Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vlivu syrovátky a sójového proteinu na vstřebávání polyfenolů z granátového jablka v lidském těle

15. srpna 2019 aktualizováno: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Biologická dostupnost ellagitanninu v potravě bílkovin v granátovém jablku

Tato studie porovnává množství aktivních metabolitů z konzumace šťávy z granátového jablka ve třech různých přípravcích. Lidé, kteří se účastní této studie, přijdou do centra na screeningovou návštěvu, která zahrnuje krevní test a anamnézu. Pokud se kvalifikujete na základě screeningové návštěvy, pak přijdete do centra na půstu ráno ve tři různé dny. Sníte standardizovanou snídani a vypijete jeden ze tří džusů a poté zůstanete na metabolické testování v Centru po určitou dobu po jídle. V tomto období vám bude poskytnut standardizovaný oběd a voda. Každá z těchto návštěv bude trvat přibližně 7 hodin. Během této doby a po zbytek 24 hodin po pití šťávy shromáždíte veškerou svou moč. Po všech třech těchto 7hodinových návštěvách se další den vrátíte do Centra znovu na odběr krve nalačno, odeberete vzorek moči a vyzvednete si novou nádobku pro odběr dalšího 24hodinového vzorku moči. Následující den se vrátíte do Centra a odevzdáte svůj druhý odběr vzorku moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plody granátového jablka (Punica granatum L.) jsou široce konzumovány jako šťáva z granátových jablek (PJ) a jejich zdravotní přínosy byly rozsáhle studovány u zvířat a lidí (1-6). Ovoce granátového jablka je bohatým zdrojem polyfenolů, z nichž většinu tvoří ellagitaniny (ET). Extrakty z granátového jablka, které obsahují tyto hlavní polyfenoly z plodů granátového jablka, byly vyvinuty v suché a tekuté formě, aby poskytly alternativní vhodné zdroje pro získání bioaktivních polyfenolů nalezených v PJ. Již dříve jsme referovali o farmakokinetice a metabolismu polyfenolů z granátového jablka po konzumaci PJ u normálních zdravých lidských dobrovolníků (7). U lidí jsou ET přeměněny na kyselinu ellagovou (EA) v tenkém střevě a absorbovány s maximální plazmatickou koncentrací pozorovanou přibližně za 1 hodinu. EA mizí z plazmy 6 hodin po podání PJ. Ellagitaniny a kyselina ellagová zůstávající ve střevě a dále jsou střevní mikroflórou přeměněny na urolitin-A, absorbovány a deriváty, které jsou metabolizovány enzymy fáze II a vylučovány do lidské moči po dobu až 48 hodin po konzumaci PJ(7).

Polyfenoly jsou dietní složky rostlin spojené s účinky podporující zdraví. V lidské stravě jsou polyfenoly obecně konzumovány v potravinách spolu s makroživinami. Protože zdravotní přínosy polyfenolů jsou kriticky určeny jejich biologickou dostupností, je velmi důležitým tématem účinek interakcí mezi rostlinnými fenoly a makroživinami v potravinách. Komplexy protein-polyfenol mohou významně změnit profil kinetiky plazmy. (8) Vazba protein-polyfenol je zprostředkována kombinací vodíkové a hydrofobní vazby v závislosti na chemických (polarita) a strukturních (velikost/tvar) vlastnostech interagujících molekul. Byly také popsány kovalentní interakce mezi purifikovaným glycininem, zásobním proteinem sóji, a vybranými flavonoidy a fenolovými kyselinami. Nedávno se uvádí, že odtučněná sójová mouka bohatá na bílkoviny chrání antokyany během průchodu horním trávicím traktem pro následné dodání/metabolismus do tlustého střeva (9).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena >20 a <45 let v době podpisu formuláře souhlasu.
  • Subjekt musí podepsat písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board před zahájením jakýchkoli specifických postupů studie nebo randomizací. Subjekt bude vyloučen pro jakýkoli stav, který by mohl ohrozit schopnost dát skutečně informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Každý subjekt, který jí více než 4 porce ovoce a zeleniny denně, užívá vitamínové doplňky nebo užívá jakákoli antibiotika nebo jiné léky nebo doplňky stravy, které narušují vstřebávání polyfenolů.
  • Všichni jedinci s anamnézou gastrointestinálního chirurgického zákroku (kromě apendektomie), diabetes mellitus nebo jiného závažného zdravotního stavu, jako je chronická hepatitida nebo onemocnění ledvin, porucha krvácení, městnavé srdeční onemocnění, chronické průjmové poruchy, infarkt myokardu, bypass koronární tepny, angioplastika během 6 měsíců před screeningem, současná diagnóza nekontrolované hypertenze (definovaná jako TK >160 mmHg, diastolický TK >95 mmHg), aktivní nebo chronické gastrointestinální poruchy, bulimie, anorexie, zneužívání laxativ nebo endokrinní onemocnění (kromě onemocnění štítné žlázy korigované léky na normální laboratorní hodnoty) podle anamnézy nebo rutinního fyzikálního vyšetření.
  • Velký chirurgický výkon během 12 týdnů před randomizací subjektu a/nebo screeningem, zejména srdeční chirurgie
  • Je v současné době kuřák, který má terapeutický plán přestat kouřit kdykoli během studijního období; nebo pokud v současnosti nekuřák, přestal kouřit během posledních 3 měsíců.
  • Známý HIV pozitivní.
  • Klinický průkaz současné malignity s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a cervikální intraepiteliální neoplazie.
  • V současné době podstupuje systémovou chemoterapii a/nebo radioterapii.
  • Aktivní krvácení.
  • Subjekt má jakoukoli poruchu (s výjimkou negramotnosti nebo poruchy zraku), která ohrožuje schopnost subjektu poskytnout písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy.
  • Subjekt, který je alergický na sójový protein.
  • Podle názoru výzkumníka studie hrozí riziko nedodržení studijních postupů nebo nemůže číst, porozumět nebo dokončit materiály související se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Džus z granátového jablka
Subjekty budou požádány, aby v den zásahu užily doplněk stravy. Před intervencí budou subjekty požádány, aby se po dobu 4 dnů vyhýbaly potravinám s vysokým obsahem polyfenolů, některým vitamínům, minerálům, bylinám a doplňkům stravy, bude jim poskytnuta dietní instrukce. Vzorky krve budou odebrány na obrazovce pro bezpečnostní laboratoře. Ve dnech studie 5, 13 a 21 bude odebírána skvrna moči a 7 hodinový sériový odběr krve bude proveden v 0 h, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h a 6 h. Subjektům bude poskytnut lehký oběd s potravinami s nízkým obsahem polyfenolů. Subjekty budou moci jíst pouze potraviny poskytnuté ve dnech intervence. Subjekty budou požádány, aby vypily 32 uncí vody během 7 hodin. Subjekty budou také požádány, aby shromažďovaly veškerou svou moč po dobu 24 hodin, 2 po sobě jdoucí dny.
Doplněk stravy: Džus z granátového jablka
Šťáva z granátového jablka samotná
Aktivní komparátor: Protein ze sójové mouky
Subjekty budou požádány, aby v den zásahu užily doplněk stravy. Před intervencí budou subjekty požádány, aby se po dobu 4 dnů vyhýbaly potravinám s vysokým obsahem polyfenolů, některým vitamínům, minerálům, bylinám a doplňkům stravy, bude jim poskytnuta dietní instrukce. Vzorky krve budou odebrány na obrazovce pro bezpečnostní laboratoře. Ve dnech studie 5, 13 a 21 bude odebírána skvrna moči a 7 hodinový sériový odběr krve bude proveden v 0 h, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h a 6 h. Subjektům bude poskytnut lehký oběd s potravinami s nízkým obsahem polyfenolů. Subjekty budou moci jíst pouze potraviny poskytnuté ve dnech intervence. Subjekty budou požádány, aby vypily 32 uncí vody během 7 hodin. Subjekty budou také požádány, aby shromažďovaly veškerou svou moč po dobu 24 hodin, 2 po sobě jdoucí dny.
Doplněk stravy: Džus z granátového jablka
Šťáva z granátového jablka samotná
Doplněk stravy: Protein ze sójové mouky
Protein ze sójové mouky v kombinaci se šťávou z granátového jablka
Ostatní jména:
  • Nutrasorb
Aktivní komparátor: Soy Isolate Protein
Subjekty budou požádány, aby v den zásahu užily doplněk stravy. Před intervencí budou subjekty požádány, aby se po dobu 4 dnů vyhýbaly potravinám s vysokým obsahem polyfenolů, některým vitamínům, minerálům, bylinám a doplňkům stravy, bude jim poskytnuta dietní instrukce. Vzorky krve budou odebrány na obrazovce pro bezpečnostní laboratoře. Ve dnech studie 5, 13 a 21 bude odebírána skvrna moči a 7 hodinový sériový odběr krve bude proveden v 0 h, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h a 6 h. Subjektům bude poskytnut lehký oběd s potravinami s nízkým obsahem polyfenolů. Subjekty budou moci jíst pouze potraviny poskytnuté ve dnech intervence. Subjekty budou požádány, aby vypily 32 uncí vody během 7 hodin. Subjekty budou také požádány, aby shromažďovaly veškerou svou moč po dobu 24 hodin, 2 po sobě jdoucí dny.
Doplněk stravy: Džus z granátového jablka
Šťáva z granátového jablka samotná
Doplněk stravy: Soy Isolate Protein
Soy Isolate Protein v kombinaci se šťávou z granátového jablka
Ostatní jména:
  • Solae

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace kyseliny ellagové 0 až 24 hodin po dávce Oblast pod křivkou
Časové okno: Výchozí stav, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 24 hodin po 1 dávce každé intervence během 3týdenního období
Vzorky krve byly odebrány na začátku, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 24 hodin po požití samotné šťávy z granátového jablka (PJ) nebo PJ smíchané se sójovým proteinem nebo PJ smíchané se sójovou moukou. Plazmatická koncentrace kyseliny ellagové v každém časovém bodě byla stanovena pro vytvoření oblasti farmakokinetických parametrů pod křivkou.
Výchozí stav, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 24 hodin po 1 dávce každé intervence během 3týdenního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 14-000905

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit