Formazione fuori sede in laparoscopia
Formazione di simulazione fuori sede vs. in sede in laparoscopia uno studio randomizzato
Lo studio è uno studio randomizzato che esplora la differenza tra formazione fuori sede e in sede nelle abilità laparoscopiche. Lo studio sarà eseguito utilizzando cinquanta tirocinanti chirurgici dei reparti di urologia, chirurgia e ginecologia. I partecipanti saranno reclutati, arruolati e randomizzati durante il corso introduttivo alle tecniche laparoscopiche di base che si tiene sei volte all'anno presso il Center of Clinical Education (CEKU).
I partecipanti potranno allenare le abilità laparoscopiche su un Box Trainer (BT) e su un Virtual Reality Simulator (VRS). Si eserciteranno fino a raggiungere un livello predefinito di competenza su sette moduli di base, il modulo procedurale; "salpingectomia" su LapSim™ e raggiungere il livello di superamento di 358 punti nel test tecnico Training and Assessment of Basic Laparoscopic Techniques (TABLT).
Il gruppo di intervento avrà a disposizione un trainer portatile per consentire la formazione a proprio piacimento, sia a casa che al lavoro. Il gruppo di controllo si eserciterà solo in loco presso CEKU e presso l'ospedale locale.
Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un registro della formazione con i dettagli del tempo dedicato alla formazione e il numero di sessioni di formazione. Il registro della formazione conterrà informazioni su qualsiasi tipo di pratica che coinvolga la laparoscopia sia su un BT o un VRS presso l'ospedale locale, a casa sul tablet trainer o sulla formazione presso CEKU. Verrà registrato anche il tempo trascorso in sala operatoria, assistendo o eseguendo interventi di chirurgia laparoscopica.
Per superare il TABLT, tutti i partecipanti prenoteranno una sessione di test presso CEKU per il test finale al termine della formazione. Durante le sessioni di test i punteggi dei test TABLT saranno stabiliti in loco dal capo investigatore e successivamente utilizzando le registrazioni video del test. Un valutatore cieco assegnerà punteggi basati sulle registrazioni video e questa sarà la valutazione decisiva per determinare se il partecipante ha superato il test.
Per superare la formazione VRS, un dipendente di CEKU monitorerà una sessione pratica VRS in cui viene raggiunto il livello di competenza.
L'iscrizione dei partecipanti dovrebbe concludersi a giugno 2015 e l'analisi dei dati verrà eseguita a luglio 2015.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Capital Region
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Copenhagen, Capital Region, Danimarca, 2200
- Center for Clinical Education
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Hanno eseguito più di 50 procedure laparoscopiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione fuori sede
Accesso a un trainer portatile per le competenze laparoscopiche
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I partecipanti avranno a disposizione un trainer portatile per consentire la formazione a loro piacimento e potranno esercitarsi in loco presso il Centro di educazione clinica e presso il loro ospedale locale.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Formazione sul posto
Potrà esercitarsi in loco presso il Centro di educazione clinica e presso il loro ospedale locale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza di tempo (giorni) per raggiungere un livello di competenza definito (358 punti) nel test tecnico TABLT.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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I tirocinanti utilizzano la formazione fuori sede in chirurgia laparoscopica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Interviste qualitative focus group, interviste individuali e log-book
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza di tempo (minuti) utilizzata durante l'allenamento per raggiungere un livello di competenza definito (358 punti) nel test tecnico TABLT.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Differenza nel numero di sessioni di formazione utilizzate per raggiungere un livello di competenza definito (358 punti) nel test tecnico TABLT.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Differenza di tempo (giorni) per raggiungere un livello di competenza definito su sette attività di base e il modulo di salpingectomia sul Lap Sim(R).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Differenza di tempo (minuti) utilizzata per l'allenamento per raggiungere un livello di competenza definito su sette compiti di base e il modulo di salpingectomia sul Lap Sim(R).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Differenza nel numero di sessioni di allenamento utilizzate per raggiungere un livello di competenza definito su sette attività di base e il modulo di salpingectomia sul Lap Sim(R).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Correlazione tra la valutazione dei partecipanti ai pre-test e un valutatore in cieco
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza nel numero di interventi laparoscopici nel periodo di 6 mesi dopo aver superato il test TABLT e aver raggiunto un livello di competenza definito su sette attività di base e il modulo di salpingectomia sul Lap Sim(R).
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Differenza nel punteggio del test sul test tecnico TABLET.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Differenza nel numero di interventi laparoscopici durante il periodo di formazione, dall'iscrizione al superamento del test TABLT
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ebbe Thinggaard, MD, Zealand University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ericsson KA. Deliberate practice and the acquisition and maintenance of expert performance in medicine and related domains. Acad Med. 2004 Oct;79(10 Suppl):S70-81. doi: 10.1097/00001888-200410001-00022. No abstract available.
- Korndorffer JR Jr, Bellows CF, Tekian A, Harris IB, Downing SM. Effective home laparoscopic simulation training: a preliminary evaluation of an improved training paradigm. Am J Surg. 2012 Jan;203(1):1-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.07.001.
- Gallagher AG, Jordan-Black JA, O'Sullivan GC. Prospective, randomized assessment of the acquisition, maintenance, and loss of laparoscopic skills. Ann Surg. 2012 Aug;256(2):387-93. doi: 10.1097/SLA.0b013e318251f3d2.
- Strandbygaard J, Bjerrum F, Maagaard M, Winkel P, Larsen CR, Ringsted C, Gluud C, Grantcharov T, Ottesen B, Sorensen JL. Instructor feedback versus no instructor feedback on performance in a laparoscopic virtual reality simulator: a randomized trial. Ann Surg. 2013 May;257(5):839-44. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827eee6e.
- Snyder CW, Vandromme MJ, Tyra SL, Hawn MT. Proficiency-based laparoscopic and endoscopic training with virtual reality simulators: a comparison of proctored and independent approaches. J Surg Educ. 2009 Jul-Aug;66(4):201-7. doi: 10.1016/j.jsurg.2009.07.007.
- Kahol K, Leyba MJ, Deka M, Deka V, Mayes S, Smith M, Ferrara JJ, Panchanathan S. Effect of fatigue on psychomotor and cognitive skills. Am J Surg. 2008 Feb;195(2):195-204. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.10.004.
- Thinggaard E, Bjerrum F, Strandbygaard J, Konge L, Gogenur I. A randomised clinical trial of take-home laparoscopic training. Dan Med J. 2019 Jan;66(1):A5525.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TABLT 2 Offsite
- REG-68-2014 (Altro identificatore: Regional Data Protection Agency)
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