Off-site træning i laparoskopi
Off-site vs. On-site simuleringstræning i laparoskopi et randomiseret forsøg
Undersøgelsen er en randomiseret undersøgelse, der undersøger forskellen mellem off-site vs. on-site træning i laparoskopiske færdigheder. Undersøgelsen vil blive udført med 50 kirurgiske praktikanter fra afdelingerne for urologi, kirurgi og gynækologi. Deltagerne vil blive rekrutteret, tilmeldt og randomiseret under introduktionskurset i basale laparoskopiske teknikker, der afholdes seks gange årligt på Center of Clinical Education (CEKU).
Deltagerne vil være i stand til at træne laparoskopiske færdigheder på en Box Trainer(BT) og på en Virtual Reality Simulator(VRS). De vil øve sig, indtil de når et foruddefineret færdighedsniveau på syv grundmoduler, proceduremodulet; "salpingektomi" på LapSim™ og nå beståelsesniveauet på 358 point på den tekniske test for træning og vurdering af grundlæggende laparoskopiske teknikker (TABLT).
Interventionsgruppen vil have en bærbar træner til rådighed for at tillade træning, når det passer dem, hvad enten det er derhjemme eller på arbejdet. Kontrolgruppen vil kun øve på stedet på CEKU og på deres lokale hospital.
Deltagerne vil blive bedt om at føre en træningslog med oplysninger om tidsforbrug på træning og antal træningspas. Træningsloggen vil indeholde information om enhver type praksis, der involverer laparoskopi, det være sig på en BT eller en VRS på det lokale hospital, hjemme på tablettræneren eller træning på CEKU. Også tidsforbrug på operationsstuen, assistering eller udførelse af laparoskopisk kirurgi vil blive registreret.
For at bestå TABLT vil alle deltagere booke en testsession på CEKU til deres sidste test i slutningen af deres træning. Ved testsessionerne vil TABLT-testresultaterne blive fastlagt på stedet af chefforskeren og efterfølgende ved hjælp af videooptagelser af testen. En blindet bedømmer vil give score baseret på videooptagelserne, og dette vil være den afgørende bedømmelse for at afgøre, om deltageren har bestået testen.
For at bestå VRS-uddannelsen vil en medarbejder ved CEKU overvåge en VRS-øvelse, hvor færdighedsniveauet er nået.
Tilmeldingen af deltagere forventes afsluttet i juni 2015, en dataanalyse vil blive udført i juli 2015.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2200
- Center for Clinical Education
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- hey har udført mere end 50 laparoskopiske procedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Offsite træning
Adgang til en bærbar træner for laparoskopiske færdigheder
|
Deltagerne vil have en bærbar træner til rådighed for at tillade træning, når det passer dem, og vil kunne øve sig på stedet på Center of Clinical Education og på deres lokale hospital.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Træning på stedet
Vil være i stand til at praktisere på stedet på Center of Clinical Education og på deres lokale hospital.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i tid (dage) for at nå et defineret færdighedsniveau (358 pts) på den tekniske TABLT-test.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Kursisters brug af off-site træning i laparoskopisk kirurgi
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvalitative fokusgruppeinterviews, individuelle interviews og logbøger
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i tid (min.) brugt på træning for at nå et defineret færdighedsniveau (358 pts) på TABLT tekniske test.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forskel i antallet af træningssessioner, der bruges til at nå et defineret færdighedsniveau (358 pts) på den tekniske TABLT-test.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forskel i tid(dage) for at nå et defineret færdighedsniveau på syv grundlæggende opgaver og salpingektomimodulet på Lap Sim(R).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forskel i tid(min.) brugt på træning for at nå et defineret færdighedsniveau på syv grundlæggende opgaver og salpingektomimodulet på Lap Sim(R).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forskel i antal træningssessioner, der bruges til at nå et defineret færdighedsniveau på syv grundlæggende opgaver og salpingektomimodulet på Lap Sim(R).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Korrelation mellem deltagernes vurdering af prætest og en blindet bedømmer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i antal laparoskopiske operationer i 6 måneders periode efter at have bestået TABLT-testen og nået et defineret færdighedsniveau på syv grundlæggende opgaver og salpingektomi-modulet på Lap Sim(R).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forskel i testscore på TABLT tekniske test.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forskel i antal laparoskopiske operationer i løbet af uddannelsesperioden, fra tilmelding til at have bestået TABLT-testen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ebbe Thinggaard, MD, Zealand University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ericsson KA. Deliberate practice and the acquisition and maintenance of expert performance in medicine and related domains. Acad Med. 2004 Oct;79(10 Suppl):S70-81. doi: 10.1097/00001888-200410001-00022. No abstract available.
- Korndorffer JR Jr, Bellows CF, Tekian A, Harris IB, Downing SM. Effective home laparoscopic simulation training: a preliminary evaluation of an improved training paradigm. Am J Surg. 2012 Jan;203(1):1-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.07.001.
- Gallagher AG, Jordan-Black JA, O'Sullivan GC. Prospective, randomized assessment of the acquisition, maintenance, and loss of laparoscopic skills. Ann Surg. 2012 Aug;256(2):387-93. doi: 10.1097/SLA.0b013e318251f3d2.
- Strandbygaard J, Bjerrum F, Maagaard M, Winkel P, Larsen CR, Ringsted C, Gluud C, Grantcharov T, Ottesen B, Sorensen JL. Instructor feedback versus no instructor feedback on performance in a laparoscopic virtual reality simulator: a randomized trial. Ann Surg. 2013 May;257(5):839-44. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827eee6e.
- Snyder CW, Vandromme MJ, Tyra SL, Hawn MT. Proficiency-based laparoscopic and endoscopic training with virtual reality simulators: a comparison of proctored and independent approaches. J Surg Educ. 2009 Jul-Aug;66(4):201-7. doi: 10.1016/j.jsurg.2009.07.007.
- Kahol K, Leyba MJ, Deka M, Deka V, Mayes S, Smith M, Ferrara JJ, Panchanathan S. Effect of fatigue on psychomotor and cognitive skills. Am J Surg. 2008 Feb;195(2):195-204. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.10.004.
- Thinggaard E, Bjerrum F, Strandbygaard J, Konge L, Gogenur I. A randomised clinical trial of take-home laparoscopic training. Dan Med J. 2019 Jan;66(1):A5525.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TABLT 2 Offsite
- REG-68-2014 (Anden identifikator: Regional Data Protection Agency)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .