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Confrontando l'effetto delle proteine ​​del siero di latte e della soia sull'assorbimento dei polifenoli del melograno nel corpo umano

15 agosto 2019 aggiornato da: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Proteine ​​​​dietetiche nella biodisponibilità dell'ellagitannino del melograno

Questo studio sta confrontando la quantità di metaboliti attivi derivanti dal consumo di succo di melograno in tre diverse preparazioni. Le persone che partecipano a questo studio verranno al Centro per una visita di screening, che include un esame del sangue e una storia medica. Se ti qualifichi in base alla visita di screening, entrerai al Centro a digiuno la mattina in tre giorni diversi. Farai una colazione standardizzata e berrai uno dei tre succhi, quindi rimarrai per i test metabolici presso il Centro per un periodo di tempo dopo aver mangiato. Ti verrà inoltre fornito un pranzo standardizzato e acqua durante questo periodo. Ciascuna di queste visite durerà circa 7 ore. Durante questo periodo, e per il resto delle 24 ore dopo aver bevuto il succo, raccoglierai tutta la tua urina. Dopo tutte e tre queste visite di 7 ore, tornerai al Centro il giorno successivo per un prelievo di sangue a digiuno, lascerai il tuo campione di urina e prenderai un nuovo contenitore per raccogliere un altro campione di urina delle 24 ore. Il giorno seguente, tornerai al Centro per consegnare la tua seconda raccolta di campioni di urina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I frutti del melograno (Punica granatum L.) sono ampiamente consumati come succo di melograno (PJ) e i loro benefici per la salute sono stati ampiamente studiati negli animali e nell'uomo (1-6). Il frutto del melograno è una ricca fonte di polifenoli, la maggior parte dei quali sono ellagitannini (ET). Gli estratti di melograno, che incorporano questi principali polifenoli dal frutto del melograno, sono stati sviluppati in forme secche e liquide per fornire fonti alternative convenienti per ottenere i polifenoli bioattivi presenti in PJ. Abbiamo precedentemente riportato la farmacocinetica e il metabolismo dei polifenoli del melograno, dopo il consumo di PJ in volontari umani sani normali (7). Nell'uomo, gli ET vengono convertiti in acido ellagico (EA) nell'intestino tenue e assorbiti con una concentrazione plasmatica massima osservata a circa 1 ora. EA scompare dal plasma 6 ore dopo la somministrazione di PJ. Gli ellagitannini e l'acido ellagico rimangono nell'intestino e vengono poi ulteriormente convertiti dalla microflora intestinale in urolitina-A, assorbiti e derivati, che vengono metabolizzati dagli enzimi di fase II ed escreti nell'urina umana fino a 48 ore dopo il consumo di PJ(7).

I polifenoli sono costituenti dietetici delle piante associati ad effetti benefici per la salute. Nella dieta umana, i polifenoli sono generalmente consumati negli alimenti insieme ai macronutrienti. Poiché i benefici per la salute dei polifenoli sono determinati in modo critico dalla loro biodisponibilità, l'effetto delle interazioni tra fenoli vegetali e macronutrienti alimentari è un argomento molto importante. I complessi proteina-polifenolo possono modificare significativamente il profilo della cinetica plasmatica. (8) Il legame proteina-polifenolo è mediato da una combinazione di legame idrogeno e idrofobico a seconda delle proprietà chimiche (polarità) e strutturali (dimensioni/forma) delle molecole interagenti. Sono state segnalate anche interazioni covalenti tra glicinina purificata, una proteina di riserva della soia, e flavonoidi selezionati e acidi fenolici. Recentemente è stato riportato che la farina di soia sgrassata ricca di proteine ​​protegge gli antociani durante il transito attraverso il tratto digestivo superiore per il successivo rilascio/metabolismo nel colon (9).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina >20 e <45 anni di età al momento della firma del modulo di consenso.
  • Il soggetto deve firmare il consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board prima dell'inizio di qualsiasi procedura o randomizzazione specifica dello studio. Un soggetto sarà escluso per qualsiasi condizione che possa compromettere la capacità di fornire un consenso veramente informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi soggetto che mangia più di 4 porzioni al giorno di frutta e verdura, assume integratori vitaminici o assume qualsiasi antibiotico o altro farmaco o integratore alimentare che interferisca con l'assorbimento dei polifenoli.
  • Qualsiasi soggetto con una storia di chirurgia gastrointestinale (ad eccezione dell'appendicectomia), diabete mellito o altre gravi condizioni mediche, come epatite cronica o malattia renale, disturbi della coagulazione, cardiopatia congestizia, disturbi della diarrea cronica, infarto miocardico, innesto di bypass coronarico, angioplastica entro 6 mesi prima dello screening, diagnosi attuale di ipertensione non controllata (definita come PA >160 mmHg, PA diastolica >95 mmHg), disturbi gastrointestinali attivi o cronici, bulimia, anoressia, abuso di lassativi o malattie endocrine (eccetto malattie della tiroide corrette con farmaci per normali valori di laboratorio) come indicato dall'anamnesi o dall'esame obiettivo di routine.
  • Interventi chirurgici maggiori nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione e/o lo screening del soggetto, in particolare cardiochirurgia
  • È attualmente un fumatore che ha un piano terapeutico per smettere di fumare in qualsiasi momento durante il periodo di studio; o se non è un fumatore attuale, ha smesso di fumare negli ultimi 3 mesi.
  • HIV positivo noto.
  • Evidenza clinica di malignità in atto ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle e della neoplasia intraepiteliale cervicale.
  • Attualmente in chemioterapia sistemica e/o radioterapia.
  • Sanguinamento attivo.
  • - Il soggetto presenta qualsiasi disturbo (escluso analfabetismo o disabilità visiva) che comprometta la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio.
  • Soggetto allergico alle proteine ​​della soia.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio ha il rischio di non conformità con le procedure dello studio, o non può leggere, comprendere o completare i materiali relativi allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Succo di melograno
Ai soggetti verrà chiesto di assumere un integratore alimentare il giorno dell'intervento. Prima dell'intervento, ai soggetti verrà chiesto di evitare cibi ad alto contenuto di polifenoli, alcune vitamine, minerali, erbe e integratori alimentari per 4 giorni, verranno fornite istruzioni dietetiche. I campioni di sangue verranno prelevati a schermo per i laboratori di sicurezza. Nei giorni 5, 13 e 21 dello studio verrà raccolta un'urina spot e verrà eseguito un prelievo di sangue seriale di 7 ore a 0 ore, 30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore e 6 ore. Ai soggetti verrà fornito un pranzo leggero con cibi a basso contenuto di polifenoli. I soggetti potranno mangiare solo gli alimenti forniti nei giorni di intervento. Ai soggetti verrà chiesto di bere 32 once di acqua durante il periodo di 7 ore. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di raccogliere tutte le loro urine per 24 ore, 2 giorni consecutivi.
Integratore alimentare: Succo di melograno
Succo di melograno da solo
Comparatore attivo: Proteine ​​della farina di soia
Ai soggetti verrà chiesto di assumere un integratore alimentare il giorno dell'intervento. Prima dell'intervento, ai soggetti verrà chiesto di evitare cibi ad alto contenuto di polifenoli, alcune vitamine, minerali, erbe e integratori alimentari per 4 giorni, verranno fornite istruzioni dietetiche. I campioni di sangue verranno prelevati a schermo per i laboratori di sicurezza. Nei giorni 5, 13 e 21 dello studio verrà raccolta un'urina spot e verrà eseguito un prelievo di sangue seriale di 7 ore a 0 ore, 30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore e 6 ore. Ai soggetti verrà fornito un pranzo leggero con cibi a basso contenuto di polifenoli. I soggetti potranno mangiare solo gli alimenti forniti nei giorni di intervento. Ai soggetti verrà chiesto di bere 32 once di acqua durante il periodo di 7 ore. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di raccogliere tutte le loro urine per 24 ore, 2 giorni consecutivi.
Integratore alimentare: Succo di melograno
Succo di melograno da solo
Integratore alimentare: Proteine ​​della farina di soia
Proteine ​​della farina di soia combinate con succo di melograno
Altri nomi:
  • Nutrasorb
Comparatore attivo: Proteina Isolata Di Soia
Ai soggetti verrà chiesto di assumere un integratore alimentare il giorno dell'intervento. Prima dell'intervento, ai soggetti verrà chiesto di evitare cibi ad alto contenuto di polifenoli, alcune vitamine, minerali, erbe e integratori alimentari per 4 giorni, verranno fornite istruzioni dietetiche. I campioni di sangue verranno prelevati a schermo per i laboratori di sicurezza. Nei giorni 5, 13 e 21 dello studio verrà raccolta un'urina spot e verrà eseguito un prelievo di sangue seriale di 7 ore a 0 ore, 30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore e 6 ore. Ai soggetti verrà fornito un pranzo leggero con cibi a basso contenuto di polifenoli. I soggetti potranno mangiare solo gli alimenti forniti nei giorni di intervento. Ai soggetti verrà chiesto di bere 32 once di acqua durante il periodo di 7 ore. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di raccogliere tutte le loro urine per 24 ore, 2 giorni consecutivi.
Integratore alimentare: Succo di melograno
Succo di melograno da solo
Integratore alimentare: Proteina Isolata Di Soia
Proteine ​​Isolate di Soia combinate con Succo di Melograno
Altri nomi:
  • Solae

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di acido ellagico da 0 a 24 ore Area sotto la curva dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Basale, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 24 ore dopo 1 somministrazione di ciascun intervento durante il periodo di 3 settimane
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 24 ore dopo l'ingestione di succo di melograno (PJ) da solo, o PJ mescolato con proteine ​​di soia, o PJ mescolato con farina di soia. La concentrazione plasmatica di acido ellagico in ciascun punto temporale è stata determinata per creare un'area del parametro farmacocinetico sotto la curva.
Basale, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 24 ore dopo 1 somministrazione di ciascun intervento durante il periodo di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-000905

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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