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Offsite-Schulung in Laparoskopie

19. Oktober 2015 aktualisiert von: Ebbe Thinggaard, Zealand University Hospital

Off-Site- vs. On-Site-Simulationstraining in Laparoskopie eine randomisierte Studie

Die Studie ist eine randomisierte Studie, die den Unterschied zwischen Off-Site- und On-Site-Training in laparoskopischen Fähigkeiten untersucht. Die Studie wird mit fünfzig chirurgischen Auszubildenden aus den Abteilungen für Urologie, Chirurgie und Gynäkologie durchgeführt. Die Teilnehmer werden während des Einführungskurses in grundlegende laparoskopische Techniken rekrutiert, eingeschrieben und randomisiert, der sechsmal jährlich am Center of Clinical Education (CEKU) stattfindet.

Die Teilnehmer können laparoskopische Fähigkeiten auf einem Box Trainer (BT) und auf einem Virtual Reality Simulator (VRS) trainieren. Sie üben bis zum Erreichen eines vordefinierten Kompetenzniveaus in sieben Basismodulen, dem Verfahrensmodul; "Salpingektomie" auf dem LapSim™ und erreichen Sie das Bestehensniveau von 358 Punkten im technischen Test Training and Assessment of Basic Laparoscopic Techniques (TABLT).

Der Interventionsgruppe wird ein tragbarer Trainer zur Verfügung stehen, um das Training nach Belieben zu ermöglichen, sei es zu Hause oder bei der Arbeit. Die Kontrollgruppe wird nur vor Ort bei CEKU und in ihrem örtlichen Krankenhaus praktizieren.

Die Teilnehmer werden gebeten, ein Trainingsprotokoll zu führen, in dem die für das Training aufgewendete Zeit und die Anzahl der Trainingseinheiten angegeben sind. Das Schulungsprotokoll enthält Informationen zu jeder Art von Laparoskopie-Praxis, sei es auf einem BT oder einem VRS im örtlichen Krankenhaus, zu Hause auf dem Tablet-Trainer oder Schulungen bei CEKU. Auch die Zeit, die im Operationssaal, bei der Assistenz oder bei der Durchführung laparoskopischer Operationen verbracht wird, wird registriert.

Um den TABLT zu bestehen, buchen alle Teilnehmer eine Testsitzung bei CEKU für ihren Abschlusstest am Ende ihrer Ausbildung. Bei den Testsitzungen werden die TABLT-Testergebnisse vor Ort vom Chief Investigator und anschließend anhand von Videoaufzeichnungen des Tests ermittelt. Ein verblindeter Bewerter wird auf der Grundlage der Videoaufzeichnungen Punkte vergeben, die die entscheidende Bewertung sind, um festzustellen, ob der Teilnehmer den Test bestanden hat.

Um die VRS-Schulung zu bestehen, überwacht ein Mitarbeiter von CEKU eine VRS-Übungssitzung, in der das Kompetenzniveau erreicht wird.

Die Einschreibung der Teilnehmer wird voraussichtlich im Juni 2015 abgeschlossen sein, eine Datenanalyse wird im Juli 2015 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dänemark, 2200
        • Center for Clinical Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben mehr als 50 laparoskopische Eingriffe durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offsite-Training
Zugang zu einem tragbaren Trainer für laparoskopische Fähigkeiten
Sonstiges: Zugang zu einem tragbaren Trainer für laparoskopische Fähigkeiten
Den Teilnehmern wird ein tragbarer Trainer zur Verfügung stehen, um das Training nach Belieben zu ermöglichen, und sie können vor Ort im Center of Clinical Education und in ihrem örtlichen Krankenhaus üben.
Andere Namen:
  • Laptop(R)
Kein Eingriff: Einseitiges Training
Können vor Ort im Center of Clinical Education und in ihrem örtlichen Krankenhaus praktizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitunterschied (Tage) zum Erreichen eines definierten Leistungsniveaus (358 Punkte) im technischen TABLT-Test.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Auszubildende nutzen das Off-Site-Training in der laparoskopischen Chirurgie
Zeitfenster: 6 Monate
Qualitative Fokusgruppeninterviews, Einzelinterviews und Logbücher
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Zeit (Minuten), die für das Training verwendet wird, um ein definiertes Leistungsniveau (358 Punkte) im technischen TABLT-Test zu erreichen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Unterschied in der Anzahl der Trainingseinheiten, die verwendet werden, um ein definiertes Leistungsniveau (358 Punkte) im technischen TABLT-Test zu erreichen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeitunterschied (Tage), um ein definiertes Kompetenzniveau bei sieben grundlegenden Aufgaben und dem Salpingektomie-Modul auf dem Lap Sim(R) zu erreichen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Unterschied in der Zeit (Minuten), die für das Training verwendet wird, um ein definiertes Leistungsniveau bei sieben grundlegenden Aufgaben und dem Salpingektomie-Modul auf dem Lap Sim(R) zu erreichen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Unterschied in der Anzahl der Trainingseinheiten, die verwendet werden, um ein definiertes Leistungsniveau bei sieben grundlegenden Aufgaben und dem Salpingektomie-Modul auf dem Lap Sim(R) zu erreichen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Korrelation zwischen Teilnehmerbewertung von Vortests und einem verblindeten Bewerter
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Anzahl der laparoskopischen Operationen in einem Zeitraum von 6 Monaten nach Bestehen des TABLT-Tests und Erreichen eines definierten Leistungsniveaus bei sieben grundlegenden Aufgaben und dem Salpingektomie-Modul auf dem Lap Sim(R).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Unterschied in der Testpunktzahl beim technischen TABLT-Test.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Differenz der Anzahl laparoskopischer Eingriffe während der Ausbildungszeit, von der Einschreibung bis zum Bestehen des TABLT-Tests
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Mitarbeiter

Region Capital Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Ebbe Thinggaard, MD, Zealand University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TABLT 2 Offsite
  • REG-68-2014 (Andere Kennung: Regional Data Protection Agency)

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