Comparación del efecto del suero y la proteína de soya en la absorción de polifenoles de granada en el cuerpo humano
Proteína dietética en biodisponibilidad de elagitaninos de granada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los frutos de granada (Punica granatum L.) se consumen ampliamente como jugo de granada (PJ), y sus beneficios para la salud se han estudiado ampliamente en animales y humanos (1-6). La fruta de la granada es una rica fuente de polifenoles, la mayoría de los cuales son elagitaninos (ET). Los extractos de granada, que incorporan estos polifenoles principales del fruto de la granada, se han desarrollado en formas secas y líquidas para proporcionar fuentes alternativas convenientes para obtener los polifenoles bioactivos que se encuentran en PJ. Anteriormente informamos sobre la farmacocinética y el metabolismo de los polifenoles de granada, después del consumo de PJ en voluntarios humanos sanos normales (7). En humanos, los ET se convierten en ácido elágico (EA) en el intestino delgado y se absorben con una concentración plasmática máxima observada en aproximadamente 1 hora. EA desaparece del plasma 6 horas después de la administración de PJ. Los elagitaninos y el ácido elágico permanecen en el intestino y luego son convertidos por la microflora intestinal en urolitina-A, absorbidos y derivados, que son metabolizados por enzimas de fase II y excretados en la orina humana hasta 48 horas después del consumo de PJ(7).
Los polifenoles son componentes dietéticos de las plantas asociados con efectos que promueven la salud. En la dieta humana, los polifenoles se consumen generalmente en los alimentos junto con los macronutrientes. Debido a que los beneficios para la salud de los polifenoles están determinados críticamente por su biodisponibilidad, el efecto de las interacciones entre los fenoles de las plantas y los macronutrientes de los alimentos es un tema muy importante. Los complejos de proteína-polifenol pueden cambiar significativamente el perfil cinético del plasma. (8) La unión proteína-polifenol está mediada por una combinación de enlaces hidrofóbicos y de hidrógeno que dependen de las propiedades químicas (polaridad) y estructurales (tamaño/forma) de las moléculas que interactúan. También se han informado interacciones covalentes entre glicinina purificada, una proteína de almacenamiento de soja y flavonoides y ácidos fenólicos seleccionados. Recientemente se informó que la harina de soja desgrasada rica en proteínas protege las antocianinas durante el tránsito a través del tracto digestivo superior para su posterior distribución/metabolismo en el colon (9).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer > 20 y < 45 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento.
- El sujeto debe firmar el consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio o aleatorización. Un sujeto será excluido por cualquier condición que pueda comprometer la capacidad de dar un consentimiento verdaderamente informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier sujeto que esté comiendo más de 4 raciones al día de frutas y verduras, tomando suplementos vitamínicos o tomando cualquier antibiótico u otro medicamento o suplemento dietético que interfiera con la absorción de polifenoles.
- Cualquier sujeto con antecedentes de cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía), diabetes mellitus u otra afección médica grave, como hepatitis crónica o enfermedad renal, trastorno hemorrágico, enfermedad cardíaca congestiva, trastornos de diarrea crónica, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia en los 6 meses anteriores a la selección, diagnóstico actual de hipertensión no controlada (definida como PA >160 mmHg, PA diastólica >95 mmHg), trastornos gastrointestinales activos o crónicos, bulimia, anorexia, abuso de laxantes o enfermedades endocrinas (excepto enfermedad tiroidea corregida con medicación para valores normales de laboratorio) según lo indique el historial médico o el examen físico de rutina.
- Cirugía mayor dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización y/o selección del sujeto, especialmente cirugía cardíaca
- es actualmente un fumador que tiene un plan terapéutico para dejar de fumar en cualquier momento durante el período de estudio; o si no fuma actualmente, ha dejado de fumar en los últimos 3 meses.
- Seropositivo conocido.
- Evidencia clínica de malignidad actual con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel y neoplasia intraepitelial cervical.
- Actualmente recibiendo quimioterapia y/o radioterapia sistémica.
- Sangrado activo.
- El sujeto tiene algún trastorno (excluyendo el analfabetismo o la discapacidad visual) que compromete la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Sujeto que es alérgico a la proteína de soja.
- En opinión del investigador del estudio, corre el riesgo de no cumplir con los procedimientos del estudio o no puede leer, comprender o completar los materiales relacionados con el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Jugo de granada
Se pedirá a los sujetos que tomen un suplemento dietético el día de la intervención.
Antes de la intervención, se les pedirá a los sujetos que eviten los alimentos ricos en polifenoles, ciertas vitaminas, minerales, hierbas y suplementos dietéticos durante 4 días, se les proporcionarán instrucciones dietéticas.
Se tomarán muestras de sangre en la pantalla para laboratorios de seguridad.
En los días de estudio 5, 13 y 21, se recolectará una muestra de orina y se realizará una extracción de sangre en serie de 7 h a las 0 h, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h y 6 h.
Los sujetos recibirán un almuerzo ligero con alimentos bajos en polifenoles.
Los sujetos solo podrán comer los alimentos provistos en los días de intervención.
Se les pedirá a los sujetos que beban 32 oz de agua durante el período de 7 horas.
También se les pedirá a los sujetos que recolecten todas sus orinas durante 24 horas, 2 días consecutivos.
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Jugo de granada solo
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Comparador activo: Proteína de harina de soja
Se pedirá a los sujetos que tomen un suplemento dietético el día de la intervención.
Antes de la intervención, se les pedirá a los sujetos que eviten los alimentos ricos en polifenoles, ciertas vitaminas, minerales, hierbas y suplementos dietéticos durante 4 días, se les proporcionarán instrucciones dietéticas.
Se tomarán muestras de sangre en la pantalla para laboratorios de seguridad.
En los días de estudio 5, 13 y 21, se recolectará una muestra de orina y se realizará una extracción de sangre en serie de 7 h a las 0 h, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h y 6 h.
Los sujetos recibirán un almuerzo ligero con alimentos bajos en polifenoles.
Los sujetos solo podrán comer los alimentos provistos en los días de intervención.
Se les pedirá a los sujetos que beban 32 oz de agua durante el período de 7 horas.
También se les pedirá a los sujetos que recolecten todas sus orinas durante 24 horas, 2 días consecutivos.
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Jugo de granada solo
Proteína de Harina de Soja combinada con Jugo de Granada
Otros nombres:
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Comparador activo: Proteína aislada de soja
Se pedirá a los sujetos que tomen un suplemento dietético el día de la intervención.
Antes de la intervención, se les pedirá a los sujetos que eviten los alimentos ricos en polifenoles, ciertas vitaminas, minerales, hierbas y suplementos dietéticos durante 4 días, se les proporcionarán instrucciones dietéticas.
Se tomarán muestras de sangre en la pantalla para laboratorios de seguridad.
En los días de estudio 5, 13 y 21, se recolectará una muestra de orina y se realizará una extracción de sangre en serie de 7 h a las 0 h, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h y 6 h.
Los sujetos recibirán un almuerzo ligero con alimentos bajos en polifenoles.
Los sujetos solo podrán comer los alimentos provistos en los días de intervención.
Se les pedirá a los sujetos que beban 32 oz de agua durante el período de 7 horas.
También se les pedirá a los sujetos que recolecten todas sus orinas durante 24 horas, 2 días consecutivos.
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Jugo de granada solo
Proteína aislada de soya combinada con jugo de granada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de ácido elágico en plasma 0 a 24 horas después de la dosis Área bajo la curva
Periodo de tiempo: Línea de base, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 24 horas después de 1 dosis de cada intervención durante el período de 3 semanas
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Se recogieron muestras de sangre al inicio del estudio, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 24 h después de la ingestión de jugo de granada (PJ) solo, o PJ mezclado con proteína de soja, o PJ mezclado con harina de soja.
Se determinó la concentración plasmática de ácido elágico en cada punto de tiempo para crear un área bajo la curva del parámetro farmacocinético.
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Línea de base, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 24 horas después de 1 dosis de cada intervención durante el período de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 14-000905
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