Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne østradiolundertrykkelsen, den kliniske effektivitet og sikkerheden af ​​to formuleringer af triptorelin (Triptorelin Pamoate PR 3-måneder og Triptorelin Acetate PR 1-måned) hos kinesiske forsøgspersoner med endometriose

16. september 2021 opdateret af: Ipsen

Et fase III, multicenter, randomiseret, åbent, parallelt, aktivt kontrolleret studie til sammenligning af østradiolundertrykkelse, klinisk effekt og sikkerhed af to formuleringer af triptorelin (Triptorelin Pamoate PR 3-måneder og Triptorelin Acetate PR 1-måned) på kinesisk Personer med endometriose

For at vurdere effektiviteten af ​​triptorelin pamoat depot 3-måneders formulering i kinesiske kvindelige forsøgspersoner med endometriose ved at påvise non-inferioriteten af ​​triptorelin pamoat PR 3-måneders formulering injiceret én gang sammenlignet med triptorelin acetat PR 1-måneds formulering injiceret 3 gange i træk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100006
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Dalian, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510235
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Haikou, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing, Kina, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanning, Kina, 530021
        • The People's Hospital Of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Obstetrics and Gynaecology Hospital of Fudan University
      • Shijiazhuang, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i alderen fra 18 til 45 år inklusive på datoen for informeret samtykke.
  • En historie med aktive og regelmæssige menstruationscyklusser på 21 til 35 dage (inklusive) i de 6 måneder forud for screeningsbesøget.
  • En diagnose af endometriose, bekræftet ved laparoskopi eller laparotomi inden for 10 år før screeningsbesøget.
  • Kræver behandling med en gonadotropinfrigørende hormon (GnRH) agonist i en periode på 6 måneder efter investigators vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • En aktuel historie med udiagnosticeret unormal genital blødning.
  • Modtog behandling med en GnRH-agonist inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Modtog enhver anden hormonbehandling inden for 3 måneder før screeningsbesøget (østrogener, gestagener, danazol, gestrinon og cyproteronacetat osv.).
  • Kroniske bækkensmerter, der ikke er forårsaget af endometriose, som ville forstyrre vurderingen af ​​endometriose-associerede bækkensmerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Triptorelin pamoate PR 3-måneders
Forsøgspersonerne fik 15 mg triptorelin pamoat pr. injektion, administreret som en intramuskulær injektion én gang hver 12. uge (i alt 2 injektioner, ved baseline og uge 12).
Medicin: Triptorelin Pamoate PR 3-måneders
15 mg/injektion, administreret som en intramuskulær injektion én gang hver 12. uge (i alt 2 injektioner).
Andre navne:
  • Triptorelin pamoat til injektion 15 mg
Aktiv komparator: Triptorelinacetat PR 1-måned
Forsøgspersonerne fik 3,75 mg triptorelinacetat pr. injektion, administreret som en intramuskulær injektion én gang hver 4. uge (i alt 6 injektioner ved baseline og uge 4, 8, 12, 16 og 20).
Medicin: Triptorelinacetat PR 1-måned
3,75 mg/injektion, administreret som en intramuskulær injektion én gang hver 4. uge (i alt 6 injektioner)
Andre navne:
  • Diphereline 3,75 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kastrerede forsøgspersoner (E2 ≤184 Pmol/L eller 50 pg/ml) i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Kastrering blev defineret som serum østradiol (E2) ≤184 picomol/liter (pmol/l) eller 50 picogram/milliliter (pg/ml).

Det primære endepunkt blev evalueret baseret på centraliseret blindet bioanalyse af serumprøver for E2. Procentdelen af ​​kastrerede forsøgspersoner og de 95 % asymptotiske konfidensintervaller (CI'er), beregnet ud fra binomial fordeling, vises.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kastrerede forsøgspersoner (E2 ≤184 Pmol/L eller 50 pg/ml) i uge 4 og 8
Tidsramme: Uge 4 og 8
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der blev kastreret i uge 4 og 8, hvor kastration blev defineret som serum E2 ≤184 pmol/l eller 50 pg/ml, er vist. De 95 % asymptotiske CI'er blev beregnet ud fra den binomiale fordeling.
Uge 4 og 8
Procentdel af kastrerede forsøgspersoner (E2 ≤110 Pmol/L eller 30 pg/ml) i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der blev kastreret i uge 4, 8 og 12, hvor kastration blev defineret som serum E2 ≤110 pmol/L eller 30 pg/ml, vises. De 95 % asymptotiske CI'er blev beregnet ud fra den binomiale fordeling.
Uge 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i endometriose-associeret bækkensmerter i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 4, 8 og 12
Endometriose-associerede bækkensmerter blev vurderet ved hjælp af en 100 millimeter (mm) visuel analog skala (VAS), hvor forsøgspersoner angav det subjektive niveau af deres mest alvorlige endometriosesmerter i løbet af de sidste 4 uger ved at lave et enkelt lodret mærke på linjen, der spænder fra 'fravær smerte" (0 mm) til "uudholdelig smerte" (100 mm). Lavere score indikerede et bedre resultat. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige vurdering forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin. De mindste kvadraters (LS) gennemsnitlige ændring fra baseline på hvert tidspunkt som målt ved VAS er præsenteret.
Baseline (dag 1) og uge 4, 8 og 12
Gennemsnitlig E2-koncentration ved uges baseline og 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 4, 8 og 12
De gennemsnitlige serum-E2-koncentrationer ved baseline og uge 4, 8 og 12 er vist.
Baseline (dag 1) og uge 4, 8 og 12
Gennemsnitlig follikelstimulerende hormon (FSH) koncentration ved baseline og uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 4, 8 og 12
De gennemsnitlige FSH-koncentrationer ved baseline og uge 4, 8 og 12 er vist.
Baseline (dag 1) og uge 4, 8 og 12
Gennemsnitlig koncentration af luteiniserende hormon (LH) ved baseline og uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 12
De gennemsnitlige LH-koncentrationer ved baseline og uge 4, 8 og 12 er vist.
Baseline og uge 4, 8 og 12
Mediantid til restitution af menstruation
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 40 (afslutning på studiebesøg)
Tid til restitution af menstruation blev defineret som tiden (i dage) mellem datoen for den sidste dosis af undersøgelsesmedicin og datoen for den første dag, hvor forsøgspersonen observerede menstruationsblødning i den næste menstruationsperiode. Menstruationsstatus blev vurderet ved alle studiebesøg fra dag 1 til slutningen af ​​studiebesøget. Mediantiden til restitution af menstruation blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline (dag 1) op til uge 40 (afslutning på studiebesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D-CN-52014-220

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triptorelin Pamoate PR 3-måneders

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner