Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lutealfasestøtte i inseminationscyklusser

22. januar 2020 opdateret af: Tampere University Hospital

En protokol for en randomiseret, kontrolleret undersøgelse til sammenligning af brugen af ​​gonodotropin-frigivende hormonagonist triptorelin (Gonapeptyl®) til lutealfasestøtte versus naturlig lutealfase i inseminationscyklusserne

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret forsøg med 242 IUI-cyklusser. Patienterne er randomiseret i to grupper inklusive 121 cyklusser i hver gruppe. I alt 255 cyklusser i 167 patienter er endelig rekrutteret. I den første gruppe vil patienterne blive behandlet med triptorelin (Gonapeptyl®) i deres lutealfase. Hvad angår den anden gruppe, vil patienterne gennemgå lutealfasen uden støttende medicin. Denne undersøgelse skal afklare rollen for gonadotropinagonisten (triptorelinacetat, Gonapeptyl®) som støtte for lutealfasen. Fordelen ved behandlingen måles ved antallet af levendefødte og kliniske graviditetsrater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Patienter med ovariestimuleringscyklusser, der forbereder sig på insemination
  • Patienter med medicinske ovariestimuleringsprotokoller inklusive GnRH-agonist, aromatasehæmmere og forskellige kombinationer af GnRH-agonister og aromatasehæmmere er inkluderet
  • Patientens vilje til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • - Svigt i ovariestimuleringscyklussen
  • Fejl ved udførelse af inseminationen
  • Fejl ved at give sædprøven
  • Store problemer med sædparametre, der fører til en utilstrækkelig prøve til at udføre intrauterin insemination
  • Patienter med primært planlagt progesteron luteal støtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gonapeptyl
I interventionsgruppen vil patienten få råd om at bruge triptorelin (Gonapeptyl®) i de otte dage efter injektionen af ​​hCG (Pregnyl®) i inseminationscyklussen.
Medicin: Triptorelin
Triptorelin 0,1mg/ml subkutant én gang i lutealfase i inseminationscyklusser.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen er der ingen lutealfasemedicin i inseminationscyklussen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: Ved mulig levering (ca. 40 uger)
Ved mulig levering (ca. 40 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: Efter to uger
Efter to uger
Abortrate
Tidsramme: Under de efterfølgende omkring 40 ugers graviditet
Under de efterfølgende omkring 40 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helena Tinkanen, Tampere University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R16171M
  • 2016-002321-11 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triptorelin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner