Heran ja soijaproteiinin vaikutuksen vertaaminen granaattiomenapolyfenolien imeytymiseen ihmiskehossa
Granaattiomena-ellagitanninin ravinnon proteiini Biosaatavuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Granaattiomena (Punica granatum L.) hedelmiä kulutetaan laajalti granaattiomenamehuna (PJ), ja niiden terveyshyötyjä on tutkittu laajasti eläimillä ja ihmisillä (1-6). Granaattiomenan hedelmä on rikas polyfenolien lähde, joista suurin osa on ellagitanniineja (ET). Granaattiomenauutteet, jotka sisältävät näitä tärkeimpiä granaattiomenan hedelmistä peräisin olevia polyfenoleja, on kehitetty kuivassa ja nestemäisessä muodossa tarjoamaan vaihtoehtoisia sopivia lähteitä PJ:ssä olevien bioaktiivisten polyfenolien saamiseksi. Olemme aiemmin raportoineet granaattiomenapolyfenolien farmakokinetiikasta ja metaboliasta PJ:n nauttimisen jälkeen normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla (7). Ihmisillä ET:t muuttuvat ellagiinihapoksi (EA) ohutsuolessa ja imeytyvät plasman maksimipitoisuuden ollessa noin 1 tunti. EA häviää plasmasta 6 tuntia PJ:n antamisen jälkeen. Ellagitaniinit ja ellagiinihappo jäävät suolistossa ja muuttuvat sitten suoliston mikrofloorassa edelleen urolitiini-A:ksi, imeytyvät ja johdannaiset, jotka metaboloituvat faasin II entsyymien toimesta ja erittyvät ihmisen virtsaan jopa 48 tunnin ajan PJ:n nauttimisen jälkeen (7).
Polyfenolit ovat kasvien ravinnon ainesosia, joilla on terveyttä edistäviä vaikutuksia. Ihmisen ruokavaliossa polyfenoleja kulutetaan yleensä elintarvikkeissa yhdessä makroravinteiden kanssa. Koska polyfenolien terveysvaikutukset määräytyvät kriittisesti niiden biologisen hyötyosuuden perusteella, kasvifenolien ja ruoan makroravinteiden välisten vuorovaikutusten vaikutus on erittäin tärkeä aihe. Proteiini-polyfenolikompleksit voivat muuttaa merkittävästi plasman kinetiikkaprofiilia. (8) Proteiini-polyfenolisitoutumista välittää vety- ja hydrofobisten sidosten yhdistelmä, joka riippuu vuorovaikutuksessa olevien molekyylien kemiallisista (polariteetti) ja rakenteellisista (koko/muoto) ominaisuuksista. Kovalenttisia vuorovaikutuksia puhdistetun glysiniinin, soijapavun varastointiproteiinin ja valittujen flavonoidien ja fenolihappojen välillä on myös raportoitu. Äskettäin on raportoitu, että runsaasti proteiinia rasvattomat soijapapujauhot suojaavat antosyaaneja kuljetuksen aikana ylemmän ruoansulatuskanavan läpi myöhempää koolonin kulkeutumista/aineenvaihduntaa varten (9).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen > 20 ja < 45 vuotta suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Tutkittavan on allekirjoitettava Institutional Review Boardin hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai satunnaistamisen aloittamista. Koehenkilö suljetaan pois kaikista olosuhteista, jotka saattavat vaarantaa kyvyn antaa todella tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, joka syö yli 4 annosta päivässä hedelmiä ja vihanneksia, ottaa vitamiinilisiä tai mitä tahansa antibiootteja tai muita lääkkeitä tai ravintolisää, jotka häiritsevät polyfenolien imeytymistä.
- Kaikki henkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto), diabetes mellitus tai muu vakava sairaus, kuten krooninen hepatiitti tai munuaissairaus, verenvuotohäiriö, kongestiivinen sydänsairaus, krooninen ripulihäiriö, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, nykyinen diagnoosi hallitsemattomasta verenpaineesta (määritelty verenpaineeksi > 160 mmHg, diastolinen verenpaine > 95 mmHg), aktiiviset tai krooniset ruoansulatuskanavan sairaudet, bulimia, anoreksia, laksatiivien väärinkäyttö tai hormonaaliset sairaudet (paitsi kilpirauhassairaus, joka on korjattu lääkkeillä normaalit laboratorioarvot) sairaushistorian tai rutiininomaisen fyysisen tutkimuksen osoittamana.
- Suuri leikkaus 12 viikon sisällä ennen koehenkilöiden satunnaistamista ja/tai seulontaa, erityisesti sydänleikkaus
- Onko tällä hetkellä tupakoitsija, jolla on terapeuttinen suunnitelma tupakoinnin lopettamiseksi milloin tahansa tutkimusjakson aikana; tai jos ei ole nykyinen tupakoitsija, on lopettanut tupakoinnin viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu HIV-positiivinen.
- Kliinisiä todisteita nykyisestä pahanlaatuisuudesta lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää ja kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa.
- Saat tällä hetkellä systeemistä kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa.
- Aktiivinen verenvuoto.
- Tutkittavalla on jokin häiriö (lukuun ottamatta lukutaidottomuutta tai näkövammaisuutta), joka vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Kohde, joka on allerginen soijaproteiinille.
- Tutkijan näkemyksen mukaan hänellä on riski siitä, että tutkimusmenettelyjä ei noudateta, tai hän ei pysty lukemaan, ymmärtämään tai täydentämään tutkimukseen liittyvää materiaalia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Granaattiomenamehu
Tutkittavia pyydetään ottamaan ravintolisää interventiopäivänä.
Ennen interventiota koehenkilöitä pyydetään välttämään runsaasti polyfenolia sisältäviä elintarvikkeita, tiettyjä vitamiineja, kivennäisaineita, yrttejä ja ravintolisiä 4 päivän ajan, ravitsemusopastusta tarjotaan.
Verinäytteet otetaan turvalaboratorion näytöltä.
Tutkimuspäivinä 5, 13 ja 21 kerätään pistevirtsa ja suoritetaan 7 tunnin sarjaverenotto klo 0, 30, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h ja 6 h.
Koehenkilöille tarjotaan kevyt lounas, joka sisältää vähän polyfenolia sisältäviä ruokia.
Koehenkilöt voivat syödä vain interventiopäivinä tarjottuja ruokia.
Koehenkilöitä pyydetään juomaan 32 unssia vettä 7 tunnin aikana.
Koehenkilöitä pyydetään myös keräämään kaikki virtsansa 24 tunnin ajan, 2 peräkkäisenä päivänä.
|
Granaattiomenamehu yksin
|
|
Active Comparator: Soijajauhoproteiini
Tutkittavia pyydetään ottamaan ravintolisää interventiopäivänä.
Ennen interventiota koehenkilöitä pyydetään välttämään runsaasti polyfenolia sisältäviä elintarvikkeita, tiettyjä vitamiineja, kivennäisaineita, yrttejä ja ravintolisiä 4 päivän ajan, ravitsemusopastusta tarjotaan.
Verinäytteet otetaan turvalaboratorion näytöltä.
Tutkimuspäivinä 5, 13 ja 21 kerätään pistevirtsa ja suoritetaan 7 tunnin sarjaverenotto klo 0, 30, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h ja 6 h.
Koehenkilöille tarjotaan kevyt lounas, joka sisältää vähän polyfenolia sisältäviä ruokia.
Koehenkilöt voivat syödä vain interventiopäivinä tarjottuja ruokia.
Koehenkilöitä pyydetään juomaan 32 unssia vettä 7 tunnin aikana.
Koehenkilöitä pyydetään myös keräämään kaikki virtsansa 24 tunnin ajan, 2 peräkkäisenä päivänä.
|
Granaattiomenamehu yksin
Soijajauhoproteiini yhdistettynä granaattiomenamehuun
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Soija-isolaattiproteiini
Tutkittavia pyydetään ottamaan ravintolisää interventiopäivänä.
Ennen interventiota koehenkilöitä pyydetään välttämään runsaasti polyfenolia sisältäviä elintarvikkeita, tiettyjä vitamiineja, kivennäisaineita, yrttejä ja ravintolisiä 4 päivän ajan, ravitsemusopastusta tarjotaan.
Verinäytteet otetaan turvalaboratorion näytöltä.
Tutkimuspäivinä 5, 13 ja 21 kerätään pistevirtsa ja suoritetaan 7 tunnin sarjaverenotto klo 0, 30, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h ja 6 h.
Koehenkilöille tarjotaan kevyt lounas, joka sisältää vähän polyfenolia sisältäviä ruokia.
Koehenkilöt voivat syödä vain interventiopäivinä tarjottuja ruokia.
Koehenkilöitä pyydetään juomaan 32 unssia vettä 7 tunnin aikana.
Koehenkilöitä pyydetään myös keräämään kaikki virtsansa 24 tunnin ajan, 2 peräkkäisenä päivänä.
|
Granaattiomenamehu yksin
Soija-isolaattiproteiini yhdistettynä granaattiomenamehuun
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman ellagiinihappopitoisuus 0-24 tuntia annoksen jälkeen käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 24 tuntia kunkin toimenpiteen yhden annoksen jälkeen 3 viikon aikana
|
Verinäytteet kerättiin lähtötilanteessa, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 24 tuntia granaattiomenamehun (PJ) nauttimisen jälkeen yksinään tai PJ sekoitettuna soijaproteiiniin tai PJ sekoitettuna soijapapujauhoon.
Plasman ellagiinihapon konsentraatio määritettiin kullakin aikapisteellä farmakokineettisen parametrin alueen luomiseksi käyrän alle.
|
Lähtötaso, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 24 tuntia kunkin toimenpiteen yhden annoksen jälkeen 3 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-000905
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .