową w urolitinę-A, wchłanianą i pochodne, które są metabolizowane przez enzymy fazy II i wydalane z ludzkim moczem do 48 godzin po spożyciu PJ(7).

Polifenole to składniki diety roślin związane z działaniem prozdrowotnym. W diecie człowieka polifenole są na ogół spożywane w żywności wraz z makroskładnikami odżywczymi. Ponieważ korzyści zdrowotne polifenoli są w decydujący sposób uzależnione od ich biodostępności, wpływ interakcji między fenolami roślinnymi a makroskładnikami pokarmowymi jest bardzo ważnym tematem. Kompleksy białkowo-polifenolowe mogą znacząco zmieniać profil kinetyczny osocza. (8) Wiązanie białko-polifenol odbywa się za pośrednictwem kombinacji wiązań wodorowych i hydrofobowych w zależności od właściwości chemicznych (polarność) i strukturalnych (rozmiar/kształt) oddziałujących cząsteczek. Odnotowano również kowalencyjne interakcje między oczyszczoną glicyniną, białkiem magazynującym soję, a wybranymi flawonoidami i kwasami fenolowymi. Ostatnio doniesiono, że bogata w białko odtłuszczona mąka sojowa chroni antocyjany podczas przechodzenia przez górny odcinek przewodu pokarmowego w celu późniejszego dostarczenia do okrężnicy/metabolizmu (9).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 45 lat w momencie podpisania formularza zgody.
  • Uczestnik musi podpisać pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem lub randomizacją. Uczestnik zostanie wykluczony z jakiegokolwiek stanu, który może zagrozić zdolności do wyrażenia prawdziwie świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda osoba, która spożywa więcej niż 4 porcje owoców i warzyw dziennie, przyjmuje suplementy witaminowe lub przyjmuje antybiotyki lub inne leki lub suplementy diety, które zakłócają wchłanianie polifenoli.
  • Wszyscy pacjenci z historią operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego), cukrzycą lub innym poważnym schorzeniem, takim jak przewlekłe zapalenie wątroby lub choroba nerek, skaza krwotoczna, zastoinowa choroba serca, przewlekłe biegunki, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka w okresie ostatnich 6 miesięcy przed skriningiem, aktualne rozpoznanie niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (określanego jako BP >160 mmHg, rozkurczowe BP >95 mmHg), czynnych lub przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, bulimii, anoreksji, nadużywania środków przeczyszczających lub chorób endokrynologicznych (z wyjątkiem chorób tarczycy korygowanych lekami prawidłowe wartości laboratoryjne), na co wskazuje wywiad lekarski lub rutynowe badanie fizykalne.
  • Poważna operacja w ciągu 12 tygodni przed randomizacją pacjenta i/lub badaniem przesiewowym, zwłaszcza operacja kardiochirurgiczna
  • jest obecnie palaczem, który ma plan terapeutyczny rzucenia palenia w dowolnym momencie w okresie badania; lub jeśli nie jest aktualnym palaczem, rzucił palenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znany wirus HIV.
  • Kliniczne dowody aktualnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry i śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy.
  • Obecnie otrzymuje ogólnoustrojową chemioterapię i/lub radioterapię.
  • Aktywne krwawienie.
  • Uczestnik cierpi na jakiekolwiek zaburzenie (z wyłączeniem analfabetyzmu lub upośledzenia wzroku), które ogranicza zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i/lub przestrzegania procedur badawczych.
  • Podmiot, który jest uczulony na białko sojowe.
  • W opinii badacza istnieje ryzyko nieprzestrzegania procedur badania lub nie jest on w stanie przeczytać, zrozumieć lub ukończyć materiałów związanych z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sok z granata
Osoby badane zostaną poproszone o przyjęcie suplementu diety w dniu interwencji. Przed interwencją osoby badane zostaną poproszone o unikanie pokarmów o wysokiej zawartości polifenoli, niektórych witamin, minerałów, ziół i suplementów diety przez 4 dni, zapewnione zostaną instruktaże dietetyczne. Próbki krwi zostaną pobrane na ekranie do laboratoriów bezpieczeństwa. W dniach badania 5, 13 i 21 zostanie pobrany punktowy mocz i zostanie przeprowadzone 7-godzinne seryjne pobieranie krwi o 0 godz., 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz. i 6 godz. Uczestnicy otrzymają lekki lunch z żywnością o niskiej zawartości polifenoli. Osoby badane będą mogły spożywać wyłącznie żywność zapewnioną w dniach interwencji. Badani zostaną poproszeni o wypicie 32 uncji wody w ciągu 7 godzin. Pacjenci zostaną również poproszeni o zebranie całego moczu przez 24 godziny, 2 kolejne dni.
Suplement diety: Sok z granata
Sam sok z granatu
Aktywny komparator: Białko z mąki sojowej
Osoby badane zostaną poproszone o przyjęcie suplementu diety w dniu interwencji. Przed interwencją osoby badane zostaną poproszone o unikanie pokarmów o wysokiej zawartości polifenoli, niektórych witamin, minerałów, ziół i suplementów diety przez 4 dni, zapewnione zostaną instruktaże dietetyczne. Próbki krwi zostaną pobrane na ekranie do laboratoriów bezpieczeństwa. W dniach badania 5, 13 i 21 zostanie pobrany punktowy mocz i zostanie przeprowadzone 7-godzinne seryjne pobieranie krwi o 0 godz., 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz. i 6 godz. Uczestnicy otrzymają lekki lunch z żywnością o niskiej zawartości polifenoli. Osoby badane będą mogły spożywać wyłącznie żywność zapewnioną w dniach interwencji. Badani zostaną poproszeni o wypicie 32 uncji wody w ciągu 7 godzin. Pacjenci zostaną również poproszeni o zebranie całego moczu przez 24 godziny, 2 kolejne dni.
Suplement diety: Sok z granata
Sam sok z granatu
Suplement diety: Białko z mąki sojowej
Białko z mąki sojowej połączone z sokiem z granatu
Inne nazwy:
  • Nutrasorb
Aktywny komparator: Białko izolatu sojowego
Osoby badane zostaną poproszone o przyjęcie suplementu diety w dniu interwencji. Przed interwencją osoby badane zostaną poproszone o unikanie pokarmów o wysokiej zawartości polifenoli, niektórych witamin, minerałów, ziół i suplementów diety przez 4 dni, zapewnione zostaną instruktaże dietetyczne. Próbki krwi zostaną pobrane na ekranie do laboratoriów bezpieczeństwa. W dniach badania 5, 13 i 21 zostanie pobrany punktowy mocz i zostanie przeprowadzone 7-godzinne seryjne pobieranie krwi o 0 godz., 30 min, 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz. i 6 godz. Uczestnicy otrzymają lekki lunch z żywnością o niskiej zawartości polifenoli. Osoby badane będą mogły spożywać wyłącznie żywność zapewnioną w dniach interwencji. Badani zostaną poproszeni o wypicie 32 uncji wody w ciągu 7 godzin. Pacjenci zostaną również poproszeni o zebranie całego moczu przez 24 godziny, 2 kolejne dni.
Suplement diety: Sok z granata
Sam sok z granatu
Suplement diety: Białko izolatu sojowego
Białko izolatu sojowego połączone z sokiem z granatu
Inne nazwy:
  • Solae

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie kwasu elagowego w osoczu 0 do 24 godzin po podaniu dawki Obszar pod krzywą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 24 godziny po 1 dawce każdej interwencji w okresie 3 tygodni
Próbki krwi pobierano na linii podstawowej, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 24 godziny po spożyciu samego soku z granatów (PJ) lub PJ zmieszanego z białkiem sojowym lub PJ zmieszanego z mąką sojową. Określono stężenie kwasu elagowego w osoczu w każdym punkcie czasowym, aby utworzyć obszar parametru farmakokinetycznego pod krzywą.
Wartość wyjściowa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 24 godziny po 1 dawce każdej interwencji w okresie 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-000905

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sok z granata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj