Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triptorelin til tidlig diagnose af hypogonadotrofisk hypogonadisme

14. november 2024 opdateret af: Analía Freire, Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Tidlig diagnose af hypogonadotrofisk hypogonadisme ved en gonadotrofisk-gonadal stimulationstest med GnRH-agonist (Triptorelin)

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om Triptorelin-testen virker til tidlig diagnosticering af hypogonadotrofisk hypogonadisme hos unge. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

• Er gonadotropin- og gonadale steroidresponser på Triptorelin-testen nyttige til at diagnosticere tidlig hypogonadotrofisk hypogonadisme? Forskere vil sammenligne gonadotropiner og gonadale steroider som svar på Triptorelin subucutaneos-test med klassisk GnRH-infusion for at diagnosticere hypogonadotrofisk hypogonadisme.

Deltagerne vil udføre to test:

  • Triptorelin test (subkutan)
  • LHRH infusionstest

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutierrez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter med Tanner-bryststadie 1 eller 2 i en alder ≥ 13 år eller mandlige patienter med testikelvolumen < 5 cc i en alder ≥ 13,5 år, eller som har haft pubertetsforandringer, men har standset pubertetsudviklingen i en periode på et år. Kvindelige patienter med primær amenoré (fravær af menarche i en alder af 15) > 4 år efter pubertetens begyndelse eller sekundær amenoré > 6 måneder uden anden tilsyneladende årsag (efter at have udelukket andre hormonelle lidelser såsom for tidlig ovariesvigt, hypothyroidisme, hyperprolaktinæmi, ikke-klassisk medfødt binyrehyperplasi og polycystisk ovarie syndrom) kan også være inkluderet. Patienter med eller uden lugtforstyrrelser og med eller uden en tidligere diagnose af andre hypofysedefekter vil blive inkluderet. I tilfælde af en historie med CNS-tumorpatologi, vil inklusion i denne undersøgelse kun blive overvejet, hvis patienten er i remission fra den onkologiske sygdom, og hvis de har modtaget CNS-strålebehandling, er der gået mindst et år siden behandlingens begyndelse.

Hvis patienter er startet på HRT, kan de inkluderes, så længe de holder op med at tage det i to halveringstider af den anvendte forbindelse, derfor er en 2-måneders fri periode nødvendig for orale tabletter eller plastre og 3 måneder for månedlige testosteroninjektioner eller 7 måneder for testosteronundecanoat-injektioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis der på grund af tidligere historie eller relevant klinisk historie eller indledende laboratorieundersøgelse bestemmes en anden årsag til at forklare deres pubertetsforstyrrelse: primær hypogonadisme (hypergonadotrofisk eller for tidlig ovariesvigt), lav vægt med BMI < 18, ubehandlet hypothyroidisme, hyperprolaktinæmi , hyperandrogenisme, Cushings syndrom, nuværende forlænget kortikosteroidbehandling, aktiv systemisk sygdom, CRF eller konkurrencetræning > 10 timer/uge, diabetes mellitus uden tilstrækkelig kontrol eller cøliaki uden overholdelse af glutenfri diæt.

Patienter, der ikke giver en opdateret sygehistorie, som ikke giver samtykke, eller hvis forældre eller værger ikke giver samtykke, vil blive udelukket. Patienter, der får hormonsubstitutionsbehandling og nægter at stoppe i løbet af 2-månedersperioden for orale tabletter eller plastre og 3 måneder for månedlige testosteroninjektioner eller 7 måneder for kvartalsvise depotinjektioner af testosteronundecanoat, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Unik arm

Alle patienter vil kun blive randomiseret til rækkefølgen af ​​den test, der skal udføres. Alle inkluderede patienter vil blive udført to tests

  1. Triptorelin test. En baseline blodprøve vil blive taget for at bestemme LH, FSH, Estradiol/Testosteron. Derefter vil Triptorelin Acetate 100 ug/m² kropsoverflade blive administreret subkutant, maksimal dosis 0,1 mg (Decapeptyl Daily fyldt sprøjte på 0,1 mg) Tre timer senere vil der blive taget en ny prøve for at bestemme LH og FSH. Patienten kan vende hjem og leve et normalt liv. En aftale vil blive lavet den følgende dag for at udføre den sidste prøve af denne test 24 timer efter den subkutane administration af Triptorelin til måling af LH, FSH, Estradiol/Testosteron og Inhibin B.
  2. GnRH-infusion: LH og FSH i baseline-blodprøver, 15, 30, 45, 60 og 120 minutter efter langsom infusion af GnRH. GnRH 0,83 μg/min i løbet af de 120 minutter, undersøgelsen varer (Luteoliberin 100 μg)
Diagnostisk test: Triptorelin (GnRH-agonister)
  1. Triptorelin test. En baseline blodprøve vil blive taget for at bestemme LH, FSH, Estradiol/Testosteron, AMH og Inhibin B. Derefter vil Triptorelin Acetat 100 ug/m² kropsoverflade blive administreret subkutant, maksimal dosis 0,1 mg (Decapeptyl Daily fyldt sprøjte med 0,1 mg til subkutan administration. Tre timer senere vil der blive taget en ny prøve for at bestemme LH og FSH. Patienten kan vende hjem og leve et normalt liv. En aftale vil blive lavet den følgende dag for at udføre den sidste prøve af denne test 24 timer efter den subkutane administration af Triptorelin Acetate, med bestemmelse af LH, FSH, Estradiol/Testosteron og Inhibin B.
  2. GnRH-infusion: Dette består i at bestemme LH og FSH i baseline-blodprøver, 15, 30, 45, 60 og 120 minutter efter langsom infusion af GnRH. GnRH 0,83 μg/min i løbet af de 120 minutter, undersøgelsen varer (Luteoliberin 100 μg)
Andre navne:
  • Triptorelin 0,1 mg subkutan test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LH-3 hs, FSH-3 hs, Estradiol-24 hs, Testosteron-24 hs
Tidsramme: -For at afslutte spontan pubertet eller for at få den endelige diagnose af hypogonadotrofisk hypogonadisme
LH, FSH, Estradiol eller Testosteron måling i prøver 3 timer til 24 timer efter triptorelin subkutan administration
-For at afslutte spontan pubertet eller for at få den endelige diagnose af hypogonadotrofisk hypogonadisme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Niños R. Gutierrez de Buenos Aires

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2024

Først opslået (Faktiske)

15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hospital de Niños R. Gutierrez
  • CEI 22.23 (Anden identifikator: Ethics Committee of the Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triptorelin (GnRH-agonister)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner