Sammenligning av effekten av myse og soyaprotein på absorpsjonen av granateplepolyfenoler i menneskekroppen
Kostholdsprotein i granateple Ellagitannin biotilgjengelighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Granateplefrukter (Punica granatum L.) er mye konsumert som granateplejuice (PJ), og deres helsemessige fordeler har blitt studert mye hos dyr og mennesker (1-6). Granateplefrukten er en rik kilde til polyfenoler, hvorav de fleste er ellagitanniner (ET). Granatepleekstrakter, som inneholder disse hovedpolyfenolene fra granateplefrukten, er utviklet i tørre og flytende former for å gi alternative praktiske kilder for å oppnå de bioaktive polyfenolene som finnes i PJ. Vi har tidligere rapportert om farmakokinetikken og metabolismen til granateplepolyfenoler, etter inntak av PJ hos normale friske frivillige (7). Hos mennesker omdannes ET til ellaginsyre (EA) i tynntarmen og absorberes med en maksimal plasmakonsentrasjon observert etter ca. 1 time. EA forsvinner fra plasma 6 timer etter administrering av PJ. Ellagitanniner og ellaginsyre blir igjen i tarmen og omdannes deretter videre av tarmmikrofloraen til urolithin-A, absorbert og derivater, som metaboliseres av fase II-enzymer og skilles ut i human urin i opptil 48 timer etter inntak av PJ(7).
Polyfenoler er kostholdsbestanddeler av planter assosiert med helsefremmende effekter. I det menneskelige kostholdet blir polyfenoler vanligvis konsumert i matvarer sammen med makronæringsstoffer. Fordi helsefordelene til polyfenoler er kritisk bestemt av deres biotilgjengelighet, er effekten av interaksjoner mellom plantefenoler og matmakronæringsstoffer et veldig viktig tema. Protein-polyfenol-kompleksene kan endre plasmakinetikkprofilen betydelig. (8) Protein-polyfenolbinding formidles av en kombinasjon av hydrogen og hydrofob binding avhengig av kjemiske (polaritet) og strukturelle (størrelse/form) egenskaper til interagerende molekyler. Kovalente interaksjoner mellom renset glycinin, et lagringsprotein fra soyabønner, og utvalgte flavonoider og fenolsyrer er også rapportert. Nylig er det rapportert at proteinrikt avfettet soyabønnemel beskytter antocyaniner under transitt gjennom øvre fordøyelseskanal for påfølgende tykktarmslevering/metabolisme (9).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne >20 og < 45 år på tidspunktet samtykkeskjemaet signeres.
- Forsøkspersonen må signere det skriftlige informerte samtykket som er godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen før oppstart av studiespesifikke prosedyrer eller randomisering. Et forsøksperson vil bli ekskludert for enhver tilstand som kan kompromittere evnen til å gi virkelig informert samtykke for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person som spiser mer enn 4 porsjoner frukt og grønnsaker per dag, tar vitamintilskudd eller tar antibiotika eller andre medisiner eller kosttilskudd som forstyrrer absorpsjonen av polyfenoler.
- Alle personer med en historie med gastrointestinal kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjoner), diabetes mellitus eller annen alvorlig medisinsk tilstand, som kronisk hepatitt eller nyresykdom, blødningsforstyrrelse, kongestiv hjertesykdom, kroniske diarésykdommer, hjerteinfarkt, koronar bypasstransplantat, angioplastikk innen 6 måneder før screening, gjeldende diagnose av ukontrollert hypertensjon (definert som BP >160mmHg, diastolisk BP>95mmHg), aktive eller kroniske gastrointestinale lidelser, bulimi, anoreksi, misbruk av avføringsmiddel eller endokrine sykdommer (unntatt skjoldbrusksykdom korrigert med medisiner normale laboratorieverdier) som indikert av sykehistorie eller rutinemessig fysisk undersøkelse.
- Større operasjon innen 12 uker før randomisering og/eller screening, spesielt hjertekirurgi
- Er for tiden en røyker som har en terapeutisk plan for å slutte å røyke når som helst i løpet av studieperioden; eller hvis ikke en nåværende røyker, har sluttet å røyke i løpet av de siste 3 månedene.
- Kjent HIV-positiv.
- Klinisk bevis på nåværende malignitet med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden og cervikal intraepitelial neoplasi.
- Får for tiden systemisk kjemoterapi og/eller strålebehandling.
- Aktiv blødning.
- Forsøkspersonen har en lidelse (unntatt analfabetisme eller synshemming) som kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer.
- Person som er allergisk mot soyaprotein.
- Etter studiens oppfatning har etterforskeren en risiko for manglende overholdelse av studieprosedyrer, eller kan ikke lese, forstå eller fullføre studierelatert materiale.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Granateple juice
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta et kosttilskudd på intervensjonsdagen.
Før intervensjon vil forsøkspersoner bli bedt om å unngå mat med høyt polyfenol, visse vitaminer, mineraler, urter og kosttilskudd i 4 dager, kostholdsinstruksjon vil bli gitt.
Blodprøver vil bli tatt på skjermen for sikkerhetslaboratorier.
På studiedagene 5, 13 og 21 vil en punkturin bli samlet inn og en 7 timers seriell blodprøvetaking vil bli utført etter 0 timer, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer og 6 timer.
Deltakerne vil få en lett lunsj med matvarer med lavt innhold av polyfenoler.
Forsøkspersonene vil kun kunne spise maten som tilbys på intervensjonsdagene.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å drikke 32 oz vann i løpet av 7-timersperioden.
Forsøkspersonene vil også bli bedt om å samle opp all urin i 24 timer, 2 påfølgende dager.
|
Granateplejuice alene
|
|
Aktiv komparator: Soyabønnemelprotein
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta et kosttilskudd på intervensjonsdagen.
Før intervensjon vil forsøkspersoner bli bedt om å unngå mat med høyt polyfenol, visse vitaminer, mineraler, urter og kosttilskudd i 4 dager, kostholdsinstruksjon vil bli gitt.
Blodprøver vil bli tatt på skjermen for sikkerhetslaboratorier.
På studiedagene 5, 13 og 21 vil en punkturin bli samlet inn og en 7 timers seriell blodprøvetaking vil bli utført etter 0 timer, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer og 6 timer.
Deltakerne vil få en lett lunsj med matvarer med lavt innhold av polyfenoler.
Forsøkspersonene vil kun kunne spise maten som tilbys på intervensjonsdagene.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å drikke 32 oz vann i løpet av 7-timersperioden.
Forsøkspersonene vil også bli bedt om å samle opp all urin i 24 timer, 2 påfølgende dager.
|
Granateplejuice alene
Soyabønnemelprotein kombinert med granateplejuice
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Soyaisolatprotein
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta et kosttilskudd på intervensjonsdagen.
Før intervensjon vil forsøkspersoner bli bedt om å unngå mat med høyt polyfenol, visse vitaminer, mineraler, urter og kosttilskudd i 4 dager, kostholdsinstruksjon vil bli gitt.
Blodprøver vil bli tatt på skjermen for sikkerhetslaboratorier.
På studiedagene 5, 13 og 21 vil en punkturin bli samlet inn og en 7 timers seriell blodprøvetaking vil bli utført etter 0 timer, 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer og 6 timer.
Deltakerne vil få en lett lunsj med matvarer med lavt innhold av polyfenoler.
Forsøkspersonene vil kun kunne spise maten som tilbys på intervensjonsdagene.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å drikke 32 oz vann i løpet av 7-timersperioden.
Forsøkspersonene vil også bli bedt om å samle opp all urin i 24 timer, 2 påfølgende dager.
|
Granateplejuice alene
Soyaisolatprotein kombinert med granateplejuice
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Ellagic Acid Konsentrasjon 0 til 24 timer Post-dose Area Under the Curve
Tidsramme: Baseline, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 24 timer etter 1 dosering av hver intervensjon i løpet av 3-ukers perioden
|
Blodprøver ble tatt ved baseline, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 24 timer etter inntak av granateplejuice (PJ) alene, eller PJ blandet med soyaprotein, eller PJ blandet med soyabønnemel.
Plasmakonsentrasjonen av ellaginsyre ved hvert tidspunkt ble bestemt for å skape et farmakokinetisk parameterområde under kurven.
|
Baseline, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 24 timer etter 1 dosering av hver intervensjon i løpet av 3-ukers perioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 14-000905
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .