Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra effekten av vassle och sojaprotein på absorptionen av granatäpplepolyfenoler i människokroppen

15 augusti 2019 uppdaterad av: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Dietprotein i granatäpple Ellagitannin Biotillgänglighet

Denna studie jämför mängden aktiva metaboliter från att konsumera granatäpplejuice i tre olika preparat. Människor som deltar i denna studie kommer in till centret för ett screeningbesök, vilket inkluderar ett blodprov och medicinsk historia. Om du kvalificerar dig baserat på screeningbesöket kommer du sedan in till Centret medan du fastar på morgonen under tre olika dagar. Du kommer att äta en standardiserad frukost och dricka en av tre juicer, och sedan stanna kvar för metabolisk testning på centret under en tid efter att ha ätit. Du kommer också att få en standardiserad lunch och vatten under denna period. Vart och ett av dessa besök kommer att pågå i cirka 7 timmar. Under denna tid, och under resten av 24 timmar efter att du har druckit juicen, kommer du att samla upp all din urin. Efter alla tre av dessa 7-timmarsbesök kommer du att återvända till centret igen nästa dag för att ta ett fastande blodprov, lämna ditt urinprov och ta upp en ny behållare för att ta ytterligare ett 24-timmars urinprov. Följande dag kommer du tillbaka till centret för att lämna in din andra urinprovtagning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Granatäpplefrukter (Punica granatum L.) konsumeras i stor utsträckning som granatäpplejuice (PJ), och deras hälsofördelar har studerats omfattande hos djur och människor (1-6). Granatäpplefrukten är en rik källa till polyfenoler, varav de flesta är ellagitanniner (ET). Granatäppleextrakt, som innehåller dessa huvudpolyfenoler från granatäpplefrukten, har utvecklats i torra och flytande former för att tillhandahålla alternativa bekväma källor för att erhålla de bioaktiva polyfenolerna som finns i PJ. Vi har tidigare rapporterat om farmakokinetiken och metabolismen av granatäpplepolyfenoler, efter konsumtion av PJ hos normala friska frivilliga (7). Hos människor omvandlas ET till ellaginsyra (EA) i tunntarmen och absorberas med en maximal plasmakoncentration som observeras efter cirka 1 timme. EA försvinner från plasma 6 timmar efter administrering av PJ. Ellagitanniner och ellaginsyra blir kvar i tarmen och omvandlas sedan ytterligare av tarmmikrofloran till urolitin-A, absorberas och derivat, som metaboliseras av fas II-enzymer och utsöndras i mänsklig urin i upp till 48 timmar efter konsumtion av PJ(7).

Polyfenoler är kostbeståndsdelar i växter förknippade med hälsofrämjande effekter. I den mänskliga kosten konsumeras polyfenoler i allmänhet i livsmedel tillsammans med makronäringsämnen. Eftersom hälsofördelarna med polyfenoler bestäms kritiskt av deras biotillgänglighet, är effekten av interaktioner mellan växtfenoler och matmakronäringsämnen ett mycket viktigt ämne. Protein-polyfenolkomplexen kan väsentligt förändra plasmakinetikprofilen. (8) Protein-polyfenolbindning medieras av en kombination av väte och hydrofob bindning beroende på kemiska (polaritet) och strukturella (storlek/form) egenskaper hos interagerande molekyler. Kovalenta interaktioner mellan renat glycinin, ett lagringsprotein för sojabönor, och utvalda flavonoider och fenolsyror har också rapporterats. Nyligen har det rapporterats att proteinrikt avfettat sojabönmjöl skyddar antocyaniner under transit genom övre matsmältningskanalen för efterföljande kolonleverans/metabolism (9).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna >20 och < 45 år vid den tidpunkt då samtyckesformuläret undertecknas.
  • Försökspersonen måste underteckna den institutionella granskningsnämndens godkända skriftliga informerade samtycke innan några studiespecifika procedurer eller randomisering påbörjas. En försöksperson kommer att exkluderas för alla tillstånd som kan äventyra förmågan att ge ett verkligt informerat samtycke för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Varje försöksperson som äter mer än 4 portioner frukt och grönsaker per dag, tar vitamintillskott eller tar någon antibiotika eller annan medicin eller kosttillskott som stör absorptionen av polyfenoler.
  • Alla försökspersoner med en historia av gastrointestinal kirurgi (förutom blindtarmsoperation), diabetes mellitus eller annat allvarligt medicinskt tillstånd, såsom kronisk hepatit eller njursjukdom, blödningsrubbning, kronisk hjärtsjukdom, kronisk diarré, hjärtinfarkt, kranskärlsbypasstransplantat, angioplastik inom 6 månader före screening, aktuell diagnos av okontrollerad hypertoni (definierad som BP >160mmHg, diastoliskt BP>95mmHg), aktiva eller kroniska gastrointestinala störningar, bulimi, anorexi, missbruk av laxerande medel eller endokrina sjukdomar (förutom sköldkörtelsjukdom korrigerad med medicinering normala laboratorievärden) som indikeras av medicinsk historia eller rutinmässig fysisk undersökning.
  • Stor operation inom 12 veckor före randomisering och/eller screening av patienten, särskilt hjärtkirurgi
  • Är för närvarande en rökare som har en terapeutisk plan för att sluta röka när som helst under studieperioden; eller om den inte är rökare, har slutat röka under de senaste 3 månaderna.
  • Känd HIV-positiv.
  • Kliniska bevis på aktuell malignitet med undantag för basalcells- eller skivepitelcancer i huden och cervikal intraepitelial neoplasi.
  • Får för närvarande systemisk kemoterapi och/eller strålbehandling.
  • Aktiv blödning.
  • Försökspersonen har någon störning (exklusive analfabetism eller synnedsättning) som äventyrar försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa studieprocedurer.
  • Person som är allergisk mot sojaprotein.
  • Enligt studiens åsikt har utredaren en risk för bristande efterlevnad av studieprocedurer, eller kan inte läsa, förstå eller komplettera studierelaterat material.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Granatäpple-juice
Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta ett kosttillskott på interventionsdagen. Före intervention kommer försökspersoner att uppmanas att undvika högpolyfenolmat, vissa vitaminer, mineraler, örter och kosttillskott under 4 dagar, kostinstruktioner kommer att tillhandahållas. Blodprov kommer att tas på skärmen för säkerhetslaboratorier. På studiedagarna 5, 13 och 21 kommer en punkturin att samlas upp och en 7 timmars seriell blodtagning kommer att utföras vid 0 timmar, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar och 6 timmar. Försökspersonerna kommer att förses med en lätt lunch med livsmedel med låga polyfenoler. Försökspersonerna kommer endast att kunna äta den mat som tillhandahålls under interventionsdagarna. Försökspersonerna kommer att uppmanas att dricka 32 oz vatten under 7-timmarsperioden. Försökspersonerna kommer också att uppmanas att samla upp all sin urin under 24 timmar, 2 dagar i följd.
Kosttillskott: Granatäpple-juice
Enbart granatäpplejuice
Aktiv komparator: Sojamjölprotein
Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta ett kosttillskott på interventionsdagen. Före intervention kommer försökspersoner att uppmanas att undvika högpolyfenolmat, vissa vitaminer, mineraler, örter och kosttillskott under 4 dagar, kostinstruktioner kommer att tillhandahållas. Blodprov kommer att tas på skärmen för säkerhetslaboratorier. På studiedagarna 5, 13 och 21 kommer en punkturin att samlas upp och en 7 timmars seriell blodtagning kommer att utföras vid 0 timmar, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar och 6 timmar. Försökspersonerna kommer att förses med en lätt lunch med livsmedel med låga polyfenoler. Försökspersonerna kommer endast att kunna äta den mat som tillhandahålls under interventionsdagarna. Försökspersonerna kommer att uppmanas att dricka 32 oz vatten under 7-timmarsperioden. Försökspersonerna kommer också att uppmanas att samla upp all sin urin under 24 timmar, 2 dagar i följd.
Kosttillskott: Granatäpple-juice
Enbart granatäpplejuice
Kosttillskott: Sojamjölprotein
Sojamjölprotein kombinerat med granatäpplejuice
Andra namn:
  • Nutrasorb
Aktiv komparator: Sojaisolatprotein
Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta ett kosttillskott på interventionsdagen. Före intervention kommer försökspersoner att uppmanas att undvika högpolyfenolmat, vissa vitaminer, mineraler, örter och kosttillskott under 4 dagar, kostinstruktioner kommer att tillhandahållas. Blodprov kommer att tas på skärmen för säkerhetslaboratorier. På studiedagarna 5, 13 och 21 kommer en punkturin att samlas upp och en 7 timmars seriell blodtagning kommer att utföras vid 0 timmar, 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar och 6 timmar. Försökspersonerna kommer att förses med en lätt lunch med livsmedel med låga polyfenoler. Försökspersonerna kommer endast att kunna äta den mat som tillhandahålls under interventionsdagarna. Försökspersonerna kommer att uppmanas att dricka 32 oz vatten under 7-timmarsperioden. Försökspersonerna kommer också att uppmanas att samla upp all sin urin under 24 timmar, 2 dagar i följd.
Kosttillskott: Granatäpple-juice
Enbart granatäpplejuice
Kosttillskott: Sojaisolatprotein
Sojaisolatprotein kombinerat med granatäpplejuice
Andra namn:
  • Solae

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma Ellagic Acid Koncentration 0 till 24 timmar efter dosering Area Under the Curve
Tidsram: Baslinje, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 och 24 timmar efter 1 dos av varje intervention under 3-veckorsperioden
Blodprover togs vid baslinjen, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 och 24 timmar efter intag av enbart granatäpplejuice (PJ) eller PJ blandat med sojaprotein eller PJ blandat med sojabönmjöl. Plasmakoncentrationen av ellaginsyra vid varje tidpunkt bestämdes för att skapa ett farmakokinetisk parameterområde under kurvan.
Baslinje, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 och 24 timmar efter 1 dos av varje intervention under 3-veckorsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2014

Första postat (Uppskatta)

8 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 14-000905

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera