Comparando o efeito do soro de leite e da proteína de soja na absorção de polifenóis de romã no corpo humano
Proteína dietética na biodisponibilidade do elagitanino da romã
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os frutos da romã (Punica granatum L.) são amplamente consumidos como suco de romã (PJ), e seus benefícios à saúde têm sido amplamente estudados em animais e humanos (1-6). O fruto da romã é uma rica fonte de polifenóis, a maioria dos quais são elagitaninos (ETs). Os extratos de romã, que incorporam esses principais polifenóis da fruta da romã, foram desenvolvidos nas formas seca e líquida para fornecer fontes alternativas convenientes para a obtenção dos polifenóis bioativos encontrados no PJ. Relatamos anteriormente a farmacocinética e o metabolismo dos polifenóis da romã, após o consumo de PJ em voluntários humanos saudáveis normais (7). Em humanos, os ETs são convertidos em ácido elágico (EA) no intestino delgado e absorvidos com uma concentração plasmática máxima observada em aproximadamente 1 hora. A EA desaparece do plasma 6 horas após a administração de PJ. Elagitaninos e ácido elágico permanecem no intestino e são posteriormente convertidos pela microflora intestinal em urolithin-A, absorvidos e derivados, que são metabolizados por enzimas de fase II e excretados na urina humana por até 48 horas após o consumo de PJ(7).
Os polifenóis são constituintes dietéticos de plantas associados a efeitos promotores de saúde. Na dieta humana, os polifenóis são geralmente consumidos em alimentos juntamente com os macronutrientes. Como os benefícios para a saúde dos polifenóis são determinados de forma crítica por sua biodisponibilidade, o efeito das interações entre os fenóis das plantas e os macronutrientes dos alimentos é um tópico muito importante. Os complexos proteína-polifenol podem alterar significativamente o perfil da cinética plasmática. (8) A ligação proteína-polifenol é mediada por uma combinação de hidrogênio e ligações hidrofóbicas, dependendo das propriedades químicas (polaridade) e estruturais (tamanho/forma) das moléculas que interagem. Interações covalentes entre glicinina purificada, uma proteína de armazenamento de soja e flavonoides e ácidos fenólicos selecionados também foram relatadas. Recentemente, foi relatado que a farinha de soja desengordurada rica em proteínas protege as antocianinas durante o trânsito pelo trato digestivo superior para posterior entrega/metabolismo colônico (9).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher > 20 e < 45 anos de idade no momento em que o formulário de consentimento é assinado.
- O sujeito deve assinar o consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes do início de qualquer procedimento específico do estudo ou randomização. Um sujeito será excluído por qualquer condição que possa comprometer a capacidade de dar consentimento verdadeiramente informado para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer indivíduo que esteja comendo mais de 4 porções por dia de frutas e vegetais, tomando suplementos vitamínicos ou tomando qualquer antibiótico ou outro medicamento ou suplemento dietético que interfira na absorção de polifenóis.
- Quaisquer indivíduos com histórico de cirurgia gastrointestinal (exceto para apendicectomia), diabetes mellitus ou outra condição médica grave, como hepatite crônica ou doença renal, distúrbio hemorrágico, doença cardíaca congestiva, distúrbios crônicos de diarreia, infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia dentro de 6 meses antes da triagem, diagnóstico atual de hipertensão não controlada (definida como PA >160mmHg, PA diastólica>95mmHg), distúrbios gastrointestinais ativos ou crônicos, bulimia, anorexia, abuso de laxantes ou doenças endócrinas (exceto doença da tireoide corrigida com medicação para valores laboratoriais normais) conforme indicado pelo histórico médico ou exame físico de rotina.
- Grande cirurgia dentro de 12 semanas antes da randomização e/ou triagem do sujeito, especialmente cirurgia cardíaca
- Atualmente é fumante e tem plano terapêutico para parar de fumar a qualquer momento durante o período do estudo; ou se não for fumante, parou de fumar nos últimos 3 meses.
- HIV positivo conhecido.
- Evidência clínica de malignidade atual, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele e neoplasia intraepitelial cervical.
- Atualmente recebendo quimioterapia sistêmica e/ou radioterapia.
- Sangramento ativo.
- O sujeito tem qualquer distúrbio (excluindo analfabetismo ou deficiência visual) que comprometa a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir os procedimentos do estudo.
- Indivíduo alérgico à proteína de soja.
- Na opinião do investigador do estudo, há risco de não conformidade com os procedimentos do estudo, ou não pode ler, compreender ou completar os materiais relacionados ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suco de romã
Os indivíduos serão convidados a tomar um suplemento dietético no dia da intervenção.
Antes da intervenção, os indivíduos serão solicitados a evitar alimentos com alto teor de polifenóis, certas vitaminas, minerais, ervas e suplementos dietéticos por 4 dias, instruções dietéticas serão fornecidas.
Amostras de sangue serão coletadas na tela para laboratórios de segurança.
Nos dias 5, 13 e 21 do estudo, uma urina pontual será coletada e uma coleta de sangue em série de 7 horas será realizada às 0 horas, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas e 6 horas.
Os indivíduos receberão um almoço leve com alimentos com baixo teor de polifenóis.
Os sujeitos só poderão ingerir os alimentos fornecidos nos dias de intervenção.
Os indivíduos serão convidados a beber 32 onças de água durante o período de 7 horas.
Os indivíduos também serão solicitados a coletar todas as suas urinas por 24 horas, 2 dias consecutivos.
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Suco de romã sozinho
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Comparador Ativo: Proteína da Farinha de Soja
Os indivíduos serão convidados a tomar um suplemento dietético no dia da intervenção.
Antes da intervenção, os indivíduos serão solicitados a evitar alimentos com alto teor de polifenóis, certas vitaminas, minerais, ervas e suplementos dietéticos por 4 dias, instruções dietéticas serão fornecidas.
Amostras de sangue serão coletadas na tela para laboratórios de segurança.
Nos dias 5, 13 e 21 do estudo, uma urina pontual será coletada e uma coleta de sangue em série de 7 horas será realizada às 0 horas, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas e 6 horas.
Os indivíduos receberão um almoço leve com alimentos com baixo teor de polifenóis.
Os sujeitos só poderão ingerir os alimentos fornecidos nos dias de intervenção.
Os indivíduos serão convidados a beber 32 onças de água durante o período de 7 horas.
Os indivíduos também serão solicitados a coletar todas as suas urinas por 24 horas, 2 dias consecutivos.
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Suco de romã sozinho
Proteína de Farinha de Soja combinada com Suco de Romã
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Proteína Isolada De Soja
Os indivíduos serão convidados a tomar um suplemento dietético no dia da intervenção.
Antes da intervenção, os indivíduos serão solicitados a evitar alimentos com alto teor de polifenóis, certas vitaminas, minerais, ervas e suplementos dietéticos por 4 dias, instruções dietéticas serão fornecidas.
Amostras de sangue serão coletadas na tela para laboratórios de segurança.
Nos dias 5, 13 e 21 do estudo, uma urina pontual será coletada e uma coleta de sangue em série de 7 horas será realizada às 0 horas, 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas e 6 horas.
Os indivíduos receberão um almoço leve com alimentos com baixo teor de polifenóis.
Os sujeitos só poderão ingerir os alimentos fornecidos nos dias de intervenção.
Os indivíduos serão convidados a beber 32 onças de água durante o período de 7 horas.
Os indivíduos também serão solicitados a coletar todas as suas urinas por 24 horas, 2 dias consecutivos.
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Suco de romã sozinho
Proteína isolada de soja combinada com suco de romã
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática de ácido elágico 0 a 24 horas pós-dose Área sob a curva
Prazo: Linha de base, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 24 horas após 1 dosagem de cada intervenção durante o período de 3 semanas
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Amostras de sangue foram coletadas no início, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 24 horas após a ingestão de suco de romã (PJ) sozinho, ou PJ misturado com proteína de soja, ou PJ misturado com farinha de soja.
A concentração plasmática de ácido elágico em cada ponto de tempo foi determinada para criar uma área de parâmetro farmacocinético sob a curva.
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Linha de base, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 e 24 horas após 1 dosagem de cada intervenção durante o período de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14-000905
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