Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Off-site training in laparoscopie

19 oktober 2015 bijgewerkt door: Ebbe Thinggaard, Zealand University Hospital

Off-site versus on-site simulatietraining in laparoscopie, een gerandomiseerde studie

De studie is een gerandomiseerde studie die het verschil onderzoekt tussen off-site versus on-site training in laparoscopische vaardigheden. Het onderzoek wordt uitgevoerd met vijftig stagiaires chirurgie van de afdelingen urologie, chirurgie en gynaecologie. De deelnemers worden geworven, ingeschreven en gerandomiseerd tijdens de inleidende cursus in laparoscopische basistechnieken die zes keer per jaar wordt gehouden in het Center of Clinical Education (CEKU).

Deelnemers kunnen laparoscopische vaardigheden trainen op een Box Trainer(BT) en op een Virtual Reality Simulator(VRS). Ze oefenen totdat ze een vooraf bepaald vaardigheidsniveau hebben bereikt op zeven basismodules, de proceduremodule; "salpingectomie" op de LapSim™ en het slagingspercentage van 358 punten behalen op de technische test Training and Assessment of Basic Laparoscopic Techniques (TABLT).

De interventiegroep zal een draagbare trainer ter beschikking hebben om te kunnen trainen op hun gemak, zowel thuis als op het werk. De controlegroep oefent alleen ter plaatse bij CEKU en in hun plaatselijke ziekenhuis.

Deelnemers wordt gevraagd een trainingslogboek bij te houden met de tijdsbesteding aan training en het aantal trainingssessies. Het trainingslogboek bevat informatie over elk type praktijk waarbij laparoscopie wordt gebruikt, of het nu op een BT of een VRS in het plaatselijke ziekenhuis is, thuis op de tablettrainer of training bij CEKU. Ook tijdsbesteding in de operatiekamer, assisteren of laparoscopische ingrepen worden geregistreerd.

Om te slagen voor de TABLT boeken alle deelnemers een testsessie bij CEKU voor hun laatste test aan het einde van hun training. Bij de testsessies worden TABLT-testscores ter plekke vastgesteld door de hoofdonderzoeker en achteraf aan de hand van video-opnamen van de test. Een geblindeerde beoordelaar geeft scores op basis van de video-opnames en dit is de doorslaggevende beoordeling om te bepalen of de deelnemer geslaagd is voor de test.

Om te slagen voor de VRS-training volgt een medewerker van CEKU een VRS-oefensessie waarin het vaardigheidsniveau wordt bereikt.

De inschrijving van deelnemers zal naar verwachting eindigen in juni 2015, een data-analyse zal worden uitgevoerd in juli 2015.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Denemarken, 2200
        • Center for Clinical Education

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • hey hebben meer dan 50 laparoscopische procedures uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Offsite training
Toegang tot een draagbare trainer voor laparoscopische vaardigheden
Ander: Toegang tot een draagbare trainer voor laparoscopische vaardigheden
Deelnemers hebben een draagbare trainer tot hun beschikking om op hun gemak te kunnen trainen, en kunnen ter plekke oefenen in het Centre of Clinical Education en in hun plaatselijke ziekenhuis.
Andere namen:
  • Laptap(R)
Geen tussenkomst: Training op locatie
Zal ter plaatse kunnen oefenen in het Centre of Clinical Education en in hun plaatselijke ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in tijd (dagen) om een ​​bepaald vaardigheidsniveau (358 punten) te bereiken op de TABLT technische test.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Trainees maken gebruik van off-site training in laparoscopische chirurgie
Tijdsspanne: 6 maanden
Kwalitatieve focusgroepinterviews, individuele interviews en logboeken
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in tijd (minuten) gebruikt tijdens training om een ​​bepaald vaardigheidsniveau (358 punten) te bereiken op de TABLT technische test.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verschil in het aantal gebruikte trainingssessies om een ​​bepaald vaardigheidsniveau (358 punten) te bereiken op de TABLT technische test.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verschil in tijd(dagen) om een ​​bepaald vaardigheidsniveau te bereiken op zeven basistaken en de module salpingectomie op de Lap Sim(R).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verschil in tijd (minuten) gebruikt voor training om een ​​bepaald vaardigheidsniveau te bereiken voor zeven basistaken en de module salpingectomie op de Lap Sim(R).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verschil in aantal gebruikte trainingssessies om een ​​bepaald vaardigheidsniveau te bereiken op zeven basistaken en de module salpingectomie op de Lap Sim(R).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Correlatie tussen deelnemersbeoordeling van pre-tests en een geblindeerde beoordelaar
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in het aantal laparoscopische operaties in een periode van 6 maanden na geslaagd te zijn voor de TABLT-test en het bereiken van een bepaald vaardigheidsniveau voor zeven basistaken en de salpingectomiemodule op de Lap Sim(R).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verschil in testscore op de TABLT technische test.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verschil in aantal laparoscopische operaties tijdens de trainingsperiode, van inschrijving tot het behalen van de TABLT-test
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand University Hospital

Medewerkers

Region Capital Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ebbe Thinggaard, MD, Zealand University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TABLT 2 Offsite
  • REG-68-2014 (Andere identificatie: Regional Data Protection Agency)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren